Отпуск лекарственных препаратов по рецептам осуществляется

Отпуск ЛС по‑новому: три в одном

Обзор проекта новых Правил отпуска лекарственных средств: они объединят в себе 3 приказа Минздрава

Правительство активно «перетряхивает» фармацевтическое законодательство. С начала года в рамках «регуляторной гильотины» уже успели потерять силу и начать действовать несколько различных нормативно-правовых актов. Последним 5 апреля был официально опубликован проект приказа Министерства здравоохранения «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения». Необходимость таких изменений связана с рядом причин, в частности с принятием 1 ноября прошлого года Закона от 31.07.2020 г. № 247‑ФЗ «Об обязательных требованиях в РФ» и утверждением на его основании Постановления Правительства РФ от 31.12.2020 № 2467.

Очередь на отмену

Заглянув в это постановление, можно обнаружить названия многих нормативно-правовых актов, регулирующих сферу обращения лекарственных средств, которые в недалёком будущем будут заменены другими. Например, такая участь ждёт:

Приказы Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н и № 647н, содержащие Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов и Правил надлежащей аптечной практики, а также Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, включающее Положение «О лицензировании фармацевтической деятельности»,

Приказ Минздрава РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов… аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», а также нормативно-правовые акты на тему госрегулирования цен на лекарственные препараты и многие другие отраслевые акты.

В очереди на отмену стоят и следующие три приказа, регулирующие тему отпуска:

1. Приказ Минздрава от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов… в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями…».
2. Приказ Минздравсоцразвития от 26.08.2010 № 735н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов… медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность…».
3. Приказ Минздравсоцразвития от 17.05.2012 № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов… содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества».

Также 1 сентября утратит силу и будет заменён другим актом Приказ Минздрава от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков… порядка оформления указанных бланков, их учёта и хранения».

Один приказ вместо трёх

Как следует из рассматриваемого нами проекта официального документа, на смену трём приказам об отпуске придёт один приказ, который объединит три составляющие регулирования этой темы в одном нормативно-правовом акте. Этот новый приказ, в случае утверждения, будет официально опубликован не позднее 3 июня текущего года и начнёт действовать 1 сентября. Пока же на портале regulation.gov.ru опубликован его проект.

Объединение норм трёх приказов в одном — дело хорошее. Это укладывается в нынешнюю стратегию оптимизации законодательства, которой придерживается Правительство. Но вызывает сожаление, что законотворцы не воспользовались (во всяком случае пока) прекрасной возможностью объединить в одном акте нормы, касающиеся не только сферы отпуска лекарственных препаратов, но также и их назначения.

Иными словами, может быть, было бы лучше не заменять Приказ № 4н о назначении лекарственных препаратов и формах рецептурных бланков отдельным нормативно-правовым актом, а включить его нормы в новый приказ, который придёт на смену трём приказам об отпуске. Время для такого решения пока есть — до начала июня ещё полтора месяца.

Передислокация норм из трёх приказов в один носит в основном технический характер (её цель — адаптировать регулирование сферы отпуска к Закону «Об обязательных требованиях в РФ»), больших изменений по её ходу не будет. Тем не менее, некоторые новые нормы и перемены предусмотрены.

Право отпуска

В плане отпуска лекарственных препаратов проект нового Приказа (дальше «Проект») сохранит ныне действующий порядок. Рецептурные препараты разрешено будет отпускать аптекам, аптечным пунктам, индивидуальным предпринимателям (ИП) и медицинским организациям (МО), а также обособленным подразделениям медицинских организаций (ОПМО) с фармлицензией, а безрецептурные — ещё и аптечным киоскам. При этом в отношении ИП продолжат действовать два ограничения: им не разрешено сейчас и не будет разрешено даже с 1 сентября работать с иммунобиологическими препаратами, а также наркотическими средствами и психотропными веществами.

Впервые в законодательстве будет уточнено, какие группы лекарств имеют право отпускать МО и ОПМО. Во-первых, это лекарственные средства, подлежащие ПКУ, выписанные на рецептурных бланках формы № 148–1/у-88. Во-вторых, проектом вполне логично предусмотрено, что МО и ПМО будут отпускать также лекарственные средства, включённые в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи (вполне вероятно, что к 1 сентября Минздрав утвердит новый Перечень), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, выписанные на «льготных» бланках формы № 148–1/у-04 (л).

Обратим внимание на положение пункта 24 Проекта. В нем указано, что в ОПМО должны быть обеспечены условия сохранности оставленных на хранение рецептов. Согласно ещё одной норме этого пункта, все рецепты на лекарственные средства, подлежащие ПКУ, а также лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, ежемесячно следует передавать из ОПМО в медицинские организации, структурными подразделениями которых они являются, для последующего раздельного хранения. Такие же нормы существуют в ныне действующем Приказе Минздравсоцразвития № 735н (пункты 6 и 7). Однако в Проект не вошло заключительное положение пункта 7 Приказа № 735 о том, что по истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению в соответствии с действующим законодательством.

Как принимать электронный рецепт

Из Приказа № 403н в Проект благополучно перекочует раздел «Особенности отпуска лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа» (далее «Раздел»). Эта тема с каждым месяцем становится всё более актуальной. Этой весной были озвучены идеи о распространении онлайн-торговли и дистанционного отпуска на часть рецептурного ассортимента, а буквально на днях стало известно о пилотном проекте по дистанционной продаже RX-препаратов в Белгородской области.

Понятно, что дистанционный отпуск рецептурных препаратов должен базироваться на системе электронного рецепта, основы которой прописаны в вышеупомянутом Разделе. Согласно действующему законодательству доставку лекарственного заказа по адресу потребителя может осуществлять курьер, не имеющий фармобразования и аккредитации специалиста. Формально он не имеет права акцептировать рецепт, да и вообще работать с ним. Из этого следует, что в рамках дистанционного отпуска лекарственных препаратов факт предъявления рецепта следует фиксировать электронным способом, по онлайн-связи между потребителем и аптечной организацией (фармспециалистом), а не между потребителем и курьером.

Отметим, что «Разделом» эта тема не отрегулирована. В нём только указано, что отпуск лекарственных препаратов по электронным рецептам осуществляется лицу, указанному в рецепте, его законному представителю, либо лицу, которое они уполномочили. Алгоритм акцептирования электронного рецепта аптечным работником в Разделе не прописан, что закономерно, потому что продажа рецептурных препаратов дистанционным способом пока не разрешена.

Пунктом 8 Проекта устанавливается, что по рецептам в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медработника отпускаются все лекарственные препараты, указанные в предыдущих пунктах 5, 6 и 7. Речь идёт о препаратах, выписываемых на бланках форм № 107–1/у, № 148–1/у-04 (л) и № 148–1/у-88.

Очевидно, что в случае разрешения дистанционного отпуска части рецептурных лекарств, последнюю группу (тех, что выписываются на бланках формы № 148–1/у-88) это не коснётся. Для препаратов, отпускаемых по бланкам форм № 107–1/у, № 148–1/у-04 (л) придётся прописать нормы, регулирующие порядок акцептирования фармспециалистами электронных рецептов, а также роль в этой процедуре каждого её участника: фармацевта / провизора, потребителя и (если потребуется) курьера. Скорее всего, эти нормы будут включены в единый приказ об отпуске.

Норма милосердия

После ряда трагических случаев, когда безнадёжные больные, испытывавшие сильные боли и невыносимые страдания и лишённые должной медицинской помощи, кончали жизнь самоубийством, были приняты меры законодательного характера для облегчения их состояния. К ряду этих норм можно будет добавить вскоре второй абзац пункта 29 Проекта.

Согласно этой норме, при невозможности оформления инкурабельными больными на завершающем этапе жизни доверенности на право получения наркотических и психотропных лекарственных препаратов, они могут быть отпущены другому человеку, осуществляющему уход за больными. Для этого необходимо, чтобы этот человек предъявил работнику аптечной организации, МО или ОПМО, имеющим соответствующую лицензию, следующие документы:

1. Документ, удостоверяющий его личность.
2. Документ, подтверждающий инкурабельное состояние больного, за которым он ухаживает. Он должен содержать сведения о лице, осуществляющем уход и получающем лекарственные препараты по рецепту (ФИО, вид, серия и номер документа, удостоверяющего личность). Документ должен быть заверен подписью и печатью медработника. Стоит напомнить, что этот документ остаётся в аптечной организации и подлежит строгому учёту.
3. Наконец, сам рецепт, должным образом оформленный.

Подытожим. Основной плюс Проекта — то, что он объединит нормы трёх приказов об отпуске в одном. Чем меньше приказов, тем лучше. Минус, на наш взгляд, заключается в том, что единый приказ об отпуске не планируют объединять с Приказом о назначении лекарственных препаратов и о формах рецептурных бланков. Это было бы логично, поскольку всю цепочку движения рецепта лучше охватить одним актом.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Путеводитель по приказу № 403н: всё о новых правилах отпуска

Лариса Гарбузова о правилах и общих требованиях к отпуску лекарственных средств из аптеки

За последние два месяца на сайте «Катрен-Стиль» появилось множество материалов, посвященных приказу № 403н. Это и обзорная статья Самвела Григоряна, и появившиеся через месяц после публикации приказа разъяснения Минздрава (первое и второе), и комментарии новых правил отпуска, которые прозвучали на вебинаре директора Национальной фармацевтической палаты Елены Неволиной. Продолжая этот цикл, сегодня мы предлагаем вашему вниманию расшифровку вебинара Ларисы Гарбузовой, посвященного приказу МЗ № 403н (в вебинаре участвовали более 4200 человек), а также презентацию этого вебинара, которая может вам пригодиться. В этом материале преподаватель СПбГМУ Лариса Ивановна Гарбузова рассказывает обо всех тонкостях и особенностях новых правил отпуска лекарственных средств из аптеки.

Отпуск лекарств — основной вид деятельности любой аптеки. 22 сентября вступил в силу приказ Минздрава № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Он отменил действовавший до этого и всем привычный нормативный документ, регламентирующий порядок отпуска лекарственных средств, — приказ № 785.

Начнем по порядку. Новый приказ Минздрава № 403н определяет, список препаратов, которые могут отпускать аптечные организации разных типов, на какие лекарства нужен рецепт, а на какие нет. А именно:

• Лекарственные средства без рецептов: все аптечные организации и индивидуальные предприниматели с соответствующей лицензией.
• Рецептурные препараты: аптеки, аптечные пункты и ИП. Аптечные киоски всё так же не могут заниматься отпуском рецептурных ЛС.

Что касается особенностей отпуска наркотических средств или психотропных веществ (НС и ПВ), то их по-прежнему имеют право отпускать только аптеки и аптечные пункты с соответствующими лицензиями. Здесь нет никаких изменений по сравнению с прошлым порядком отпуска наркотических и психотропных веществ.

Главный сюрприз кроется в новых правилах отпуска иммунобиологических препаратов. Теперь их могут отпускать только аптеки и аптечные пункты. Индивидуальным предпринимателям впредь запрещено заниматься такими ЛС. В приказе №403н МЗ РФ объясняет это изменение ссылкой на №157 ФЗ от 17 сентября 1998 г. «Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний», где ИП не упоминаются (статья Самвела Григоряна об ИП без ИЛП будет опубликована на нашем сайте в начале декабря — прим. ред.)

Правила отпуска рецептурных ЛС

Рассмотрим более подробно процедуру отпуска рецептурных препаратов. На рецепте обязательно ставится штамп «Лекарственный препарат отпущен» и отметка об отпуске препарата. Эта норма была и в старом порядке, но теперь есть уточнение, что отметка должна быть на всех рецептах. Вне зависимости от того, остаются они в аптеке или возвращаются.

Согласно изменениям и дополнениям приказа №403н в отметке об отпуске должны быть указаны наименование организации, торговое наименование препарата, дозировка и количество препарата.

В случае отпуска большей дозировки или единовременного отпуска всего курса ЛС по рецепту, срок действия которого составляет один год, в отметке необходимо также указывать ФИО медицинского работника, с которым согласован такой отпуск.

Если речь идет об отпуске наркотических и психотропных лекарственных средств, то обязательно нужно указывать реквизиты документа лица, которому был выдан препарат. А также должно присутствовать ФИО фармацевтического работника, отпустившего сильнодействующий препарат, и печать юрлица аптечной организации, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование аптеки.

На всех рецептах необходимо указывать также дату отпуска ЛС.

О том, где именно на рецепте должна ставиться отметка, в приказе №403н МЗ РФ не говорится. Соответственно, это остается на усмотрение сотрудника аптеки.

Сроки хранения рецептов

Формы бланка	Выписанный препарат	Срок действия рецепта	Срок хранения рецепта в аптеке
№ 107-1/у-НП	ЛС, содержащие НС и ПВ списка II, кроме трансдермальных терапевтических систем (ТДТС)	15 дней	5 лет
№ 148-1/у-88	ЛС, содержащие ПВ списка III и НС списка II в виде ТДТС	15 дней	5 лет
	ЛС, подлежащие ПКУ: — препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества — комбинированные ЛС (п. 5 приказа Минздрава от 17.05.2012 № 562н) — иные ЛС, подлежащие ПКУ: прегабалин, тропикамид, циклопентолат	15 дней	3 года
	ЛС, обладающие анаболической активностью (код А14А по АТХ)	15 дней	3 года
№ 148-1/у-04(л) № 148-1/у-06 (л)	ЛС, отпускаемые бесплатно или со скидкой	30/90 дней	3 года
№ 107-1/у	ЛС, не подлежащие ПКУ: — содержащие более 15 % этилового спирта по объему — антипсихотические средства (код N05A по АТХ) — анксиолитики (код N05B по АТХ) — снотворные и седативные средства (код N05C по АТХ) — антидепрессанты (код N06A по АТХ)	60 дней/1 год	3 месяца после отпуска пациенту последней партии ЛС
Остальные ЛС, отпускаемые по рецепту	60 дней	Возвращаются пациенту
ЛС для пациента с хроническим заболеванием	1 год

Основное новшество — это хранение рецептов на препараты, не подлежащие ПКУ — срок годности рецепта на такие лекарства теперь 3 месяца. Кроме этого, изменились сроки хранения рецептов при льготном отпуске лекарственных средств. Раньше их полагалось хранить 5 лет, теперь только 3 года в соответствии с новыми правилами отпуска льготных лекарственных препаратов.

Порядок хранения и уничтожения рецептов

В данный момент нет утвержденного порядка хранения и уничтожения рецептов в аптеке. Каждая аптечная организация (или ИП) должна сама разработать и утвердить внутренний документ, регламентирующий порядок хранения рецептов оставляемых в аптеке рецептов и их последующего уничтожения. Особенно это касается препаратов предметно-количественного учета (ПКУ). Поскольку при ведении ПКУ существуют журналы регистрации соответствующих препаратов, то вместе с ними надо обязательно хранить и приходные и расходные документы, коими рецепты являются.

С уничтожением немного сложнее. В Постановлении Правительства № 644 и Приказе Минздрава № 378 сказано, что журналы надо уничтожать, оформляя акт на списание рецептов. Поэтому аптекам лучше подстраховаться — разработать и утвердить форму акта уничтожения рецептурных бланков.

Большой вопрос возникает по хранению и уничтожению «трехмесячных» рецептов (рецептов, которые необходимо хранить в аптеке в течение 3 х месяцев), поскольку приказ Минздрава №403н не обязывает разрабатывать регламент по этому поводу. И если для препаратов ПКУ регламентация порядка хранения и уничтожения обязательна, то в случае с «трехмесячными» рецептами можно обойтись без лишней волокиты. Но лучше, конечно, прописать в СОП «Порядок отпуска ЛП» порядок уничтожения и для таких рецептов, чтобы быть готовым ко всем проверкам.

Порядок отпуска наркотических средств по новому приказу

Основное «нововведение» заключается в том, что в новом приказе не встречается слова «пациент». Теперь используется термин «лицо, имеющее или представившее рецепт». В остальном же порядок отпуска наркотических средств и психотропных веществ списка II, не изменился. Особенности отпуска сильнодействующих препаратов всё такие же: ЛП отпускаются при наличии документа, удостоверяющего личность обладателя рецепта либо его законного представителя.

Для получения препарата также может быть предоставлена доверенность на получение наркотических ЛП. В разъяснениях говорится, что это должна быть доверенность, составленная в соответствии с Гражданским кодексом, соответственно, ее не обязательно заверять нотариально.

В доверенности пациент должен написать: «я, такой‑то, доверяю получить такие‑то лекарства по такому‑то рецепту такому‑то лицу». И обязательно указать паспортные данные лица. Кроме этого, в доверенности обязательно должна быть указана дата ее составления.

В приказе №403н нигде не сказано, что такие доверенности должны каким-либо образом учитываться или копироваться при отпуске наркотических средств и психотропных веществ. Поэтому на данный момент необходимости в этом нет.

Отпуская наркотические средства, по-прежнему надо выдавать сигнатуру при отпуске сильнодействующих препаратов списка II и списка III. Сигнатура должна быть с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом «сигнатура». Сигнатура в фармации — это ярлычок с копией рецепта, либо частью рецепта с указанием способа употребления лекарства.

В предыдущих правилах отпуска сильнодействующих и наркотических средств, была утвержденная форма бланка сигнатуры, однако в новом приказе ее нет. Есть только требования к тому, какие сведения должна содержать сигнатура. Бланки сигнатуры, утвержденные приказом № 785, соответствуют новым требованиям, поэтому их по-прежнему можно использовать.

Так что же все-таки изменилось в новых правилах приказа МЗ РФ №403н? Отменено прикрепление пациента к конкретной аптеке. Это значит, что каждая аптека теперь должна обслуживать рецепты на НС и ПВ списка II, выписанные любой амбулаторной медицинской организации в России.

Также новый приказ №403н отменил нормы отпуска безрецептурных препаратов, содержащих НС, ПВ и их прекурсоры. Напомним, ранее отпустить можно было не более 2 упаковок. Теперь же, например, «Корвалол» или калия перманганат можно отпускать без ограничений — столько, сколько просит покупатель.

Также уточнения коснулись выписки рецептов на бланке № 148. На нем, в частности, выписываются лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью. Новый приказ Минздрава №403н конкретизирует, что это препараты, относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А).

Правила оформления рецептов для хронических больных

Рецепт на ЛП для пациента с хроническим заболеванием возвращается обратно на руки. При этом необходимо учитывать отметки о предыдущем отпуске ЛП. Если рецепт надо хранить 3 месяца, то забираем его только в случае, если ЛП были отпущены в максимальном количестве, указанном в рецепте хронического больного, или если его срок действия закончился. В любом другом случае возвращаем пациенту.

Как можно будет доказать, что препарат отпустили, если всё количество не получено, а рецепт у хронического больного? В настоящий момент остается только дожидаться очередных разъяснений из Минздрава.

Для подстраховки можно снимать копию рецепта хронического больного и поставить на ней отметку с датой отпуска. Если копию нельзя сделать, тогда, скорее всего, стоит завести отдельный журнал, где будут сведения о рецепте, препарате и данные работника, отпустившего ЛП.

Если пациент не выкупает всё количество препарата в срок действия рецепта, то в таком случае необходимо действовать по аналогии с отпуском по «хроническому» рецепту. То есть если препарат не выкуплен, то рецепт возвращается, а в нем делается отметка, сколько препарата отпущено. Сам рецепт хронического больного забирается уже после выдачи всего количества нужного препарата.

Если в одном рецепте содержится три препарата, а пациент приобретает только один, то в таком случае ставится отметка, сколько какого ЛП отпущено, и затем рецепт возвращается пациенту.

Если в рецепте хронического больного выписан один из препаратов, рецепт на который должен храниться в аптеке, то рецепт забирается только в случае, если все остальные ЛС уже отпущены. Вообще, в этом вопросе, конечно, больше поможет разъяснительная работа с врачами, необходимо просить их выписывать такие ЛП на отдельном рецепте.

Обратите внимание, что хроническим больным с рецептами, срок действия которых составляет 1 год, единовременный отпуск всего количества препарата может быть осуществлен только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт.

Нормы выписывания и отпуска ПКУ и НС, ПВ, а также ИЛП

Напомним, что препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для ЛС установлено предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт (приложения № 1 и № 2 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом № 1175н).

Если пациент предъявляет рецепт с превышением допустимого или рекомендованного количества, то фармацевту надо сообщить пациенту о том, что норма превышена, и отпустить препарат только в пределах установленных количеств. А также информировать руководителя медицинской организации о нарушении выписки рецепта.

Повторим, что согласно изменениям и дополнениям приказа №403н ИП не могут отпускать иммунобиологические препараты. Это главное изменение по сравнению с прошлым порядком отпуска.

При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) препарат, указывается точное время (в часах и минутах ) отпуска лекарственного препарата.

Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется при наличии специального термоконтейнера , в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости доставки данного лекарственного препарата в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 часов.

Отпуск ИЛП при розничной реализации можно осуществлять при условии доставки до места их использования в термоконтейнере, термосе и других устройствах с соблюдением требований «холодовой цепи».

Фармацевт, осуществляющий розничную продажу ИЛП, проводит инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировании ИЛП (не более 48 часов), о чем делается отметка после его приобретения. В этой же отметке проставляется дата и время отпуска препарата, а также ставится подпись покупателя.

Замена дозировок

В приказе 403н нет особых различий с приказом № 785. Если дозировка отличается от указанной в рецепте, то:

• если дозировка меньше, то допускается отпуск, предупреждаем пациента об этом и пересчитываем количество ЛП с учетом курса лечения и делаем об этом отметку в рецепте.
• если дозировка больше, то замена производится только по согласованию с медицинским работником. И опять же необходим пересчет количества с учетом курса и отметка в рецепте с ФИО медработника, который это разрешил. Такие согласования можно проводить по телефону.

Нарушение упаковки

Новый приказ Минздрава №403 н допускает нарушение вторичной (потребительской) упаковки препарата, если количество ЛП, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему его (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. Другими словами, при необходимости.

Отпуск ЛС при этом осуществляется в первичной упаковке, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Новый приказ отменил ведение лабораторно-фасовочного журнала при нарушении вторичной упаковки. Кроме того, не надо обеспечивать аптечную упаковку с указанием наименования, заводской серии и так далее.

Стоит помнить, что нарушение первичной упаковки никаким образом не допускается.

Обслуживание рецептов

Новый приказ № 403 н уточняет сроки обслуживания рецептов. Они не меняются, но теперь действует норма «со дня обращения».

Запрещается отпускать ЛС по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании.

Если срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании, то аптека должна отпустить ЛС по такому рецепту без его переоформления. Но эти изменения приказа №403н не касаются списка препаратов НС и ПВ (списка II).

Если рецепты оформлены с нарушением установленных правил, то они регистрируются в журнале, в котором указываются:

• выявленные нарушения в оформлении рецепта;
• ФИО медицинского работника, выписавшего рецепт;
• наименование медицинской организации;
• принятые меры.

При этом рецепт отмечается штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, предоставившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов необходимо проинформировать руководителя соответствующей медицинской организации.

Другими словами, всё так же, как и было в 785 приказе. Однако сейчас нет утвержденной формы журнала. Можно разработать и утвердить собственную, но также можно просто пользоваться старой формой.

Ответственность

И в заключение об изменениях и дополнениях приказа №403 н в очередной раз стоит отметить, что нарушение правил отпуска — это грубое нарушение лицензионных требований. И за это предусмотрена ответственность в Кодексе об административных правонарушениях:

Статья 14.1 КоАП.

Ч. 3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа: на должностных лиц — от 3 тысяч до 4 тысяч рублей; на юридических лиц — от 30 тысяч до 40 тысяч рублей.

Ч. 4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа: на должностных лиц — от 5 тысяч до 10 тысяч рублей; на юридических лиц — от 100 тысяч до 200 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник