Приказ № 360 вступил в действие. Рынок затаился и безмолвствует
|
Судьба нормативного акта весьма драматична. Спустя три месяца после государственной регистрации в Министерстве юстиции Украины приказ № 360 должен был вступить в действие. Однако, принимая во внимание многочисленные обращения в Государственную службу лекарственных средств и изделий медицинского назначения, рабочая группа в составе врачей, юристов, производителей и потребителей, которая занималась разработкой приказа совместно с Министерством здравоохранения Украины, не пришли к единогласному решению о необходимости обретения им юридической силы. Это привело к приостановлению вступления в действие приказа № 360 до 01.10.2006 года.
ПОРЯДОК ВЫПИСЫВАНИЯ РЕЦЕПТОВ
Согласно приказу, рецепты обязательно выписываются на лекарственые средства рецептурной группы, безрецептурные лекарственые средства и изделия медицинского назначения, в случае их бесплатного отпуска или продажи на льготных условиях, а также на лекарственные средства, которые производятся в условиях аптеки для конкретного пациента. Нанесение на рецептурный бланк какой-либо рекламной информации запрещается. Рецепты имеют право выписывать врачи, фельдшеры, акушеры учреждений здравоохранения независимо от формы собственности. Для граждан, имеющих право на льготное или бесплатное получение лекарственных средств, рецепты разрешается выписывать врачам государственных и коммунальных учреждений здравоохранения.
Врачи, которые занимаются частной медицинской практикой, на рецептурных бланках указывают свой адрес, номер лицензии и дату ее выдачи. Рецепты на наркотические (психотропные) лекарственные средства и трамадол (независимо от его торгового названия и лекарственной формы) выписываются на рецептурных бланках формы № 3.
Рецепты на остальные лекарственные средства и изделия медицинского назначения выписываются на рецептурных бланках формы № 1. Образцы форм утверждены постановлением Кабинета Министров Украины № 58 от 18.01.2003 г. «Про затвердження Порядку здійснення контролю за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів» (зі змінами). Рецепт формы № 1 действует на протяжении десяти дней с момента его выписки, а специальный рецептурный бланк формы № 3 — пяти дней.
Рецепт, который выписан с нарушениями требований правил или содержит несовместимые лекарственные средства, считается недействительным.
ПОРЯДОК ОТПУСКА ПРЕПАРАТОВ
В соответствии с порядком отпуска лекарственных средств, и изделий медицинского назначения, аптеки и их структурные подразделения могут осуществлять отпуск лекарственных средств, зарегистрированных в Украине, при наличии копии сертификата качества производителя.
Безрецептурные лекарственные средства отпускаются в аптеках, аптечных пунктах и киосках. Перечень безрецептурных лекарственных средств и изделий медицинского назначения установлен приказом Министерства здравоохранения Украины № 441 от 02.09.2005 г. Рецептурные лекарственные средства отпускаются по рецептам медицинских работников в аптеках и аптечных пунктах, их перечень определен ранее принятыми нормативно-правовыми актами.
Порядком отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения запрещается отпуск рецептурных лекарственных средств в аптечных киосках. Розничная реализация лекарственных средств, изготовленных субъектом хозяйствования в условиях аптек, осуществляется через его аптеки.
Наркотические (психотропные) лекарственные средства, которые выписываются по форме № 3, имеют право отпускать только аптеки, которые имеют лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических и психотропных веществ. В таком случае отпускать психотропные средства могут аптеки, которые находятся в одной административно-территориальной единице (город, район, область) с учреждением, выдающим рецепт.
Рецепты отпуска лекарственных средств, выписанные на рецептурных бланках формы № 3, хранятся в аптеках пять лет (не включая текущего года), форма № 1 и требования-заказы — три года.
КОНТРОЛЬ ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Контроль за отпуском лекарственных средств аптечными учреждениями и другими субъектами хозяйственной деятельности, которые занимаются оптовой и розничной торговлей препаратами, возложен на Министерство здравоохранения Украины, Государственную службу лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также на Государственную инспекцию контроля качества лекарственных средств.
Контроль осуществляется путем проведения плановой и внеплановой проверки субъектов хозяйственной деятельности. Плановая проверка проводится один раз в году. Внеплановая — при наличии утвержденного распоряжения по зафиксированным правонарушениям, в связи с обращениями граждан в Министерство здравоохранения Украины, Государственную службу лекарственных средств и изделий медицинского назначения, Государственные инспекции по контролю качества лекарственных средств, а также правоохранительные органы.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
Лица, виновные в нарушении установленных правил, несут ответственность согласно действующему законодательству Украины.
Административная отвестственность наступает, например, если врач выписал рецепт не на рецептурном бланке, хотя на данный момент сотрудники медицинских учреждений не обеспечены бланками формы № 1 и № 3 для выписывания рецептов. Тем не менее, администрация учреждения может вынести ему выговор или лишить премии.
Что касается уголовных санкций, то, по мнению начальника управления методического и организационного обеспечения лекарственных средств Государственной службы Константина Косяченко, на законодательном уровне их применение на практике не урегулировано. Рабочая группа планирует рассмотреть их применение в ближайшее время.
Субъект хозяйственной деятельности может быть оштрафован только при несоблюдении стандартов качества либо нарушении лицензионных условий. Приказ № 360 от 19.07.2005 г. не затрагивает стандарты качества и лицензирование, его главная цель — определить порядок отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения, правила выписывания рецептов, их формы, хранение и т.д.
В ПРАКТИЧЕСКОЙ ПЛОСКОСТИ…
Приказ № 360 от 19.07.2005 г. распространяется на всех субъектов хозяйственной деятельности, которые занимаются медицинской практикой и розничной торговлей лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.
При этом следует отметить, что вступивший в действие приказ не касается вопросов регулирования государственных закупок лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Он определяет взаимоотношения между врачами и аптеками. n
Источник
Приказ № 4н о рецептурных бланках 2020-го года: подробный разбор
Обзор вебинара о новых правилах отпуска рецептурных препаратов в 2020 году и порядке назначения и оформления бланков медицинских рецептов — изучаем изменения наглядно
19 апреля на нашем сайте состоялся вебинар, посвященный вступлению в силу новых правил выписывания лекарственных средств. Для тех, кто пропустил трансляцию, мы подготовили обзор главных изменений, которые внес новый приказ в порядок взаимодействия врачей и фармацевтов. Лектор вебинара — к. ф. н., доцент кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И. И. Мечникова (г. Санкт-Петербург) Лариса Гарбузова. Она рассказала о нормах приказа Минздрава РФ от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», вступившего в силу 7 апреля 2019 года.
Приказ
Начнем с самого главного: новый приказ № 4н не несет в себе глобальных изменений по сравнению с приказом Минздрава 1175 н и принципиально не меняет привычную схему взаимодействия врача и фармацевта (провизора). Основные новшества коснулись только порядка назначения лекарственных препаратов, формы бланков рецептов на лекарства и порядка их оформления в 2020 году.
Назначение
Начнем с назначения ЛС. Препараты, как и раньше, назначаются по МНН, а при его отсутствии — по группировочному наименованию. Или же по торговому наименованию, если первые два отсутствуют.
Здесь стоит обратить внимание на то, что информация в Государственном реестре лекарственных средств постоянно обновляется, и некоторые препараты (например, отпуск кодеинсодержащих препаратов) недавно лишились группировочных наименований в регистрационных досье. Таким образом, выписка их по торговому наименованию не является нарушением, даже если на рецепте нет отметки «По решению врачебной комиссии». Поэтому необходимо внимательно проверять то, какие данные о препарате содержатся в ГРЛС.
Изменения приказа коснулись назначения лекарственных препаратов в стационарах. Теперь на них так же распространяется правило назначения только по МНН или группировочному наименованию. Назначить препарат по торговому наименованию в стационаре можно только при их отсутствии. Ранее, напомним, в приказе № 1175н лекарственные препараты в стационарах можно было назначать сразу по ТН.
Еще теперь при выписке из стационара пациенту назначаются ЛС (в том числе наркотические, психотропные, сильнодействующие) с оформлением рецепта или эти препараты выдаются одновременно с выпиской из истории болезни на срок приема до 5 дней. Раньше лекарства просто выдавали пациенту, а оформление рецепта разрешалось только в «отдельных случаях».
Бланки
Главное — отменен рецептурный бланк № 148–1/у-06 (л). Все рецепты препаратов, отпускаемые бесплатно или со скидкой, с 2020 года выписываются на бланке нового образца рецепта формы № 148–1/у-04 (л).
Списки препаратов для каждого бланка остались без изменений.
Напомним, что на рецептурных бланках формы № 107/у-НП в 2020 г. выписываются рецепты на: наркотические средства и психотропные вещества списка II, кроме трансдермальных терапевтических систем и лекарств, содержащих наркотические средства в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов.
На рецептурном бланке формы № 148–1/у-88 выписываются:
— наркотические и психотропные ЛП Списка II в виде ТДТС-ЛП, содержащие НС в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов;
— психотропные ЛП Списка III;
— ЛП, обладающие анаболической активностью, относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А);
— ЛП, указанные в пункте 5 Приказа Минздрава 562 н от 17.05.2012;
— ЛП индивидуального изготовления, содержащие НС или ПВ Списка II и другие фармакологически активные вещества;
— иные ЛП, подлежащие ПКУ.
На бланке рецепта формы № 107–1/у выписываются все остальные препараты и ЛС, указанные в п. 4 приказа 562 н Министерства здравоохранения.
Форма рецептурных бланков на 2020 год
Очевидно, что на бланках изменилось наименование приказа, которым они утверждены. Теперь вверху каждого рецепта должно быть указание на приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. № 4н, а не на 1175н приказ Минздрава, как раньше. Это не касается рецептурного бланка формы N 107/у-НП, поскольку его форма утверждена приказом минздрава 54 н от 01.08.2012 г.
Также поменялись реквизиты. Теперь не надо указывать полностью фамилию, имя и отчество пациента, достаточно только фамилии и инициалов. Это же касается и ФИО врача, назначающего препарат. Кроме того, теперь в рецептах указывается дата рождения, а не возраст больного.
Для наглядности ниже мы приводим сравнение старых и новых образцов бланков, где изменения выделены красным цветом.
Сразу напомним про сроки действия старых рецептурных бланков и старого порядка их заполнения. Если рецепт оформлен до 7 апреля 2019 (до вступления в силу приказа № 4н), то он должен быть выписан в соответствии с приказом МЗ РФ 1175 н. В начале апреля Минздрав выпустил информационное письмо, в котором допустил возможность использования старых бланков до конца 2019 года. Но если рецепт оформлен после 7 апреля, то все реквизиты должны быть заполнены в соответствии с приказом № 4н, даже если бланк старый. Это значит, что вместо возраста надо указывать дату рождения, а в поле «ФИО» писать инициалы.
На рецептах больше не используется формулировка «пациент с хроническим заболеванием». Теперь это «пациент с заболеванием, требующим длительного курса лечения». На рецептах в этом случае ставится отметка «по специальному назначению». Срок действия таких рецептов на лекарства в России составляет до 1 года, при этом на рецепте нужно указать количество месяцев и периодичность отпуска.
Дозировка в рецептах выписывается согласно инструкции по применению препарата. Например, это значит, что количество вещества можно указывать в миллиграммах. Требование об обязательном оформлении твердых и сыпучих фармсубстанций в граммах (миллилитрах/каплях для жидких препаратов) осталось только для выписки препаратов индивидуального изготовления.
Также расширен список используемых латинских сокращений. В основном за счет введения «новых» (не указанных ранее) лекарственных форм. Например, наконец‑то дистиллированная вода стала простой «водой очищенной». Кроме этого, лекарственную форму в таблетках теперь следует писать как «in tab», а не «in tabl».
Нормы отпуска
Нормы отпуска содержались и в прошлом приказе с правилами выписывания рецептов. В № 4н осталось Приложение № 1, которое устанавливает максимальные количества наркотических средств или психотропных веществ, которые нельзя превышать по правилам выписки таких лекарственных средств на одном рецепте. Сама таблица в приложении немного изменилась. Теперь в нее добавлены морфин и фентанил в новых лекарственных формах.
Важным изменением в порядке выписывания лекарственных средств является отмена бывшего Приложения № 2 с «рекомендованным количеством». Сейчас больше нет норм отпуска на комбинированные препараты с кодеином и другим ЛС, которые подлежат ПКУ. Таким образом, эти и другие ЛС (не указанные в Приложении № 1) следует отпускать в тех количествах, в которых они выписаны.
При этом, в приказе остался пункт 25, который полностью повторяет пункт 22 из приказа 1175н МЗ РФ, что рецепты на определенные препараты могут выписываться на курс лечения до 60 дней со специальным оформлением. Однако, в предыдущем приказе указывалось, что в этом случае можно превысить количества, указанные в Приложении № 2. Но теперь нет ссылки на Приложение № 2 и, скорее всего, это значит, речь идет о Приложении № 1.
Кроме этого, в 2020 году на одном рецептурном бланке можно выписывать только одно наименование ЛС, не подлежащего ПКУ и относящегося к:
— антипсихотическим средствам (код N05A по АТХ);
— анксиолитикам (код N05Bпо АТХ);
— снотворным и седативным средствам (код N05C по АТХ);
— и антидепрессантам (код N06Aпо АТХ).
Таким образом решается проблема с исполнением п. 14 правил отпуска (приказ № 403н). Ведь такие рецепты необходимо хранить в аптеке в течение трех месяцев, но раньше на рецепте можно было выписать до трех наименований таких ЛС. И если пациент приобретал только одно, то рецепт надо было оставить в аптеке, а для отпуска двух других препаратов требовалось оформление нового бланка.
Экспертиза
Алгоритм работы с рецептами в соответствии с новым приказом можно изобразить в виде простой схемы:
Всё также важно проверять сроки действия рецептов — они не изменились в сравнении с приказом № 1175н. Также необходимо внимательно смотреть на обязательные для всех бланков реквизиты. Помните, что имя врача может быть заполнено не только от руки, но и штампом.
По мнению Ларисы Гарбузовой, скорее всего, в первое время после вступления в силу нового приказа будет очень много ошибок в заполнении поля «возраст» и в указании ФИО полностью, без инициалов. Особенно если рецепт будет выписан на старом бланке. Является ли это нарушением, запрещающим отпуск препарата? К сожалению, четкого ответа на этот вопрос нет. Равно как нет и практики привлечения за это к ответственности, поскольку приказ вступил в силу совсем недавно.
Стандартная операционная процедура
Не стоит забывать, что для проведения экспертизы рецептов и правильного отпуска в аптеке необходимо разработать СОП для этих процедур. Пример того, что может быть указано в документе, мы приводим на иллюстрации ниже.
И в заключение нужно сказать, что утверждение нового порядка отпуска неминуемо вызовет изменение других нормативных документов, регламентирующих правила выписывания и оформление рецептов, в будущем. Например, порядка отпуска препаратов (приказ № 403н) — хотя бы потому, что в нем до сих пор присутствует ссылка на старый приказ. Также в приказе № 403н нет порядка отпуска лекарственных средств при помощи электронных рецептов.
Кроме этого, и сам приказ № 4н далеко не идеальный. Всё еще остаются спорные моменты, такие как: присутствие пункта 25 или вопрос о том, является ли нарушением указание на старом бланке возраста вместо даты рождения. Поэтому будем надеяться, что уже в ближайшем будущем Минздрав выпустит письмо с дополнительными разъяснениями или внесет поправки в сам приказ.
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
