Рецепт амброксола для детей

Амброксол 15

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Сироп 15 мг/5 мл

Состав

1 мл сиропа содерж и т

активное вещество – амброксола гидрохлорид (в пересчете на 100 % сухое вещество) 3 мг,

вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), пропиленгликоль, глицерин, сахарин натрия, сорбит (Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, кислота лимонная моногидрат, ароматизатор абрикос, ароматизатор апельсин, ментол, вода очищенная.

Описание

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная вязкая жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

Фармакологические свойства

Абсорбция препарата быстрая и достаточно полная после перорального применения. Действие препарата наступает через 30 минут после перорального применения и длится приблизительно 10 часов в зависимости от индивидуальной дозы. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часа. Степень связывания амброксола с белками плазмы крови составляет 80-90 %.

Распределение амброксола из крови в ткани быстрое, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Препарат проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, в грудное молоко.

Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации. О бразующиеся м етаболиты экскретируются с мочой (например, дибромантранилова я кислота, глюкурониды). В виде водорастворимых метаболитов выводится почками приблизительно 83 %, в неизмененном виде – 5 %. Период полувыведения из плазмы крови составляет 10 часов; кумуляция не выявлена. Период полувыведения удлиняется при тяжелой хронической почечной недостаточности.

Клиренс амброксола снижается на 20-40 % в случае тяжелого поражения печени. У пациентов с тяжелым поражением печени следует ожидать кумуляции метаболитов амброксола.

Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.

Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, снижает вязкость бронхиальной слизи, стимулирует активность ворсинок дыхательных путей, усиливает образование сурфактанта в легких. Эти эффекты приводят к усилению выведения мокроты (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой обратимой блокадой натриевых каналов нейронов. Под воздействием амброксола гидрохлорида значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток.

Показания к применению

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями секреции и затрудненным отхождением мокроты.

Способ применения и дозы

Если не назначено иначе, рекомендуется:

до 2 лет: по 2,5 мл (1/2 дозировочной ложки) 2 раза в сутки, что эквивалентно 15 мг амброксола в сутки;

от 2 до 6 лет: по 2,5 мл (1/2 дозировочной ложки) 3 раза в сутки, что эквивалентно 22,5 мг амброксола в сутки;

от 6 до 12 лет: по 5 мл (1 дозировочная ложка) 2-3 раза в сутки, что эквивалентно 30-45 мг амброксола в сутки .

В зрослые и дети старше 12 лет: 10 мл (2 дозировочны е ложк и ) 3 раза в сутки, что эквивалентно 90 мг амброксола в сутки.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Прием пищи не влияет на эффективность препарата.

При острых заболеваниях следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают и/или усиливаются, несмотря на прием препарата.

Длительность курса лечения определяется лечащим врачом.

Необходима консультация врача перед применением препарата детям до 2 лет.

Побочные действия

— дисгевзия (расстройство вкусовых ощущений), гипестезия слизистой оболочки рта и/или глотки

— диспепсия, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, понос, запор

— гиперсаливация, сухость во рту

— ринорея, сухость слизистой оболочки верхних дыхательных путей,

— реакции со сторон ы слизистых оболочек, одышка

— реакции гиперчувствительности, в т.ч. зуд, кожная сыпь, крапивница, другие аллергические реакции

— эритема, тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла

— одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)

— ангионевротический отек, анафилактические реакции, включая анафилактический шок

— медикаментозная лихорадка, озноб.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к амброксолу, к другим компонентам препарата

— наследственная непереносимость фруктозы

— беременность (I триместр) и период лактации.

Лекарственные взаимодействия

Применение амброксола вместе с антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) способствует повышению концентрации антибиотиков в тканях легких.

Применение а мброксола гидрохлорид с противокашлевыми препаратами приводит к угнет ению отхождения мокроты и к чрезмерному накоплению слизи при уменьшени и кашля. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особые указания

При применении муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид, сообщалось о единичных случаях тяжелых поражений кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз). В основном их можно было объяснить тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. Кроме того, на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут наблюдаться гриппоподобные неспецифические продромальные симптомы, такие как лихорадка, боли в теле (ломота), ринит, кашель, боль в горле. В результате их ошибочной оценки пациенты могли получать препараты для симптоматического лечения кашля и простуды. По этой причине при появлении поражений кожи и/или слизистых оболочек при применении Амброксола 15 следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки. В случае нарушения функции почек или тяжелых заболеваний печени Амброксол 15 следует применять только после консультации врача, возможно удлинение интервалов между приемами или уменьшение дозы препарата. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени и выводится из организма почками, поэтому при тяжелой почечной недостаточности возможна кумуляция амброксола и/или его метаболитов в печени.

Во время лечения необходимо употреблять достаточно жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.

Препарат содержит сорбит. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат. Сорбит также может вызвать легкий слабительный эффект.

Амброксол 15 не содержит сахар, поэтому его можно применять больным сахарным диабетом.

Не содержит алкоголя.

Амброксол 15 с противокашлевыми препаратами приводит к нарушению отхождения мокроты при уменьшении кашля.

При усиленной секреции слизи, при нарушении бронхомоторных функций (например при таком редкостном генетически детерминированном заболевании как первичная цилиарная дискинезия) следует с осторожностью применять муколитические средства (в т.ч. амброксол) из-за риска возможного накопления большого количества слизи.

Необходима консультация врача перед применением препарата детям в возрасте до 2 лет.

Применение препарата не рекомендовано в І триместре беременности, во ІІ и ІІІ триместрах беременности препарат можна применят ь после тщательной оценки соотношения пользы для матери и возможного риска для плода.

Амброксол проникает в грудн ое молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат предназначен для применения детям.

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Передозировка

В данное время неизвестны специфические симптомы передозировки амброксола. При случайной передозировке и/или ошибочном применении могут наблюдаться симптомы, соответствующие побочным эффектам амброксола гидрохлорида.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата в банке полимерной или во флаконе полимерном в комплекте с крышкой с контролем первого вскрытия. На банку или флакон наклеивают этикетку, изготовленную полиграфическим способом печати. Банку или флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата на государственном и русском языках и ложкой дозировочной помещают в пачку из картона.

По 100 мл препарата во флаконе стеклянном с крышкой с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку, изготовленную полиграфическим способом печати. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата на государственном и русском языках и ложкой дозировочной помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

После вскрытия флакона срок хранения препарата 28 суток при температуре не выше 25С.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

03134, Украина, г. Киев, ул. Мира 17.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод», Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Публичного акционерного общества «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод»

в Республике Казахстан

050063, г. Алматы, Ауэзовский район, мкр. «Жетысу-3», дом 25, офис 27

Источник

Амброксол раствор для приема внутрь и ингаляций

Амброксол

Состав

Состав на 1 мл раствора: Активное вещество: амброксола гидрохлорид — 7,500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее, муколитическое средство

Код АТХ

Фармакологическое действие

Амброксол обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием: стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах;нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и, усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт, облегчает выведение мокроты из дыхательных путей.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь препарат применяют после еды, добавляя в воду, чай, молоко или фруктовый сок. Взрослым и детям старше 12 лет: первые 2-3 дня по 4 мл 3 раза в сутки (что соответствует 90 мг амброксола в сутки), затем по 4 мл 2 раза в сутки (что соответствует 60 мг амброксола в сутки); Детям от 6 до 12 лет: по 2 мл 2-3 раза в сутки (что соответствует 30 или 45 мг амброксола в сутки); Детям от 2 до 6 лет: по 1 мл 3 раза в день (что соответствует 22,5 мг амброксола в сутки); Детям до 2 лет: по 1 мл 2 раза в день (что соответствует 15 мг амброксола в сутки). Детям младше 2 лет препарат назначают только под контролем врача. Максимальная суточная доза при приеме внутрь: для взрослых – 90 мг, для детей 6-12 лет – 45 мг, для детей 2-6 лет – 22,5 мг, для детей до 2-х лет – 15 мг. Применение в виде ингаляций: Препарат можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Перед ингаляцией препарат смешивают с 0,9 % раствором натрия хлорида (для оптимального увлажнения воздуха – в соотношении 1:1). Перед ингаляцией рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл. По 40 или 100 мл раствора во флакон из стекломассы оранжевого стекла, или во флакон полимерный, или во флакон из полиэтилентерефталата, снабженный пластиковым рассекателем, укупоренный крышкой пластмассовой с кольцом первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку на основе самоклеящейся пленки или этикетку из бумаги этикеточной. Один флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку) из картона для потребительской тары. В картонную упаковку вкладывают мерный стаканчик или мерную ложечку.

Источник

Амброксол сироп — Фармтехнология — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Действующее вещество: амброксола гидрохлорид — 3,0 г или 6,0 г.

Вспомогательные вещества: раствор сорбитола некристаллизующийся-600,0 г, пропиленгликоль — 50,0 г, этанол (спирт этиловый) 95% — 22,8 г, метилпарагидроксибензоат — 1,2 г, пропилпарагидроксибензоат — 0,4 г, кислота хлористоводородная — 0,004 г, добавка вкусоароматическая «Клубника АЕ 1920» (мальтол, линалоол, метилциннамат, масло апельсиновое, этилбутират, этил-2-метилбутират, экстракт клубники) — 1 г, вода очищенная до 1000 мл.

Описание

Прозрачная, от бесцветной до слегка желтоватой, слегка вязкая жидкость с характерным запахом клубники.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее, муколитическое средство

Код АТХ

Фармакодинамика:

Препарат оказывает отхаркивающее и муколитическое действие. Является метаболитом бромгексина. Амброксол стимулирует клетки желез слизистой оболочки бронхов нормализуя нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. При этом улучшаются реологические свойства мокроты уменьшается ее вязкость и адгезивные свойства. Повышает секрецию гликопротеида стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия и увеличивает мукоцилиарный транспорт облегчая выведение мокроты из бронхов.

Амброксол активизирует высвобождение лизосом из клеток Кларка что также приводит к уменьшению вязкости мокроты. Всё это способствует нормализации бронхолёгочной секреции улучшает реологические свойства секрета его «скольжение» по эпителию и облегчает выделение мокроты из дыхательных путей в том числе и слизи из полости носоглотки.

Амброксол увеличивает содержание сурфактанта в легких что связано с усилением его синтеза и секреции в альвеолярных пневмоцитах и угнетением распада. Обладает незначительным противокашлевым действием.

Терапевтический эффект начинается через 30 мин и сохраняется в течение 6-12 часов (в зависимости от дозы).

Фармакокинетика:

При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта и подвергается эффекту пресистемной элиминации. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа после приема внутрь. Связывание с белками плазмы — около 80 %. Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер выделяется с грудным молоком. В печени подвергается биотрансформации с образованием неактивных метаболитов дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов.

Выводится с мочой (около 90 %) в виде метаболитов около 5% — в неизменном виде. Период полувыведения составляет 7-12 часов. Период полувыведения увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности но не изменяется при нарушении функции печени.

Показания:

Острые и хронические заболевания дыхательных путей сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты: ларингит острый и хронический бронхит пневмония хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты бронхоэктатическая болезнь муковисцидоз лёгочно-альвеолярный протеиноз а также для разжижения и улучшения отхождения слизи при воспалениях полости носоглотки (синусит ринит).

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к амброксолу или другим составляющим компонентам препарата;

— период кормления грудью;

— эпилепсия и другие заболевания головного мозга;

— детский возраст до 6 лет (для сиропа 30 мг/5 мл) до 2 лет (для сиропа 15мг/5мл).

С осторожностью:

В связи с тем что в разовой дозе амброксола (25мл 5мл 10мл) содержится соответственно 57мг 117мг 228мг алкоголя его действие может представлять опасность для людей с почечной и печёночной недостаточностью для больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки а также для больных с алкоголизмом и детей.

Способ применения и дозы:

Режим дозирования сиропа «Амброксол» 15 мг/5мл:

Взрослым и детям старше 12 лет назначают в разовой дозе 10 мл сиропа (2 чайные ложки) кратность приема — в первые 2-3 дня 3 раза/сут затем 2 раза/сут.

Детям в возрасте от б до 12 лет назначают в разовой дозе 5 мл сиропа (1 чайная ложка) кратность приема — 2-3 раза/сут.

Детям в возрасте от 2 до 5 лет назначают в разовой дозе 25 мл сиропа (1/2 чайной ложки) кратность приема — 3 раза/сут.

Режим дозирования сиропа «Амброксол» 30 мг/5мл:

Взрослым и детям старше 12 лет назначают в разовой дозе 5 мл сиропа (1 чайная ложка) кратность приема — в первые 2-3 дня 3 раза/сут. затем 2 раза/сут.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают в разовой дозе 25 мл сиропа (1/2 чайной ложки) кратность приема — 2-3 раза/сут Амброксол следует принимать внутрь с пищей или после еды запивая достаточным количеством жидкости. Употребление в процессе лечения большого количества жидкости усиливает муколитический эффект препарата. При наличии у пациентов нарушения функции почек или печени необходимо увеличить интервал между приемами амброксола или уменьшить дозу.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: кожная сыпь крапивница ангионевротический отек в отдельных случаях — аллергический контактный дерматит анафилактический шок.

Редко — слабость головная боль диарея сухость во рту и дыхательных путях экзантемы ринорея запор дизурия. При длительном применении в высоких дозах — гастралгия тошнота рвота.

При первых признаках развития побочных эффектов следует отменить прием препарата.

Передозировка:

Симптомы: тошнота рвота диарея.

Лечение:искусственная рвота промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата прием жиросодержащих продуктов.

Взаимодействие:

— Одновременный прием амброксола с амоксициллином цефуроксимом доксициклином и эритромицином способствует улучшению проникновения антибиотика в легочную ткань;

— амброксол нельзя назначать одновременно с противокашлевыми средствами так как это затрудняет отхождение разжиженной мокрота из бронхов на фоне подавления кашлевого рефлекса.

Особые указания:

Не следует комбинировать амброксол с противокашлевыми средствами затрудняющими отхождение мокрота.

У крайне ослабленных больных больных с анатомическим сужением бронхов и увеличенной секреции слизи при применении амброксола могут возникнуть трудности эвакуации бронхиального секрета.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Форма выпуска/дозировка:

Сироп 15 мг/5 мл 30 мг/5 мл.

Упаковка:

Флакон вместе со стаканчиком дози­рующим по ТУ BY 100048311.014-07 и инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Маркировка.На этикетке и пачке на рус­ском языке указывают наименование производителя его товарный знак и адрес на­именование лекарственного препарата форму выпуска способ применения кон­центрацию международное непатентован­ное название на латинском языке объем препарата во флаконе состав (название и количественное содержание действующих и вспомогательных веществ) «Отхаркивающее муколитическое средство» усло­вия хранения «Хранить в недоступном для детей месте» «Не использовать по истече­нии срока годности» регистрационный номер номер серии срок годности.

На пачке дополнительно указы­вают условия отпуска «Указания по применению: см. инструкцию по применению» телефон/факс производителя штриховой код наименование организации принимающей претензии от потребителей.

На этикетке групповой тары дополнительно указывают количество упаковок штриховой код. Маркировка транспортной тары в соответствии с требованиями ст. 46. Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Условия хранения:

Список Б. В защищенном от света месте при температуре +15°С — +25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

ООО «Фармтехнология», 220024, г.Минск, ул.Корженевского, 22, Республика Беларусь

Источник