Парацетамол фенобарбитал кофеин рецепт

Седальгин Нео — инструкция по применению

Торговое наименование: Седальгин-Нео (Sedalgin-Neo)

Международное наименование: Кодеин+Кофеин+Метамизол натрия+Парацетамол+Фенобарбитал (Codeine+Caffeine+Metamizole sodium+Paracetamol+Phenobarbital)

Страна-производитель: Болгария

Фирма-производитель: Balkanpharma — Dupnitza AD

Формы выпуска: таблетки (блистеры)

Состав:

Фармакологическая группа: анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство+НПВП+анальгезирующее ненаркотическое средство+психостимулирующее средство+барбитурат)

Фармакологическая группа по АТК: N02BB72 Метамизол натрия в комбинации с психотропными препаратами

Фармакологическое действие: анальгезирующее; вазодилатирующее; жаропонижающее; простуды и гриппа устраняющее симптомы; противокашлевое; противомигренозное

Номер регистрации препарата: П №012928/01-2001

Даты регистрации, перерегистрации: 21.05.2001

Дата аннуляции: 2008

Коды ТН ВЭД РФ: 3004 40 100 9

Номер фармстатьи: НД 42-9069-01

Cрок годности: 3 года

Фармакодинамика: Комбинированный препарат, оказывает анальгезирующее, жаропонижающее, вазодилатирующее, противомигренозное и противокашлевое действие. Устраняет симптомы «простуды» и гриппа. Кофеин стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое действие, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность. Кодеин оказывает центральное противокашлевое действие (за счет подавления возбудимости кашлевого центра), а также анальгезирующее действие, обусловленное возбуждением опиатных рецепторов в различных отделах ЦНС, приводящим к стимуляции антиноцицептивной системы и изменению эмоционального восприятия боли. В меньшей степени, чем морфин, угнетает дыхание, реже вызывает миоз, тошноту, рвоту и запоры (активация опиоидных рецепторов в кишечнике вызывает расслабление гладких мышц, снижение перистальтики и спазм всех сфинктеров). Парацетамол — ненаркотический анальгетик; блокирует ЦОГ1 и ЦОГ2 преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие. Метамизол — НПВП, оказывает анальгезирующее, жаропонижающее, спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру мочевыводящих и желчных путей. Фенобарбитал — противоэпилептическое средство, оказывает седативное, снотворное, спазмолитическое и миорелаксирующее действие. Продолжительность действия — 4-6 ч.

Показания: Болевой синдром (слабой и средней интенсивности): артралгия, миалгия, невралгия, ишиалгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея; боль при травмах, ожогах; лихорадочный синдром (в т.ч. при ОРВИ).

Способ применения и дозы

Побочные действия: Аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница), головокружение, сонливость, снижение скорости психомоторных реакций, сердцебиение, тахикардия, тошнота, рвота, запоры; лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз. При длительном бесконтрольном приеме в высоких дозах — привыкание (ослабление анальгезирующего эффекта), лекарственная зависимость (кодеин); нарушение функции печени и/или почек.

Передозировка. Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, тахикардия, аритмии, угнетение дыхательного центра.

Лечение: промывание желудка, назначение кишечных адсорбентов, симптоматическая терапия.

Противопоказания:

Взаимодействие: При одновременном применении ЛС, угнетающих ЦНС (в т.ч. седативных ЛС и анксиолитиков), вероятно усиление выраженности седативного эффекта и угнетающего действия на дыхательный центр. Усиливает влияние этанола на психомоторную реакцию. Одновременное применение с хлорпромазином или фенотиазином может привести к развитию выраженной гипертермии. Метамизол снижает концентрацию циклоспорина. Вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические ЛС, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин, увеличивает их активность.

Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивные ЛС и аллопуринол нарушают метаболизм метамизола в печени и повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон и др. индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола. Одновременное применение препарата с др. ненаркотическими анальгетиками может привести к усилению токсических эффектов.

Особые указания:

С осторожностью. Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в стадии обострения), пожилой возраст.

Отпуск из аптек: Отпускают без рецепта.

Источник

Кодеин + Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал

Фармакологическое действие

Анальгезирующий комбинированный препарат, суммирующий эффект которого обусловлен входящими в его состав компонентами.

Фармакодинамика

Кодеин стимулирует опиоидные рецепторы в различных отделах центральной нервной системы, что приводит к активации антиноцицептивной системы и изменению эмоционального восприятия боли.

Кофеин вызывает расширение кровеносных сосудов скелетных мышц, головного мозга, сердца, почек. Повышает умственную и физическую работоспособность, способствует устранению утомления и сонливости. Увеличивает проницаемость гистогематических барьеров и повышает биодоступность неопиоидных анальгетиков, способствуя тем самым усилению терапевтического эффекта.

Метамизол натрия — анальгетик-антипиретик, производное пиразолона. Обладает выраженным анальгезирующим эффектом.

Парацетамол — ненаркотический анальгетик — блокирует циклооксигеназу преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгетическое и жаропонижающее действие.

Фенобарбитал — противоэпилептическое средство, оказывает седативное, снотворное, спазмолитическое и миорелаксирующее действие.

Фармакокинетика

Компоненты комбинации Кодеин + Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал хорошо всасываются в желудочно-кишечном тракте.

Кодеин

Незначительно связывается с белками плазмы. Подвергается биотрансформации в печени (10 % путём деметилирования переходит в морфин). Выводится почками (5–15 % — в неизменённом виде).

Кофеин

Хорошо всасывается в кишечнике. T_½ — 5 часов (иногда — до 10 часов). Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, около 10 % — в неизменённом виде.

Метамизол натрия

В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита, 4-метил-амино-антипирина, который в свою очередь метаболизируется в 4-формил-амино-антипирин и другие метаболиты. Связывание активного метаболита с белками составляет 50–60 %. Метаболиты выводятся почками и выделяются с грудным молоком.

Парацетамол

Быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Связывается с белками плазмы на 15 %. Парацетамол проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1 % от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10–15 мг/кг веса. Период полувыведения составляет 1–4 часа.

Парацетамол подвергается метаболизму в печени и выделяется с мочой, главным образом, в виде глюкуронидов и сульфированных конъюгатов, менее 5 % выделяется в неизменном виде с мочой.

Фенобарбитал

Биодоступность составляет 80 %. Связывание с белками плазмы крови — 50 %. Хорошо проникает через плацентарный барьер. Биотрансформируется в печени. Основной метаболит не обладает фармакологической активностью. Выводится почками, в том числе 20–25 % — в неизменённом виде.

Показания

Невралгия, неврит, мигрень, болевой синдром: боль головная, зубная, ревматическая, фантомная, послеожоговая, травматическая, послеоперационная; простудные заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и гипертермией; дисменорея.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам комбинации;
• выраженные нарушения функции печени или почек;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• бронхоспазм;
• бронхиальная астма;
• состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания;
• повышенное внутричерепное давление;
• черепно-мозговая травма;
• острый инфаркт миокарда;
• нарушения сердечного ритма;
• повышенное артериальное давление;
• алкогольное опьянение;
• глаукома;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• анемия;
• лейкопения;
• беременность;
• лактация;
• детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

• Нарушенная функция печени или почек;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии;
• пожилой возраст;
• алкоголизм.

Беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения комбинации Кодеин + Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал при беременности не проведено. Неизвестно, оказывает ли препарат немедленное или отсроченное неблагоприятное воздействие на плод.

Кодеин

Применение кодеина повышает риск возникновения зависимости у плода и развития синдрома отмены у новорождённого: раздражительность, судороги, избыточная плаксивость, тремор, оживлённые рефлексы, лихорадка, тошнота, диарея, чиханье и зевота. Адекватные и хорошо контролируемые исследования применения кодеина у человека во время беременности не проводились. У животных кодеин в больших дозах тератогенного эффекта не вызывал.

Кофеин

Кофеин повышает риск развития спонтанных абортов, задержки внутриутробного развития, появление аритмии у плода (высокие дозы).

Метамизол натрия

С осторожностью применяют при беременности, особенно в I триместре и в последние 6 недель.

Парацетамол

Клинический опыт применения парацетамола во время беременности и в период грудного вскармливания ограничен. Однако согласно эпидемиологическим данным о применении парацетамола в терапевтических дозах, нежелательное влияние на течение беременности или здоровье плода и новорождённого не выявлено.

Исследования репродуктивной токсичности у животных не выявили тератогенный, эмбриотоксический или фетотоксический потенциал.

Фенобарбитал

Противопоказано в I триместре беременности (возможно тератогенное действие). Применение во время беременности возможно только по строгим показаниям, при невозможности использования других средств.

Результаты ретроспективных контролируемых исследований показали, что приём барбитуратов беременными женщинами является причиной увеличения частоты аномалий плода.

У новорождённых, матери которых принимали фенобарбитал в III триместре беременности, возможно развитие физической зависимости и синдром отмены (есть сообщения о развитии острого синдрома отмены, проявлявшегося в эпилептических припадках и чрезмерной возбудимости сразу после родов или в течение 14 дней у новорождённых, подвергавшихся длительному внутриутробному воздействию барбитуратами).

Есть данные о том, что применение фенобарбитала в качестве противосудорожного средства во время беременности приводит к нарушению свёртывания крови (связанного с дефицитом витамина K) у новорождённых, что может вызывать кровотечения в неонатальный период (обычно в первые сутки после родов).

Применение во время родов может вызвать угнетение дыхания у новорождённого, особенно недоношенного (в связи с недоразвитием функции печени).

Комбинация Кодеин + Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал

Применение комбинации Кодеин + Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал противопоказано.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований по безопасности применения комбинации Кодеин + Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал в период грудного вскармливания не проведено.

Кодеин

Кодеин секретируется в грудное молоко.

Кофеин

Кофеин проникает в грудное молоко (1 % от его концентрации в плазме крови матери). Если кормящая мать употребляет 6–8 чашек кофеинсодержащих напитков в сутки, у ребёнка могут развиться гиперактивность и бессонница.

Парацетамол

После приёма парацетамола внутрь он в небольших количествах проникает в грудное молоко. В некоторых случаях у детей, чьи матери применяли парацетамол в период грудного вскармливания, было отмечено появление сыпи.

Фенобарбитал

Фенобарбитал проникает в грудное молоко и может вызвать угнетение центральной нервной системы у грудных детей.

Комбинация Кодеин + Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал

При необходимости применения комбинации Кодеин + Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 таблетке 1–3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 4 таблетки. Курс лечения — не более 5 дней.

Побочные действия

Со стороны нервной системы и органов чувств

Сонливость, нарушение координации движений, быстрая утомляемость, тремор, беспокойство, раздражительность, головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз)

Гипотензия, тахикардия, экстрасистолия, очень редко — гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта

Сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, эпигастральная боль, диарея или запор, нарушение функции печени.

Прочие

Бронхоспазм, нарушение функции почек.

Передозировка

Симптомы

Головокружение, сонливость, замедление рефлексов, сухость во рту, угнетение дыхания, слабость, редко — потеря сознания.

Лечение

Стимуляция рвоты, промывание желудка водой с активированным углём; симптоматическая терапия.

Взаимодействие

Одновременное применение препарата с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к усилению токсических эффектов.

Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приёма внутрь, аллопуринол повышают токсичность метамизола натрия (анальгина), входящего в состав препарата.

Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия (анальгина).

Одновременное применение метамизола натрия (анальгина) с циклоспорином снижает уровень последнего в крови.

Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие препарата.

Меры предосторожности

В период лечения необходимо воздерживаться от употребления алкоголя.

При применении препарата более 5 дней необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Приём препарата может затруднить установление диагноза при остром болевом синдроме в области живота.

У больных бронхиальной астмой, поллинозами имеется повышенный риск развития реакций гиперчувствительности.

Во время приёма препарата не рекомендуется чрезмерное употребление чая и кофе, так как это может привести к возбуждению, нарушению сна, тахикардии, нарушению ритма сердца.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Большая часть компонентов комбинации Кодеин + Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал действуют на центральную нервную систему, замедляя психомоторные реакции, поэтому не рекомендуется принимать препарат во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Спортивная медицина

Спортсменам следует учитывать, что препарат содержит кодеин — возможно изменение результатов допинг-контроля.

Источник