Пентаксим по латыни рецепт

Инструкция по применению ПЕНТАКСИМ (PENTAXIM)

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения 1 доза, в комплекте с суспензией для в/м введения 0.5 мл ; суспензия для в/м введения — беловатая, мутная; лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения — белого цвета, гомогенный.

Суспензия для в/м введения	1 доза (0.5 мл)
дифтерийный анатоксин	≥ 30 МЕ
столбнячный анатоксин	≥ 40 МЕ
коклюшный анатоксин	25 мкг
филаментозный геммагглютинин	25 мкг
вирус полиомиелита 1 типа инактивированный	40 D-антигенных единиц*
вирус полиомиелита 2 типа инактивированный	8 D-антигенных единиц*
вирус полиомиелита 3 типа инактивированный	32 D-антигенных единиц*

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид — 0.3 мг, среда Хенкса 199 (не содержит фенолового красного) — 0.05 мл, формальдегид — 12.5 мкг, феноксиэтанол — 2.5 мкл, вода д/и — до 0.5 мл, уксусная кислота или натрия гидроксид — до рН 6.8-7.3.

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения	1 доза
полисахарид Haemophilus influenzae type b, конъюгированный со столбнячным анатоксином	10 мкг

Вспомогательные вещества: сахароза — 42.5 мг, трометамол — 0.6 мг.

1 доза лиофилизата — флакон стеклянный в комплекте с 0.5 мл (1 доза) суспензии в шприце стеклянном вместимостью 1 мл с закрепленной иглой — упаковка ячейковая — пачка картонная.
1 доза лиофилизата — флакон стеклянный в комплекте с 0.5 мл (1 доза) суспензии в шприце стеклянном вместимостью 1 мл с 2 стерильными иглами — упаковка ячейковая — пачка картонная.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивных заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae тип b (Hib-инфекция).

Показания к применению

• профилактика дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия и другие) у детей начиная с 2-месячного возраста.

Данная вакцина не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими типами Haemophilus influenzae, a также против менингитов иной этиологии.

Режим дозирования

Стандартная схема применения:

• первичный курс — 3 инъекции по 0.5 мл с интервалом в 1-2 месяца;
• ревакцинация — со 2-го года жизни.

Правила применения вакцины

Лиофилизат вакцины против Hib-инфекции следует растворить, используя шприц с суспензией для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент) и полиомиелита. Для этого содержимое шприца вводится во флакон с лиофилизатом.

Взболтать до полного растворения лиофилизата. Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок.

После разведения вакцину следует ввести немедленно.

Вакцина вводится в/м в переднелатеральную поверхность бедра (средняя треть).

В случае нарушений схемы применений вакцины Пентаксим, пациенту следует проконсультироваться с врачом.

Побочные действия

Местные реакции:

• болезненность, покраснение, уплотнение в месте инъекции. Это реакции могут развиться в течение 48 ч после вакцинации.

Общие реакции:

• повышение температуры тела, раздражительность, сонливость, нарушения сна и анорексия, диарея, рвота, длительный плач. В первые 48 ч после инъекции в редких случаях возможно появление сыпи, крапивницы, фебрильных или афебрильных судорог. В ряде случаев отмечались гипотония и гипотонический/гипореактивный синдром.

При введении вакцин, содержащих Hib-компонент, были отмечены случаи появления отечности нижних конечностей. Эти реакции иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, плачем.

Пациент должен сообщать врачу обо всех случаях прививочных реакций, не отмеченных в инструкции.

Противопоказания к применению

• прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых (неврологическая патология);
• сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей вакцинации: повышение температуры тела до 40°С и выше, синдром длительного необычного плача, фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический/гипореактивный синдром;
• аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и Hib-инфекции;
• известная аллергия к какому-либо ингредиенту вакцины, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.

Применение при беременности и кормлении грудью

Особые указания

При повышенной температуре тела, а также остром или хроническом заболевании в стадии обострения (в этом случае рекомендуется отложить вакцинацию до выздоровления или ремиссии).

При наличии в анамнезе пациента фебрильных судорог, не связанных с предыдущей вакцинацией, особенно важно измерять температуру тела привитого и регулярно давать ему назначать жаропонижающе препараты в течение 48 ч после вакцинации.

В случае развития реакции отечности нижних конечностей в результате предыдущей инъекции вакцины, содержащей Hib-компонент, Hib-вакцина и вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита должны вводиться в разные участки тела и в разные дни.

Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицит могут быть причиной сниженного иммунного ответа на введение вакцины.

Не вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением следует убедиться, что игла не пропала в кровеносный сосуд.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Пентаксим может вводиться одновременно с вакцинами для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи или с рекомбинантной вакциной против гепатита В (в разные участки тела).

Перед использованием одновременно с вакциной Пентаксим других вакцин необходима консультация врача.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией лечении любым препаратом (в т.ч. безрецептурным).

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

Вакцину следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике); не замораживать.

Срок годности препарата

Вакцина не пригодна к использованию при изменении цвета и при наличии посторонних включений.

Контакты для обращений

САНОФИ ПАСТЕР С.А., представительство, (Франция)

Официально уполномоченный дистрибьютор
на территории Республики Беларусь СЗАО «Медвакс»

Источник

Пентаксим (Pentaxym)

лиофилизат д/пригот. сусп. для в/м введения: фл.; в компл. с сусп. д/в/м введения: шприцы 0.5 мл Рег. №: ЛСР-005121/08

Клинико-фармакологическая группа:

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения беловатого цвета, мутная.

1 доза
анатоксин дифтерийный	≥ 30 МЕ
анатоксин столбнячный	≥ 40 МЕ
анатоксин коклюшный	25 мкг
гемагглютинин филаментозный	25 мкг
полиомиелита вирус инактивированный, 1 типа	40 ЕД D антигена
полиомиелита вирус инактивированный, 2 типа	8 ЕД D антигена
полиомиелита вирус инактивированный, 3 типа	32 ЕД D антигена

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид — 0.3 мг, среда HANKS Хэнкса 199* — 0.05 мл, формальдегид — 12.5 мг, феноксиэтанол — 2.5 мкл, уксусная кислота или натрия гидроксид — до рН 6.8-7.3, вода д/и — до 0.5 мл.

* — не содержит фенолового красного

1 доза (0.5 мл) — шприцы стеклянные (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения белого цвета, гомогенный.

1 доза
полисахарид Haemophilus influenzae B, конъюгированный со столбнячным анатоксином	10 мкг

Вспомогательные вещества: сахароза — 42.5 мг, трометамол — 0.6 мг.

1 доза — флаконы стеклянные (1) — упаковки ячейковые (1) — пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Пентаксим»

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b.

Показания

Профилактика у детей, начиная с 3-месячного возраста.:

— инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия и др.).

Режим дозирования

Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0.5 мл, рекомендуемое место введения — средняя треть передне-латеральной поверхности бедра. Не вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд. Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами, перед приготовлением вакцины иглу следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую цветную крышечку с флакона, полностью ввести суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b).

Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 3 минут). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц. Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц. Готовую вакцину следует ввести немедленно.

Курс вакцинации Пентаксим состоит из 3 инъекций по одной дозе вакцины (0.5 мл) с интервалом 1 -2 месяца, начиная с 3-х месячного возраста. Ревакцинацию осуществляют.

Курс вакцинации Пентаксим состоит из 3 инъекций по одной дозе вакцины (0.5 мл) с интервалом 1-2 месяца, начиная с 3-х месячного возраста. Ревакцинацию осуществляют введением 1 дозы Пентаксим в возрасте 18 месяцев жизни.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, курс вакцинации для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита состоит из 3-х введений препарата с интервалом в 1,5 месяца, в возрасте 3, 4.5 и 6 месяцев соответственно; ревакцинация проводится однократно в возрасте 18 месяцев.

При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой -12 мес

Если первая доза Пентаксима была введена в возрасте 6-12 мес, то вторая доза вводится через 1.5 мес после первой, а в качестве 3-й дозы, вводимой через 1.5 мес после второй, должна использоваться вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита, исходно представленная в шприце (т е. без разведения лиофилизата во флаконе (Hlb)) В качестве ревакцинирующей (4-й дозы) используется обычная доза Пентаксима (с разведением лиофилизата (Hlb)).

Если первая доза Пентаксима вводится в возрасте после 1 года жизни, то для 2-й, 3-й и 4-й (ревакцинирующей) дозы должна использоваться вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита, исходно представленная в шприце, без разведения лиофилизата во флаконе (Hlb).

Первая прививка, возраст ребенка (вводится полный препарат Пентаксим)	Вторая прививка (через 1.5 мес), вводится:	Третья прививка (через 1.5 мес), вводится:	Ревакцинация (через 12 мес), вводится
до 6 мес	полный препарат Пентаксим	полный препарат Пентаксим	полный препарат Пентаксим
6-12 мес	полный препарат Пентаксим	Пентаксим без разведения лиофилизата Hlb во флаконе	полный препарат Пентаксим
после 12 мес	Пентаксим без разведения лиофилизата Hlb во флаконе	Пентаксим без разведения лиофилизата ШЬ во флаконе	Пентаксим без разведения лиофилизата Hlb во флаконе

Во всех случаях нарушения графика вакцинации, врач должен руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации.

Побочное действие

Местные: болезненность (обычно выражаемая непродолжительным плачем в покое или при несильном надавливании в области инъекции); покраснение и уплотнение в месте инъекции (в 0.1-1% случаев — >5 см в диаметре). Эти реакции могут развиться в течение 48 ч после вакцинации.

Общие: повышение температуры тела: >38°С — с частотой 1-10%; >39°С — с частотой 0.1-1%; редко (0.01-0.1%) — свыше 40°С. (Оценивалась ректальная температура, как правило, она выше аксиллярной (подмышечной) на 0.6-1.1°С.)

Также отмечались раздражительность, сонливость, нарушения сна, анорексия, диарея, рвота, реже — длительный плач.

В очень редких ( С осторожностью: при наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связаных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после прививки и, при ее повышении, регулярно применять антипиретические (жаропонижающие) препараты в течение всего этого периода.

Особые указания

Пентаксим не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности -аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при в/м инъекции.

При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации Пентаксимом должно быть тщательно обосновано. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации (если введено менее 3 доз).

Лекарственное взаимодействие

За исключением иммуносупрессивной терапии нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе — другими вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе — безрецептурного).

Условия отпуска из аптек

Условия и сроки хранения

Хранить в холодильнике (при температуре от 2° до 8°С). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 3 года.

Лекарственное взаимодействие

За исключением иммуносупрессивной терапии нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе — другими вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе — безрецептурного).

Источник