Омнадрен 250 мг — инструкция по применению
Регистрационный номер
Торговое название: ОМНАДРЕН 250
Лекарственная форма: масляный раствор для инъекций
Состав
Одна ампула (1 мл) содержит
действующие вещества: Тестостерона пропионат 30 мг, Тестостерона фенилпропионат 60 мг, Тестостерона изокапронат 60 мг, Тестостерона капронат 100 мг
вспомогательные вещества: бензиновый спирт, арахисовое масло для инъекций.
Описание лекарственной формы: прозрачная, масляная жидкость светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: андроген [G03BA03]
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Омнадрен 250 является смесью разных эфиров тестостерона в масляном растворе. Тестостерон является андро-генным гормоном. Вырабатывается в мужских половых железах, в клетках Лейдига. Гормон необходим для формирования яичек, предстательной железы, семенных пузырьков и развития вторичных и третичных половых признаков, влияет на сперматогенез. Имеет ключевое значение в стимуляции и поддерживании сексуальной функции у мужчин.
Препарат обладает анаболическим действием, увеличивает массу скелетной мускулатуры, увеличивает содержание минеральных солей в костях, стимулирует образование эритропоэтина в почках, повышает уровень гемоглобина в крови.
У здоровых мужчин введение экзогенного тестостерона угнетает выделение эндогенного гормона, путем торможения секреции лютеинизирующего гормона (LH).
В больших дозах препарат подавляет сперматогенез, влияя на обратное торможение секреции фолликулостимулирующего гормона (FSH).
У мужчин с функциональной недостаточностью гипофиза, тестостерон устраняет симптомы гипогонадизма. Если импотенция не вызвана гипопонадизмом, то применение препарата не приносит результатов.
Введение тестостерона женщинам оказывает, по сравнению с эстрогенами, антагонистическое действие. Вызывает торможение гонадотропной функции гипофиза и подавляет функцию молочных желез. Во время лечения могут наблюдаться явления маскулинизации.
Фармакокинетика. Подбор эфиров тестостерона продиктован различной скоростью их всасывания и выведения; обеспечивая непрерывное, равномерное андрогенное действие тестостерона в течение 4 недель после одноразового введения. Тестостерона прогшонат оказывает быстрое действие сразу после введения и продолжительностью до 24 часов. Тестостерона изокапронат и тестостерона фенилпропионат практически обладают подобным по продолжительности действием, которое начинается через 24 часа и продолжается до 2 недель. Тестостерона капронат начинает свое действие в период, когда влияние тестостерона изокапроната и фенилпропионата прекращается. В крови тестостерон связывается (около 98’%) со специфической фракцией глобулинов, связывающих тестостерон и эстрадиол. Биотрансформация наступает в печени до различных 17-кетостероидов, которые после соединения с глюкуроновой или серной кислотой выделяются с мочой в количестве около 90%.
С калом выводиться 6% принятой дозы в несвязанном виде. Период полувыведения тестостерона составляет 10-100 мин.
Показания к применению
У мужчин — заместительная терапия при первичном и вторичном гипогонадизме (гипопитуитаризм, евнухоидизм, посткастрационный синдром, олигоспермия); мужской климакс, импотенция (impotentia generandi virilis); дефицит андрогенов (болезнь Аддисона, адипозогенитальный синдром, гипофизарный нанизм), бесплодие (некоторые виды, вызванные нарушением сперматогенеза).
У женщин — остеопороз (на фоне дефицита андрогенов), рак молочной железы, рак яичников, дисфункциональные кровотечения при гиперэстрогенизме, миома матки, эндометриоз, нарушения климактерического периода (совместно с эстрогенами), предменструальный синдром.
Омнадрен 250 иногда применяют при различных формах гермафродитизма, когда имеются показания для вирилизации наружных половых органов.
Способ применения и дозы
Вводят глубоко в ягодичную мышцу.
Дозы препарата устанавливают индивидуально в зависимости от показаний и реакции больного.
Обычно назначают по 1 мл один раз в 4 недели.
Первичный мужской гипогонадизм
В зависимости от степени недостаточности половых желез (согласно клинической оценке и результатам лабораторных исследований) Омнадрен 250 вводят внутримышечно каждые 7-14-21 день.
Вначале препарат вводят каждые 7-14 дней, а после достижения терапевтического эффекта 1 раз в 21 день.
Мужской климакс
Омнадрен 250 вводят 1 раз в 14 дней, а после наступления терапевтического эффекта — 1 раз в 21 день.
Бесплодие у мужчин (азоспермия. олигоспермия)
Омнадрен 250 назначают по 2 мл 1 раз в две недели.
В случае появления болезненной эрекции полового члена следует прекратить лечение препаратом.
Женщинам при климактерическом синдроме назначают по 1мл 1 раз в 2-3 недели; при раке молочной железы и яичников по 1-2 мл через 1-2 недели, лечение длительное.
Побочное действие
Эндокринная и мочеполовая система —
женщины: нарушение менструации и аменорея, торможение секреции гонадотропина, маскулинизация;
мужчины: гинекомастия, приапизм, олигоспермия, нарушение сперматогенеза.
Кожа — гирсутизм, облысение по мужскому типу, угри.
Нарушения водно-электролитного состояния — задержка натрия, хлора, воды, калия, кальция и неорганических фосфатов.
Пищеварительная система — тошнота, холестатическая желтуха, нарушения функции печени, «печеночная» пурпура или опухолевые новообразования печени.
Свертывающая система крови — торможение активности плазменных факторов свертывания крови II, V, VII и X, кровотечение у больных, принимающих противосвертывающие препараты внутрь, полицитемия.
Центральная нервная система — нарушения либидо, головные боли, страх, парестезия.
Метаболические нарушения — повышение уровня холестерина в плазме крови.
У мальчиков — преждевременное половое созревание, преждевременное закрытие эпифизов костей.
Другие — воспаление и болезненность в месте инъекции.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, установленная или подозреваемая карцинома предстательной железы, гинекомастия, гиперкальциемия, гиперкальциурия, сердечная недостаточность, почечная или печеночная недостаточность, применение у мальчиков в препубертатном периоде.
У женщин: беременность и период кормления грудью.
Не применять у астеников и мужчин преклонного возраста.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
У больных, принимающих противосвертывающие средства внутрь, необходимо вести постоянное наблюдение за свертываемостью крови при одновременном применении андрогенных препаратов, особенно в начале лечения или отмены препаратов.
У больных сахарным диабетом андрогенные препараты могут уменьшать уровень глюкозы и потребность в инсулине.
Применение андрогенных препаратов с адренокортикотропным гормоном или глюкокортикостероидами увеличивает риск появления периферических отеков, особенно у лиц с заболеваниями печени или сердца.
Иногда препараты, активирующие «печеночные» ферменты — рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты. фенилбутазон, фенитоин, примидон могут снижать эффект тестостерона.
Особые указания
Преаарат нельзя вводить внутривенно.
Андрогенная терапия при раке молочной железы может быть причиной гиперкальциемии, связанной со стимуляцией остеолизиса. Данный процесс может усиливать метастазирование в костную систему. При нарастающей гиперкальциемии следует отменить препарат. У женщин, при лечении андрогенными препаратами необходимо внимательно следить за уровнем кальция в моче и сыворотке крови.
При лечении высокими дозами андрогенных препаратов следует контролировать уровень гемоглобина в крови и гематокрит.
Появляющиеся симптомы гепатита, желтуха или изменение функциональных показателей печени являются поводом для отмены андрогенных препаратов и выяснения этиологии этих изменений. Следует контролировать функциональное состояние печени.
У мужчин преклонного возраста повышается риск развития гипертрофии или рака предстательной железы. Перед и после лечения необходимо исследовать предстательную железу и контролировать уровень PSA.
Возникшие периферические отеки у лиц с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени или почек может быть поводом для отмены препарата.
Андрогенную терапию больным с замедленным половым созреванием следует назначать с осторожностью. Необходимо контролировать состояние костной системы каждые 6 мес.
Применение препарата Омнадрен 250 в качестве допинга может быть причиной серьезных побочных явлений.
Беременность и период кормления грудью
Недопустимо применение препарата во время беременности.
При необходимости лечения препаратом в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Влияние на способность управления транспортными средствами и обслуживания движущихся механизмов.
Не обнаружено непосредственного влияния Омнадрена 250 на способность управления транспортными средствами и обслуживания потенциально опасных механизмов.
Возможное нарушение вышеуказанных функций может наступить в связи с появлением сердечной недостаточности.
Форма выпуска
Раствор для инъекций в ампулах по 1 мл. Упаковка — 5 ампул
Условия хранения
Список Б. Хранить при температуре от 15°С до 25°С, в защищенном от света месте. Препарат хранить в недоступном для детей месте.
В случае осаждения хлопьев в масляном растворе, следует поместить ампулу на несколько минут в теплую воду (37°С).
Срок годности — 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Предприятие — производитель
Фармзавод Ельфа А.О.
58-500 Еленя Гура, ул. В.Поля 21, Польша
Источник
Омнадрен 250
Аналоги (дженерики, синонимы)
Действующее вещество
Фармакологическая группа
Рецепт
Международный:
Rp: Sol. Omnadreni 250 — 1 ml
D.t.d.: № 5 in ampull.
S.: по 1 ампуле в/м каждые 4 недели.
Россия:
Rp. Testosteroni propionati 30 mg
Testosteroni phenylpropionati 60 mg
Testosteroni isocapronati 60 mg
Testosteroni capronati 100 mg
D.t.d. № 1 in amp.
S. по 1 ампуле в/м каждые 4 недели.
Рецептурный бланк 148-1/у-88
Фармакологическое действие
Омнадрен 250 является смесью разных эфиров тестостерона в масляном растворе. Тестостерон является андрогенным гормоном. Вырабатывается в мужских половых железах, в клетках Лейдига. Гормон необходим для формирования яичек, предстательной железы, семенных пузырьков и развития вторичных и третичных половых признаков, влияет на сперматогенез. Имеет ключевое значение в стимуляции и поддерживании сексуальной функции у мужчин.
Препарат обладает анаболическим действием, увеличивает массу скелетной мускулатуры, увеличивает содержание минеральных солей в костях, стимулирует образование эритропоэтина в почках, повышает уровень гемоглобина в крови.
У здоровых мужчин введение экзогенного тестостерона угнетает выделение эндогенного гормона, путем торможения секреции лютеинизирующего гормона (LH).
В больших дозах препарат подавляет сперматогенез, влияя на обратное торможение секреции фолликулостимулирующего гормона (FSH).
У мужчин с функциональной недостаточностью гипофиза, тестостерон устраняет симптомы гипогонадизма. Если импотенция не вызвана гипопонадизмом, то применение препарата не приносит результатов.
Введение тестостерона женщинам оказывает, по сравнению с эстрогенами, антагонистическое действие. Вызывает торможение гонадотропной функции гипофиза и подавляет функцию молочных желез. Во время лечения могут наблюдаться явления маскулинизации.
Фармакокинетика. Подбор эфиров тестостерона продиктован различной скоростью их всасывания и выведения; обеспечивая непрерывное, равномерное андрогенное действие тестостерона в течение 4 недель после одноразового введения. Тестостерона прогшонат оказывает быстрое действие сразу после введения и продолжительностью до 24 часов. Тестостерона изокапронат и тестостерона фенилпропионат практически обладают подобным по продолжительности действием, которое начинается через 24 часа и продолжается до 2 недель. Тестостерона капронат начинает свое действие в период, когда влияние тестостерона изокапроната и фенилпропионата прекращается. В крови тестостерон связывается (около 98%) со специфической фракцией глобулинов, связывающих тестостерон и эстрадиол. Биотрансформация наступает в печени до различных 17-кетостероидов, которые после соединения с глюкуроновой или серной кислотой выделяются с мочой в количестве около 90%.
С калом выводиться 6% принятой дозы в несвязанном виде. Период полувыведения тестостерона составляет 10-100 мин.
Способ применения
Для взрослых:
Индивидуально — лечение проводится специалистом. Как правило, 1 ампула препарата ОМНАДРЕН 250 вводится в/м каждые 4 недели. Важно:
Лечение лекарственным препаратом должно быть прекращено в случае возникновения патологической эрекции полового члена.
Сниженная прозрачность масляного раствора и появление хлопьев не означают, что у препарата истёк срок годности. Раствор восстановит свою первоначальную прозрачность, если погрузить ампулу в тёплую воду.
Первичный гипогонадизм у мужчин (анорхизм, синдром Кляйнфельтера, кастрационный синдром, атрофия яичек).
Омнадрен250 вводится в/м каждые 7-14-21 день, в зависимости от степени нарушения функции половых желез (на основании клинической оценки и результатов лабораторных исследований).
Другие показания:
В некоторых случаях мужского бесплодия (азооспермия, олигоспермия) применяются 2 инъекции ОМНАДРЕН 250 с 2-недельными интервалами.
ОМНАДРЕН250 применяется только в случае перемены пола при различных формах гермафродизма, при которых показано изменение в мужских половых органах, развивающихся по интерсексуальному типу.
Показания
Препарат разработан как заместительная терапия для мужчин с недостаточно функционирующими половыми железами.
— мужской гипогонадизм;
— задержка полового созревания;
— посткастрационный синдром;
— нарушения сперматогенеза;
— импотенция, обусловленная дефицитом тестостерона.
Препарат применяется у женщин исключительно для лечения заболеваний, связанных с гиперэстрогенизмом.
Противопоказания
— повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
— нефротический синдром.
— рак молочной железы, подозреваемый или диагносцированный рак предстательной железы.
— беременность и период грудного вскармливания.
Данный лекарственный препарат содержит арахисовое масло (масло земляного ореха). Не следует применять данный препарат у пациентов с аллергией на арахис или сою.
Побочные действия
— Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: Женщины — нарушения менструального цикла, аменорея, подавление секреции гонадотропинов, маскулинизация. Мужчины — гинекомастия, приапизм, олигоспермия во время приёма высоких доз.
— Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: гирсутизм, потеря волос по мужскому типу, акне.
— Нарушения со стороны пищеварительной системы: тошнота, обструктивная желтуха, нарушение функции печени, печеночные пятна или неопластические поражения печени.
— Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: ингибирование факторов свёртывания II, V, VI и X, кровотечение у пациентов, которые получают лечение пероральными антикоагулянтами, полицитемия.
— Нарушения со стороны нервной системы: изменения либидо, головные боли, тревога, парестезия.
— Нарушения питания и обмена веществ: повышение концентрации холестерола в крови. Задержка натрия, хлора, воды, калия, кальция и неорганических фосфатов.
— Системные нарушения и осложнения в месте введения: воспаление и боль в месте введения.
Форма выпуска
Раствор для в/м введения (масляный)в виде прозрачной, маслянистой жидкости светло-желтого цвета.
1 мл тестостерона пропионат 30 мг, тестостерона фенилпропионат 60 мг, тестостерона изокапронат
60 мг, тестостерона деканоат 100 мг.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт — 50 мг, масло арахиса — до 1 мл.
1 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — пачки картонные.
Источник
