Разбор рецептов по фармацевтической технологии

Эталоны выполнения рецептов к контрольной работе №1 (стр. 3 )

Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах: 1 2 3 4 5 6

Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения (пр. № 000 от 16.10.97 +5% от 0,3 до 1,0) (приложение № 50)

0,75 – 100% Х = 0,037≈0,04 0,75+0,04

Возможны: опросный контроль (см. пр. № 000 от 16.07.97).

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф. И.О. пациента и номер рецепта на этикетке и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”, отдельный рецептурный номер.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Пример 2. Порошки с красящими веществами

Thiamini bromidi 0,05

Acidi ascorbinici 0,3

Sacchari albi 0,2

Misce fiat pulvis

Da tales doses N. 30

Signa: По 1 порошку 3 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ № 000 от 12 февраля 2007г.) — N 107-1/у

Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод: Лекарственные вещества совместимы.

Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных в-в

Вывод: Дозы не завышены

ЛВ, находящиеся на ПКУ отсутствуют.

Вывод: ЛП изготавливать можно.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Рибофлавин – желто-оранжевый кристаллический порошок со слабым специфическим запахом, горького вкуса, на свету неустойчив, мало растворим в воде, практически не растворим в 95% спирте, эфире, ацетоне, бензоле и хлороформе, растворим в растворах щелочей. Хранение в хорошо укупоренных штангласах светозащитного стекла. Витамин В2

Кислота никотиновая – белый кристаллический порошок б/з запаха, слабо кислого вкуса, на свету разлагается, окисляется кислородом воздуха (список Б).

Тиамина бромид – белый или белый со слегка желтоватым оттенком порошок со слабым характерным запахом, улетучивается, теряет кристаллизационную воду, окисляется на свету, взаимодействует с металлами, легко растворим в воде и метаноле, в этаноле трудно растворим, практически не растворим в эфире. Хранение в герметически закрытой таре предохраняющей от действия света без контакта с металлами. Витамин В1

Кислота аскорбиновая — белый кристаллический порошок б/з, кислого вкуса, легко растворим в воде, растворим в спирте, практически не растворим в эфире бензоле, хлороформе, окисляется на воздухе и при действии света. Витамин С

Сахар — бесцветные кристаллы или белый мелкокристаллический порошок б/з, сладкого вкуса, на воздухе теряет кристаллизационную воду.

Расчеты проводятся до изготовления порошка.

Оборотная сторона ППК

Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы:

Кислоты никотиновой 0,05х30=1,5

Тиамина бромида 0,05х30=1,5

Кислоты аскорбиновой 0,3х30=9,0

Масса одной дозы порошка (развеска). Развеска1: 0,01+0,05+0,05+0,3+0,2=0,61

Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,3+1,5+1,5+9,0+6,0=18,3

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления порошка перед его фасовкой.

Лицевая сторона ППК

Дата ППК к рецепту №2

Acidi nicotinici 1,5

Thiamini bromidi 1,5

Acidi ascorbinici 9,0

m1 = 0,61 N. 30 Mобщ. = 18,3

1. Измельчение и смешивание

Поры ступки затирают индифферентным веществом – сахаром (6,0) и отсыпают на капсулу. Затем отвешивают в затертую ступку 1,5 кислоты никотиновой (список Б), помещают рибофлавин (ВР-1) и сверху насыпают тиамина бромид. Отвешивают кислоту аскорбиновую и перемешивают порошки пестиком, измельчая их, затем добавляют в капсулы сахар. Продолжают измельчение в течение нескольких минут.

Массу порошков дозируют на ВР-5 по 0,61 числом 30.

Дозы порошка упаковывают в вощенные капсулы. Укладывают в коробку.

Наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф. И.О. пациента, способа применения (по 1 порошку 3 раза в день), даты (число, месяц, год), цены. Предупредительные надписи “Беречь от детей”.

Теоретическое обоснование технологии изготовления.

1. Для правильной организации технологического процесса необходимо знать перечень красящих веществ (приложение №5). Для уменьшения загрязнения окружающих предметов и приспособлений, красящее вещество при измельчении в ступке помещают между слоями некрасящего вещества (или некрасящими веществами).

2. Порошки с красящими веществами готовят в специально отведенном месте, используя отдельные весы и отдельные ступки.

3. С целью уменьшения потери сильнодействующих веществ, выписанных в прописи рецепта, поры ступки предварительно затираются порошком (в данном случае сахаром), наиболее индифферентным с наименьшей потерей.

Контроль на стадиях изготовления, контроль изготовленного препарата и контроль при отпуске (см. пример №1)

Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения (пр. № 000 от 16.10.97 +5% от 0,3 до 1,0) (приложение № 50)

0,61 – 100% Х = 0,030≈0,03 0,61+0,03

Возможны: опросный контроль (см. пр. № 000 от 16.07.97).

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Для проведения расчетов при изготовлении сложных порошков с антибиотиками следует учитывать, что активность многих антибиотиков выражается в единицах действия (ЕД) соотношения между ЕД и массой устанавливают с помощью частной статьи фармакопеи на данный антибиотик. Например, если на все дозы порошка необходимо взять 300000 ЕД бензилпенициллина натриевой соли, то это будет соответствовать 0,18 г (100000 ЕД = 0,059 г = 0,06 г, приложение 19). Зависимость между массой и единицами действия некоторых антибиотиков даны в ГФ.

Misce fiat pulvis

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ № 000 от 12 февраля 2007г.) — N 107-1/у

Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод: Лекарственные вещества совместимы.

Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных веществ. Дозы не проверяют, т. к. в рецепте выписаны ЛВ общего списка. ЛВ, находящиеся на ПКУ, отсутствуют.

Вывод: ЛП изготавливать можно.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Левомицетин – белый с желтоватым оттенком порошок, практически без запаха и вкуса, практически не растворим в воде, трудно растворим 95% спирте, легко растворим в хлороформе и ацетоне с образованием мутных растворов. Хранение Список Б, в хорошо укупоренной таре. Антибиотик.

Цинка оксид – белый или белый с желтоватым оттенком аморфный порошок без запаха, поглощает углекислый газ, практически не растворим в воде и спирте, растворим в растворах щелочей, разведенных минеральных кислот, а также в уксусной кислоте. Хранение в хорошо укупоренной таре. Вяжущее средство.

Тальк – белый или с сероватым оттенком тонкодисперсный порошок, не растворим в воде и спирте. Хранение в хорошо укупоренной таре. Вяжущее средство

Расчеты проводятся до изготовления порошка.

Оборотная сторона ППК

Расчет массы порошка: 3,0+4,0+15,0 = 22,0

Масса одного порошка(m1) = масса всей присыпки (Mобщ.) = 22,0

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления порошка перед его фасовкой.

Лицевая сторона ППК Дата

ППК к рецепту № 3

Mобщ. = 22,0 N.1 m тары =

Технология изготовления (с указанием стадий)

1. Измельчение и смешивание

Порошки с антибиотиками готовят, соблюдая условия асептики. На ВР-5 (приложение 18) отвешивают 3г левомицетина. Измельчают, затирая поры ступки №6. Первым измельчают левомицетин (относительные потери в порах ступки сопоставимы с цинка оксидом, но он является кристаллическим веществом. Отвешивают цинка оксид (аморфный) и тальк (легко распыляется). Перемешивают.

Порошок не дозируют (в рецепте выписан недозированный порошок для наружного применения).

Порошок упаковывают в пакет.

Наклеивают основную этикетку “Наружное. Порошки” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф. И.О. пациента, способа применения (присыпка), даты (число, месяц, год), цены. Предупредительные надписи “Беречь от детей”.

Теоретическое обоснование технологии изготовления.

1. Порошки с антибиотиками готовят по общим правилам изготовления порошков, соблюдая условия асептики, т. к. попадание микроорганизмов снижает терапевтическую активность препарата. Учитывая термолабильность антибиотиков, предварительно, если есть возможность, стерилизуют другие компоненты прописи. Так, например, горячим воздухом (180 — 200°С) предварительно стерилизуют натрия хлорид, сульфаниламиды, эфедрин, тальк, цинка оксид, глину белую и т. д.

Источник

Фармацевтическая экспертиза рецепта

В последние годы врачи нас не слишком балуют выпиской рецептов, и пациенты по большей части передают назначения специалистов так сказать «из уст в уста». Но, несмотря на это, закон никто не отменял.

Рецептурные препараты должны отпускаться только по рецептам. А все работники аптек просто обязаны знать, что такое фармацевтическая экспертиза рецептов, и в совершенстве ею владеть, чтобы не подводить себя и аптеку под штрафные санкции.

Фармацевтическая экспертиза рецепта – это оценка соответствия поступивших в аптеку рецептов действующим регламентам по правилам выписывания рецептов и отпуску лекарств по ним.

Процедура фармацевтической экспертизы рецептов включает в себя следующие основные этапы, во время которых аптечный работник определяет:

• соответствие формы рецептурного бланка выписанному лекарственному средству;
• наличие необходимых реквизитов (основных и дополнительных);
• правомочность лица, выписавшего рецепт;
• срок действия рецепта;
• совместимость ингредиентов;
• соответствие доз возрасту больного;
• соответствие выписанных количеств лекарственных средств установленным нормам отпуска.

Правом выписать рецепт на лекарственное средство обладают врачи, фельдшеры, акушерки, стоматологи, которые имеют право назначать препараты только по профилю своей профессиональной деятельности. Все они несут дисциплинарную, административную и иные виды ответственности, предусмотренные законодательством, за необоснованное назначение лекарственных средств и назначение неправильной дозировки препарата.

Алгоритм действий

1. Проверка соответствия формы рецептурного бланка лекарственной прописи.

Рецепт должен содержать следующие обязательные и дополнительные реквизиты.

• штамп ЛПУ, с указанием наименования ЛПУ, его адреса и телефона;
• дата выписки рецепта;
• Ф.И.О. больного и его возраст;
• Ф.И.О. врача;
• наименование и количество ЛС;
• подробный способ применения ЛС;
• подпись и печать врача.

Дополнительные зависят от состава лекарственного средства, формы рецептурного бланка.

Рецепты выписываются на бланках, отпечатанных типографским способом по установленным МЗ РФ формам.*

*В соответствии с приказом МЗ РФ №403Н от 11.07.2017 «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», приказом № 54н от 01.08. 2012 «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения,а также правил оформления».

2. Проверка правомочия лица, выписавшего рецепт.

Лекарство должно быть назначено специалистом, который непосредственно ведет пациента. В случае оказания скорой и неотложной медицинской помощи лекарственные средства назначаются врачом выездной бригады скорой медицинской помощи или врачом отделения неотложной помощи амбулаторно-поликлинического учреждения. В ряде случаев, как уже упоминалось выше, препараты могут быть назначены фельдшером, акушеркой, зубным врачом.

3. Проверка правильности оформления прописи и способа применения ЛС.

• состав лекарственного средства, обозначение лекарственной формы и обращение врача к аптечному работнику об изготовлении и (или) выдаче лекарственного препарата выписываются на латинском языке;
• названия наркотических лекарственных средств, психотропных и ядовитых веществ, а также лекарственных средств списка А пишутся в начале рецепта;
• способ применения лекарственного средства пишется на русском языке с указанием дозы, частоты, времени их употребления относительно приема пищи.
• при необходимости экстренного отпуска лекарственного средства в верхней части рецептурного бланка проставляются обозначения cito или statum;
• разрешаются только принятые правилами сокращения обозначений.*

*Приказ МЗ РФ от 12.02.2007 №110 « О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

4. Проверка совместимости ингредиентов в рецепте.

В рецепте, требующем индивидуального изготовления, проверяется совместимость ингредиентов. Вопрос изменения состава, количества действующих веществ или замены одной лекарственной формы на другую решается по согласованию с врачом, выписавшим рецепт.

5. Проверка высших разовых и суточных доз с учетом возраста больного.

Работник аптеки должен проверить высшие разовые (ВРД) и высшие суточные дозы (ВСД), основываясь на возрасте пациента.

6 Проверка соответствия количества выписанного лекарственного средства.

При поступлении экстемпорального рецепта в аптеку фармацевтический работник обязан отпустить лекарственное средство, находящееся на ПКУ, в половине высшей разовой, в том случае, если врач не соблюдал установленных правил оформления рецепта или превысил высшую однократную дозу. В некоторых случаях предусмотрено превышение установленных норм, что возможно при наличии указания врача на рецепте «По специальному назначению», заверенного подписью и печатью врача, а также печатью «Для рецептов». Инкурабельным онкологическим и гематологическим больным количество выписываемых в одном рецепте наркотических средств также может быть увеличено в 2 раза против установленных норм.*

*Приказ МЗ РФ от 12.02.2007 №110 « О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

7. Проверка срока действия рецепта.

Рецепты, выписанные на специальном рецептурном бланке на наркотическое средство и психотропное вещество, действительны – 5 дней со дня выписки, на рецептурном бланке №148–1/у-88 -10 дней.

Рецепт, выписанный на рецептурном бланке №148–1/у – 88, действителен – 10 дней, 1 месяц. Срок действия указывается путем зачеркивания.

Рецепт, выписанный на рецептурном бланке №107–1/у, действителен – 10 дней, 2 месяца, 1 год. Срок действия указывается путем зачеркивания.

Рецепты на все остальные лекарственные средства действительны – 2 месяца со дня выписки.

Рецепты, выписанные на рецептурных бланках формы №148–1/у -04 (л) и №148–1/у-06 (л), действительны – 1 месяц со дня выписки, за исключением лекарственных средств, находящихся на предметно-количественном учете.

Рецепты на производные барбитуровой кислоты, эфедрин в чистом виде, псевдоэфедрин в чистом виде, эфедрин и псевдоэфедрин в смеси с другими веществами, анаболические стероиды, клозапин, тианептин для лечения больных с затяжными и хроническими заболеваниями могут выписываться на курс лечения до 1 месяца.

При этом на рецепте должна быть надпись – «По специальному назначению», которая скрепляется подписью врача и печатью ЛПУ «Для рецептов». Рецепты, не отвечающие выше перечисленным требованиям, остаются в аптеке, погашаются штампом «Рецепт недействителен» и регистрируются в специальном журнале. *

*Приказы №110 от 12 февраля 2007 г. и № 54н от 01.08.2012г. Министерства здравоохранения и социального развития РФ.

8. Таксировка рецепта.

Рецепт, выписанный правильно, затем таксируется. Если рецепт оформлен неправильно, то он регистрируется в «Журнале учета неправильно выписанных рецептов», предварительно погашенный штампом «Рецепт недействителен».

Источник