Пипольфен по рецепту или нет

Пипольфен ®

Регистрационный номер

Торговое наименование

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки, покрытые оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

действующее вещество: прометазина гидрохлорид 25 мг;

вспомогательные вещества: ядро таблетки: стеариновая кислота 1,4 мг, магния стеарат 1,7 мг, желатин 4,2 мг, тальк 8 мг, крахмал картофельный 14,7 мг, лактозы моногидрат 95 мг;

оболочка таблетки: краситель синий патентованный 0,002 мг, желатин 1,102 мг, тальк 3,942 мг, титана диоксид 1,112 мг, макрогол 35000 1,286 мг, глицерол 0,11 мг, сахароза 42,446 мг.

Описание

Чечевицеобразные таблетки покрытые оболочкой с блестящей поверхностью светло-голубого цвета, без или со слабым запахом. На разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Прометазин — производное фенотиазина, обладает высокой антигистаминной активностью и выраженным влиянием на центральную нервную систему (оказывает седативное, снотворное, противорвотное, антипсихотическое и гипотермическое действие). Предупреждает и успокаивает икоту.

Предотвращает, но не устраняет эффекты, опосредованные гистамином (включая крапивницу и зуд). Антихолинергическое действие обусловливает подсушивающий эффект на слизистые оболочки полостей носа и рта.

Противорвотное действие прометазина обусловлено его центральным антихолинергическим эффектом, снижением возбудимости вестибулярной системы, подавлением функции лабиринта, а также прямым тормозным эффектом на триггерные хеморецепторные зоны продолговатого мозга.

Седативное действие обусловлено ингибированием гистамин-N-метилтрансферазы и блокадой центральных гистаминергических рецепторов. Возможна также блокада и других рецепторов центральной нервной системы, таких как серотониновые и ацетилхолиновые, стимуляция альфа-адренергических рецепторов косвенно ослабляет стимуляцию ретикулярной формации ствола мозга. Поскольку его химическая структура отлична от структуры антипсихотических фенотиазинов, прометазин обладает более слабым антипсихотическим действием.

В терапевтических дозах не влияет на сердечно-сосудистую систему.

Клинические эффекты проявляются в течение 20 минут (в среднем 15–60 минут) после приёма внутрь и длятся обычно 4–6 часов, иногда сохраняясь до 12 часов.

Фармакокинетика

После приёма внутрь прометазин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Связывание препарата с белками составляет около 90 %.

Прометазин подвергается активному метаболизму в печени с эффектом первого прохождения. Основной процесс метаболизма — S-окисление. Сульфоксиды прометазина и N-деметилпрометазин — главные метаболиты, выделяемые с мочой.

Период полувыведения основного соединения составляет 7–15 часов. Выводится преимущественно почками, в меньшей степени — желчью. Проникает через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьеру.

Показания

• Аллергические заболевания, в том числе крапивница, сывороточная болезнь, поллиноз (сенная лихорадка), ринит, конъюнктивит, ангионевротический отёк, зуд;
• вспомогательная терапия анафилактических реакций (после купирования острых проявлений другими средствами, например, эпинефрином);
• в качестве седативного средства в пред- и послеоперационной период;
• тошнота и рвота, связанные с наркозом и/или появляющейся в послеоперационном периоде (для предупреждения и купирования);
• послеоперационные боли (в сочетании с анальгетиками);
• головокружение и тошнота во время поездок на транспорте (для предупреждения и устранения).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к фенотиазинам или любому другому компоненту препарата;
• коматозные состояния или другие виды глубокого угнетения центральной нервной системы;
• одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы и в течение 14 дней после завершения их приёма;
• закрытоугольная глаукома;
• алкогольная интоксикация, острые интоксикации снотворными лекарственными препаратами, наркотическими анальгетиками;
• синдром апноэ во сне;
• эпизодически возникающая рвота у детей неуточнённого генеза;
• беременность и период лактации (нет клинических данных);
• одновременный приём алкоголя;
• детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

• Острые и хронические респираторные заболевания (из-за подавления кашлевого рефлекса);
• открытоугольная глаукома;
• угнетение функции костного мозга;
• заболевания сердечно-сосудистой системы;
• нарушения функции печени и/или почек;
• язвенная болезнь с пилородуоденальной обструкцией;
• стеноз шейки мочевого пузыря и/или гипертрофия предстательной железы, предрасположенность к задержке мочи;
• эпилепсия;
• синдром Рейе;
• пожилой возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Клинические данные о применения препарата в период беременности отсутствуют. Поэтому не рекомендуется принимать препарат во время беременности.

Приём препарата в период лактации возможен только в случае прекращения грудного вскармливания, в связи с риском возникновения экстрапирамидных нарушений у ребёнка.

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь.

Для лечения аллергических заболеваний обычно назначают по 25 мг 1 раз в день перед сном или 2 раза утром и вечером до еды. Следует выбирать и назначать, наименьшую эффективную дозу.

Для профилактики и лечения тошноты и рвоты: эффективен однократный приём 25 мг. При необходимости можно назначать по 25 мг через каждые 4–6 часов.

Для лечения расстройств, связанных с вестибулярным аппаратом (при передвижении на транспорте): обычная дозировка — по 25 мг 2 раза в день. Первую дозу рекомендуется принимать за ½–1 час до поездки, последующий приём — через 8–12 часов.

В хирургии — накануне операций на ночь однократно назначают внутрь в качестве успокаивающего средства 25-50 мг Пипольфена ® .

Максимальная суточная доза прометазина для взрослых — 150 мг.

Таблетки не рекомендуется делить, поэтому применение данной лекарственной формы (таблетки 25 мг) детям в возрасте до 6 лет не рекомендуется.

Детям в возрасте 6–14 лет рекомендуется давать по 1 таблетке (25 мг) 3–4 раза в день.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: седативный эффект, сонливость, «кошмарные» сновидения, учащение ночных апноэ, нарушение остроты зрения, тревожность, психомоторное возбуждение, головокружение, спутанное сознание, дезориентация; после приёма высоких доз — экстрапирамидные расстройства, повышение судорожной активности (у детей), злокачественный нейролептический синдром, проявляющийся гипертермией, ригидностью мышц, изменением ментального статуса, пульса, артериального давления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно снижение артериального давления, тахикардия, брадикардия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, сухость во рту, носу, глотке, анестезия слизистой оболочки полости рта, холестаз.

Лабораторные показатели: в редких случаях наблюдались тромбоцитопения и/или лейкопения, агранулоцитоз.

Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нарушение аккомодации и зрения.

Аллергические реакции: в редких случаях возможны крапивница; дерматит, фотосенсибилизация, бронхоспазм.

Другие: повышенное потоотделение, затруднённое или болезненное мочеиспускание.

Передозировка

Симптомы

У детей — возбуждение, тревожность, галлюцинации; судороги, мидриаз и неподвижность зрачков, гиперемия кожи лица, гипертермия; у взрослых — психомоторное возбуждение, судороги, заторможенность.

При острой передозировке — выраженное снижение артериального давления, сосудистый коллапс, угнетение дыхания, кома.

Лечение

Симптоматическая, и поддерживающая терапия: промывание желудка, назначение активированного угля внутрь (при проведении детоксикации в ранние сроки после перорального применения препарата); по показаниям — противоэпилептические лекарственные препараты, искусственная вентиляция лёгких и другие реанимационные мероприятия, диализ неэффективен.

Благоприятное действие может оказать приём внутрь сульфата натрия или магния.

Следует корригировать ацидоз и/или нарушение электролитного баланса.

При выраженной гипотензии можно ввести норэпинефрин или фенилэфрин.

Эпинефрин может вызвать парадоксальный эффект, усиливающий снижение артериального давления.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Усиливает эффекты наркотических анальгетиков, снотворных, анксиолитических (транквилизаторов) и антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), а также лекарственных средств для общей анестезии, местных анестетиков, М-холиноблокаторов и гипотензивных лекарственных средств (требуется коррекция доз).

Совместно с наркотическими анальгетиками, анксиолитиками — для комплексной предоперационной подготовки больных препарат применяется под строгим врачебным контролем.

Ослабляет действие производных амфетамина, М-холиностимуляторов, антихолинэстеразных лекарственных средств, эфедрина, гуанетидина, леводопы, допамина.

Барбитураты ускоряют элиминацию и уменьшают активность.

Бета-адреноблокаторы повышают (взаимно) концентрацию в плазме — возможны выраженное снижение артериального давления, аритмии, необратимая ретинопатия, поздняя дискинезия.

Ослабляет действие бромокриптина и повышает концентрацию пролактина в сыворотке крови.

Трициклические антидепрессанты и антихолинергические лекарственные средства усиливают М-холиноблокирующую активность; этанол, клонидин, противоэпилептические лекарственные средства — угнетение центральной нервной системы.

Ингибиторы МАО (одновременное назначение не рекомендуется) и производные фенотиазина повышают риск возникновения артериальной гипотензии и экстрапирамидных расстройств.

Хинидин повышает вероятность кардиодепрессивного действия.

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особые указания

При длительном применении препарата необходимо систематически проводить общий анализ крови, оценивать функцию печени.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата (особенно в высоких дозах) пожилым пациентам из-за повышенного риска развития побочных эффектов.

При назначении препарата следует убедиться, что симптомы заболевания не являются побочными эффектами этого препарата и отсутствуют одновременные проявления недиагностированной энцефалопатии и синдрома Рейе.

Повышает потребность в рибофлавине.

Может маскировать ототоксическое действие (шум в ушах и головокружение) совместно применяемых лекарственных препаратов.

Прометазин снижает порог судорожной готовности. Это следует учитывать при лечении больных, склонных к судорогам или получающих другие препараты аналогичного действия одновременно с прометазином.

В качестве противорвотного лекарственного средства необходимо использовать только при затяжной рвоте известной этиологии.

При длительном применении повышается риск развития стоматологических заболеваний (кариес, пародонтит, кандидоз) из-за уменьшения слюноотделения.

Существует риск возникновения злокачественного нейролептического синдрома, проявляющийся гипертермией, ригидностью мышц, изменением ментального статуса, пульса, артериального давления.

Тест на беременность: во время лечения возможны ложноположительные результаты теста на наличие беременности.

Тест толерантности к глюкозе: у пациентов, получающих прометазин, отмечено повышение концентрации глюкозы крови.

Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены, прометазин необходимо отменить за 72 ч до аллергологического тестирования.

Каждая драже содержит 95 мг лактозы, что следует учитывать при непереносимости лактозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В начальный период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В дальнейшем степень ограничений определяют в зависимости от индивидуальной переносимости пациента.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг.

• (20) — блистеры (1) — пачки картонные
• (20) — блистеры (25) — пачки картонные
• 14.4-16.4 кг, пакеты полиэтиленовые двойные (1) — контейнеры полипропиленовые.

Упаковка препарата на ООО «СЕРДИКС», Россия:

по 20 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевая фольга. 1 или 25 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранение

В защищённом от света месте при температуре 15–25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Источник

Пипольфен в Семёнов

Пипольфен Инструкция по применению

Общее описание

Противоаллергическое средство — Н1 гистаминовых рецепторов блокатор.

Группа товаров

Производитель

**** Эгис АО фармацевтический завод Эгис Фармацевтический завод ЗАО Эгис Фармацевтический завод ОАО

Страна происхождения

Синонимы

Описание лекарственной формы

20 — блистеры (1) — пачки картонные. 20 — блистеры (25) — коробки картонные Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл. По 2 мл препарата в ампулы из бесцветного стекла (стекло гидролитического класса I) с точкой излома и синим кодовым кольцом, по 5 ампул в пластиковую ячейковую упаковку, запаянную прозрачной пленкой. 2 ячейковые упаковки (10 ампул) в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Лекарственная форма

Драже светло-голубого цвета, чечевицеобразной формы, с блестящей поверхностью, без или почти без запаха прозрачный бесцветный или с зеленым оттенком раствор без запаха.

Состав

каждая ампула вместимостью 2 мл содержит 50 мг действующего вещества — прометазина гидрохлорида. Вспомогательные вещества: гидрохинон 0,4 мг, калия дисульфит 1,5 мг, натрия сульфит безводный 2 мг, натрия хлорид 14 мг, вода для инъекций до 2 мл. прометазина гидрохлорид25 мг Вспомогательные вещества: стеариновая кислота, магния стеарат, желатин, тальк, крахмал картофельный, лактозы моногидрат. Состав оболочки: ариавит синий, глицерол, желатин, титана диоксид, макрогол 35 000, тальк, сахароза

Описание

Блокатор гистаминовых H1-рецепторов, производное фенотиазина. Обладает выраженной антигистаминной активностью и оказывает значительное влияние на ЦНС (оказывает седативное, снотворное, противорвотное, антипсихотическое и гипотермическое действие). Предупреждает и успокаивает икоту. Предотвращает эффекты, опосредованные гистамином (включая крапивницу и зуд). Антихолинергическое действие обуславливает подсушивающее действие на слизистые оболочки полости носа и рта. Противорвотное действие прометазина обусловлено его центральным антихолинергическим эффектом, снижением возбудимости вестибулярной системы, подавлением функции лабиринта, а также прямым тормозным эффектом на триггерные хеморецепторные зоны продолговатого мозга. Седативное действие обусловлено ингибированием гистамин-К-метилтрансферазы и блокадой центральных гистаминовых рецепторов. Возможна также блокада и других рецепторов ЦНС, таких как серотониновые и холинорецепторы; стимуляция ?-адренорецепторов косвенно ослабляет стимуляцию ретикулярной формации ствола мозга. Поскольку его химическая структура отлична от структуры других антипсихотических средств из группы фенотиазинов, прометазин обладает более слабым антипсихотическим действием. В терапевтических дозах не влияет на сердечно-сосудистую систему. Клинический эффект проявляется через 20 мин после приема внутрь (в среднем 15-60 мин), через 2 мин после в/м введения или через 3-5 мин после в/в введения и обычно продолжается в течение 4-6 ч (иногда сохраняясь до 12 ч).

Особые условия

При длительном применении препарата необходимо систематически проводить общий анализ крови, оценивать функцию печени. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата (особенно в высоких дозах) пожилым пациентам из-за повышенного риска развития побочных эффектов. При назначении препарата детям, следует убедиться, что симптомы заболевания не являются побочными эффектами этого препарата и отсутствуют одновременные проявления недиагностированной энцефалопатии и синдрома Рейе. При одновременном применении препарата Пипольфен? с анальгетиками и снотворными средствами следует снизить дозы последних. Совместно с наркотическими анальгетиками, анксиолитиками — для комплексной предоперационной подготовки больных, применяется под строгим врачебным контролем. Может маскировать ототоксическое действие (шум в ушах и головокружение) совместно применяемых лекарственных препаратов. Прометазин снижает порог судорожной готовности. Это следует учитывать при лечении больных, склонных к судорогам или получающих другие препараты аналогичного действия одновременно с прометазином. В качестве противорвотного лекарственного средства необходимо использовать только при затяжной рвоте известной этиологии. При длительном применении повышается риск развития стоматологических заболеваний (кариес, пародонтит, кандидоз) из-за уменьшения слюноотделения. После парентерального введения прометазина описана холестатическая желтуха. Во время лечения запрещено употребление алкоголя. Тест на беременность: Во время лечения возможны ложноположительные результаты теста на наличие беременности. Тест толерантности к глюкозе: у пациентов, получающих прометазин, отмечено повышение концентрации глюкозы крови. Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены, прометазин необходимо отменить за 72 ч до аллергологического тестирования. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В начальный период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В дальнейшем степень ограничений определяют в зависимости от индивидуальной переносимости пациента. ПЕРЕДОЗИРОВКА Симптомы: У детей — возбуждение, тревожность, галлюцинации, судороги, мидриаз и неподвижность зрачков, гиперемия кожи лица, гипертермия; у взрослых — психомоторное возбуждение, судороги, заторможенность. При острой передозировке — выраженное снижение артериального давления, сосудистый коллапс, угнетение дыхания, кома. Лечение: Симптоматическая и поддерживающая терапия: промывание желудка, назначение активированного угля внутрь (при проведении детоксикации в ранние сроки после перорального применения препарата); по показаниям — противоэпилептические лекарственные препараты, искусственная вентиляция легких и др. реанимационные мероприятия, диализ неэффективен. Благоприятное действие может оказать прием внутрь сульфата натрия или магния. Следует корригировать ацидоз и/или нарушение электролитного баланса. При выраженной гипотензии можно ввести норэпинефрин или фенилэфрин. Эпинефрин может вызвать парадоксальный эффект, усиливающий гипотензию.

Лекарственное взаимодействие

Усиливает эффекты наркотических анальгетиков, снотворных, анксиолитических (транквилизаторов) и антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), а также лекарственных средств для общей анестезии, местных анестетиков, М-холиноблокаторов и гипотензивных лекарственных средств (требуется коррекция доз). Ослабляет действие производных амфетамина, М-холиностимуляторов, антихолинэстеразных лекарственных средств, эфедрина, гуанетидина, леводопы, допамина. Барбитураты ускоряют элиминацию и уменьшают активность. Бета-адреноблокаторы повышают (взаимно) концентрацию в плазме. Ослабляет действие бромокриптина и повышает концентрацию пролактина в сыворотке крови. Трициклические антидепрессанты и антихолинергические лекарственные средства усиливают М-холиноблокирующую активность; этанол, клофелин, противоэпилептические лекарственные средства — угнетение центральной нервной системы. Ингибиторы МАО (одновременное назначение не рекомендуется) и производные фенотиазина повышают риск возникновения артериальной гипотензии и экстрапирамидных расстройств. Хинидин повышает вероятность кардиодепрессивного действия.

Фармакокинетика

Всасывание После приема внутрь быстро и хорошо абсорбируется из ЖКТ. Распределение Связывание прометазина с белками плазмы составляет около 90%. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Метаболизм Интенсивно метаболизируется в печени при «первом прохождении» преимущественно путем S-окисления. Сульфоксиды прометазина и N-деметил-прометазин являются основными метаболитами, которые определяются в моче. Выведение T1/2 прометазина составляет 7-15 ч. Выводится главным образом почками; в меньшей степени — через кишечник

Показания

— аллергические заболевания (в т.ч. крапивница, сывороточная болезнь, сенная лихорадка, аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, ангионевротический отек, зуд); — вспомогательная терапия анафилактических реакций (после купирования острых проявлений другими средствами, например, эпинефрином /адреналином/); — в качестве седативного средства в пред- и послеоперационном периоде; — для предупреждения или купирования тошноты и рвоты, связанной с наркозом и/или появляющейся в послеоперационном периоде; — послеоперационные боли (в сочетании с анальгетиками); — кинетоз (для предупреждения и устранения головокружения и тошноты во время поездок на транспорте); — в качестве компонента литических смесей, применяемых для потенцирования наркоза в хирургической практике (для парентерального применения)

Противопоказания

— коматозные состояния или другие виды глубокого угнетения ЦНС; — одновременное применение ингибиторов МАО и период в течение 14 дней после завершения их приема; — закрытоугольная глаукома; — алкогольная интоксикация, острые интоксикации снотворными лекарственными средствами, опиоидными анальгетиками; — синдром апноэ во сне; — эпизодически возникающая рвота у детей неуточненного генеза; — беременность; — период лактации; — детский возраст до 2 месяцев (для парентерального введения); — детский возраст до 6 лет (для приема внутрь); — повышенная чувствительность к прометазину, другим производным фенотиазина и любому другому компоненту препарата. С осторожностью следует назначать препарат при острых и хронических респираторных заболеваниях (из-за подавления кашлевого рефлекса), открытоугольной глаукоме, угнетении функции костного мозга, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, нарушениях функции печени и почек, язвенной болезни с пилородуоденаль

Передозировка

у детей — возбуждение, тревожность, галлюцинации, судороги, мидриаз и неподвижность зрачков, гиперемия кожи лица, гипертермия; у взрослых — психомоторное возбуждение, судороги, заторможенность. При острой передозировке — выраженное снижение АД, сосудистый коллапс, угнетение дыхания, кома.

Побочные действия

Со стороны ЦНС: седативный эффект, сонливость, кошмарные сновидения, учащение ночных апноэ, нарушение остроты зрения, тревожность, психомоторное возбуждение, головокружение, спутанность сознания, дезориентация; после приема в высоких дозах — экстрапирамидные расстройства, повышение судорожной активности (у детей). Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно снижение АД, тахикардия, брадикардия. Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота, запор, сухость во рту, носу, глотке, анестезия слизистой оболочки полости рта, холестаз. Со стороны системы кроветворения: редко — тромбоцитопения и/или лейкопения, агранулоцитоз. Дерматологические реакции: возможны кожная сыпь и/или фотосенсибилизация. Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, парез аккомодации, нарушение зрения. Аллергические реакции: крапивница, дерматит, фотосенсибилизация, бронхоспазм. Прочие: повышенное потоотделение, затрудненное или болезненное мочеиспускание

Источник