- Приложение N 1. Предельно допустимое количество лекарственных средств для выписывания на один рецепт
- Информация об изменениях:
- С изменениями и дополнениями от:
- Клоназепам таблетки 2, 0.5 — Московский эндокринный завод — инструкция по применению
- Торговое наименование препарата
- Международное непатентованное наименование
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Код АТХ
- Фармакодинамика:
- Фармакокинетика:
- Показания:
- Противопоказания:
- С осторожностью:
- Беременность и лактация:
- Способ применения и дозы:
- Побочные эффекты:
- Условия отпуска
- Производитель
Приложение N 1. Предельно допустимое количество лекарственных средств для выписывания на один рецепт
Информация об изменениях:
Приказом Минздравсоцразвития России от 20 января 2011 г. N 13н в настоящее приложение внесены изменения
к Инструкции о порядке выписывания
лекарственных препаратов и оформления
рецептов и требований-накладных,
утв. приказом Министерства здравоохранения
и социального развития РФ
от 12 февраля 2007 г. N 110
Предельно допустимое количество лекарственных средств для выписывания на один рецепт
С изменениями и дополнениями от:
25 сентября 2009 г.
| N п/п | Наименование лекарственного средства | Форма выпуска и дозировка | Количество |
| 1. | Бупренорфин | Таблетки для сублингвального приема 200 мкг и 400 мкг | 50 табл. |
| 2. | Бупренорфин | Раствор для инъекций, ампулы 300 мкг/мл 2 мл | |
| 30 ампул | |||
| 15 ампул | |||
| 3. | Бупренорфин | Трансдермальная терапевтическая система 20 пласт. | |
| 8 пласт. | |||
| 5 пласт. | |||
| 4. | Дигидрокодеин-ретард (ДГК Континус) | Таблетки для приема внутрь 120 мг | |
| 40 табл. | |||
| 30 табл. | |||
| 20 табл. | |||
| 5. | Дипидолор (пиритрамид) | Раствор для инъекций, ампулы 0,75% по 2 мл | 50 ампул |
| 6. | Морфина гидрохлорид | Раствор для инъекций, ампулы 10 мг в 1 мл | 20 ампул |
| 7. | Омнопон | Раствор для инъекций, ампулы 1% и 2% по 1 мл | 10 ампул |
| 8. | Промедол (тримеперидина гидрохлорид) | Таблетки для приема внутрь 25 мг | 50 табл. |
| 9. | Промедол (тримеперидина гидрохлорид) | Раствор для инъекций, ампулы 1 и 2% по шприц-тюбики 1 и | |
| 10 ампул | |||
| 10 шприц-тюбиков | |||
| 10. | Морфина сульфат (МСТ континус или другие аналоги продолжительностью действия не менее 12 часов) | Таблетки и капсулы продленного действия для приема внутрь 200 мг | |
| 160 табл. | |||
| 60 табл. | |||
| 20 табл. | |||
| 20 табл. | |||
| 20 табл. | |||
| 11. | Просидол | Таблетки для буккального приема 10 мг и 20 мг | 50 табл. |
| 12. | Просидол | Раствор для инъекций, ампулы 10 мг в 1 мл | 50 ампул |
| 13. | Фентанил | Трансдермальная терапевтическая система 100 мкг/час | |
| 32 пласт | |||
| 16 пласт. | |||
| 8 пласт. | |||
| 5 пласт. | |||
| 4 пласт. | |||
| 14. | Кодеин (кодеина фосфат) | Порошок | 0,2 г |
| 15. | Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин (кодеина фосфат) | Таблетки, капсулы, растворы и т.д. | не более 0,2 г* |
| 16. | Этилморфина гидрохлорид (дионин) | Порошок | 0,2 г** |
| 17. | Амфепрамон (фепранон) | Таблетки, драже 25 мг | 50 табл. |
| 18. | Хальцион (триазолам) | Таблетки 250 мкг | 30 табл. |
| 19. | Натрия оксибутират | Раствор для приема внутрь 66,7%, сироп для приема внутрь 5% | 2 флакона |
| 20. | Эфедрина гидрохлорид и другие соли эфедрина | Порошок | 0,6 г |
| 21. | Теофедрин, Теофедрин-Н, Нео-теофедрин | Таблетки | 30 табл. |
| 22. | Солутан | Раствор 50 мл | 1 флакон |
| 23. | Спазмовералгин, Спазмовералгин-Нео | Таблетки | 50 табл. |
| 24. | Другие комбинированные лекарственные препараты, содержащие эфедрина гидрохлорид и подлежащие предметно-количественному учету | Таблетки, порошки и т.д. | 1 упаковка |
| 25. | Комбинированные лекарственные препараты, содержащие псевдоэфедрина гидрохлорид и подлежащие предметно-количественному учету | Капсулы, порошки, сироп, таблетки, жидкость для приема внутрь и т.д. | 1 упаковка |
| 26. | Клофелин | Таблетки 0,075 мг, 0,15 мг | 1 упаковка |
| 27. | Пахикарпина гидройодид | Порошок | 1,2 г |
| 28. | Анаболические гормоны: Метандростенолон, Оксандролон Ретаболил, Нандролон, Феноболил, Силаболин и другие | Таблетки, раствор для инъекций и т.д. | 1 упаковка |
| 29. | Комбинированные лекарственные препараты, содержащие фенилпропаноламин и подлежащие предметно-количественному учету | Капсулы, таблетки, сироп, каплеты и т.д. | 1 упаковка |
| 30. | Фенобарбитал | Таблетки 50 мг, 100 мг | 10-12 таблеток |
| 31. | Бензобарбитал (Бензонал, Бензобамил) | Таблетки 50 мг, 100 мг | 1 упаковка |
| 32. | Примидон (Гексамидин, Мисолин) | Таблетки 125 мг, 250 мг | 1 упаковка |
| 33. | Буторфанол (Стадол, Морадол) | Раствор для инъекций 2 мг/мл 1 мл | 10 ампул |
* При выписывании и отпуске лекарственного препарата производится пересчет на чистое вещество.
** В глазных каплях и мазях дионин может выписываться в количествах до 1 г при наличии указания врача на рецепте «По специальному назначению», заверенного подписью и личной печатью врача, печатью медицинской организации «Для рецептов».
При выписывании наркотических лекарственных препаратов, не предусмотренных настоящим приложением, их предельно допустимое количество для выписывания в одном рецепте может в пять раз превышать разовую дозу, указанную в инструкции по медицинскому применению выписываемого лекарственного препарата.
Источник
Клоназепам таблетки 2, 0.5 — Московский эндокринный завод — инструкция по применению
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
Состав на одну таблетку для дозировки 0,5 мг.
клоназепам — 0,5 мг
крахмал картофельный — 30,0 мг,
маннитол (маннит) — 51,5 мг,
лактозы моногидрат — 50,0 мг,
кросповидон (полипласдон XL-10) — 9,0 мг,
повидон тип К-25 (поливинилпирролидон среднемолекулярный медицинский) — 4,5 мг,
кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 3,0 мг, магния стеарат — 1,5 мг.
Состав на одну таблетку для дозировки 2,0 мг.
клоназепам — 2,0 мг
крахмал картофельный — 30,0 мг,
маннитол (маннит) — 50,0 мг,
лактозы моногидрат — 50,0 мг,
кросповидон (полипласдон XL-10) — 9,0 мг,
повидон тип К-25 (поливинилпирролидон среднемолекулярный медицинский) — 4,5 мг,
кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 3,0 мг, магния стеарат — 1,5 мг.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Противоэпилептическое средство. Психотропное вещество, внесенное в список III «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»
Код АТХ
Фармакодинамика:
Клоназепам относится к группе производных бензодиазепина. Обладает противосудорожным седативным центральным миорелаксирующим и анксиолитическим действием. Усиливает ингибирующее действие гамма- аминомасляной кислоты (медиатор пре- и постсинаптического торможения во всех отделах центральной нервной системы (ЦНС)) на передачу нервных импульсов. Электроэнцефалографические исследования показали что клоназепам быстро подавляет пароксизмальную активность разных типов в том числе комплексы «спайк-волна» при абсансах (petit mal) медленные и генерализованные комплексы «спайк-волна» «спайки» височной и других локализаций а также нерегулярные «спайки» и «волны». Эффективен при фокальной и генерализованной формах эпилепсии. Анксиолитическое действие обусловлено влиянием на миндалевидный комплекс лимбической системы и проявляется в уменьшении эмоционального напряжения ослаблении тревоги страха беспокойства. Седативный эффект обусловлен влиянием на ретикулярную формацию ствола головного мозга и неспецифические ядра таламуса и проявляется уменьшением симптоматики невротического происхождения (тревоги страха).
Фармакокинетика:
— Всасывание: при пероральном применении клоназепам хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) достигая максимальной концентрации Сmах в плазме крови через 1-4 часа после приема. Биодоступность составляет около 90 %.
— распределение: 85 % клоназепама связывается с белками плазмы крови. Средний объем распределения составляет 3 л/кг. Предполагается что клоназепам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры проникает в грудное молоко.
— метаболизм: биотрансформация клоназепама включает окислительное гидроксилирование и восстановление 7-нитрогруппы в печени с образованием 7- амино или 7-ацетиламиносоединений с незначительным количеством 3- гидроксипроизводных всех трех соединений и их глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Нитросоединения обладают фармакологической активностью а аминосоединения — нет. Равновесная концентрация в крови достигается через 4-6 суток.
— выведение: выводится в виде метаболитов с мочой (50-70 %) и через желудочно-кишечный тракт (10-30 %). Около 05 % от принятой дозы выводится почками в неизменном виде. Период полувыведения Т1/2 составляет 20-60 часов.
Показания:
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата или к другим бензодиазепинам;
— Острая легочная недостаточность;
— Выраженная дыхательная недостаточность;
— Синдром ночного апноэ;
— Тяжелая печеночная недостаточность;
— Наследственная непереносимость лактозы дефицит лактазы глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— Детский возраст до 3 лет.
С осторожностью:
Мозжечковая или спинальная атаксия печеночная недостаточность нарушение функций почек и печени цирроз печени хронические заболевания дыхательной системы сердечная недостаточность депрессия суицидальные мысли и попытки в анамнезе психозы хронический алкоголизм лекарственная зависимость в анамнезе (в том числе наркотическая) порфирия пожилой возраст при острой интоксикации алкоголем или наркотическими веществами.
Беременность и лактация:
Фертильность
Согласно имеющимся данным о проведенных доклинических исследованиях клоназепам обладает токсическим действием на репродуктивную функцию. Эпидемиологические оценки доказывают тератогенное действие противосудорожных препаратов. В ходе доклинических исследований наблюдалось двукратное увеличение частоты возникновения врожденных дефектов при применении доз превышающих в 3 9 и 18 раз терапевтические дозы для человека по сравнению с контрольными группами. Вследствие тератогенных свойств клоназепама пациентам с детородным потенциалом необходимо использовать эффективные методы контрацепции в течение всего периода лечения и две недели после окончания лечения.
Беременность
Клоназепам оказывает неблагоприятное фармакологическое действие на беременность и плод/новорожденного ребенка. Введение высоких доз в последнем триместре беременности или во время родов может вызвать нарушения сердечного ритма у плода и гипотермию гипотонию легкое угнетение дыхания и слабый сосательный рефлекс у новорожденного. У детей матери которых постоянно на поздних стадиях беременности принимали бензодиазепины возможно развитие физической зависимости также такие дети могут подвергаться некоторому риску развития синдрома «отмены» в постнатальном периоде. Поэтому клоназепам допускается применять во время беременности только в том случае если польза для матери однозначно превышает риск для плода.
Грудное вскармливание
Установлено что клоназепам проникает в материнское молоко в небольших количествах. Поэтому клоназепам допускается применять у кормящих грудью матерей только в том случае если польза для матери однозначно превышает риск для ребёнка.
Способ применения и дозы:
Рекомендуемая доза
Делимые таблетки 05 мг обеспечивают возможность введения более низких суточных доз на начальных стадиях лечения (при необходимости).
Доза и длительность терапии определяется индивидуально врачом.
Лечение необходимо начинать с низких доз увеличивая их постепенно до получения оптимального терапевтического эффекта.
Взрослые
Начальная доза должна быть не более 1 мг/сутки. Поддерживающая доза для взрослых обычно составляет от 4 до 8 мг.
Пациенты пожилого возраста
Ввиду того что пожилые пациенты особенно чувствительны к действию антидепрессантов а также ввиду возникновения спутанности сознания при применении препарата начальная доза клоназепама у данной категории рекомендована как не более 05 мг/сутки.
Это общая суточная доза которая должна быть разделена на 3 или 4 приема с интервалами в течение дня. При необходимости могут применяться более высокие дозы по назначению врача максимально до 20 мг в сутки. Поддерживающая доза должна применяться через 2-4 недели от начала лечения.
Для обеспечения оптимальной дозировки у детей следует применять таблетки по 05 мг.
Дети от 3 до 5 лет
Начальная доза должна быть не более 025 мг/сутки.
Поддерживающая доза — 1-3 мг.
Дети от 6 до 12 лет
Начальная доза должна быть не более 05 мг/сутки. Поддерживающая доза обычно находится в пределах 3-6 мг.
У отдельных пациентов некоторые формы эпилепсии могут перестать адекватно контролироваться клоназепамом. Контроль может снова быть установлен путем повышения дозы или прерывания лечения клоназепамом на 2 или 3 недели. Во время перерыва в терапии могут понадобиться тщательное наблюдение и применение других лекарственных препаратов.
Лечение следует начинать с низких доз. Доза может увеличиваться до достижения поддерживающей дозы установленной в качестве обеспечивающей оптимальный терапевтический эффект у конкретного пациента.
Доза клоназепама должна устанавливаться в соответствии с потребностями каждого пациента и зависит от индивидуального ответа на терапию. Поддерживающая доза должна определяться в соответствии с клиническим ответом и толерантностью. Суточная доза должна быть разделена на 3 равные части. Если разделить дозу на три равные части невозможно наибольшая из них должна приниматься перед сном. Как только уровень поддерживающей дозы достигнут суточную дозу можно принимать вечером однократно.
Одновременное применение более одного противоэпилептического препарата является обычной практикой при лечении эпилепсии и может использоваться при применении клоназепама. Доза каждого препарата должна подбираться для достижения оптимального эффекта. Необходимо проанализировать режим дозирования и рациональность подобранной терапии в случае возникновения эпилептического статуса у пациента получающего клоназепам перорально. Перед добавлением клоназепама к существующей противосудорожной терапии следует учитывать что применение нескольких противосудорожных препаратов может привести к усилению нежелательных эффектов.
Побочные эффекты:
Клоназепам хорошо переносится. Нежелательные реакции обычно легкие и обратимые.
Классификация ВОЗ неблагоприятных побочных реакций по частоте развития:
очень часто— >1/10; часто— от 1/100 до 1/10; нечасто— от 1/1000 до 1/100; редко — от 1/10000 до 1/1000; очень редко- Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД» (ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД»), 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1, Россия
Источник
