Реслип
Показания к применению
Симптоматическая терапия преходящих нарушений сна.
Возможные аналоги (заменители)
Действующее вещество, группа
Лекарственная форма
Таблетки покрытые пленочной оболочкой
Противопоказания
— повышенная чувствительность к доксиламину или другим компонентам препарата,
— гиперплазия предстательной железы,
— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция,
— детский возраст до 15 лет,
Применение препарата в период беременности возможно только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Терапию препаратом необходимо назначать с осторожностью:
— пациентам со случаями апноэ в анамнезе — в связи с тем, что доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне);
— пациентам старше 65 лет — в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных), а также в связи с возможным увеличением периода полувыведения;
— пациентам с почечной и печеночной недостаточностью (в связи с возможностью увеличения периода полувыведения).
Как применять: дозировка и курс лечения
Таблетки препарата принимают внутрь, запивая небольшим количеством жидкости, за 15-30 минут до сна.
Для взрослых и детей старше 15 лет рекомендуемая доза составляете 7,5-15 мг (1/2 или 1 таблетка) в день. Если лечение неэффективно, по рекомендации врача доза может быть увеличена до 30 мг (2 таблетки) в день.
Продолжительность лечения составляет от 2 до 5 дней. Если бессонница сохраняется более 5 дней, лечение должно быть пересмотрено врачом. Максимальная длительность лечения доксиламином — 14 дней.
Пациентам пожилого возраста или пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снижать дозу препарата до 7,5 мг (1/2 таблетки).
Фармакологическое действие
Действующим веществом препарата является доксиламин — блокатор H1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. Препарат оказывает снотворное, антигистаминное, седативное и м-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, не изменяя при этом фазы сна. Длительность действия — 6-8 часов.
Побочные действия
Со стороны нервной системы: угнетение ЦНС (седативный эффект, сонливость), стимуляция ЦНС (бессонница, нервозность, эйфория, раздражительность, дрожь, ночные кошмары, галлюцинации, судороги, тремор), головная боль, головокружение, психомоторные нарушения, нарушения координации.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, запор, тошнота, рвота, повышенный желудочный рефлюкс, боли в области желудка.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, аритмии.
Со стороны органа зрения: парез аккомодации, затуманенное зрение.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.
Прочие: звон в ушах, сгущение секрета желез дыхательного тракта, гипотензия, нарушения со стороны крови, парестезии, реакции гиперчувствительности.
При передозировке могут развиваться такие симптомы, как сонливость, сухость во рту, расширение зрачка (мидриаз), покраснение кожи лица и шеи (гиперемия), повышение температуры тела (гипертермия), желудочно-кишечные расстройства, тахикардия, аритмия, снижение настроения, раздражительность, тревога, бессонница, ночные кошмары, галлюцинации, угнетение или возбуждение центральной нервной системы, нарушение сознания, дрожь (тремор), непроизвольные движения пальцев рук и ног (атетоз), судороги (эпилептический синдром), кома с кардиореспираторным коллапсом. Сообщалось о случаях рабдомиолиза.
При появлении указанных симптомов необходимо срочно обратиться к врачу.
Для лечения передозировки проводится симптоматическая и поддерживающая терапия (в том числе назначение м-холиномиметиков, противосудорожных лекарственных средств, искусственная вентиляция легких). Целесообразно незамедлительное назначение активированного угля (взрослым — 50 г, детям -1 г/кг).
Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что свидетельствует о тяжелой степени передозировки. Даже при отсутствии судорог тяжелая передозировка доксиламином может вызвать развитие рабдомиолиза, который может сопровождаться почечной недостаточностью. В таких случаях показана стандартная терапия с постоянным контролем креатинфосфокиназы.
Эффективность гемодиализа, гемофильтрации и перитонеального диализа при передозировке доксиламином не была изучена, однако эти методы вряд ли будут эффективны в связи с большим объемом распределения доксиламина. Эффективность форсированного диуреза не установлена.
Особые указания
Следует принимать во внимание, что нарушения сна могут иметь различные причины, в том числе не требующие медикаментозного лечения.
Пожилым пациентам препарат должен назначаться под наблюдением в связи с риском развития выраженного седативного эффекта и/или головокружения, что может приводить к падениям, имеющим серьезные последствия у данной группы населения.
При применении доксиламина возможны ложноотрицательные результаты кожных проб.
Во время лечения необходимо избегать употребления алкогольных напитков и лекарственных средств, содержащих этиловый спирт.
В период лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами, обслуживания движущихся механизмов и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Взаимодействие
Одновременное применение доксиламина с опиоидными анальгетиками, снотворными и седативными лекарственными средствами, нейролептиками, барбитуратами, бензодиазепинами, анксиолитиками, блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов, гипотензивными лекарственными средствами центрального действия, а также с баклофеном, пизотифеном и талидомидом приводит к усилению угнетающего действия на центральную нервную систему.
В виду того, что этиловый спирт усиливает седативный эффект большинства блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов, необходимо избегать одновременного применения доксиламина и лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт, а также употребления спиртных напитков.
При одновременном применении с м-холиноблокаторами (атропин, трициклические антидепрессанты, противопаркинсонические препараты, спазмолитики с м-холиноблокирующими свойствами, дизопирамид, нейролептики — производные фенотиазина) повышается риск возникновения таких нежелательных реакций, как задержка мочи, запор, сухость во рту.
Доксиламин не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО). При одновременном применении ингибиторов МАО также возможно усиление м-холиноблокирующего действия доксиламина.
Результаты исследований на мышах показали дозозависимое увеличение активности изоферментов цитохрома Р450 печени. Применение доксиламина приводило к значительному повышению активности изоферментов CYP2B и умеренной индукции изоферментов CYP3A и CYP2A. В связи с этим нельзя исключить взаимодействия с лекарственными средствами, метаболизирующимися указанными изоферментами (например, антиаритмические препараты, ингибиторы протеазы ВИЧ, нейролептики, бета-адреноблокаторы, иммунодепрессанты, противоэпилептические средства).
Источник
Реслип — инструкция по применению
Торговое наименование: Реслип ®
Международное непатентованное наименование: доксиламин
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
действующее вещество: доксиламина сукцинат 15 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 50,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 0,5мг, целлюлоза микрокристаллическая 27,7 мг, натрия кроскармллоза 5,0 мг, повидон 0,8 мг, магния стеарат 1,0 мг.
вспомогательные вещества для оболочки : гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 1,8 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) 0,6 мг, титана диоксид 0,6 мг.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской. На поперечном разрезе внутренний слой белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: антагонист Н1-гистаминовых рецепторов.
Код АТХ: R06AA09.
Блокатор H1-гистаминовых рецепто-ров из группы этаноламинов. Оказывает снотворное, антигистаминное, седативное и м-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, не изменяет фазы сна. Дли-тельность действия – 6-8 ч.
После приема внутрь доксиламин быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови в среднем определяется через 2 ч после приема внутрь. Мета-болизируется в печени. Хорошо проникает через гистогематические барьеры, включая гематоэнце-фалический барьер. Выводится на 60% почками в неизмененном виде, частично — через желудочно-кишечный тракт. Период полувыведения доксиламина состав-ляет около 10 часов.
Фармакокинетика препарата у особых групп пациентов:
У пациентов старше 65 лет, а также при печеночной и почечной недостаточности период полувыведения может удлиняться. При повторении курсов лечения стабильная концентрация препарата и его метаболитов в плазме крови достигается позже и на более высоком уровне.
Показания к применению
Преходящие нарушения сна.
Повышенная чувствительность к доксиламину и другим компонентам препарата, или к другим антигистаминным средствам; закрытоугольная глаукома или семейный анамнез закрытоугольной глаукомы; заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; детский иподростковый возраст до 15 лет.
Пациентам со случаями апноэ в анамнезе — в связи с тем, что доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне).
Пациентам старше 65 лет — в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями сопасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных), а также всвязи с возможным увеличением периода полувыведения.
Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью (период полувыведения может увеличиваться).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
На основании адекватных и хорошо контролируемых исследований док-силамин может применятся у бере-менных женщин на протяжении всего периода беременности.
Применение препарата Реслип® в пе-риод грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.
Способ применения и дозы
Внутрь. По ½ — 1 таблетке в день, запивая небольшим количеством жидкости, за 15-30 мин до сна.
Если лечение неэффективно, по рекомендации врача доза может быть увеличена до двух таблеток.
Продолжительность лечения от 2 до 5 дней; если бессонница сохраняется, необходимо обратиться кврачу.
Применение у особых групп пациентов
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью:
В связи с данными об увеличении концентрации в плазме крови и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Применение у пациентов старше 65 лет:
Блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов следует с осторожностью назначать данной группе пациентов в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных). Ввиду данных обувеличении концентрации в плазме крови, уменьшении плазменного клиренса и увеличении времени полувыведения рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, сухость во рту.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.
Со стороны органа зрения: нарушения зрения и аккомодации, нечеткое зрение.
Со стороны нервной системы: сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена), спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.
Со стороны лабораторных показателей: увеличение уровня креатин-фосфокиназы.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: рабдомиолиз.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные явления, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Симптомы: дневная сонливость, возбуждение, расширение зрачка (мидриаз), нарушения аккомодации, сухость во рту, покраснение кожи лица и шеи (гиперемия), повышение температуры тела (гипертермия), синусовая тахикардия, расстройство сознания, галлюцинации, снижение настроения, тревога, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения (атетоз), судороги (эпилептический синдром), кома.
Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать отяжелой степени отравления. Даже при отсутствии судорог тяжелые отравления доксиламином могут вызвать развитие рабдомиолиза, который часто сопровождается острой почечной недостаточностью. В таких случаях показана стандартная терапия с постоянным контролем уровня креатинфосфокиназы.
При появлении симптомов отравления следует немедленно обратиться к врачу.
Лечение: симптоматическое (м-холиномиметики и др.), в качестве средства первой помощи показан прием активированного угля (в количестве 50 г — для взрослых и 1 г/кг массы тела для детей).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном приеме препарата Реслип ® с седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, производными морфина (анальгетики, противокашлевые препараты), нейролептиками, анксиолитиками, седативными Н1 — антигистаминовыми препаратами, центральными антигипертензивными препаратами, талидомидом, баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС). При одновременном приеме с м-холиноблокирующими средствами (атропин, имипраминовые антидепрессанты, антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.
Так как алкоголь усиливает седативный эффект большинства антагонистов Н1-гистаминовых рецепторов, в т.ч. и препарата Реслип ® , необходимо избегать его одновременного употребления салкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими алкоголь.
Следует принимать во внимание, что бессонница может быть вызвана рядом причин, при которых нет необходимости в назначении данного лекарственного препарата.
Препарат Реслип ® оказывает седативное действие, подавляет когнитивные способности и замедляет психомоторные реакции. Первое поколение Н1-антигистаминовых препаратов может оказывать м-холиноблокирующий, анти-альфа-адренергический и антисеротониновый эффекты, что может вызвать сухость во рту, запор, задержку мочи, нарушения аккомодации и зрения.
Как все снотворные или седативные препараты, доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне), увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.
В одной таблетке препарата содержится 50 мг лактозы моногидрата, что следует принимать вовнимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В связи с возможной сонливостью в дневное время суток следует избегать управления автотранспортом, работы с механизмами и иных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг.
По 10, 14, 28 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной ифольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель/ организация, принимающая претензии
ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское»,
Россия 142279, Московская обл., Серпуховский район, п. Оболенск, корп. 7-8, корп. 39.
Тел./факс: (4967) 36-01-07.
Источник
