Оформление паспорта письменного контроля рецепт

Согласно правилам оформления ППК [4] все расчёты входящих в рецептурную пропись ингредиентов должны производиться до изготовления лекарственной формы на его оборотной стороне. Лицевая же сторона ППК «заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы по памяти на латинском языке в соответствии с последовательностью технологических операций». При этом в документе не указывается, в каком падеже должны быть перечислены в ППК ингредиенты, что является причиной неоднозначного понимания данного пункта документа технологии. По-видимому, следует исходить из того, что фармацевт, вспоминает надпись на этикетке использованного штангласа, на котором, как известно, название ингредиента приводится в именительном падеже. Следовательно, и в ППК все взятые лекарственные и вспомогательные вещества необходимо указывать именно в именительном (Nominativus), а не в родительном (Genetivus), как в рецептурной прописи, падеже.

Вторая особенность оформления лицевой стороны ППК касается вопроса перечисления на его лицевой стороне всех указанных в рецептурной прописи и использованных при изготовлении лекарственной формы ингредиентов в соответствии с последовательностью их использования. При этом каждое вещество должно фигурировать в ППК лишь единожды, т.к. оно, как правило, отвешивается или отмеривается однократно. Последующее же поэтапное использование всего взятого количества ингредиента должно соответствующим образом быть отображено в ППК. Например, в рецепте выписана 10% стрептоцидовая мазь в количестве 30 г. Обычно фармацевт, заполняя ППК, пишет:

При таком заполнении ППК можно судить лишь о перечне использованных ингредиентов и их количествах, но никак не о технологии изготовления мази.

По существующим правилам данная суспензионная мазь, выписанная в концентрации более 5%, должна быть изготовлена путём первоначального измельчения стрептоцида с частью расплавленной основы, и именно эти особенности технологии и должны найти отражение при заполнении ППК:

Vaselinum ↑ 27,0 t°, q.s. ( * )

Следует отметить, что в вышеозначенном документе [4] не нашёл должного отражения вопрос использования при изготовлении большинства лекарственных форм вспомогательных веществ, не предусмотренных рецептурной прописью. Отмечается лишь необходимость указания в ППК изотонирующих и стабилизирующих веществ, добавляемых в глазные капли или в инъекционные и инфузионные растворы. Учитывая большое разнообразие лекарственных форм аптечного изготовления этого явно недостаточно.

Так, например, при измельчении труднопорошкуемых веществ рекомендовано использование спирта этилового или эфира [6]. В частности, при изготовлении 10 порошков стрептоцида массой по 0,5 г добавление вспомогательной жидкости должно быть отражено на лицевой стороне ППК следующим образом:

Spiritus aethylicus q.s.

Можно привести пример заполнения ППК по рецептурной прописи на микстуру с отражением технологических стадий её изготовления:

Rp.: Infusi herbae Thermopsidis 200,0 ( * )

Liquoris Ammonii anisati ana 4,0

( * ) — примечание: числовые значения количеств жидких ингредиентов в рецептурной прописи трактуются в соответствии с нормативной документацией [3] либо в объёмных единицах, либо в единицах по массе.

Единственно верным способом введения капель нашатырно-анисовых в жидкую лекарственную форму по приведённой прописи является смешивание их в подставке с примерно равным объёмом водной фазы [5], которую предварительно можно изготовить двумя способами:

1) путём растворения натрия гидрокарбоната в водном извлечении из термопсиса травы 1:400 (ex 0,5 — 200,0) [1];

2) путём растворения термопсиса экстракта-концентрата сухого (1:1) 0,5 г в 120 мл воды очищенной с последующим добавлением к полученному раствору 80 мл 5% концентрированного раствора натрия гидрокарбоната (1:20).

В первом случае ППК оформляется следующим образом:

( * ) — примечание: нет необходимости в подкислении содержимого инфундирки, как того требуют правила изготовления водных извлечений из алкалоидосодержащего сырья, т.к. растворимость алкалоида термопсина соответствует понятию «растворим» [2], т.е. на 1 ч. алкалоида требуется от 10 до 30 ч воды [1]. Содержание алкалоидов в траве термопсиса в пересчёте на термопсин составляет 1,5% [1], что для 0,5 г термопсиса травы соответствует 0,0075 г, и следовательно, для его растворения необходимо лишь 0,075-0,225 мл воды

Во втором случае ППК оформляется следующим образом:

Отдельные технологические операции могут найти отражение в ППК в текстовом варианте, в частности, факт стерилизации лекарственного средства констатируется словом «Sterilisatum» (простерилизовано) с указанием режима стерилизации, например, 120º — 8´, а факт асептического изготовления лекарственного средства находит отражение в ППК с помощью слова «Aseptice».

Резюмируя вышесказанное можно заключить, что надлежащий письменный контроль обеспечивает качество изготавливаемых по рецептам в аптечных учреждениях лекарственных средств и при этом гарантирует оказание своевременной лекарственной помощи населению.

Государственная фармакопея СССР. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье. — 11 изд. — М.: Медицина, 1987, 1989. — Вып. 1, 2.
Муравьёв И.А., Козьмин В.Д., Кудрин А.Н. Несовместимости лекарственных веществ. — М.: Медицина, 1978. — 240 с.
«Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм». Приказ МЗ РФ №308 от 21.10.97 г.
«О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеке». Приказ МЗ РФ №214 от 16.07.97 г.
Поцелуева Л.А., Шадрина В.М., Субботина Е.Н., Егорова С.Н. Рациональный способ введения нашатырно-анисовых капель в микстуры. // Фармация. — 2001. — №5. — С.20-21.
Синёв Д.Н., Марченко Л.Г., Синёва Т.Д. Справочное пособие по аптечной технологии лекарств. Изд.2-е перераб. и доп.. — СПб.: Издательство СПХФА, Невский диалект, 2001. — 316 с.

Читайте также: Рецепт карпа с чешуей

Источник

контр. Обучающие задачи Задание 1 14

Название	Обучающие задачи Задание 1 14
Анкор	контр.doc
Дата	02.02.2017
Размер	0.76 Mb.
Формат файла
Имя файла	контр.doc
Тип	Решение #1791
страница	5 из 9

Подборка по базе: ПРАКТИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ К РАЗДЕЛУ 1.docx, Практическое задание.docx, Практическое задание.docx, Практическое задание №3_Куриленко С.В.doc, Ситуационные задачи 11.docx, Практическое заданиеПредп ренимательство.docx, домашнее задание (1).docx, Пропед, 12 задание.docx, Подготовка к ЕГЭ-22. Задание № 8. Площадь поверхно.docx, Ответы Задачи спрос и предложение.doc

1.6. Паспорт письменного контроля.
Оборотная сторона

Скополамина гидробромида 0,0001 х 10 = 0,001

Тритурации скополамина гидробромида

(1: 100) 0,001 х 100 = 0,1

Морфина гидрохлорида 0,01 х 10 = 0,1

Сахара 0,2 х 10 – 0,1= 1,9

Общая масса порошка: 0,1 + 0,1 + 1,9 = 2,1
1.7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21 10.97г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций».

Поскольку в рецепте выписаны ядовитые вещества и индифферентное вещество (сахар), то первым в ступку помещают индифферентное вещество. Скополамина гидробромид используют в виде тритурации 1:100, т.к. его масса на все дозы составляет всего лишь 0,001.

Учитывая общую массу порошков выбирают ступку № 2. На ручных весах ВР-5 отвешивают 1,9 г сахара, помещают в ступку и измельчают первым, потому что это кристаллическое индифферентное вещество и его потери в порах ступки наименьшие. Соблюдая правила работы с ядовитыми лекарственными веществами, провизор-технолог в присутствии фармацевта отвешивает 0,1 г тритурации скополамина гидробромида (1:100) на отдельных однограммовых ручных весах, которые хранятся в шкафу «А» и отмечает в паспорте письменного контроля и на оборотной стороне рецепта.

Получил: Triturationis Sсороlаmini hydrobromidi (1: 100) 0,1

Тритурацию помещают в ступку с измельченным сахаром, порошки тщательно смешивают. Затем на ручных весах ВР-1 отвешивают морфина гидрохлорида 0,1 г, измельчают и смешивают до получения однородного порошка. Развешивают на 10 доз по 0,21 на ручных весах ВР-1 и упаковывают.

Morphini hydrochloridi 0, 1

Отпустил (подпись)
1.8. Упаковка и оформление

Порошки упаковывают в парафинированные или вощеные капсулы, складывают по 5 порошков, помещают в бумажный пакет. На пакет наклеивают номер, выписывают сигнатуру. Оформляют этикетками: «Внутреннее», «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей». Лекарственная форма опечатывается сургучной печатью лицом, проверившим ее, и хранится до отпуска в отдельном запирающемся шкафу.
1.9. Оценка качества

Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля, сигнатура и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, дозы не завышены, расчеты сделаны верно. В рецепте красным карандашом подчеркнуто наименование ядовитого вещества. На паспорте письменного контроля и на обратной стороне рецепта указано количество ядовитого вещества и подписи провизора-технолога и фармацевта.
Правильность упаковки и оформления. Порошки упакованы в вощеные капсулы с учетом физико-химических свойств ингредиентов, при переворачивании не просыпаются, сложены по 5 штук в бумажный пакет. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 120 от 05.09.97.
Органолептический контроль. Цвет белый, вкус горьковато-соленый, без запаха.
Однородность порошков. Визуально (при надавливании пестиком на порошковую смесь) не обнаруживается отдельных видимых частиц.
Отклонение в массе порошков. Развеска порошков 0,210,02, что соответствует нормам допустимых отклонений (10%) по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97.

4.Возьми: Анестезина 0,2

Натрия гидрокарбоната 0,25

Смешай, пусть будет порошок.

Выдай такие дозы числом 15.

Обозначь: По 1 порошку 3 раза в день.
1.1. Rp: Anaesthesini 0,2

Natrii hydrocarbonatis 0,25

Micse fiat pulvis

Da tales doses № 15

Signa. По 1 порошку 3 раза в день.
1.2. Свойства ингредиентов
Anaesthesinum — белый кристаллический порошок без запаха, слабо горького вкуса. Вызывает на языке чувство онемения, список «Б» (ГФ Х, ст. 55).

Natrii hydrocarbonas – Белый кристаллический порошок без запаха, соленощелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, медленно разлагается во влажном. Растворим в воде, практически нерастворим в 95% спирте (ГФ Х, ст. 430).

1.3. Ингредиенты совместимы
1.4. Характеристика лекарственной формы.

Твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения, выписанный распределительным способом, с сильнодействующим веществом – анестезином. По дисперсологической классификации – это свободная всесторонне дисперсная система с газообразной дисперсионной средой (воздух) и твердой дисперсной фазой (мелкодспергированные частицы разного размера и формы).

1.5. Проверка доз веществ списка «А» и «Б» и норм одноразового отпуска.

В.р.д. – 0,5; в.с.д. – 1, 5

Разовая доза – 0,2;
Суточная доза – 0,6.

Дозы не завышены.

Рецепт выписан правильно, оформлен штампом, печатью ЛПУ «Для рецептов», личной печатью и подписью врача.
1.6. Паспорт письменного контроля.
Оборотная сторона

Анестезина 0,2 х 15 = 3,0

Натрия гидрокарбоната 0,25 х 15 = 3,75

Общая масса порошка: 3,0 + 3,75 = 6,75
1.7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

Учитывая общую массу порошков выбирают ступку № 5. На ручных весах ВР-5 отвешивают 3,75 г натрия гидрокарбоната, помещают в ступку для затирки пор и одновременного измельчения (т.к. это индифферентное вещество). Затем на ручных весах ВР-5 отвешивают папаверина анестезина 3,0, измельчают и смешивают до получения однородного порошка. Развешивают на 15 доз по 0,45 на ручных весах ВР-1 и упаковывают.

Natrii hydrocarbonatis 3.75

Отпустил (подпись)
1.8. Упаковка и оформление

Порошки упаковывают в капсулы из белой писчей бумаги, складывают по 5 порошков, помещают в бумажный пакет. На пакет наклеивают номер, выписывают сигнатуру. Оформляют этикетками: «Внутреннее», «Беречь от детей»..
1.9. Оценка качества

Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля, сигнатура и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, дозы не завышены, расчеты сделаны верно.
Правильность упаковки и оформления. Порошки упакованы в бумажные капсулы с учетом физико-химических свойств ингредиентов, при переворачивании не просыпаются, сложены по 5 штук в бумажный пакет. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 120 от 05.09.97.
Органолептический контроль. Цвет белый, вкус горьковато-соленый, без запаха.
Однородность порошков. Визуально (при надавливании пестиком на порошковую смесь) не обнаруживается отдельных видимых частиц.
Отклонение в массе порошков. Развеска порошков 0,450,02, что соответствует нормам допустимых отклонений (5%) по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97.

11.Возьми: Висмута нитрата основного 0,3

Магния оксида 0,2

Смешай, пусть будет порошок.

Выдай такие дозы числом 10.

Обозначь: По 1 порошку 3 раза в день.

1.1 Rp: Bismuthi subnitras 0,3

Magnesii oxydi 0,2

Misce ut feat pulvis

Da tales doses №10.

Signa: По 1 порошку 3 раза в день.
1.2 Свойства ингредиентов.

Bismuthi subnitratis — белый аморфный или микрокристаллический порошок. Препарат, смоченный водой, окрашивает синюю лакмусовую бумагу в красный цвет. Практически нерастворим в воде и спирте, легко растворим в азотной и соляной кислотах.

Magnii oxydum — белый мелкий легкий порошок без запаха. Практически нерастворим в воде, свободной от углекислоты, и в спирте. Растворим в разведенных соляной, серной и уксусной кислотах.

1.3. Ингредиенты совместимы

1.4. Характеристика лекарственной формы.

Твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения, выписанный распределительным способом. По дисперсологической классификации – это свободная всесторонне дисперсная система с газообразной дисперсионной средой (воздух) и твердой дисперсной фазой (мелкодспергированные частицы разного размера и формы).

1.5. Проверка доз веществ списка «А» и «Б» и норм одноразового отпуска.

Вещества списка А и Б отсутствуют. Рецепт выписан правильно, оформлен штампом, печатью ЛПУ «Для рецептов», личной печатью и подписью врача.
1.6. Паспорт письменного контроля.

Висмута нитрат основной – 0,3х10=3,0

Магния оксида – 0,2х10=2,0

1.7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
Учитывая общую массу порошков выбирают ступку №5 (т.к. у магния оксида низкая насыпная плотность и его массу при расчете загрузки ступки следует умножать на два). Абсолютные потери висмута нитрата основного в ступке № 1 0,042; магния оксида 0,016. Следовательно, затираем поры ступки и пестика магния оксидом, так как магния оксид легкопылящее вещество, его берут небольшую массу.

В ступку № 5 вносят 0,2 магния оксида, затирают поры. Частями прибавляют 3,0 висмута нитрата основного и в последнюю очередь 1,8 магния оксида, осторожно перемешивают. Проверяют однородность порошка и развешивают с помощью весов ВР-1 по 0,5 г на 10 доз.
Лицевая сторона

Magnesii oxydi 2,0

Bismuthi subnitras 3,0

0,5 №10
Приготовил (подпись)

Отпустил (подпись)
1.8. Упаковка и оформление

Порошки упаковывают в парафинированные или вощеные капсулы (магния оксид –поглощает углекислый газ), складывают по 5 порошков, помещают в бумажный пакет. На пакет наклеивают номер, выписывают сигнатуру. Оформляют этикетками: «Внутреннее», «Беречь от детей».

1.9. Оценка качества

Правильность упаковки и оформления. Порошки упакованы в вощеные капсулы с учетом физико-химических свойств ингредиентов, при переворачивании не просыпаются, сложены по 2 штуки в бумажный пакет. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 120 от 05.09.97.

Органолептический контроль. Цвет белый, без запаха.

Однородность порошков. Визуально (при надавливании пестиком на порошковую смесь) не обнаруживается отдельных видимых частиц.

Отклонение в массе порошков. Развеска порошков 0,50,025, что соответствует нормам допустимых отклонений (5%) по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97.

15. Возьми: Анестезина 1,0

Смешай. Дай. Обозначь. Втирать в суставы.
1.1Rp: Anaesthesini 1,0

М.D. S. Наружное. Растирать голень.

1.2. Свойства ингредиентов

Анестезин (Anaesthesinum) — белый кристаллический порошок, горького вкуса, плохо растворимый в холодной, легче — в кипящей воде, хорошо растворимый в этиловом спирте и маслах.

Вазелин (Vaselinum) – Однородная гелеобразная масса белого или желтого цвета, плавящаяся при температуре 37-50 С.

1.3. Ингредиенты совместимы

1.4. Характеристика лекарственной формы.

Выписана мягкая лекарственная форма для наружного применения, представляющая собой мазь-раствор на гидрофобной основе.
1. 5. Проверка доз и норм одноразового отпуска.

Проверка доз не требуется, т.к. прописана лекарственная форма для наружного применения.

1.6. Паспорт письменного контроля.

М_общ=1,0+30,0=31,0
1.7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

В этом рецепте прописана мазь-раствор. Для ее приготовления на тарирных весах отвешивают 30,0 вазелина в выпарительной чашке на водяной бане расплавляют его (температура плавления 37—50 °С), растворяют, отвешенный на весах ВР-1, анестезин и хорошо перемешивают. Переносят в отпускной флакон. Укупоривают, оформляют к отпуску.

Отпустил (подпись)
1.8. Упаковка и оформление

Мазь упаковывают во флакон темного стекла с широким горлом, укупоривают пробкой с навинчивающейся крышкой. Данная упаковка обеспечивает стабильность мази в течение всего срока годности.

Мазь оформляют этикеткой, этикетки «Наружное» с указанием номера аптеки, рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления, цены. Предупредительные надписи «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей».

1.9. Оценка качества.

— Анализ документации, имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно.

— Правильность упаковки и оформления. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 120.

— Органолептический контроль. Мазь однородна, запах характерный.

— Отклонения в массе ±5% (приказ МЗ № 305 от 16.10.97)

16.Возьми: Ментола 0,5

Вазелина по 15,0

Смешай. Дай. Обозначь. Мазь для носа.
1.1Rp: Mentholi 0,5

Vaselini ana 15,0

Da. Signa. Наружное. Мазь для носа.

1.2. Свойства ингредиентов

Ментол (Меnthоlum) — бесцветные кристаллы с сильным запахом перечной мяты и холодящим вкусом. Очень мало растворим в воде, очень легко — в спирте, эфире, уксусной кислоте, легко — в жирных маслах. При растирании ментола с камфорой, хлоралгидратом, тимолом и некоторыми другими веществами образуются разжижающиеся (эвтектические) смеси.

Вазелин (Vaselinum) – Однородная гелеобразная масса белого или желтого цвета, плавящаяся при температуре 37-50 С.

Ланолин безводный (Lanolinum anhydricum) — Густая вязкая масса буро-желтого цвета, слабого своеобразного запаха (температура плавления 36—42 °С).

1.3. Ингредиенты совместимы

1.4. Характеристика лекарственной формы.

Выписана мягкая лекарственная форма для наружного применения, представляющая собой мазь-раствор на гидрофобной основе.
1.5. Проверка доз и норм одноразового отпуска.

Проверка доз не требуется, т.к. прописана лекарственная форма для наружного применения.

1.6. Паспорт письменного контроля.

Ланолина безводного 15,0

1.7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

В этом рецепте прописана мазь-раствор. Для ее приготовления на тарирных весах отвешивают компоненты основы. В выпарительной чашке на водяной бане расплавляют вазелин (температура плавления 37—50 °С) и ланолин безводный (температура плавления 36—42 °С). В теплой смеси (температуре 45—50 °С) растворяют ментол, отвешенный на весах ВР-1, и хорошо перемешивают. Переносят в отпускной флакон. Укупоривают, оформляют к отпуску.
Лицевая сторона

Lanolini anhydrici 15,0

Отпустил (подпись)
1.8. Упаковка и оформление

1.9. Оценка качества.

— Правильность упаковки и оформления. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 120.

— Органолептический контроль. Мазь однородна, запах характерный.

— Отклонения в массе ±5% (приказ МЗ № 305 от 16.10.97)

Источник