Примеры ппк рецептов порошков

Эталоны выполнения рецептов к контрольной работе №1 (стр. 2 )

Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах: 1 2 3 4 5 6

· размер и форма кристаллов,

· растворимость в этиловом спирте,

· способность к адсорбции (в том числе красящая способность),

· летучесть, наличие запаха и др.

Очевидно, что в порах ступки или иного измельчающего аппарата теряется только то вещество, которое измельчается первым, поэтому начинают измельчение с веществ, потери которых при измельчении минимальны. Значения абсолютной и относительной потери некоторых ЛВ при измельчении в ступке №1 приведены в справочной таблице ГФ. С увеличением размера ступки потеря веществ увеличивается пропорционально коэффициенту рабочей поверхности. В связи с тем, что в аптеке измельчение и смешивание ингредиентов осуществляется в одной ступке, коэффициент рабочей поверхности можно не использовать.

Абсолютная потеря ЛВ в ступке должна быть соотнесена с его массой, выписанной в рецепте, т. е. необходимо рассчитать при измельчении ЛВ относительную потерю в %.

К — коэффициент относительной потери, т. е. величина относительной потери вещества после измельчения 1,0 г. вещества в ступке №1.

М – общая масса ЛВ по прописи, г.

Например, при измельчении натрия гидрокарбоната в ступке №1 абсолютная потеря вещества составляет 11 мг (0,011 г.). Если масса ЛВ составляет 5,0 г., то относительная потеря вещества составит 0,22%

П% = 0,011 х 100% = 0,22%

При измельчении в ступках 2, 3 и т. д. следует учитывать коэффициент рабочей поверхности ступки (приложение№11)

При отсутствии данных о потерях веществ в процессе измельчения, придерживаются следующего правила смешивания:

1. трудноизмельчаемые вещества (приложение №5),

2. крупнокристаллические и кристаллические вещества (приложение №6)

3. вещества с большой насыпной массой (приложение №8)

4. мелкокристаллические (приложение №7)

5. мельчайшие и наимельчайшие (гризеофульвин),

6. аморфные вещества (тальк, крахмал, алюминий гидрооксид, дерматол, сера др.),

7. легкораспыляющиеся вещества с малой насыпной (объемной) массой (магний оксид, магний карбонат и др., приложение 9)

Добавление легко распыляющихся веществ (магния оксида, магния карбоната и т. д.) в последнюю очередь позволяет уменьшить потери и загрязнение окружающей атмосферы, рабочего места, штангласов с другими ЛВ. Чем более длительным будет перемешивание этих веществ, тем более выраженными будут эти явления.

В многокомпонентных прописях для обеспечения равномерного распределения веществ в препарате следует учитывать количественные соотношения ингредиентов:

· Не превышает 1:20 (равные или приблизительно равные количества)

Первым в этом случае измельчают вещество с минимальными потерями в порах ступки, далее добавляют остальные с учетом физико-химических свойств (трудно измельчаемые, крупнокристаллические, кристаллические и вещества с большой насыпной массой, мелкокристаллические, аморфные вещества, легко распыляющиеся вещества с малой насыпной массой).

· Превышает 1:20 (резко разные количества)

Смешивают в этом случае по принципу «от меньшей массы к большей», предварительно затирая поры ступки веществом с меньшей относительной потерей при измельчении или крупнокристаллическим или веществом, выписанным в большем количестве. Затем это вещество полностью отсыпают из ступки на капсулу, если далее вводится вещество, находящееся на предметно-количественном учете (при его получении ступка должна быть пустой). В других случаях его оставляют в ступке в количестве 1:1 – 1:2 по отношению к веществу с меньшей массой. Затем добавляют другие ингредиенты в порядке возрастания их масс, в последнюю очередь добавляют предварительно измельченное вещество.

III. Расчеты, связанные с изготовлением порошков. ППК.

На оборотной стороне ППК записывают массу ингредиентов на все дозы:

· общая масса каждого вещества на все дозы указана в рецепте (при разделительном способе выписывания прописи);

· разовые дозы ингредиентов умножают на число выписанных доз (при распределительном способе выписывания прописи).

Развеска – масса одного порошка – определяется путем деления общей массы всех ингредиентов на число доз. При распределительном способе выписывания прописи рецепта развеска может быть также определена путем суммирования разовых доз всех ингредиентов, выписанных в рецепте.

Пример 1. Порошки из веществ, выписанных в равных количествах

Rp.: Natrii hydrocarbonatis

Phenylii salicylatis ana 0,25

Misce, fiat pulvis

Da tales doses N. 10

Signa. По 1 порошку 3 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ № 000 от 12 февраля 2007г.) — N 107-1/у (приложение 1)

Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод: лекарственные вещества совместимы.

Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ. Дозы не проверяют, т. к. в рецепте выписаны ЛВ общего списка. ЛВ, находящиеся на ПКУ, отсутствуют.

Вывод: ЛП изготавливать можно.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Натрия гидрокарбонат – белый кристаллический порошок без запаха, солено-щелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, медленно разлагается во влажном. Водные растворы имеют щелочную реакцию, растворим в воде, практически не растворим в 95% спирте. Хранение в хорошо укупоренной таре.

Висмута нитрат основной – белый аморфный или мелкокристаллический порошок, практически не растворим в воде и спирте, легко растворим в азотной и соляной кислотах. Хранение в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. Вяжущее средство.

Фенилсалицилат – белый кристаллический порошок или мелкие бесцветные кристаллы со слабым запахом, практически не растворим в воде, растворим в спирте и растворах едких щелочей, легко растворим в хлороформе, очень легко в эфире. Хранение в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. Антисептическое средство, применяется внутрь.

Расчеты проводятся до изготовления порошка.

Оборотная сторона ППК

Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы:

Натрия гидрокарбонат 0,25х10=2,5

Висмута нитрата основного 0,25х10=2,5

Масса одной дозы порошка (развеска).

Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 2,5+2,5+2,5=7,5

Следовательно развеска1 = развеска2

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления порошка перед его фасовкой.

Лицевая сторона ППК

ППК к рецепту № 1

Natrii hydrocarbonatis 2,5

Bismuthi subnitratis 2,5

Phenylii salicylatis 2,5

Технология изготовления (с указанием стадий)

1. Измельчение и смешивание

На ВР-5 (приложение 18) отвешивают 2,5 натрия гидрокарбоната. Измельчают, затирая поры ступки №5, тщательно измельчают пестиком. Отвешивают 2,5 висмута нитрата основного на ВР-5 и высыпают в ступку, измельчают и смешивают, затем аналогичным образом отвешивают фенилсалицилат. Продолжают измельчение в течение 2 минут.

Массу порошков дозируют на ВР-5 по 0,75 числом 10.

Дозы порошка упаковывают в вощенные капсул. Укладывают в коробку в 2 ряда по 5 штук.

Наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф. И.О. пациента, способа применения (по 1 порошку 3 раза в день), даты (число, месяц, год), цены. Предупредительные надписи “Беречь от детей”.

Теоретическое обоснование технологии изготовления.

Вещества выписаны в соотношении 1:1:1 (менее чем 1:20), т. е. в равных количествах. Последовательность измельчения и смешивания отражена в ППК с учетом:

— относительных потерь веществ в порах ступки №1: натрия гидрокарбоната– (0,011х100%)/2,5=0,44%; висмута нитрата основного – (0,042х100%)/2,5=1,68%; фенилсалицилата – (0,024х100%)/2,5 =0,96% (приложение 17)

— характера кристаллов — все вещества мелко кристаллические;

— объемной (насыпной) массы – легко-распыляющихся веществ нет.

В связи с вышеизложенным начинают измельчение с натрия гидрокарбоната.

Такие вещества как висмута нитрат основной, цинка оксид, ксероформ, фитин, соли хинина при измельчении спрессовываются и прилипают к стенкам ступки, поэтому их измельчают без особых усилий.

Контроль на стадиях изготовления

Масса однородна (на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), белого цвета, без механических включений (органолептический контроль – приказ № 000 от 16.07.97). Выписывают лицевую сторону ППК. Весы для дозирования выбраны верно. Вощенные капсулы для упаковки выбраны с учетом гигроскопичности ЛВ. (Выбор упаковки осуществляют в соответствии с физико-химическими свойствами ингредиентов, входящих в состав порошков, приложение 12-16). Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль качества изготовленного препарата

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Капсулы с порошком уложены в картонную коробку ровными рядами. Дозы упакованы аккуратно в вощеные капсулы. Вощенные капсулы для упаковки выбраны с учетом гигроскопичности ЛВ. Весы для дозирования выбраны верно. При переворачивании отдельных доз порошок не высыпается.

Органолептический контроль отдельных доз

Порошок однородный (на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), сыпучий, белого цвета, без механических включений (органолептический контроль – приказ № 000 от 16.07.97).

Источник

Эталоны выполнения рецептов к контрольной работе №1 (стр. 5 )

Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах: 1 2 3 4 5 6

4. Оформление (маркировка). На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки”, предупредительные надписи “Беречь от детей”, отдельный рецептурный номер, сигнатура.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Вещества выписаны в соотношении 1:40,т. е. в резко разных количествах. Наиболее равномерное смешивание, однородность и точность дозирования будут обеспечены при соблюдении принципа “от меньшего к большему” с учетом II закона термодинамики (ΔG=ΔSхσ, ΔG→0) и использования правила Ребиндера для твердых дисперсий.

2. Абсолютная потеря теофиллина в ступке №1 – 16 мг (0,016).

Относительная потеря теофиллина – (0,016х100:2,4) = 0,66%. Для уменьшения относительной потери кодеина фосфата, поры ступки затирают теофиллином.

Контроль на стадиях изготовления, контроль изготовленного препарата и контроль при отпуске (см. пример №1)

Анализ документации. Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, сигнатуры, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Оформлена ОСР. Имеется сигнатура.

Физический контроль. Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимых отклонений (пр. № 000 от 16.10.97 ± 5% от развески 0,41).

0,41 – 100% Х = 0,02 0,41+0,02

Возможны: опросный контроль (см. пр. № 000), качественный и количественный анализ.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Пример 6. Порошки с использованием тритурации

Rp.: Strychnini nitratis 0,0005

Misce fiat pulvis

Da tales doses N. 20

Signa. По 1 порошку 3 раза в день

Triturationis Strychnini nitratis 1:10 0,1

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (пр. № 000 от 12 февраля 2007г.) – спец. рецептурный бланк

Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы.

Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Порошки выписаны распределительным способом.

СД=0,0015 ВСД=0,005 Вывод. Дозы не завышены.

НЕО не ограничена НД.

Вывод. ЛП изготавливать можно

Оформление основной этикетки “Внутреннее. Порошки” и предупредительных надписей “Беречь от детей”, “Обращаться осторожно” для стадии оформления (маркировки). Выписывают сигнатуру, рецепт остается в аптеке.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Стрихнина нитрат – бесцветные, блестящие, игольчатые кристаллы или белый кристаллический порошок, трудно растворим в воде и спирте, легко растворим в кипящей воде, практически не растворим в эфире. Список А, хранение в хорошо укупоренной таре. Стимулятор ЦНС.

Фитин – белый аморфный порошок без запаха, очень мало растворим в воде. Хранение в хорошо укупоренной таре.

Оборотная сторона ППК

Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы:

Источник

Эталоны выполнения рецептов к контрольной работе №1 (стр. 3 )

Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах: 1 2 3 4 5 6

Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения (пр. № 000 от 16.10.97 +5% от 0,3 до 1,0) (приложение № 50)

0,75 – 100% Х = 0,037≈0,04 0,75+0,04

Возможны: опросный контроль (см. пр. № 000 от 16.07.97).

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф. И.О. пациента и номер рецепта на этикетке и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”, отдельный рецептурный номер.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Пример 2. Порошки с красящими веществами

Thiamini bromidi 0,05

Acidi ascorbinici 0,3

Sacchari albi 0,2

Misce fiat pulvis

Da tales doses N. 30

Signa: По 1 порошку 3 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ № 000 от 12 февраля 2007г.) — N 107-1/у

Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод: Лекарственные вещества совместимы.

Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных в-в

Вывод: Дозы не завышены

ЛВ, находящиеся на ПКУ отсутствуют.

Вывод: ЛП изготавливать можно.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Рибофлавин – желто-оранжевый кристаллический порошок со слабым специфическим запахом, горького вкуса, на свету неустойчив, мало растворим в воде, практически не растворим в 95% спирте, эфире, ацетоне, бензоле и хлороформе, растворим в растворах щелочей. Хранение в хорошо укупоренных штангласах светозащитного стекла. Витамин В2

Кислота никотиновая – белый кристаллический порошок б/з запаха, слабо кислого вкуса, на свету разлагается, окисляется кислородом воздуха (список Б).

Тиамина бромид – белый или белый со слегка желтоватым оттенком порошок со слабым характерным запахом, улетучивается, теряет кристаллизационную воду, окисляется на свету, взаимодействует с металлами, легко растворим в воде и метаноле, в этаноле трудно растворим, практически не растворим в эфире. Хранение в герметически закрытой таре предохраняющей от действия света без контакта с металлами. Витамин В1

Кислота аскорбиновая — белый кристаллический порошок б/з, кислого вкуса, легко растворим в воде, растворим в спирте, практически не растворим в эфире бензоле, хлороформе, окисляется на воздухе и при действии света. Витамин С

Сахар — бесцветные кристаллы или белый мелкокристаллический порошок б/з, сладкого вкуса, на воздухе теряет кристаллизационную воду.

Расчеты проводятся до изготовления порошка.

Оборотная сторона ППК

Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы:

Кислоты никотиновой 0,05х30=1,5

Тиамина бромида 0,05х30=1,5

Кислоты аскорбиновой 0,3х30=9,0

Масса одной дозы порошка (развеска). Развеска1: 0,01+0,05+0,05+0,3+0,2=0,61

Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,3+1,5+1,5+9,0+6,0=18,3

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления порошка перед его фасовкой.

Лицевая сторона ППК

Дата ППК к рецепту №2

Acidi nicotinici 1,5

Thiamini bromidi 1,5

Acidi ascorbinici 9,0

m1 = 0,61 N. 30 Mобщ. = 18,3

1. Измельчение и смешивание

Поры ступки затирают индифферентным веществом – сахаром (6,0) и отсыпают на капсулу. Затем отвешивают в затертую ступку 1,5 кислоты никотиновой (список Б), помещают рибофлавин (ВР-1) и сверху насыпают тиамина бромид. Отвешивают кислоту аскорбиновую и перемешивают порошки пестиком, измельчая их, затем добавляют в капсулы сахар. Продолжают измельчение в течение нескольких минут.

Массу порошков дозируют на ВР-5 по 0,61 числом 30.

Дозы порошка упаковывают в вощенные капсулы. Укладывают в коробку.

Наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф. И.О. пациента, способа применения (по 1 порошку 3 раза в день), даты (число, месяц, год), цены. Предупредительные надписи “Беречь от детей”.

Теоретическое обоснование технологии изготовления.

1. Для правильной организации технологического процесса необходимо знать перечень красящих веществ (приложение №5). Для уменьшения загрязнения окружающих предметов и приспособлений, красящее вещество при измельчении в ступке помещают между слоями некрасящего вещества (или некрасящими веществами).

2. Порошки с красящими веществами готовят в специально отведенном месте, используя отдельные весы и отдельные ступки.

3. С целью уменьшения потери сильнодействующих веществ, выписанных в прописи рецепта, поры ступки предварительно затираются порошком (в данном случае сахаром), наиболее индифферентным с наименьшей потерей.

Контроль на стадиях изготовления, контроль изготовленного препарата и контроль при отпуске (см. пример №1)

Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения (пр. № 000 от 16.10.97 +5% от 0,3 до 1,0) (приложение № 50)

0,61 – 100% Х = 0,030≈0,03 0,61+0,03

Возможны: опросный контроль (см. пр. № 000 от 16.07.97).

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Для проведения расчетов при изготовлении сложных порошков с антибиотиками следует учитывать, что активность многих антибиотиков выражается в единицах действия (ЕД) соотношения между ЕД и массой устанавливают с помощью частной статьи фармакопеи на данный антибиотик. Например, если на все дозы порошка необходимо взять 300000 ЕД бензилпенициллина натриевой соли, то это будет соответствовать 0,18 г (100000 ЕД = 0,059 г = 0,06 г, приложение 19). Зависимость между массой и единицами действия некоторых антибиотиков даны в ГФ.

Misce fiat pulvis

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ № 000 от 12 февраля 2007г.) — N 107-1/у

Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод: Лекарственные вещества совместимы.

Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных веществ. Дозы не проверяют, т. к. в рецепте выписаны ЛВ общего списка. ЛВ, находящиеся на ПКУ, отсутствуют.

Вывод: ЛП изготавливать можно.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Левомицетин – белый с желтоватым оттенком порошок, практически без запаха и вкуса, практически не растворим в воде, трудно растворим 95% спирте, легко растворим в хлороформе и ацетоне с образованием мутных растворов. Хранение Список Б, в хорошо укупоренной таре. Антибиотик.

Цинка оксид – белый или белый с желтоватым оттенком аморфный порошок без запаха, поглощает углекислый газ, практически не растворим в воде и спирте, растворим в растворах щелочей, разведенных минеральных кислот, а также в уксусной кислоте. Хранение в хорошо укупоренной таре. Вяжущее средство.

Тальк – белый или с сероватым оттенком тонкодисперсный порошок, не растворим в воде и спирте. Хранение в хорошо укупоренной таре. Вяжущее средство

Расчеты проводятся до изготовления порошка.

Оборотная сторона ППК

Расчет массы порошка: 3,0+4,0+15,0 = 22,0

Масса одного порошка(m1) = масса всей присыпки (Mобщ.) = 22,0

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления порошка перед его фасовкой.

Лицевая сторона ППК Дата

ППК к рецепту № 3

Mобщ. = 22,0 N.1 m тары =

Технология изготовления (с указанием стадий)

1. Измельчение и смешивание

Порошки с антибиотиками готовят, соблюдая условия асептики. На ВР-5 (приложение 18) отвешивают 3г левомицетина. Измельчают, затирая поры ступки №6. Первым измельчают левомицетин (относительные потери в порах ступки сопоставимы с цинка оксидом, но он является кристаллическим веществом. Отвешивают цинка оксид (аморфный) и тальк (легко распыляется). Перемешивают.

Порошок не дозируют (в рецепте выписан недозированный порошок для наружного применения).

Порошок упаковывают в пакет.

Наклеивают основную этикетку “Наружное. Порошки” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф. И.О. пациента, способа применения (присыпка), даты (число, месяц, год), цены. Предупредительные надписи “Беречь от детей”.

Теоретическое обоснование технологии изготовления.

1. Порошки с антибиотиками готовят по общим правилам изготовления порошков, соблюдая условия асептики, т. к. попадание микроорганизмов снижает терапевтическую активность препарата. Учитывая термолабильность антибиотиков, предварительно, если есть возможность, стерилизуют другие компоненты прописи. Так, например, горячим воздухом (180 — 200°С) предварительно стерилизуют натрия хлорид, сульфаниламиды, эфедрин, тальк, цинка оксид, глину белую и т. д.

Источник