Анестезол — инструкция по применению
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер:
Торговое название препарата: Анестезол ®
Международное непатентованное название:
Лекарственная форма:
Состав
Один суппозиторий содержит:
Активные вещества: бензокаин (анестезин) — 0,1 г, висмута субгаллат (дерматол) — 0,04 г, левоментол (L-ментол) — 0,004 г, цинка оксид (цинка окись, окись цинка) — 0,02 г;
Вспомогательные вещества: полиэтиленоксидная основа: макрогол 1500 (полиэтиленоксид 1500), макротел 400 (полиэтиленоксид 400) — достаточное количество до получения суппозитория массой 2,60 г.
Описание: суппозитории желтого или зеленовато-желтого цвета, торпедообразной формы.
Фармакотерапевтическая группа:
Код ATX: C05AD03.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, оказывает местноанестезирующее, антисептическое, вяжущее и подсушивающее действие.
Показания к применению
Геморрой, трещины заднего прохода.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата, детский возраст (до 12 лет).
Беременность и лактация
Применение препарата Анестезол ® в период беременности и кормления грудью возможно, если потенциальная польза для матери превышает риск для ребенка и плода.
Способ применения и дозы
Ректально, после очистительной клизмы или самостоятельного опорожнения кишечника. Взрослым и детям старше 12 лет по 1 суппозиторию 1-2 раза в сутки.
Побочные эффекты
Жжение в заднем проходе, слабительный эффект, аллергические реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лекарственное взаимодействие препарата Анестезол ® не описано.
Форма выпуска
Суппозитории ректальные. По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке. Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в пачку картонную.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 20°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Производитель/организация, принимающая претензии
ОАО «НИЖФАРМ», Россия 603950, г. Нижний Новгород ГСП-459, ул. Салганская, 7
Источник
По дисциплине Фармацевтическая технология (стр. 6 )
 | Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах: 1 2 3 4 5 6 |
Оценка качества. Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно. Больному выписывают сигнатуру.
Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы, пробка нужного качества обеспечивает плотность укупорки. Оформление соответствует методическим указаниям «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности».
Органолептический контроль. Прозрачная бесцветная вязкая жидкость.
Масса лекарственной формы 14,35±1,12 г, что соответствует нормам допустимых отклонений (± 8%) по приказу МЗ РФ № 000 от 16.10.97 г.
34. Возьми: Анестезина
Натрия тетрабората по 1,5
Обозначь. Смазывать ногу.
1. Rp.: Anaesthesini
Natrii tetraboratis ana 1,5
Misce. Da . Signa : Смазывать ногу.
2. Выписанная пропись представляет собой раствор для наружного применения на неводном растворителе – глицерине.
3. Ингредиенты совместимы.
4. Анестезин труднорастворим в основах любого типа и, как правило, в липофильных основах в концентрации свыше 2% образует мази-суспензии. Для диспергирования анестезина либо используют «активаторы всасывания, выписанные в рецепте, либо измельчают с этанолом.
Отвешивают в сухой флакон по 1,5 г натрия тетрабората и измельченного анестезина, туда же отвешивают 20,0 г глицерина. Укупоривают, помещают на водяную баню и выдерживают до полного растворения. Наклеивают номер рецепта на флакон.
5. Паспорт письменного контроля
Natrii tetraboratis 1,5
Натрия тетрабората 1,5
6. Флакон укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Наклеивают номер рецепта и этикетки: «Наружное» с предупредительной надписью «Беречь от детей» согласно методическим указаниям «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности» .
Оценка качества. Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно.
Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы, пробка нужного качества обеспечивает плотность укупорки. Оформление соответствует методическим указаниям «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности».
Органолептический контроль. Прозрачная бесцветная вязкая жидкость.
Масса лекарственной формы 23±1,15 г, что соответствует нормам допустимых отклонений (± 5%) по приказу МЗ РФ № 000 от 16.10.97 г.
35. Возьми: Раствора кислоты борной 4 % — 50 мл
Спирта камфорного 10 мл
Обозначь. Смазывать кожу лица
1. Rp.: Sol. Acidi borici 4 % — 50 ml
Spiriti Camphorati 10 ml
Misce. Da . Signa : Смазывать кожу лица
2. Жидкая лекарственная форма для наружного применения.
3. Ингредиенты совместимы.
4. Кислота борная относится к медленно растворяющимся в воде веществам, поэтому для ее растворения используют горячую воду. В подставку отмеривают 48,64 мл горячей воды очищенной, в которой растворяют при взбалтывании 2 г кислоты борной. После охлаждения объем раствора измеряют и если необходимо, доводят водой до 50 мл, фильтруют во флакон для отпуска, куда затем добавляют 10 мл камфорного спирта. Укупоривают.
5. Паспорт письменного контроля
Aquae purificatae 48,64 ml
Acidi borici 2,0
Spiriti Camphorati 10 ml
Кислоты борной 2,0
50 — (2х0,68) = 48,64 мл
Спирта камфорного 10 мл
6. Флакон оранжевого стекла укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Наклеивают номер рецепта и этикетки: «Наружное», «Перед употреблением взбалтывать», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте», «Беречь от детей» согласно методическим указаниям «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности» .
Оценка качества. Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно.
Правильность упаковки и оформления. Объем флакона оранжевого стекла соответствует объему лекарственной формы, пробка нужного качества обеспечивает плотность укупорки. Оформление соответствует методическим указаниям «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности».
Органолептический контроль. Бесцветная прозрачная жидкость с характерным запахом спирта камфорного.
Объем лекарственной формы 60±1,8 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (± 3%) по приказу МЗ РФ № 000 от 16.10.97 г.
36. Возьми: Левомицетина 1,0
Цинка оксида 3,0
Смешай, чтобы получился порошок
Дай. Обозначь. Присыпка.
1. Rp .: Laevomycetini 0,01
Hexamethylentetramini 2 , 0
Misce fiat pulvis
Da . Signa . Присыпка.
2. Твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный недозированный порошок для наружного применения, содержащий антибиотик — левомицетин.
3. Ингредиенты совместимы.
4. Лекарственную форму готовят в асептических условиях. Цинка оксид, тальк и гексаметилентетрамин предварительно стерилизуют термическим методом в воздушном стерилизаторе (сушильном шкафу) при 180°С — 30 мин или при 200°С — 15 мин. Затем в ступку к смеси этих порошков добавляют 0,01 г левомицетина, перемешивают до однородности. Поскольку присыпку необходимо просеивать, то готовый порошок просеивают через шелковое сито № 61 с диаметром отверстий 0,1 мм.
5. Проверка доз веществ: ЛФ для наружного применения
Паспорт письменного контроля
Цинка оксида 3,0
Общая масса порошка: 20,01г.
6. Готовую присыпку отпускают в широкогорлой баночке, оформляют к отпуску необходимыми этикетками: «Наружное», «Порошки» и др. предупредительные надписи.
Оценка качества (проводится по приказу № 000 «О контроле качества ЛС, изготавливаемых в аптеке»). Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно, паспорт письменного контроля выписан верно.
Правильность упаковки и оформления. Оформление соответствует методическим указаниям «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности».
Органолептический контроль. Цвет белый, без запаха. Однородность порошка: в соответствии с ГФ порошок должны быть однороден, визуально (при надавливании пестиком на порошковую смесь) на расстоянии 25 см не обнаруживается отдельных видимых частиц.
Отклонения в массе порошков. Масса порошка 20,01 г +/- 0,6 г, что соответствует нормам допустимых отклонений (± 3 %) (по приказу МЗ РФ № 000 от 16.10.97).
37. Возьми: Эуфилина 0,01
Смешай, чтобы получился порошок
Дай такие дозы числом 10
Обозначь. По 1 порошку 3 раз в день. Ребенку 2 года
1. Rp.: Euphyllini 0,01
Misce fiat pulvis
Da tales doses № 10
Signa . По 1 порошку 2 раза в день (ребенку 2 года)
2. Твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения ребенку 2 лет, выписанный распределительным способом, с веществом списка Б – эуфиллином.
3. Ингредиенты совместимы.
4. Учитывая общую массу порошков, выбирают ступку № 3. На ручных весах ВР-5 отвешивают 2 г сахара, измельчают в ступке первой, затирая ее поры. Затем на ручных весах ВР-1 отвешивают 0,1 г эуфиллина и помещают в ступку с сахаром, т. к. соотношение не превышает 1:20, и измельчают, смешивают до получения однородного порошка. Развешивают на 10 доз по 0,21 на ручных весах ВР-1 и упаковывают.
Согласно приказу № 000 от 16.07.97 г, запрещается замена сахара в порошках с эуфиллином на глюкозу. Порошок изготавливается после согласования с врачом, в асептических условиях.
5. Проверка доз веществ списков «А» и «Б»: эуфиллин
ВРД = 0,02, ВСД = 0,06
по рецепту: РД = 0,01, СД = 0,03
Дозы не завышены.
Паспорт письменного контроля
Мобщ . = 2,1 Р = 0,21 №10
Сахара 0,2х10 = 2,0
Эуфиллина 0,01х10 = 0,1
Развеска: (2,0 +0,1)/10 = 0,21 г
Общая масса порошка: 2,0 +0,1 = 2,1 г.
6. Порошки упаковывают в парафиновые или вощеные капсулы, складывают 5 порошков, помещают в бумажный пакет. На пакет наклеивают номер. Оформляют этикетками: «Внутреннее», «Порошки», «Детское» и др. предупредительные надписи.
Оценка качества (проводится по приказу № 000 «О контроле качества ЛС, изготавливаемых в аптеке»). Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, доза не завышены, расчеты сделаны верно, паспорт письменного контроля выписан верно.
Правильность упаковки и оформления. Порошки упакованы в вощеные капсулы с учетом физико-химических свойств ингредиентов, при переворачивании не просыпаются, сложены по 5 штук в бумажный пакет. Оформление соответствует методическим указаниям «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности».
Органолептический контроль. Цвет белый, вкус сладковатый, без запаха. Однородность порошков: в соответствии с ГФ порошки должны быть однородны, иметь размер частиц не более 0,16 мм, визуально (при надавливании пестиком на порошковую смесь) на расстоянии 25 см не обнаруживается отдельных видимых частиц.
Отклонения в массе порошков. Развеска порошков 0,21 ± 0,02 г, что соответствует нормам допустимых отклонений (± 10 %) (по приказу МЗ РФ № 000 от 16.10.97).
38. Возьми: Раствора глюкозы 10 % — 50 мл
Кислоты глютаминовой 0,5
Обозначь. По 1 чайной ложке 3 раза в день. Ребенку 15 дней
1. Rp.: Solutionis Glucosi 10% — 50 ml
Acidi glutaminici 0,5
Misce. Da. Signa: По 1 чайной ложке 3 раза в день ребенку 15 дней.
2. Жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой истинный раствор. Предназначена для новорожденного.
3. Ингредиенты совместимы.
4. Прописан истинный раствор мало растворимого (кислота глютаминовая) и растворимого (глюкоза) в воде веществ, предназначенного для новорожденного.
Согласно приказу МЗ РФ № 000 от 19.10.82 г. раствор для внутреннего применения должен быть стерильным. Растворы внутреннего употребления для новорожденных детей изготовляются в асептических условиях, массо-объемным способом на очищенной воде без добавлений стабилизаторов и консервантов.
Приготовление водных растворов, как и других жидких лекарственных форм, регламентируется «Инструкцией по приготовлению жидких лекарственных средств массо-объемным методом» (приказ МЗ РФ № 000 от 21.10.97 г.). При расчете количества глюкозы учитывается влажность вещества. В данной прописи концентрация веществ более 3%, поэтому необходимо учитывать, что лекарственные вещества, взятые в таких количествах, вызовут изменение объема раствора, превышающее допустимые нормы отклонений (приказ МЗ РФ № 000 от 16.10.97 г.). Расчет количества воды ведут, используя КУО. Коэффициент увеличения объема для кислоты глютаминовой отсутствует, но ее прописано мало, поэтому увеличением объема при растворении ее можно пренебречь.
В асептических условиях (приказ МЗ РФ № 000 от 21.10.97 г.) в стерильную широкогорлую склянку (подставку) в первую очередь отмеривают 46,8 мл горячей свежеперегнанной очищенной воды или воды для инъекций и растворяют в соответствии с физико-химическими свойствами вначале кислоту глютаминовую, как малорастворимое вещество (легко растворима в горячей воде), а затем глюкозу (растворимое вещество) и фильтруют в стерильный флакон вместимостью 50 мл через стерильный фильтр с размером пор 10-16 мкм или стерильную фильтровальную бумагу и медицинскую вату.
Лекарственную форму для новорожденного до стерилизации проверяют на подлинность и чистоту и подвергают полному химическому контролю согласно приказу МЗ РФ № 000 от 16.07.97 г.
При отсутствии механических включений флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой и металлическим колпачком «под обхватку» или стерильной стеклянной пробкой со шлифом (в последнем случае пробку обвязывают пергаментной бумагой). Проверяют качество укупорки. На обвязке надписывают простым карандашом состав и концентрацию раствора, фамилию приготовившего лекарственную форму.
Раствор стерилизуют насыщенным водяным паром под давлением при 120° С 8 минут в соответствии с рекомендациями ГФ XI.
5. Паспорт письменного контроля
seu pro injectionibus 46,8 ml
Acidi glutaminici 0,5
Объем 50 Простерилизовано
Глюкозы с влажностью 10%
Кислоты глютаминовой 0,5
Воды очищенной или для инъекций 50-(5х0,64)=46,8мл.
6. Флакон оформляют этикеткой «Внутреннее», «Стерильно», «Детское», «Хранить в защищенном от света месте». На этикетке указаны № аптеки, номер рецепта, Ф. И.О. больного, способ применения, дата изготовления (число, месяц, год) и цена лекарственного средства. На этикетке делается пометка: «После вскрытия раствор должен быть использован в течение 2 суток при условии хранения его в холодильнике».
При отсутствии методов количественного анализа лекарственных форм, указанных в приказе МЗ РФ № 000 от 16.07.97 г., лекарственные формы должны быть проверены качественным анализом. Как исключение, изготовление лекарственных форм для новорожденных детей, сложных по составу, не имеющих методик качественного и количественного анализа, проводится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога «под наблюдением».
Оценка качества. Анализ документации. Вещества в прописи совместимы; исправление объема лекарственной формы и расчеты сделаны правильно, паспорт письменного контроля выписан верно, в соответствии с технологией изготовления (приказ МЗ РФ № 000 от 16.07.97 г.).
Правильность упаковки и оформления. Лекарственный препарат снабжен этикеткой «Внутреннее» с указанием номера аптеки, номера рецепта, Ф. И.О. пациента, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены лекарственного средства, срока и условий хранения. Раствор отпускают в герметично укупоренном флаконе оранжевого стекла. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы.
Органолептический контроль. Вкус сладковато-кислый, без запаха, прозрачного цвета. Механические включения отсутствуют.
Объем лекарственной формы 50±1 мл, что соответствует допустимым нормам отклонений (± 2%) по приказу МЗ РФ № 000 от 16.10.97 г.
39. Возьми: Раствора левомицетина 0,2 % – 10 мл
Дай. Обозначь. Глазные капли.
1. Recipe : Solutionis Laevomycetini 0,2% — 10 ml
Da. Signa. Глазные капли
2. Выписана жидкая лекарственная форма для наружного применения – глазная примочка, представляющая истинный водный раствор мало растворимого в воде антибиотика списка Б.
3. В прописи выписано одно лекарственное вещество.
4. В рецепте прописан раствор антибиотика, требующий асептических условий приготовления лекарственной формы.
Левомицетин относится к термостабильным антибиотикам и выдерживает термическую стерилизацию.
В асептических условиях в стерильную подставку отмеривают 10 мл воды очищенной, растворяют 0,02 г левомицетина. Раствор перемешивают до полного растворения, фильтруют в стерильный отпускной флакон нейтрального стекла через предварительно промытый стерильный бумажный фильтр. Флакон с раствором укупоривают стерильной резиновой пробкой, просматривают его на отсутствие механических включений. Затем укупоривают металлическим колпачком под обкатку. Контролируют на герметичность. Стерилизуют под давлением при 100°С в течение 30 минут. Охлаждают и вновь контролируют на механические примеси.
5. Проверка доз веществ списка «А» и «Б». В глазных лекарственных формах проверка доз не производится, т. к. это лекарственная форма для наружного применения.
Паспорт письменного контроля.
Aquae purificatae 10 ml
Воды очищенной 10 мл
6. Флакон нейтрального стекла оформляют этикеткой розового цвета «Глазные капли», на которой указывают номера аптеки, рецепта, дату и Ф. И.О. больного, способ применения. Наклеивают этикетки «Приготовлено асептически», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Перед применением подогреть», «Беречь от детей». Срок годности 30 суток.
Оценка качества. Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты сделаны верно.
Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы. Этикетка соответствует способу применения.
Цветность. Приготовленная глазная примочка бесцветная и прозрачная.
Механические включения отсутствуют.
Качество укупорки. При переворачивании флакона раствор не подтекает, что свидетельствует о герметичности упаковки.
40. Возьми: Рибофлавина 0,002
Калия иодида 0,2
Кислоты аскорбиновой 0,02
Раствора глюкозы 2 % — 10 мл
Дай. Обозначь. Глазные капли.
1. Recipe: Riboflavini 0,002
Kalii iodidi 0,2
Acidi ascorbinici 0,02
Solutionis Glucosae 2% — 10 ml
Da. Signa. Глазные капли
2. Выписана жидкая лекарственная форма, предназначенная для инстилляции в глаза.
3. Ингредиенты совместимы.
4. Для изготовления глазных капель кроме воды для инъекций разрешено использование свежеполученной воды очищенной. Необходимо проверить изотоничность глазных капель.
Изотонические эквиваленты калия йодида, кислоты аскорбиновой и глюкозы по натрия хлориду соответственно равны 0,35, 0,18 и 0,18.
1,0 г калия йодида – 0,35 г натрия хлорида
0,2 г — х х = 0,07 г
1,0 г кислоты аскорбиновой – 0,18 г натрия хлорида
0,02 г — х х = 0,0036 г
1,0 г глюкозы – 0,18 г натрия хлорида
0,2 г — х х = 0,036 г
0,07 + 0,0036 + 0,036 = 0,1096 г
Раствор приблизительно изотоничен, натрия хлорид в этом случае добавлять не нужно.
Рибофлавин прописан в малых количествах, поэтому целесообразно использование стерильного и асептически изготовленного концентрированного раствора рибофлавина согласно приказу № 000: 0,02 % раствор рибофлавина.
Раствор рибофлавина 0,02 % (1:5000): 0,002х5000 = 10мл
В асептических условиях в стерильную подставку отмеривают 10 мл 0,02 % раствора рибофлавина, в котором последовательно растворяют 0,02 г кислоты аскорбиновой, по 0,2 г глюкозы и калия йодида. После полного растворения лекарственных веществ раствор фильтруют через бумажный складчатый фильтр. Проверяют на отсутствие механических включений. Флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой «под обкатку», оформляют к стерилизации.
5. Проверка доз веществ списка «А» и «Б». В глазных лекарственных формах проверка доз не производится, т. к. это лекарственная форма для наружного применения.
Паспорт письменного контроля.
Sol. Riboflavini 0,02 % — 10 ml
Acidi ascorbinici 0,02
Kalii iodidi 0,2
Конц. раствора рибофлавина 0,02 % — 10 мл
Кислоты аскорбиновой 0,02
Калия йодида 0,2
6. Флакон оформляют этикеткой розового цвета «Глазные капли», на которой указывают номера аптеки, рецепта, дату и Ф. И.О. больного, способ применения. Наклеивают этикетки «Приготовлено асептически», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей». Срок годности 30 суток.
Оценка качества. Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты сделаны верно.
Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы. Этикетка соответствует способу применения.
Цветность. Раствор желтого цвета. Механические включения отсутствуют.
Качество укупорки. При переворачивании флакона раствор не подтекает, что свидетельствует о герметичности упаковки.
Источник
