Орсотен нужен ли рецепт

Орсотен — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Состав на одну капсулу.

Орсотен полуфабрикат — гранулы 225,6 мг (в пересчете на активное вещество орлистат 120 мг).

[100 г полуфабриката — гранул содержат: орлистата 53,1915 г, целлюлозу микрокристаллическую].

Капсулы из гипромеллозы

Состав оболочки капсулы:

Корпус капсулы: гипромеллоза, вода, титана диоксид (Е171).

Крышечка капсулы: гипромеллоза, вода, титана диоксид (Е171).

Описание

Капсулы из гипромеллозы. Крышечка и корпус капсулы от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. Содержимое капсул — микрогранулы или смесь порошка и микрогранул бе­лого или почти белого цвета. Допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассы­пающихся при надавливании.

Фармакотерапевтическая группа

Липаз ЖКТ ингибитор

Код АТХ

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Абсорбция орлистата низкая. Через 8 часов после приема внутрь терапевтической дозы не­измененный орлистат в плазме крови практически не определяется (концентрация 2 или пациентов с избыточной массой тела (ИМТ ≥ 28 кг/м 2 ) в том числе имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска в сочетании с умеренно низ­кокалорийной диетой.

Орсотен можно назначать в сочетании с гипогликемическими препаратами и/или умеренно низкокалорийной диетой пациентам с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением.

Противопоказания:

— Синдром хронической мальабсорбции;

— повышенная чувствительность к орлистату или любым другим компонентам препара­та;

— беременность и кормление грудью;

— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

Беременность и лактация:

По результатам доклинических исследований: тератогенность и эмбриотоксичность при приеме орлистата не наблюдались. Клинические данные относительно применения орлистата в период беременности отсутствуют поэтому не следует назначать орлистат во время бе­ременности. Так как данные о применении в период лактации отсутствуют орлистат не сле­дует принимать в период лактации.

Способ применения и дозы:

Рекомендуемая разовая доза орлистата составляет одну капсулу 120 мг которую принимают внутрь запивая водой непосредственно перед каждым основным приемом пищи во время еды или не позднее чем через час после еды. Если прием пищи пропускают или если пища не содержит жира то прием орлистата можно пропустить. Дозы орлистата свыше 120 мг 3 раза в день не усиливают его терапевтический эффект. Длительность терапии не более 2 лет. Коррекция дозы не требуется для пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушения­ми функции печени или почек.

Безопасность и эффективность применения орлистата в лечении детей в возрасте младше 18 лет не установлена.

Побочные эффекты:

Побочные реакции на орлистат в основном отмечались со стороны желудочно-кишечного тракта и были обусловлены повышенным количеством жира в кале. Обычно наблюдаемые побочные реакции слабо выражены и имеют преходящий характер. Появление этих явлений наблюдалось на начальном этапе лечения в течение первых трех месяцев (но не более одного случая). При продолжительном применении орлистата количество случаев побочных явле­ний снижается. Встречаются: метеоризм сопровождающийся выделениями из прямой кишки позывы на де­фекацию жирный/масляный стул маслянистые выделения из прямой кишки жидкий стул мягкий стул включения жира в кале (стеаторея) боль/чувство дискомфорта в области живо­та учащение дефекации боль/ дискомфорт в прямой кишке императивные позывы на дефе­кацию недержание кала поражение зубов и десен; гипогликемия у больных сахарным диа­бетом 2 типа головная боль чувство тревоги грипп чувство усталости инфекции верхних отделов дыхательных путей инфекции мочевыводящих путей дисменорея редко: аллерги­ческие реакции (например зуд сыпь крапивница ангионевротический отек бронхоспазм анафилаксия); очень редко: дивертикулит желчнокаменная болезнь гепатит возможно в тяжелой степени буллезная сыпь повышение уровня печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны. Прием однократной дозы орлистата 800 мг или много­кратных доз до 400 мг 3 раза в сутки в течение 15 дней не сопровождался значительными побочными реакциями. Помимо этого доза 240 мг 3 раза в сутки назначенная пациентам с ожирением в течение 6 месяцев не вызвала значительного усиления побочных явлений.

В случае передозировки орлистата рекомендуется наблюдать пациента в течение 24 часов.

Взаимодействие:

У пациентов получавших варфарин или другие антикоагулянты и орлистат может наблю­даться снижение уровня протромбина повышение международного коэффициента нормали­зации (INR) что приводит к изменениям гемостатических параметров.

Взаимодействие с амитриптилином бигуанидами дигоксином фибратами флуоксетином лосартаном фенитоином пероральными контрацептивами фентермином нифедипином GITS нифедипином с замедленным высвобождением сибутрамином фуросемидом каптоприлом атенололом глибенкламидом или этанолом не наблюдалось. Увеличивает биодос­тупность и гиполипидемический эффект правастатина повышая его концентрацию в плазме на 30%.Снижение массы тела может улучшить обмен веществ у больных сахарным диабе­том вследствие чего необходимо уменьшить дозу пероральных гипогликемических средств. Лечение орлистатом потенциально может нарушить абсорбцию жирорастворимых витами­нов (A D Е К). Если рекомендован прием поливитаминов то их следует принимать не ра­нее чем через 2 часа после приема орлистата или перед сном.

При одновременном приеме орлистата и циклоспорина отмечалось снижение уровня концен­трации циклоспорина в плазме крови поэтому рекомендуется чаще проводить определение уровня концентрации циклоспорина в плазме крови.

У пациентов получающих амиодарон следует более тщательно проводить клиническое на­блюдение и мониторинг ЭКГ так как описаны случаи снижения уровня концентрации амиодарона в плазме крови.

Особые указания:

Орлистат эффективен для продолжительного контроля массы тела (снижение массы тела поддержание ее на соответствующем уровне и предотвращение повторного прибавления массы тела). Лечение орлистатом приводит к улучшению профиля факторов риска и заболе­ваний сопутствующих ожирению (включая гиперхолестеринемию нарушение толерантно­сти к глюкозе гиперинсулинемию артериальную гипертензию сахарный диабет типа 2) и к уменьшению количества висцерального жира

Снижение массы тела во время лечения орлистатом может сопровождаться улучшением ком­пенсации углеводного обмена у пациентов с диабетом 2 типа что может позволить снизить дозу гипогликемических препаратов.

Для обеспечения адекватного питания пациентов рекомендуется принимать поливитаминные препараты.

Пациентам следует придерживаться рекомендаций относительно диеты. Они должны полу­чать сбалансированное умеренно низкокалорийное питание содержащее не более 30% ка­лорий в виде жиров. Суточное потребление жиров следует распределять на три основных приема пищи.

Вероятность развития побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта может увеличиться если орлистат принимают на фоне питания богатого жирами (например 2000 ккал/сутки > 30% суточного потребления калорий поступают в виде жиров что равняется приблизительно 67 г. жира). Пациенты должны знать что чем точнее они соблюдают диету (особенно относительно разрешенного количества жира) тем меньше вероятность развития побочных реакций. Диета с низким содержанием жиров уменьшает вероятность развития по­бочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и помогает пациентам кон­тролировать и регулировать потребление жира.

Если через 12 недель терапии не произошло снижения массы тела как минимум на 5% при­ем орлистата следует прекратить.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 7 или 21 капсуле в контурную ячейковую упаковку. 3 6 или 12 контурных ячейковых упаковок (по 7 капсул) или 1 2 или 4 контурных ячейковых упаковок (по 21 капсуле) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «КРКА-РУС» (ООО «КРКА-РУС»), 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д.50, Россия

Источник

Орсотен® : инструкция по применению

Лекарственная форма

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество — орлистат 120 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая,

оболочка капсулы: титана диоксид (Е171, гипромеллоза.

Описание

Твердые капсулы из гипромеллозы c корпусом и крышечкой белого или белого цвета с желтоватым оттенком.

Содержимое капсул – микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета. Допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.

Фармакотерапевтическая группа

Препарат для лечения ожирения (исключая диетические продукты). Препараты для лечения ожирения периферического действия. Орлистат.

Код АТХ А08АВ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь орлистат практически не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Через 8 часов после приема внутрь 360 мг препарата неизмененный орлистат в плазме крови не определяется, что означает, что его концентрации в плазме крови ниже 5 нг/мл. После приема терапевтических доз выявить неизмененный орлистат в плазме крови удавалось лишь в редких случаях (в результате продолжительного лечения), при этом концентрации его были крайне малы (

Показания к применению

Орсотен® в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой показан для лечения

— больных с ожирением (индекс массы тела 30 кг/м2 и более)

— больных с избыточной массой тела (индекс массы тела 27 кг/м2 и более) при наличии сопутствующих факторов риска

В случае отсутствия снижения веса на как минимум 5% от исходного показателя по истечении 12 недель от начала терапии лечение препаратом отменяют.

Способ применения и дозы

По одной капсуле 120 мг с каждым основным приемом пищи (во время еды или не позднее, чем через час после еды). Если прием пищи пропускают или если пища не содержит жира, то прием препарата также можно пропустить.

В период лечения рекомендуется придерживаться сбалансированной, умеренно гипокалорийной диеты, 30% которой составляют жиры. Рекомендовано потребление фруктов и овощей. Суточное потребление жиров, белков и углеводов необходимо распределять на 3 основных приема.

Прием дозы, выше рекомендованной (120 мг 3 раза в сутки), не приводит к усилению терапевтического эффекта.

Прием препарата приводит к увеличению количества выделяемого с калом жира уже через 24-48 часов после приема дозы. После прекращения терапии, содержание жира в кале обычно возвращается к исходному уровню в течение 48-72 часов.

Особые группы пациентов

Клинические исследования с участием пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, пациентов пожилого возраста, а также детей не проводились.

Побочные действия

Наиболее частыми нежелательными явлениями являются реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, распределены по системам органов и частоте развития. Частота нежелательных реакций классифицируется следующим образом: «Очень часто» (≥ 1/10); «Часто» (от ≥ 1/100 до 2% и выявляемостью ≥ 1% по сравнению с плацебо у пациентов с ожирением и диабетом 2-го типа.

Следующие нежелательные явления основаны на пострегистрационных спонтанных отчетах и их частота неизвестна.

— увеличение уровня печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы

— у пациентов, получавших одновременное лечение антикоагулянтами и орлистатом было отмечено снижение уровня протромбина, увеличение международного нормализованного отношения (МНО) и несбалансированность терапии антикоагулянтами, ведущее к изменению параметров гемостаза

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нарушения со стороны иммунной системы

-гиперчувствительность (например, зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия)

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

— гепатит, в некоторых случаях в тяжелой форме (поступали сообщения о случаях с летальным исходом или случаях, требующих трансплантации печени)

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

-оксалатная нефропатия, которая может привести к почечной недостаточности

Противопоказания

— повышенная чувствительность к орлистату или другим компонентам — препарата

— синдром хронической мальабсорбции

— беременность и грудное вскармливание

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном приеме орлистата и циклоспорина возможно снижение концентрации последнего в плазме крови, приводящее к снижению иммуносупрессивного эффекта. Комбинированное лечение Орсотеном и циклоспорином не рекомендуется. При необходимости одновременного назначения рекомендуется более частое определение концентрации циклоспорина в плазме крови, как во время лечения Орсотеном, так и после его прекращения, до стабилизации уровня концентрации циклоспорина в плазме крови.

В связи с отсутствием исследований фармакокинетического взаимодействия следует избегать одновременного назначения Орсотена с акарбозой.

При одновременном приеме Орсотена с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами необходимо контролировать значения Международного Нормализованного Отношения (МНО).

При приеме орлистата может уменьшаться всасывание витаминов A, D, Е и К. У значительного большинства пациентов, получавших терапию орлистатом в течение 4 полных лет в рамках клинических исследований, уровни витаминов A, D, E и K, а так же бета-каротина оставались в пределах нормы. Для обеспечения адекватного питания пациентам следует рекомендовать включать в диету фрукты и овощи. Кроме того, можно рассмотреть возможность применения поливитаминных добавок. В этом случае витаминные комплексы следует принимать не менее чем через 2 часа после приема Орсотена или перед сном.

При одновременном приеме разовой дозы амиодарона с орлистатом наблюдалось небольшое снижение плазменных концентраций амиодарона. В некоторых случаях данный эффект может иметь клиническую значимость. У пациентов, получающих сопутствующее лечение амиодароном, необходимо тщательно контролировать клиническое состояние, а также регулярно проводить ЭКГ мониторинг.

Сообщалось о случаях развития судорог у пациентов, получавших лечение орлистатом в комбинации с противоэпилептическими препаратами (вальпроат, ламотригин), в которых причинную связь взаимодействия исключить нельзя. Следует проводить мониторинг на предмет выявления повышения частоты и/или тяжести судорожных припадков.

Во время лечения могут наблюдаться симптомы гипотиреоза и/или ухудшаться контроль за лечением гипотиреоза. Это может быть связано со снижением абсорбции солей йода и/или левотироксина (механизм не доказан).

Имеются отдельные сообщения о снижении эффективности антидепрессантов и антипсихотических препаратов (включая литий), что совпадало с началом терапии орлистатом у пациентов, хорошо контролируемых ранее. У такой категории пациентов препарат следует применять с осторожностью.

Взаимодействий с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, фентермином, правастатином, нифедепином в форме гастроинтестинальной терапевтической системы (ГИТС), нифедипином с замедленным высвобождением, сибутрамином или алкоголем отмечено не было.

Отсутствие взаимодействия между пероральными контрацептивами и орлистатом было продемонстрировано в специальных исследованиях на лекарственные взаимодействия. Тем не менее, орлистат может косвенно снижать биодоступность пероральных контрацептивов и приводить в некоторых случаях к нежелательной беременности. В случае диареи рекомендуется применять дополнительный метод контрацепции.

Особые указания

В клинических исследованиях снижение массы тела было более выраженным у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, чем у пациентов без диабета. В этой связи в период лечения может потребоваться мониторинг антидиабетической терапии.

Комбинированная терапия Орсотеном с циклоспорином не рекомендуется.

Пациентам следует рекомендовать придерживаться диеты (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Вероятность побочных реакций со стороны ЖКТ может быть выше, если Орсотен® принимают на фоне питания с высоким содержанием жиров (более 30% суточной калорийности пищи за счет жиров (приблизительно 67 г)). Применение диеты с низким содержанием жиров уменьшает вероятность возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ.

В период терапии наблюдались случаи ректального кровотечения. В случае серьезного и/или непрекращающегося кровотечения следует внимательно изучить причины.

В случае тяжелой диареи помимо пероральных контрацептивов может потребоваться дополнительная контрацепция.

У пациентов, принимающих Орсотен® на фоне терапии антикоагулянтами, следует мониторировать параметры свертываемости крови.

Прием Орсотена может приводить к гипероксалурии и оксалатной нефропатии, ведущей к почечной недостаточности. Этот риск увеличивается у пациентов с имеющимся заболеванием почек и/или дегидратацией.

Во время лечения могут наблюдаться симптомы гипотиреоза и/или ухудшаться лечение гипотиреоза. Это может быть связано со снижением абсорбции солей йода и/или левотироксина (механизм не доказан).

Прием Орсотена может приводить к снижению абсорбции противосудорожных препаратов у пациентов, принимающих противоэпилептические препараты и, как следствие, развитию судорог.

Применение в педиатрии

Препарат не применяется у детей и подростков до 18 лет.

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Следует учитывать возможность развития побочных реакций, нарушающих способность к концентрации внимания.

Передозировка

В клинических исследованиях у лиц с нормальной массой тела и больных ожирением прием разовых доз 800 мг или многократный прием препарата по 400 мг 3 раза в сутки в течение 15 дней не сопровождался появлением существенных нежелательных явлений. Кроме того, есть опыт применения орлистата по 240 мг 3 раза в сутки в течение 6 месяцев у больных ожирением, но это не сопровождалось достоверным увеличением частоты нежелательных явлений.

В случае приема Орсотена в дозах, превышающих терапевтические, рекомендуется наблюдать пациента в течение 24 часов.

Симптомами превышения дозы препарата может быть появление и усиление побочных реакций.

Лечение: симптоматическое. Любые системные эффекты, которые связаны с липазоингибирующими свойствами орлистата, должны быть быстро обратимы

Форма выпуска и упаковка

По 7 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ламинированной полиамидной/алюминиевой/ поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 21 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 3, 6, 12 (по 7 капсул) или 1, 2 и 4 (по 21 капсул) контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Источник