Прогинова по латыни рецепт

Цикло-Прогинова

Аналоги (дженерики, синоніми)

Діюча речовина

Фармакологічна група

Рецепт

Міжнародний:

Rp. Dr. «Cyclo-Proginova» № 21
D.S. По 1 таблетке 1 раз в сутки

Россия:

Рецептурный бланк 107-1/у

Фармакологічні властивості

Цикло-Прогинова содержит эстроген — эстрадиола валерат, который в организме человека превращается в естественный 17β-эстрадиол. Также в состав препарата Цикло-Прогинова входит производное прогестерона — норгестрел. Добавление норгестрела в течение 10 дней каждого цикла предупреждает развитие гиперплазии и рака эндометрия.

Благодаря составу и циклической схеме приема Цикло-Прогинова (прием только эстрогена в течение 11 дней, затем — комбинации эстрогена и гестагена в течение 10 дней, и, наконец, 7-дневный перерыв) у женщин с неудаленной маткой при регулярном приеме препарата устанавливается менструальный цикл.

На фоне приема Цикло-Прогинова не происходит подавления овуляции, и практически не изменяется выработка гормонов в самом организме. Цикло-Прогинова может применяться женщинами репродуктивного возраста для регуляции менструального цикла, а также женщинами в перименопаузе для лечения нерегулярных маточных кровотечений.

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психо-эмоциональных и вегетативных климактерических симптомов (таких как «приливы», повышенное потоотделение, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, раздражительность, сердцебиения, кардиалгии, головокружение, головная боль, снижение либидо, мышечные и суставные боли); инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (недержание мочи, сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).

Эстрадиол предупреждает потерю костной массы, вызванную дефицитом эстрогенов. Главным образом это связано с подавлением функции остеокластов и сдвигом процесса костного рсмоделирования в сторону образования кости. Было доказано, что длительное применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) позволяет снизить риск переломов периферических костей у женщин после наступления менопаузы. При отмене ЗГТ темпы снижения костной массы сравнимы с показателями, характерными для периода непосредственно после менопаузы. Не доказано, что, применяя ЗГТ, можно добиться восстановления костной массы до предклимактерического уровня.

ЗГТ также оказывает благотворное действие на содержание коллагена в коже, равно как и на ее плотность, и также может замедлить процесс образования морщин.

ЗГТ ведет к снижению уровня общего холестерина, холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) и к повышению холестерина липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), а также повышению уровня триглицеридов. Гестаген, содержащийся в Цикло-Прогинове в определённой степени препятствует воздействию эстрадиола на метаболизм липидов.

Наблюдательные исследования дают основания полагать, что среди женщин в постменопаузс при использовании ЗГТ снижается показатель заболеваемости раком толстой кишки. Механизм действия до настоящего времени неясен.

Спосіб застосування

Для дорослих:

Внутрь, проглатывая целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Если у пациентки все еще продолжаются менструации, лечение следует начинать на 5-й день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения соответствует 1-му дню менструального цикла).

Пациентки с аменореей или очень редкими менструациями, а также женщины в постменопаузе, могут начинать прием препарата в любое время, при условии, что исключена беременность.

Каждая упаковка рассчитана на 21-дневный прием.

Ежедневно в течение первых 11 дней принимают по одному белому драже, а затем в течение 10 дней — ежедневно по одному светло-коричневому драже. После 21-дневного приема препарата следует 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение, вызванное отменой препарата (обычно на 2–3 день после приема последнего драже). После 7-дневного перерыва начинают новую упаковку Цикло-Прогинова®, принимая первое драже в тот же день недели, что и первое драже из предыдущей упаковки.

Время суток, когда женщина принимает препарат, не имеет значения, однако, если прием драже начат в какое-либо конкретное время, следует придерживаться его и дальше. Если драже вовремя не принято, следует принять его в течение ближайших 12–24 ч. Если лечение прервано на более длительное время, возможно возникновение вагинального кровотечения.

Показання

— Эстрогенная недостаточность (пре- и постменопаузальный период, овариэктомия по поводу незлокачественных образований, лучевая кастрация);
— профилактика остеопороза в постменопаузе,
— аменорея (первичная и вторичная),
— дисфункция яичников.

Протипоказання

Не рекомендуется начинать заместительную гормональную терапию (ЗГТ), при наличии любого из перечисленных ниже состояний. Если какое-либо из данных состояний возникнет во время ЗГТ, то следует немедленно прекратить использование препарата.

— беременность и лактация;
— влагалищное кровотечение неясного происхождения;
— подтверждённый или предполагаемый диагноз рака молочной железы;
— подтверждённый или предполагаемый диагноз гормонозависимого предракового заболевания или гормонозависимой злокачественные опухоли;
— опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные);
— тяжелые заболевания печени;
— острый артериальный тромбоз или тромбоэмболия (такие как инфаркт миокарда, инсульт);
— тромбоз глубоких вен в стадии обострения, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе;
— выраженная гипертриглицеридемия;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата Цикло-Прогинова.

С осторожностью:
Цикло-Прогинова следует назначать с осторожностью при следующих заболеваниях:
— артериальная гипертензия;
— врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);
— холестатическая желтуха или холестатический зуд во время беременности;
— эндометриоз;
— миома матки;
— сахарный диабет

Побічні ефекти

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: изменения частоты и интенсивности маточных кровотечений, прорывные кровотечения, межменструальные кровянистые выделения (обычно ослабляющиеся в ходе терапии), дисменорея, изменения вагинальных выделений. состояние, подобное предменструальному синдрому; болезненность, напряжение и/или увеличение молочных желез.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, вздутие живота, тошнота, рвота, боль в животе, рецидив холестатической желтухи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, кожный зуд, хлоазма, узловатая эритема.

Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, головокружение, тревожность или депрессивные симптомы, повышенная утомляемость.

Прочие: учащенное сердцебиение, отеки, повышение артериального давления, венозный тромбоз и тромбоэмболия, мышечные судороги, изменения массы тела, изменения либидо, нарушения зрения, непереносимость контактных линз, аллергические реакции.

Лікарська форма

Цикло-Прогинова выпускается в виде драже: круглые, двух видов – белого и светло-коричневого цвета [по 21 шт. (11 шт. белого и 10 шт. светло-коричневого цвета) в блистерах; в картонной пачке 1 блистер].

В 1 драже белого цвета содержится:

действующее вещество: эстрадиола валерат – 2 мг;
вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25 000, магния стеарат, тальк;
оболочка: воск, кальция карбонат, макрогол 6000, повидон 700 000, сахароза кристаллическая, тальк.
В 1 драже светло-коричневого цвета содержится:

действующие вещества: эстрадиола валерат – 2 мг, норгестрел – 500 мкг;
вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25 000, магния стеарат, тальк;
оболочка: глицерол 85%, сахароза микрокристаллическая, повидон 700 000, кальция карбонат, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), воск монтагликолевый, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), тальк.

Источник

Прогинова

Драже	1 драже
эстрадиола валерат	2 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; кукурузный крахмал; поливидон 25000; тальк; магния стеарат; сахароза; поливидон 700000; макрогол 6000; преципитат кальция карбоната; 85% глицерин; титана диоксид; желтый пигмент оксида железа; индигокарминовый лак и горный воск

в блистере с календарной шкалой 21 шт.; в коробке 1 блистер.

Словарь медицинских препаратов . 2005 .

Смотреть что такое «Прогинова» в других словарях:

Цикло-Прогинова — Действующее вещество ›› Норгестрел* + Эстрадиол* (Norgestrel* + Estradiol*) Латинское название Cyclo Proginova АТХ: ›› G03AA06 Норгестрел и эстрогены Фармакологическая группа: Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях… … Словарь медицинских препаратов

цикло-прогинова — сущ., кол во синонимов: 2 • лекарство (1413) • лекарство (эндокринные климактерические расстройст (10) … Словарь синонимов

лекарство — Снадобье, средство, зелье, врачевство, противоядие, медикамент, специи, паллиатив, панацея; бальзам, капли, мазь, микстура, облатки, пилюли, порошок, эликсир. Врачи давали ей всякие снадобья. Доктор прописал какие то порошки. Героическое средство … Словарь синонимов

лекарство — эндокринные климактерические расстройст — • гинодиан депо • дивина • климактоплан • климен • климонорм • ливиал • микрофоллин форте • овестин • ременс • цикло прогинова) (Источник: «Словарь синонимов ASIS», Тришин В.Н., 2009)) … Словарь синонимов

ПЕРИОД ПЕРИМЕНОПАУЗАЛЬНЫЙ — мед. Перименопаузальный период период жизни женщины, характеризующийся естественным возрастным угасанием функций половой системы. Включает пременопаузальный период, менопаузу и 2 года постменопаузального периода. Термины климакс, климактерический … Справочник по болезням

Источник

Прогинова ®

Лекарственная форма

Состав

1 драже содержит:

активные компоненты: эстрадиола валерат — 2,0 мг;

вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат — 46,25 мг, крахмал кукурузный — 26,2 мг, повидон 25000 — 3 мг, тальк — 2,4 мг, магния стеарат — 0,15 мг, сахароза кристаллическая — 33,54 мг, повидон 700000 — 0,323 мг, макрогол 6000 — 3,719 мг, кальция карбонат осажденный — 14,572 мг, тальк — 7,104 мг, глицерол 85 % — 0,205 мг, титана диоксид — 0,411 мг, индигокармин — 0,051 мг, воск montaglycol — 0,075 мг.

Описание

21 драже голубого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Прогинова ® содержит эстроген — эстрадиола валерат, который в организме человека превращается в естественный 17β-эстрадиол. На фоне приёма Прогиновы ® не происходит подавления овуляции, и практически не изменяется выработка гормонов в самом организме.

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов (таких как «приливы», повышенное потоотделение, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, раздражительность, сердцебиения, кардиалгии, головокружение, головная боль, снижение либидо, мышечные и суставные боли); инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (недержание мочи, сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).

ЗГТ с адекватной дозой эстрогена, такой, как имеет место в Прогинове ® снижает резорбцию кости и задерживает или останавливает потерю костной массы в постменопаузе. Было показано, что длительное применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) позволяет снизить риск переломов периферических костей у женщин после менопаузы. При отмене ЗГТ темпы снижения костной массы сравнимы с показателями, характерными для периода непосредственно после менопаузы. Не доказано, что, применяя ЗГТ, можно добиться восстановления костной массы до предклимактерического уровня.

ЗГТ также оказывает благотворное действие на содержание коллагена в коже, равно как и на её плотность, и также может замедлить процесс образования морщин.

ЗГТ ведёт к снижению уровня общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и к повышению холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), а также повышению уровня триглицеридов. Добавление гестагена может в определённой степени препятствовать воздействию эстрадиола на метаболизм. В целом метаболические эффекты ЗГТ рассматриваются как положительные и считается, что они принимают участие в снижении риска сердечно-сосудистых заболеваний у женщин в постменопаузе.

Женщинам с не удалённой маткой, при применении Прогиновы ® рекомендуется дополнительный прием гестагена в течение не менее 10 дней в каждом цикле. Это снижает риск развития гиперплазии эндометрия и сопутствующий риск возникновения аденокарциномы у женщин данной группы.

Фармакокинетика

После приёма внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется. В ходе абсорбции и первого пассажа через печень стероидный эфир расщепляется на эстрадиол и валериановую кислоту. В то же время, эстрадиол в значительной степени подвергается дальнейшей метаболизации, например, в эстрон, эстриол и эстрона сульфат. После перорального приёма становится биодоступным лишь около 3 % эстрадиола. Принимаемая пища на биодоступность эстрадиола влияния не оказывает.

Максимальная концентрация эстрадиола в сыворотке, составляющая приблизительно 30 пг/мл, обычно достигается через 4-9 часов после приёма драже. Через 24 часа после приёма уровень содержания эстрадиола в сыворотке снижается до концентрации примерно равной 15 пг/мл.

Эстрадиол связывается с альбумином и с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС). Свободная фракция эстрадиола в сыворотке составляет примерно 1-1,5 %, а фракция вещества, связанного ГСПС, находится в пределах 30-40 %.

Кажущийся объём распределения эстрадиола после однократного внутривенного введения составляет около 1 л/кг.

После гидролиза эстрадиола валерата, вещество проходит теми же путями биотрансформации, что и эндогенный эстрадиол. Эстрадиол метаболизируется преимущественно в печени, а также частично и в кишечнике, почках, скелетных мышцах и органах-мишенях. Эти процессы сопровождаются образованием эстрона, эстриола, катехолестрогенов, а также сульфатных и глюкуронидных конъюгатов этих соединений, все из которых обладают существенно меньшей эстрогенной активностью или вообще не имеют эстрогенной активности.

Выведение из организма

Клиренс эстрадиола из сыворотки после единичного внутривенного введения характеризуется высокой степенью вариабельности в диапазоне от 10 до 30 мл/мин/кг. Определённая часть эстрадиола выделяется с желчью и подвергается кишечно-печёночной рециркуляции. Метаболиты эстрадиола выводятся, главным образом, с мочой в виде сульфатов и глюкуронидов.

Концентрация эстрадиола в сыворотке крови после многократного введения примерно в два раза выше, чем после введения единичной дозы. В среднем концентрация эстрадиола в сыворотке крови находится в пределах от 30 пг/л (минимальный уровень) до 60 пг/л (максимальный уровень). Концентрация эстрона (более слабого эстрогена) примерно в 8 раз, а концентрация эстрона сульфата — примерно в 150 раз выше, чем концентрация эстрадиола. После прекращения приёма Прогиновы ® концентрации эстрадиола и эстрона возвращаются к исходным значениям в течение 2-3 суток.

Показания

— Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при климактерических расстройствах, инволютивных изменениях кожи и мочеполового тракта, депрессивных состояниях в климактерическом периоде, а также симптомов дефицита эстрогенов вследствие естественной менопаузы или стерилизации.

— Профилактика постменопаузального остеопороза.

Противопоказания

Не рекомендуется начинать заместительную гормональную терапию (ЗГТ), при наличии любого из перечисленных ниже заболеваний/состояний. Если какое-либо из данных обстоятельств возникнет во время ЗГТ, то следует немедленно прекратить использование препарата.

— Беременность и лактация

— Кровотечение из влагалища неясного происхождения

— Подтвержденный или предполагаемый рак молочной железы

— Подтвержденные или предполагаемые гормонозависимые предраковые заболевания или гормонозависимые злокачественные опухоли

— Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные)

— Тяжёлые заболевания печени

— Острый артериальный тромбоз или тромбоэмболия (такие как инфаркт миокарда, инсульт)

— Тромбоз глубоких вен в стадии обострения, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе

— Наличие высокого риска венозных и артериальных тромбозов

— Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата Прогинова®

— Врождённый дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, непереносимость лактозы, глюкозо- галактозная мальабсорбция

— Детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью

Препарат Прогинова ® следует назначать с осторожностью при следующих заболеваниях: артериальная гипертензия, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), холестатическая желтуха или холестатический зуд во время беременности, эндометриоз, миома матки, сахарный диабет (см. «Особые указания»).

Применение при беременности и лактации

ЗГТ не назначается во время беременности или кормления грудью. Если беременность выявляется во время приёма препарата Прогинова ® , прием препарата следует прекратить. Крупномасштабные эпидемиологические исследования стероидных гормонов, используемых для контрацепции или ЗГТ, не выявили увеличения риска развития врожденных дефектов у детей, родившихся у женщин, которые принимали такие гормоны до беременности, а также тератогенного воздействия гормонов при их случайном приёме в ранние сроки беременности. Небольшое количество половых гормонов может выделяться с материнским молоком.

Способ применения и дозы

Драже принимают целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

Если у пациентки сохранена матка, и все ещё продолжаются менструации, к приёму Прогиновы ® в сочетании с каким-либо гестагеном следует приступать в первые 5 дней менструального цикла. Однако пациентки с очень редкими менструациями, а также женщины в постменопаузе, могут начинать прием препарата в любое время, при условии, что беременность исключена.

Каждая упаковка рассчитана на 21-дневный прием. Ежедневно принимают по одному драже.

При назначении препарата Прогинова ® в пременопаузе применяется циклический режим. В этом случае после каждого 21-дневного курса следует сделать перерыв в приёме препарата, обычно на 7 дней или меньше (циклическая ЗГТ).

При назначении в постменопаузе продолжают принимать драже ежедневно (непрерывная ЗГТ). В последнем случае драже из новой упаковки начинают принимать, как только закончились драже в предыдущей упаковке.

Комбинированная схема лечения

Женщинам с сохраненной маткой рекомендуется дополнительно принимать соответствующий гестаген в течение 10-14 дней через каждые 4 недели (циклическая комбинированная ЗГТ) или вместе с каждым драже эстрогена (непрерывная комбинированная ЗГТ). Врач должен назначить необходимый гестагенный препарат для достижения рекомендуемой комбинированной терапии.

Время суток, когда женщина принимает препарат, не имеет значения, однако, если она начала принимать драже в какое-либо конкретное время, то следует придерживаться этого времени и дальше. Если женщина забыла принять драже, ей следует принять его как можно быстрее. Если лечение прервано более чем на 24 часа, возможно возникновение кровотечения.

Побочные эффекты

(>1/1000 и ® , в течение нескольких лет.

На фоне применения половых гормонов, к которым относятся и средства для ЗГТ, в редких случаях наблюдались доброкачественные, и ещё реже — злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению.

Некоторые женщины предрасположены к развитию желчнокаменной болезни при лечении с использованием эстрогенов.

Имеются ограниченные данные, показывающие увеличение вероятности риска деменции у женщин, начинающих прием гормонозаместительной терапии в возрасте 65 лет и старше.

В некоторых случаях может наблюдаться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отёка экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отёка.

Передозировка

Не выявлено риска серьёзных риска острых побочных эффектов при случайном приёме препарата в количестве, многократно превышающем суточную терапевтическую дозу.

Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, вагинальное кровотечение.

Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Взаимодействие

При начале ЗГТ необходимо прекратить применение гормональных контрацептивов. При необходимости пациентке следует рекомендовать негормональные контрацептивы.

Длительное лечение препаратами, индуцирующими ферменты печени (например, некоторыми противосудорожными и антимикробными препаратами) может увеличивать клиренс половых гормонов и снижать их клиническую эффективность. Подобное свойство индуцировать ферменты печени было обнаружено у гидантоинов, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина, наличие этой особенности также предполагается у окскарбазепина, топирамата, фелбамата и гризеофульвина. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается не раньше, чем через 2-3 недели, но затем она может сохраняться ещё, по крайней мере, в течение 4 недель после прекращения приёма препарата.

В редких случаях на фоне сопутствующего приёма некоторых видов антибиотиков (например, пенициллиновой и тетрациклиновой групп) наблюдалось снижение уровня эстрадиола.

Вещества, в значительной степени подвергающиеся конъюгации (например, парацетамол), могут увеличивать биодоступность эстрадиола вследствие конкурентного ингибирования системы конъюгации в процессе всасывания.

Вследствие влияния ЗГТ на толерантность к глюкозе в отдельных случаях может измениться потребность в пероральных противодиабетических средствах или инсулине.

— Взаимодействие с алкоголем

Чрезмерное потребление алкоголя во время ЗГТ может привести к увеличению уровня циркулирующего эстрадиола.

Особые указания

Прогинова ® не применяется с целью контрацепции. При необходимости контрацепции следует применять негормональные методы (за исключением календарного и температурного методов).

При подозрении на беременность следует приостановить прием драже до тех пор, пока беременность не будет исключена (см. раздел «Беременность и лактация»).

При наличии или ухудшении какого-либо из указанных ниже состояний или факторов риска, прежде чем начать или продолжить прием Прогиновы ® , следует оценить соотношение индивидуальной пользы и риска лечения.

При назначении Прогиновы ® женщинам, имеющим несколько факторов риска развития тромбоза или высокую степень выраженности одного из факторов риска, следует учитывать возможность взаимного усиления действия факторов риска и препарата на развитие тромбоза. В подобных случаях суммарное значение имеющихся факторов риска повышается. При наличии высокого препарат Прогинова ® противопоказан.

В ряде контролируемых рандомизированных клинических, а также эпидемиологических исследований выявлен повышенный относительный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) на фоне ЗГТ, то есть тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии.

Поэтому при назначении Прогиновы ® женщинам с факторами риска ВТЭ соотношение риска и пользы должно быть тщательно взвешено и обсуждено с пациенткой.

Факторы риска развития ВТЭ включают индивидуальный и семейный анамнез (наличие ВТЭ у ближайших родственников в относительно молодом возрасте может указывать на генетическую предрасположенность) и тяжёлое ожирение. Риск ВТЭ также повышается с возрастом. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ остается спорным.

Риск ВТЭ может временно увеличиваться при продолжительной иммобилизации, «больших» плановых и травматологических операциях или массивной травме. В зависимости от причины или продолжительности иммобилизации следует решить вопрос о целесообразности временного прекращения препарата Прогинова ® . Следует немедленно прекратить лечение при появлении или подозрении на возникновение симптомов тромбоза.

В 2 больших клинических исследованиях у женщин на фоне комбинации конъюгированных эстрогенов и медроксипрогестерона ацетата в постоянном режиме покатано возможное повышение риска ИБС в течение первого года приёма и отсутствие положительного влияния на этот риск в течение последующего наблюдения. В одном крупном клиническом исследовании при использовании только КЛЭ выявлено потенциальное сокращение случаев ИБС среди женщин в возрасте 50-59 лет при отсутствии общего положительного эффекта среди совокупной популяции исследования. В качестве вторичного результата в двух крупномасштабных клинических исследованиях с использованием КЛЭ как монотерапии или в сочетании с МПА было выявлено 30-40 % возрастание риска развития ишемического инсульта. Поэтому неизвестно, распространяется ли этот повышенный риск на препараты для ЗГТ, содержащие другие виды эстрогенов и прогестагенов или на не пероральные способы применения.

Читайте также:  Драчена рецепт для детского сада

При длительной монотерапии эстрогенами повышается риск развития гиперплазии или рака эндометрия. Исследования подтвердили, что при добавлении гестагенов этот риск снижается.

По данным клинических и наблюдательных исследований было обнаружено увеличение относительного риска развития рака молочной железы у женщин, применяющих ЗГТ в течение нескольких лет. Это может быть связано с более ранней диагностикой, ускорением роста уже имеющейся опухоли на фоне ЗГТ или сочетанием обоих факторов.

Относительный риск возрастает с увеличением продолжительности монотерапии эстрогенами, но может отсутствовать или быть сниженным. Это возрастание сопоставимо с увеличением риска возникновения рака молочных желёз у женщин при более позднем наступлении естественной менопаузы, а также при ожирении и злоупотреблении алкоголем. Повышенный риск постепенно снижается до обычного уровня в течение первых нескольких лет после прекращения ЗГТ.

Предположения в отношении возрастания риска развития рака молочной железы сделаны на основании результатов более чем 50 эпидемиологических исследований.

Данные о распространении РМЖ за пределы молочной железы являются спорными.

В двух широкомасштабных рандомизированных исследованиях с КЛЭ в монотерапии или в сочетании с МПА после приблизительно 6 лет применения ЗГТ были получены расчетные показатели риска, равные 0,77 (95 % доверительный интервал: 0,59-1,01) или 1,24 (95 % доверительный интервал: 1,01-1,54) соответственно. Неизвестно, распространяется ли этот повышенный риск также и на другие продукты для ЗГТ, к которым относится препарат Прогинова ® .

ЗГТ увеличивает маммографическую плотность молочных желёз, что в некоторых случаях может оказывать негативное влияние на рентгенологическое выявление рака молочной железы.

В ходе эпидемиологического исследования было отмечено незначительное увеличение риска развития рака яичников у женщин, применяющих заместительную терапию эстрогенами (ЭЗТ) длительное время (более 10 лет). В то же время мета-анализ 15 исследований не выявил повышения риска при применении ЭЗТ. Однако эти данные на настоящий момент являются спорными.

На фоне применения половых гормонов, к которым относятся и средства для ЗГТ, в редких случаях наблюдались доброкачественные, и ещё реже — злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. При болях в верхней части живота, увеличенной печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.

Известно, что эстрогены увеличивают литогенность желчи. Некоторые женщины при лечении с применением эстрогенов предрасположены к развитию желчнокаменной болезни.

Имеются ограниченные данные, показывающие увеличение вероятности риска деменции у женщин, начинающих прием гормонозаместительной терапии в возрасте 65 лет и старше. Риск может быть снижен, если прием препаратов ЗГТ начат в ранней менопаузе, как наблюдалось в исследованиях. Неизвестно, распространяется ли это на другие препараты ЗГТ, к которым относится препарат Прогинова ® .

Следует немедленно прекратить лечение при появлении впервые мигренеподобных или частых и необычно сильных головных болях, а также при появлении других симптомов — возможных предвестников ишемического инсульта.

Взаимосвязь между ЗГТ и развитием клинически выраженной артериальной гипертензии не установлена. У женщин, принимающих ЗГТ, описано небольшое повышение артериального давления, но клинически значимое повышение отмечается редко. Однако в отдельных случаях, при развитии на фоне приёма ЗГТ стойкой клинически значимой артериальной гипертензии может быть рассмотрена отмена препарата Прогинова ® .

При нетяжёлых нарушениях функции печени, в том числе различных формах гипербилирубинемии, таких как синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора, необходимо наблюдение врача, а также периодические исследования функции печени. При ухудшении показателей функции печени препарат Прогинова ® следует отменить.

При рецидиве холестатической желтухи или холестатического зуда, наблюдавшихся впервые во время беременности или предшествующего лечения половыми стероидными гормонами, необходимо немедленно прекратить прием препарата Прогинова ® .

Необходимо особое наблюдение за женщинами с умеренно повышенной концентрацией триглицеридов. В подобных случаях применение ЗГТ может вызвать дальнейшее возрастание концентрации триглицеридов в крови, что повышает риск острого панкреатита.

Хотя ЗГТ может влиять на периферическую инсулином резистентность и толерантность к глюкозе, необходимости изменять схему лечения больных сахарным диабетом при проведении ЗГТ обычно не возникает. Тем не менее, женщины, страдающие сахарным диабетом, при применении препарата Прогинова ® должны находиться под наблюдением.

У некоторых пациенток под действием ЗГТ могут развиться нежелательные проявления стимуляции эстрогенами, например патологическое маточное кровотечение. Частые или персистирующие патологические маточные кровотечения на фоне лечения являются показанием для исследования эндометрия для исключения заболевания органического характера.

Под влиянием эстрогенов миоматозные узлы матки могут увеличиться в размерах. В этом случае лечение должно быть прекращено.

Рекомендуется прекратить лечение при развитии рецидива эндометриоза на фоне применения препарата Прогинова ® .

При подозрении на наличие пролактиномы перед началом лечения следует исключить это заболевание. В случае выявления пролактиномы, пациентка должна находиться под пристальным медицинским наблюдением (включая периодическую оценку концентрации пролактина).

В некоторых случаях может наблюдаться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Во время проведения ЗГТ женщины со склонностью к возникновению хлоазмы должны избегать длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения.

Следующие состояния могут возникать или усугубляться на фоне ЗГТ. Хотя их взаимосвязь с ЗГТ не доказана, женщины с этими состояниями при применении препарата Прогинова ® должны находиться под наблюдением врача: эпилепсия; доброкачественные заболевания молочной железы; бронхиальная астма; мигрень; порфирия; отосклероз; системная красная волчанка; малая хорея.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отёка экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отёка.

Нет данных о необходимости коррекции дозы у женщин до 65 лет. При применении препарата Прогинова ® у женщин старше 65 лет следует принять во внимание информацию, представленную в разделе «Особые указания».

Применение препарата Прогинова ® у женщин с нарушениями функции печени не изучалось.

Применение препарата Прогинова ® у женщин с нарушениями функции почек не изучалось. Имеющиеся данные указывают на отсутствие необходимости коррекции дозы у таких пациенток.

Медицинское обследование и консультирование

Перед началом или возобновлением приёма препарата Прогинова ® следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки и провести физикальное и гинекологическое обследование. Частота и характер таких обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки (но не реже чем 1 раз в 6 месяцев) и должны включать измерение артериального давления, оценку состояния молочных желёз, органов брюшной полости и тазовых органов, включая цитологическое исследование эпителия шейки матки.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Прием половых гормонов может влиять на биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на содержание в плазме транспортных белков, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин, липидные/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза.

Источник