Раствор платифиллина гидротартрата рецепт

Платифиллина гидротартрат р-р — Новосибхимфарм — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения.

Состав

Активное вещество: платифиллина гидротартрат — 2 мг Вспомогательное вещество: вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

М-холиноблокатор в сравнении с атропином оказывает меньшее влияние на периферические м-холинорецепторы (по действию на гладкомышечные клетки органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и циркулярной мышцы радужки в 5-10 раз слабее атропина). Блокируя м- холинорецепторы нарушает передачу нервных импульсов с постганглионарных холинергических нервов на иннервируемые ими эффекторные органы и ткани (сердце гладкомышечные органы железы внешней секреции); подавляет также н-холинорецепторы (значительно слабее).

Холиноблокирующее действие в большей степени проявляется на фоне повышенного тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы или действия м-холиностимуляторов. В меньшей степени чем атропин вызывает тахикардию особенно при применении в больших дозах. Уменьшая влияние n.vagus улучшает проводимость сердца повышает возбудимость миокарда увеличивает минутный объем крови.

Оказывает прямое миотропное спазмолитическое действие вызывает расширение мелких сосудов кожи. В высоких дозах угнетает сосудодвигательный центр и блокирует симпатические ганглии вследствие чего расширяются сосуды и снижается артериальное давление (главным образом при внутривенном введении).

Слабее атропина угнетает секрецию желез внутренней секреции.

Вызывает выраженное снижение тонуса гладких мышц; амплитуды и частоты перистальтических сокращений желудка двенадцатиперстной кишки тонкой и толстой кишки умеренное снижение тонуса желчного пузыря (у лиц с гиперкинезией желчевыводящих путей); при гипокинезии — тонус желчного пузыря повышается до нормального содержания.

Вызывает расслабление гладкой мускулатуры матки мочевого пузыря и мочевыводящих путей оказывая спазмолитическое действие устраняет болевой синдром. Расслабляет гладкую мускулатуру бронхов вызванную повышением тонуса n.vagus или холиностимуляторами увеличивает минутный объем дыхания угнетает секрецию бронхиальных желез; снижает тонус сфинктеров.

При закапывании в конъюнктивальный мешок глаза и парентеральном введении вызывает расширение зрачка (вследствие расслабления круговой мышцы радужной оболочки. Одновременно повышается внутриглазное давление и наступает паралич аккомодации (расслабление ресничной мышцы цилиарного тела). В сравнении с атропином влияние на аккомодацию выражено меньше и короче.

Возбуждает головной мозг и дыхательный центр в большей степени — спинной мозг (в высоких дозах возможны судороги угнетение центральной нервной системы (ЦНС) сосудодвигательного и дыхательного центров). Проникает через гематоэнцефалический барьер.

Фармакокинетика:

Легко проходит через гистогематические барьеры (включая гематоэнцефалический барьер) клеточные и синаптические мембраны. При введении больших доз накапливается в центральной нервной системе в значимых концентрациях. Метаболизируется в печени. Подвергается гидролизу с образованием платинецина и платинециновой кислоты. Выводится почками и кишечником. Не кумулирует.

Показания:

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии) пилороспазм холецистит холелитиаз кишечная почечная и желчная колики.

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность беременность период лактации.

С осторожностью:

Заболевания сердечно-сосудистой системы при которых увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС) может быть нежелательным: мерцательная аритмия тахикардия хроническая сердечная недостаточность ишемическая болезнь сердца митральный стеноз артериальная гипертензия острое кровотечение.

Гипертиреоз (возможно усиление тахикардии).

Повышенная температура тела (может еще повышаться вследствие подавления активности сальных желез).

Рефлюкс-эзофагит грыжа пищеводного отверстия диафрагмы сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом (снижение моторики пищевода и желудка и расслабление нижнего пищеводного сфинктера могут способствовать замедлению у опорожнения желудка и усилению гастроэзофагеального рефлюкса через сфинктер с нарушенной функцией). Заболевания желудочно-кишечного тракта сопровождающиеся непроходимостью: ахалазия и стеноз привратника (возможно снижение моторики и тонуса приводящее ж непроходимости и задержке содержимого желудка).

Атония кишечника у больных пожилого возраста или ослабленных больных (возможно развитие непроходимости) паралитическая кишечная непроходимость.

Заболевания с повышенным внутриглазным давлением: закрытоугольная глаукома (мидриатический эффект приводящий к повышению внутриглазного давления может вызывать острый приступ) открытоугольная глаукома (мидриатический эффект может вызывать некоторое повышение внутриглазного давления может потребоваться коррекция терапии) возраст старше 40 лет (опасность проявления недиагностированной глаукомы).

Неспецифический язвенный колит (высокие дозы могут угнетать перистальтику кишечника повышая вероятность паралитической непроходимости кишечника кроме того возможно проявление или обострение такого осложнения как токсический мегаколон).

Сухость слизистой оболочки полости рта (длительное применение может вызывать дальнейшее усиление выраженности ксеростомии).

Печеночная недостаточность (снижение метаболизма) и почечная недостаточность (риск развития побочных эффектов-вследствие снижения выведения).

Хронические заболевания легких особенно у детей младшего возраста и ослабленных больных (уменьшение бронхиальной секреции может приводить к сгущению секрета и образованию пробок в бронхах).

Миастения (состояние может ухудшаться из-за ингибирования ацетилхолина).

Вегетативная (автономная) невропатия (задержка мочи и паралич аккомодации могут усиливаться) гиперплазия предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей задержка мочи или предрасположенность к ней или заболевания сопровождающиеся обструкцией мочевыводящих путей (в т.ч. шейки мочевого пузыря вследствие гиперплазии предстательной железы).

Гестоз (возможно усиление артериальной гипертензии).

Повреждения мозга у детей (эффекты со стороны центральной нервной системы могут усиливаться).

Болезнь Дауна (возможно необычное: расширение зрачков и повышение частоты сердечных сокращений).

Центральный паралич у детей (реакция на холиноблокаторы может быть наиболее выражена).

Беременность и лактация:

Применение во время беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Подкожно взрослым и — детям старше 14 лет для. купирования спастических болей — 1-2 мл 02 % раствора 1-2 раза в сутки.

Дети: новорожденные и грудные — 0035 мг/кг (00175 мл/кг) 1-5 лет — 003 мг/кг (0015 мл/кг) 6-10 лет — 6025 мг/кг (00125 мл/кг) 11-14 лет — 002 мг/кг (001 мл/кг).

Побочные эффекты:

Сухость слизистой оболочки полости рта жажда снижение артериального давления тахикардия мидриаз паралич аккомодации атония кишечника головокружение головная боль фотофобия судорога задержка мочи; острый психоз (в высоких дозах) ателектаз легкого.

Передозировка:

Симптомы: паралитическая кишечная непроходимость острая задержка мочи (у больных аденомой предстательной железы) паралич аккомодации повышение внутриглазного давления; сухость слизистой оболочки полости рта носа горла затруднение глотания речи мидриаз (до полного исчезновения радужки) тремор судороги гипертермия возбуждение угнетение центральной нервной системы подавление активности дыхательного и сосудодвигательного центров.

Лечение: форсированный диурез; парентеральное введение м-холиномиметиков и ингибиторов холинэстеразы. При гипертермии — влажные обтирания жаропонижающие средства при возбуждении — внутривенное введение тиопентала натрия; при мидриазе — местно в виде глазных капель пилокарпин. В случае развития приступа глаукомы немедленно в конъюнктивальный мешок закапывают 1% раствор пилокарпина через каждый час по 2 капли и подкожно — 1 мл 005 % раствора Прозерина (неостигмина метил сульфата) 3-4 раза в сутки.

Взаимодействие:

Усиливает седативное и снотворное действие фенобарбитала пентобарбитала магния сульфата.

Другие м-холиноблокаторы амантадин галоперидол фенотиазин ингибиторы моноаминоксидазы трициклические антидепрессанты некоторые антигистаминные препараты повышают риск развития побочных эффектов.

Антагонизм с ингибиторами холинэстеразы.

Морфин усиливает угнетающее действие на сердечно-сосудистую систему ингибиторы моноаминоксидазы — положительный хроно- и батмотропный эффекты; сердечные гликозиды — положительное батмотропное действие; хинидин прокаинамид — м-холиноблокирующее действие.

При болях связанных со спазмами гладкой мускулатуры действие усиливают анальгетики седативные средства транквилизаторы; при сосудистых спазмах — гипотензивные и седативные средства.

Особые указания:

Во время лечения необходимо осуществлять регулярный контроль артериального давления и пульса.

В период лечения следует избегать употребления алкогольных напитков.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для подкожного введения 2 мг/мл.

Упаковка:

По 1 мл в ампулы нейтрального стекла.

По 10 ампул с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробку из картона.

По 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или ленты полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой или бумаги с полиэтиленовым покрытием или без фольги или без бумаги.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.

При упаковке ампул с кольцом излома или точкой надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения:

В защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Открытое акционерное общество «Новосибхимфарм» (ОАО «Новосибхимфарм»), 630028, г. Новосибирск, ул.Декабристов, д.275, Россия

Источник

Платифиллина гидротартрат (раствор для инъекций, 0,2%, Химфарм АО)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 0,2 % 1 мл

Состав

Один мл раствора содержит

активное вещество — платифиллина гидротартрат

(в пересчете на 100% вещество) 2.0 мг

вспомогательное вещество — вода для инъекций до 1.0 мл

Описание

Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Синтетические холиноблокаторы — эфиры с третичной аминогруппой.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Платифиллин быстро и легко проникает через гистогематические барьеры, клеточные и синаптические мембраны. При введении больших доз накапливается в центральной нервной системе в значимых концентрациях. Метаболизируется в печени. В организме подвергается гидролизу с образованием платинецина и платинециновой кислоты. Выводятся почками и кишечником. При правильном применении (дозы, интервалы между введениями) не кумулируется.

Фармакодинамика

Механизм действия платифиллина обусловлен блокадой М-холинорецепторов, в результате чего нарушается передача нервных импульсов с окончаний постганглионарных холинэргических волокон на клетки иннервируемых эффекторных органов и тканей (сердце, гладкомышечные органы, железы внешней секреции), оказывая прямое релаксирующее влияние на гладкие мышцы. В сравнении с атропином влияние платифиллина на периферические М-холинорецепторы слабее (действие на гладкомышечные клетки органов желудочно-кишечного тракта и циркулярные мышцы радужки в 5-10 раз слабее атропина). Холиноблокирующее действие в большей степени проявляется на фоне повышенного тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы.

Антихолинергический эффект является дозозависимым. В меньших дозах препарат ингибирует секрецию слюнных и бронхиальных желез, потоотделение, вызывает паралич аккомодации глаз и расширение зрачка. В высоких дозах препарат угнетает сосудодвигательный центр и блокирует симпатические ганглии, вследствие чего расширяются сосуды, расслабляется гладкая мускулатура бронхов, снижается сократительная способность желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (включая желчевыводящие пути и желчный пузырь), мочевыводящих путей, матки и мочевого пузыря, вследствие чего устраняет болевой синдром, подавляет желудочную секрецию.

В высоких дозах платифиллин оказывает возбуждающее действие на головной мозг и дыхательный центр, в большей степени – на спинной мозг (возможны судороги, угнетение центральной нервной системы (ЦНС), сосудодвигательного и дыхательного центров).

Благодаря прямому миотропному спазмолитическому действию вызывает расширение мелких сосудов кожи.

Показания к применению

— спазмы гладких мышц при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комплексной терапии)

— пилороспазм (в составе комплексной терапии)

— кишечная, печеночная и почечная колика (в составе комплексной терапии)

— холецистит, холелитиаз (в составе комплексной терапии)

Способ применения и дозы

Подкожно, для купирования спазмов при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, пилороспазма, приступов спастических болей ЖКТ (кишечная, печеночная, почечная колики) взрослым и детям старше 15 лет препарат вводят по 2-4 мг (1-2 мл раствора 2 мг/мл) 1-2 раза в сутки. В остальных случаях дозы и длительность лечения врач устанавливает индивидуально в зависимости от показаний заболевания и возраста пациента.

Высшая доза для взрослых: разовая – 10 мг, суточная – 30 мг.

Побочные действия

— сухость слизистой оболочки полости рта, жажда, нарушение вкусовых ощущений, дисфагия, уменьшение моторики кишечника, вплоть до атонии, снижение тонуса желчевыводящих путей и желчного пузыря

— снижение артериального давления

— тахикардия, аритмия, включая экстрасистолию, ишемия миокарда

— мидриаз, повышение внутриглазного давления, паралич аккомодации, фотофобия

— одышка, уменьшение секреторной активности и тонуса бронхов, что приводит к образованию вязкой мокроты

— головокружение, головная боль, судороги, острый психоз (при применении препарата в высоких дозах)

— затруднение мочеиспускания и задержка мочи

— кожная сыпь, крапивница, сухость кожи, снижение потоотделения

— покраснение лица, ощущение приливов

Противопоказания

— повышенная индивидуальная чувствительность к платифиллину

— мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность II – III степени, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательным

— рефлюкс-эзофагит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом, ахалазия пищевода, стеноз привратника

— паралитическая непроходимость кишечника или атония кишечника

— неспецифический язвенный колит, осложненный мегаколон

— печеночная и почечная недостаточность

— хронические заболевания легких, особенно у ослабленных больных

— задержка мочи или предрасположенность к ней, гиперплазия предстательной железы

— беременность и период лактации

— пожилой возраст (старше 65 лет)

— детский и подростковый возраст до 15 лет

Лекарственные взаимодействия

Платифиллин повышает действие назначаемых внутрь Н2-гистаминолитиков, дигоксина и рибофлавина (замедляет перистальтику и улучшает всасывание).

При одновременном применении платифиллина с галоперидолом возможно снижение антипсихотического эффекта у последнего. Платифиллин является антагонистом прозерина.

М-холиноблокаторы, амантадин, галоперидолы, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, бензактизин, хинидина сульфат, новокаинамид, дизопирамид, изониазид, ингибиторы МАО, мидантан повышают риск развития антихолинергических побочных эффектов.

Платифиллин устраняет брадикардию, тошноту и рвоту, вызываемые морфином, брадикардию при приеме верапамила.

Платифиллин проявляет антагонизм с ингибиторами холинэстеразы. Не применять одновременно с антихолинэстеразными препаратами.

При совместном применении морфин усиливает угнетающее действие платифиллина на сердечно-сосудистую систему.

При одновременном применении платифиллина с ингибиторами МАО развивается положительный хроно- и батмотропный эффект, с сердечными гликозидами – положительное батмотропное действие, с хинидином, прокаинамидом – холиноблокирующее действие.

При болях, связанных со спазмами гладкой мускулатуры, действие платифиллина усиливают анальгетики, седативные средства, транквилизаторы; при сосудистых спазмах действие платифиллина усиливают гипотензивные и седативные средства.

Особые указания

Во время лечения необходимо осуществлять регулярный контроль артериального давления и пульса. В период лечения следует избегать употребления алкогольных напитков.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития (особенно в начале лечения) головокружения, головной боли.

Передозировка

Симптомы: сухость слизистой оболочки рта, носа, горла, охриплость голоса, нарушение глотания, расширение зрачков (до полного исчезновения радужки), с отсутствием реакции на свет, повышение внутриглазного давления, тахикардия, гипертермия, покраснение кожи, возбуждение ЦНС с последующим угнетением, нарушение сознания, галлюцинации, тремор, судорожный синдром, подавление дыхательного и сосудодвигательного центров, парез кишечника, острая задержка мочи (у больных доброкачественной гиперплазией предстательной железы).

Лечение: промывание желудка; форсированный диурез, введение ингибиторов холинэстеразы (физостигмина, галантамина или прозерина), ослабляющих парез кишечника и уменьшающих тахикардию; при умеренном возбуждении и невыраженных судорогах рекомендуется введение магния сульфата, в тяжелых случаях – оксибутирата натрия, оксигенотерапия, искусственная вентиляция легких. При угрожающей жизни тахикардии: хинидина сульфат, пропранолол. При мидриазе – местно в виде глазных капель: фосфакол, физостегмин, пилокарпин. В случае развития приступа глаукомы немедленно в конъюнктивальный мешок закапывают 1% раствор пилокарпина каждый час по 2 капли и подкожно вводят 1 мл 0,05% раствора прозерина 3-4 раза в сутки.

Форма выпуска и упаковка

По 1.0 мл в ампулы нейтрального стекла для шприцевого наполнения или ампулы стерильные для шприцевого наполнения импортные, с точкой излома или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей.

По 5 или 10 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или импортной.

Контурные ячейковые упаковки помещают в коробку из картона или картона гофрированного.

В групповую упаковку вкладывают утвержденные инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках по числу упаковок.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Наименование и страна организации-производителя

АО «Химфарм», Республика Казахстан,

г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Источник