Пенкрофтон продается по рецепту или нет

Пенкрофтон — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Пенкрофтон ®

Международное непатентованное название:

Химическое название: 17β-гидрокси-11β-[(4-диметиламино)фенил]-17α-(1-пропинил)-эстра-4,9-диен-3-он

Состав на 1 таблетку:
Активное вещество: Мифепристон — 200 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 264 мг, лактоза (сахар молочный) — 80 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 36 мг, кальция стеарат 1-водный — 6 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил марки А-300) — 14 мг.

Описание лекарственной формы. Таблетки плоскоцилиндрические светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета с риской.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX: [G03XB01]

Фармакологические свойства
Фармакодинамнка:
Пенкрофтон ® — синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (за счет конкуренции на уровне рецепторов).
Повышает сократительную способность и чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и экспульсия плодного яйца.
Фармакокинетика:
После однократного приема препарата внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация — 1,98 мг/л достигается через 1,5 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69 %.
В плазме крови мифепристон на 98 % связывается с белками: альбумином и кислым альфа-1-гликопротеином.
После фазы распределения, выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12–72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов.

Показания к применению:

Противопоказания:

С осторожностью:
назначают при хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и сердечной недостаточности.

Применение в период кормления грудью:
Грудное вскармливание следует прекратить на период 14 дней после приема Пенкрофтона ® .

Способ применения и дозы:

Побочное действие
Нарушение менструального цикла, аменорея, метроррагия, лохиометра, субинволюция матки, дискомфорт и боль внизу живота; обострение воспалительных процессов матки, придатков, мочевыводящих путей; слабость, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, озноб, крапивница.

Передозировка
Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата возможно появление симптомов надпочечниковой недостаточности.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Следует избегать одновременного применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), а также прием НПВС в течение 8–12 дней после применения мифепристона.

Особые указания
Пациентки должны быть обязательно проинформированы, что при отсутствии эффекта к 10–14 дню от применения препарата (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует прервать иным способом из-за высокого риска формирования, врожденных пороков развития у плода.
Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и проведения других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.
Препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путем и СПИДа, и не рекомендуется в качестве плановой постоянной контрацепции.
Информация о возможности отрицательного влияния препарата на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.) отсутствует.

Форма выпуска
Таблетки 200 мг, по 3 таблетки в банке из светозащитного стекла или банке полимерной; или в контурной ячейковой упаковке. Каждую банку или контурную ячейковую упаковку помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Отпуск только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот вид деятельности.

Предприятие-производитель
ОАО «Фармсинтез», Россия,
188663, Ленинградская обл., Всеволожский р-н, гор. пос. Кузьмоловский, ст. Капитолово, № 134, литер 1.
Адрес места производства:
440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4.

ОАО «Биохимик», Россия,
430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15 а.

Для получения дополнительной информации или направления рекламаций:
ОАО «Фармсинтез», Россия,
194358, г. Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д. 150, к. 1, помещение 3-Н, литера А.

Источник

Пенкрофтон ®

Лекарственная форма

Состав

Активное вещество: Мифепристон — 200 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 264 мг, лактоза (сахар молочный) — 80 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 36 мг, кальция стеарат 1-водный — 6 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил марки А-300) — 14 мг.

Описание

Таблетки плоскоцилиндрические светло-жёлтого с зеленоватым оттенком цвета с риской.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Пенкрофтон ® — синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (за счёт конкуренции на уровне рецепторов). Повышает сократительную способность и чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и экспульсия плодного яйца.

Фармакокинетика

После однократного приёма препарата внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация — 1,98 мг/л достигается через 1,5 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69 %.

В плазме крови мифепристон на 98 % связывается с белками: альбумином и кислым альфа-1-гликопротеином.

После фазы распределения, выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12–72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов.

Показания

• Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи).
• Подготовка к родам и индукция родов при доношенной беременности.

Противопоказания

Гиперчувствительность к мифепристону, надпочечниковая недостаточность, длительный приём глюкокортикостероидов, острая или хроническая почечная и/или печёночная недостаточность, анемия, порфирия, миома матки, наличие рубца на матке, нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), воспалительные заболевания половых органов, наличие тяжёлой экстрагенитальной патологии.

Нельзя применять курящим женщинам старше 35 лет без предварительной консультации терапевта.

При медикаментозном прерывании беременности: подозрение на внематочную беременность; беременность, не подтверждённая клиническими исследованиями; беременность, превышающая по сроку 42 дня аменореи; беременность, наступившая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.

При подготовке к родам и индукции родов: гестоз тяжёлой степени, преэклампсия, эклампсия, недоношенная или переношенная беременность, предлежание плаценты, несоответствие размеров головки плода и таза женщины, аномальное положение плода, кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии.

С осторожностью

С осторожностью назначают при хронических обструктивных заболеваниях лёгких (в том числе бронхиальной астме), тяжёлой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и сердечной недостаточности.

Применение при беременности и лактации

Грудное вскармливание следует прекратить на период 14 дней после приёма Пенкрофтона ® .

Способ применения и дозы

Препарат должен применяться в медицинских учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Для медикаментозного прерывания беременности ранних сроков.

600 мг Пенкрофтона ® (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 2-х часов после применения.

Через 36–48 часов после приёма Пенкрофтона ® пациентке необходимо провести ультразвуковое исследование (УЗИ). Через 8–14 дней повторно проводят клиническое обследование и УЗИ, а также определяют уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что выкидыш произошёл. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумную аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности: однократно 200 мг Пенкрофтона ® (1 таблетка) в присутствии врача. Через 24 часа повторный приём 200 мг.

Через 48–72 часа проводится оценка состояния родовых путей, и, по необходимости, назначаются простагландины или окситоцин.

Побочные эффекты

Нарушение менструального цикла, аменорея, метроррагия, лохиометра, субинволюция матки, дискомфорт и боль внизу живота; обострение воспалительных процессов матки, придатков, мочевыводящих путей; слабость, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, озноб, крапивница.

Передозировка

Приём мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата возможно появление симптомов надпочечниковой недостаточности.

Взаимодействие

Следует избегать одновременного применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), а также приём НПВС в течение 8–12 дней после применения мифепристона.

Особые указания

Пациентки должны быть обязательно проинформированы, что при отсутствии эффекта к 10–14 дню от применения препарата (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует прервать иным способом из-за высокого риска формирования, врождённых пороков развития у плода.

Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и проведения других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.

Препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путём и СПИДа, и не рекомендуется в качестве плановой постоянной контрацепции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Информация о возможности отрицательного влияния препарата на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.) отсутствует.

Форма выпуска

Таблетки 200 мг.

Хранение

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности.

Источник

Пенкрофтон

Показания к применению

Прерывание маточной беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи).

Подготовка и индукция родов при доношенной беременности.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Противопоказания

Гиперчувствительность к препарату, наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону, надпочечниковая недостаточность и длительная ГКС-терапия, острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, порфирия, миома матки, наличие рубца на матке, анемия, нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии. Нельзя применять курящим женщинам старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта).

Для прерывания беременности: подозрение на внематочную беременность, беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями, превышающая по сроку 42 дня после прекращения менструации, возникшая на фоне применения ВМК или после отмены гормональной контрацепции.

Для подготовки и индукции родов: гестоз тяжелой степени, преэклампсия, эклампсия, недоношенная или переношенная беременность.C осторожностью. ХОБЛ (в т.ч. тяжелые формы бронхиальной астме), артериальная гипертензия, нарушения ритма сердца, ХСН.

Как применять: дозировка и курс лечения

Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Для медикаментозного прерывания беременности: однократно 600 мг препарата принимают внутрь в присутствии врача, через 1-1.5 ч после приема пищи (легкий завтрак), запивая половиной стакана кипяченой воды. С целью усиления эффекта мифепристона назначают синтетический аналог PgE1 — 400 мг мизопростола. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала по крайней мере в течение 2 ч после применения.

Через 36-48 ч после приема препарата пациентка должна явиться на УЗИ-контроль. Через 8-14 дней повторно проводятся клиническое обследование и УЗИ-контроль, а также определяют уровень бета-ХГ для подтверждения того, что выкидыш произошел. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуум-аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Для подготовки и индукции родов: однократно 200 мг препарата внутрь в присутствии врача. Через 24 ч повторный прием 200 мг. Через 48-72 ч проводится оценка состояния родовых путей и по необходимости назначаются Pg или окситоцин.

Фармакологическое действие

Синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне гестагеновых рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС.

Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к Pg (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом Pg). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.

Побочные действия

Метроррагия, лохиометра, субинволюция матки, дискомфорт и боль внизу живота; обострение инфекций матки и мочевыводящих путей; слабость, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, озноб.

На фоне комбинированного лечения с мизопростолом (дополнительно): вагинит, диспепсия, бессонница, астения, боль в ноге, беспокойство, анемия, снижение Hb (более чем на 2 г/дл), обморочные состояния, бели.Передозировка. Симптомы надпочечниковой недостаточности.

Особые указания

Пациенток информируют, что в случае неэффективности терапии препаратом, беременность необходимо будет прервать оперативным путем (возможность возникновения врожденных пороков развития у плода).

Грудное вскармливание прекращают на 14 дней после приема.

Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и др. общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Применяют только в стационаре.

Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении препарата следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.

Взаимодействие

Не рекомендуется одновременный прием с НПВП (в течение 8-12 дней после применения препарата).

Источник