Рецепт фармацевтикалы сараптама деп нені т сінеді

Фармацевтикалық сараптама Орындаған : Аскарова. Н ТФП Тексерген : Көкжалова. М. З Қарағанды 2017. — презентация

Презентация была опубликована 3 года назад пользователемНурганым Аскарова

Похожие презентации

Презентация на тему: » Фармацевтикалық сараптама Орындаған : Аскарова. Н ТФП Тексерген : Көкжалова. М. З Қарағанды 2017.» — Транскрипт:

1 Фармацевтикалық сараптама Орындаған : Аскарова. Н ТФП Тексерген : Көкжалова. М. З Қарағанды 2017

2 1. Фармацевтикалық химия туралы түсінік 2. Фармацевтикалық химияның объектілері 3. Жаңа дз дайындау бағыты 4. Фармацевтикалық сараптама

3 Фармацевтикалық химия — д әрілік з петардың алину ә дістерін, қ ұрбылымын, ф изикалық ж әне химиялық қ асиеттерін, химияның қ ұрбылымы мен а ғзаға ә серінің а расындағы б айланысты, олардын с опасны, ж әне с ақтау б арысындағы өзгерістерін з ерттейтін ғ былым. Фармацевтикалық химиядағы д әрілік з петарды негізгі з ерттеу ә дістері — синтез ж әне анализ. Ол үшін ф изикалық, химиялық ә дістер қолданылады.

4 Дәрілік затрат — фармакологияның белсенділік көрсететін өсімдік, жануар, микроб текті және синтетикалық дербес затрат, субстанцияла. Дәрілік затратға дәрілік қосылыстарды өндіруге және дайындауға арналған синтетикалық өсімдік және жануар текті биологиялық белсенді затқа жатады. Дәрілік қосылыстар — фармакологиялық белсенділігін көрсететін, өсімдік шикізатратдан, минералдардан, қаннан, қан тамырларынан, адамнын және жануарлардын мүшелдін әдістерімен алынған бейорганикалық және органикалыщ қосылыстар. Дәрілік форма — емдік әсері қажет денкейде болу үшін дәрілік қосылыс және дәрілік өсімдік шикізатын берілген қолайлы форма. Дәрілік препарата — қолдануға дайын түрде дозаланған дәрілік форма дан дәрілік қосылыстар.

5 Дәріханаларда рецептерді қабылдау және рецептер бойынша дәрілерді босату кезінде рецептерге фармацевтикалық сараптама жүргізіледі. Рецептердің фармацевтикалық сараптамасының бірінші сатысында фармацевтикалық қызметкер дәрілік жазбылым рецептуралық бланкісінің жазылу тәртіптерімен бекітілген міндетті және қосымша реквизиттерге сәйкестігін тексереді. Рецептің жазылған дәрілік зпетардың төлену тәртібіне және құрамдық инкредиенттердің сипатына қатыссыз келесі негізгі реквизиттері балды : · ЕПМ атауы, мекен жайы және телефоны көрсетілген штампасы ; · рецептің жазылған күні ; · науқастың аты, әкесінің аты, ужасы ; · дәрігердің аты, әкесінің аты ; · дәрілік затың атауы, саны ; · дәрілік затың қолданылу тәсілі ; · дәрігердің қолы және жеке мөрі.

6 Қазақстан Республикасының 13 қаңтар 2004 жылғы Дәрілік затрат туралы заңы 1- тарау. Жалпы ережелер (1 — 3 балтар ) 2- тарау. Дәрілік затрат айналымы саласындағы ( балтар ) қатынастарды мемлекеттік реттеу 3- тарау. Азампетардың дәрілік затрат айналымы ( балтар ) саласындағы құқықтары мен міндеттері 4- тарау. Дәрілік зпетарды әзірлеу, зерттеу ( балтар ) және ( немесе ) сынау 5- тарау. Дәрілік зпетардың айналымы ( балтар ) 6- тарау. Қорытынды ережелер ( балтар )

7 2- бал. Қазақстан Республикасының дәр i л i к затрат туралы заңдары 1. Қазақстан Республикасының дәр i л i к затрат туралы заңдары Қазақстан Республикасының Конституциясына нег i зделед i, осы Заңнан және Қазақстан Республикасының өзге де норматив i к құқықтық акт i лер i не тұрады. 2. Егер Қазақстан Республикасы бек i ткен халықаралық шортах осы Заңдағыдан өзге ережелер белг i ленске, хонда халықаралық шарттың ережелер i қолданылады. 13- бал. Дәр i л i к зпетарды сертификаттау III ҚР Заңымен 1- тармақ өзгертілді ( бұр. ред. қара ) 1. Қазақстан Республикасының аумағында өнд i р i лген де, Қазақстан Республикасының аумағына әкел i нет i н де дәр i л i к затрат Қазақстан Республикасының заңдарында белг i шенкен тәрт i пен сәйкестігін міндетті растауға жатады III ҚР Заңымен 2- тармақ өзгертілді ( бұр. ред. қара ) 2. Қазақстан Республикасында мемлекетт i к т i ркеуден өтпеген дәр i л i к зпетарды сәйкестігін растауды жүзеге асыруға тыйым салынады III ҚР Заңымен тақырып өзгертілді ( бұр. ред. қара ); III ҚР Заңымен 14- бал жаңа редакция да ( күшіне енетін мерзімін қара ) ( бұр. ред. қара ) 14- бал. Фармацевтикалық қызмет түрлерін лицензиялау Фармацевтикалық қызмет түрлерін лицензиялау Қазақстан Республикасының лицензиялау туралы заңнамасында белгішенкен тәртіпен жүзеге асыры лады.

8 17- бал. Д әр i л i к з петарды ә з i рлеу 1. Д әр i л i к затрат ә з i рлеу м ақсаты қ ау i пс i з, т и i мд i ж әне с опалы дәр i л i к затрат ж асу б олып т абылады. 2. Д әр i л i к з аты ә з i рлеуш i н i ң қ ұқықтары Қ азақстан Республикасының п патент i к з аңдарымен қ орғалады. 18- бал. Б иологиялық б елсенд i з петардың к линикаға д ей i нк i сынаулары ж әне ( немесе ) з ерттеулер i 1. К линикаға д ей i нк i с ынаулардың ж әне ( немесе ) з ерттеулерд i ң мақсаты ғ ббылыми ә д i стермен б иологиялық б елсенд i з петардың фармакологиялық б елсенд i л i г i м ен қ ау i пс i зд i г i н i ң б ағалауларын және д әлелдемелер i н а лу б олып т абылады. 2. М емлекетт i к орган ф армакологиялық ж әне д әр i л i к з петардың клиникаға д ей i нк i с ынауларын ж әне ( немесе ) з ерттеулер i н ж үрг i зу туралы ш ешь i м қ абылдайды III Қ Р З аңымен 3- тармақпен т олықтырылды 3. К линикаға д ейінкі с ынаулар у әкілетті орган б елгілеген т әртіпен өткізіледі.

9 ДЗ мамандандырылған фармацевтикалық сараптамасы Дәрілік зпетардың мамандандырылған фармацевтикалық сараптамасы ( бұдан әрі — МФС ) – мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамаларына өзгерістер енкізу кезінде ДЗ запасы мен қауіпсіздігіне жүргізілетін сараптама. МФС Ұлттық орталық жүргізетін сараптамалық жұмыстар жүйесіндегі анықтаушы кезеңдердің бірі болып табылады. Сараптамалық жұмыстар тізбегінде МФС бастапқы ( тіркеу дерекнамаларының жиынтықтылығы мен шынайылығына ) және талдамалық ( сапаны бақылаудың жаңа әдістерінің енкізілуіне ) сараптамадан кейін, мамандандырылған фармакологиялық сараптаманың ( ДЗ тиімділігі мен қауіпсіздігіне ) алдында жүргізіледі.

10 Дәрілік зпетардың мамандандырылған фармацевтикалық сараптамасы келесі дәрілік зпетардың химиялық қауіпсіздігі мен сопасны, енкізілетін өзгерістердің дәрілік зпетардың қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сопасныа әсерін ; дәрілік затың құрамын және оның ұтымдылығы туралы қорытындыны және дәрілік субстанция мен қосымща затрат сопасны ; дәрілік зат өндірісін ( өндірістік формула, өндіріс технологиясы, өндіріс процесін бақылау, өндірістік процесстер валидация ); дайын өнімді ( дайын өнімнің сапа сертификатында көрсетілген параметрлердің дәрілік зпетардың запасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативік — техникалық құжатта сипатталған сапаны бақылау әдістеріне сәйкестігін, сынақ зертханасы есебін талдауды, сапаны бақылау әдістерін жаңарту мүмкіндігі мен объективтілігін, дәрілік затрат құрамының адекватығы мен сапаны бақылау әдістерін бағалауды );

11 өндіруші ұйымның дәрілік зпетардың запасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативік — техникалық құжатта көрсеткен сапа көрсеткіштерінің Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы және халықаралық сапа стандарттарына сәйкестігін ; Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы дәрілік затың тұрақтылығын, өтінілген сақтау мерзімінің, көрсетілген қаптаманы алғаш ашқаннан немесе еріткенне кейінкі пайдалану мерзімінің негіздемесін ; дәрілік затың химиялық, фармацевтикалық баламалылығы жөніндегі деректерді ; таңбалау мен қаптамалардың дәрілік заты сақтау және тасымалдау кезінде сопасны сақтауды қамсыздандыру үшін жеткіліктілігін ; дәрілік затың медицинада пайдалану жөніндегі нұсқаулығы мәтінін, қаптама макеттерін, зат белгілерін сақтау, тасымалдау, сақтау мерзімдері, қаптаманы алғаш ашқаннан немесе еріткенне кейінкі пайдалану мерзімі кезеңдері туралы мәліметтердің сәйкестігін және қажетті ескерту жазуларының болуын ; дәрілік зат құрамының есірткі затқа, психотропты затратға және прекурсорларға жататынын, бақылаудың кейбір шараларын алып тастау мүмкіндігі мақсатында қиянат жасуға қажетті мөлшерде бақылаудағы зпетарды қолжетімді тәсілмен алып тастау мүмкіндігін немесе мүмкін еместігін бағалаулардан тұрады.

12 Сараптамалық б ағалау к елесі қ ұжаттар негізінде ж үзеге а сыры лады : тіркеу д ерекнамалары ; аккредиттелген с ынақ з ертханаларында жасалынған т алдамалық с араптау есептері ; кейінірек с олардың н егізінде республика нарығына т үсетін Д З сертификата жүргізілетін, ө ндірушімен б екітілген Қ Р талдамалық н ормативтік қ ұжаттары.

Источник

Фармацевтическая экспертиза рецепта

В последние годы врачи нас не слишком балуют выпиской рецептов, и пациенты по большей части передают назначения специалистов так сказать «из уст в уста». Но, несмотря на это, закон никто не отменял.

Рецептурные препараты должны отпускаться только по рецептам. А все работники аптек просто обязаны знать, что такое фармацевтическая экспертиза рецептов, и в совершенстве ею владеть, чтобы не подводить себя и аптеку под штрафные санкции.

Фармацевтическая экспертиза рецепта – это оценка соответствия поступивших в аптеку рецептов действующим регламентам по правилам выписывания рецептов и отпуску лекарств по ним.

Процедура фармацевтической экспертизы рецептов включает в себя следующие основные этапы, во время которых аптечный работник определяет:

• соответствие формы рецептурного бланка выписанному лекарственному средству;
• наличие необходимых реквизитов (основных и дополнительных);
• правомочность лица, выписавшего рецепт;
• срок действия рецепта;
• совместимость ингредиентов;
• соответствие доз возрасту больного;
• соответствие выписанных количеств лекарственных средств установленным нормам отпуска.

Правом выписать рецепт на лекарственное средство обладают врачи, фельдшеры, акушерки, стоматологи, которые имеют право назначать препараты только по профилю своей профессиональной деятельности. Все они несут дисциплинарную, административную и иные виды ответственности, предусмотренные законодательством, за необоснованное назначение лекарственных средств и назначение неправильной дозировки препарата.

Алгоритм действий

1. Проверка соответствия формы рецептурного бланка лекарственной прописи.

Рецепт должен содержать следующие обязательные и дополнительные реквизиты.

• штамп ЛПУ, с указанием наименования ЛПУ, его адреса и телефона;
• дата выписки рецепта;
• Ф.И.О. больного и его возраст;
• Ф.И.О. врача;
• наименование и количество ЛС;
• подробный способ применения ЛС;
• подпись и печать врача.

Дополнительные зависят от состава лекарственного средства, формы рецептурного бланка.

Рецепты выписываются на бланках, отпечатанных типографским способом по установленным МЗ РФ формам.*

*В соответствии с приказом МЗ РФ №403Н от 11.07.2017 «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», приказом № 54н от 01.08. 2012 «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения,а также правил оформления».

2. Проверка правомочия лица, выписавшего рецепт.

Лекарство должно быть назначено специалистом, который непосредственно ведет пациента. В случае оказания скорой и неотложной медицинской помощи лекарственные средства назначаются врачом выездной бригады скорой медицинской помощи или врачом отделения неотложной помощи амбулаторно-поликлинического учреждения. В ряде случаев, как уже упоминалось выше, препараты могут быть назначены фельдшером, акушеркой, зубным врачом.

3. Проверка правильности оформления прописи и способа применения ЛС.

• состав лекарственного средства, обозначение лекарственной формы и обращение врача к аптечному работнику об изготовлении и (или) выдаче лекарственного препарата выписываются на латинском языке;
• названия наркотических лекарственных средств, психотропных и ядовитых веществ, а также лекарственных средств списка А пишутся в начале рецепта;
• способ применения лекарственного средства пишется на русском языке с указанием дозы, частоты, времени их употребления относительно приема пищи.
• при необходимости экстренного отпуска лекарственного средства в верхней части рецептурного бланка проставляются обозначения cito или statum;
• разрешаются только принятые правилами сокращения обозначений.*

*Приказ МЗ РФ от 12.02.2007 №110 « О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

4. Проверка совместимости ингредиентов в рецепте.

В рецепте, требующем индивидуального изготовления, проверяется совместимость ингредиентов. Вопрос изменения состава, количества действующих веществ или замены одной лекарственной формы на другую решается по согласованию с врачом, выписавшим рецепт.

5. Проверка высших разовых и суточных доз с учетом возраста больного.

Работник аптеки должен проверить высшие разовые (ВРД) и высшие суточные дозы (ВСД), основываясь на возрасте пациента.

6 Проверка соответствия количества выписанного лекарственного средства.

При поступлении экстемпорального рецепта в аптеку фармацевтический работник обязан отпустить лекарственное средство, находящееся на ПКУ, в половине высшей разовой, в том случае, если врач не соблюдал установленных правил оформления рецепта или превысил высшую однократную дозу. В некоторых случаях предусмотрено превышение установленных норм, что возможно при наличии указания врача на рецепте «По специальному назначению», заверенного подписью и печатью врача, а также печатью «Для рецептов». Инкурабельным онкологическим и гематологическим больным количество выписываемых в одном рецепте наркотических средств также может быть увеличено в 2 раза против установленных норм.*

*Приказ МЗ РФ от 12.02.2007 №110 « О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

7. Проверка срока действия рецепта.

Рецепты, выписанные на специальном рецептурном бланке на наркотическое средство и психотропное вещество, действительны – 5 дней со дня выписки, на рецептурном бланке №148–1/у-88 -10 дней.

Рецепт, выписанный на рецептурном бланке №148–1/у – 88, действителен – 10 дней, 1 месяц. Срок действия указывается путем зачеркивания.

Рецепт, выписанный на рецептурном бланке №107–1/у, действителен – 10 дней, 2 месяца, 1 год. Срок действия указывается путем зачеркивания.

Рецепты на все остальные лекарственные средства действительны – 2 месяца со дня выписки.

Рецепты, выписанные на рецептурных бланках формы №148–1/у -04 (л) и №148–1/у-06 (л), действительны – 1 месяц со дня выписки, за исключением лекарственных средств, находящихся на предметно-количественном учете.

Рецепты на производные барбитуровой кислоты, эфедрин в чистом виде, псевдоэфедрин в чистом виде, эфедрин и псевдоэфедрин в смеси с другими веществами, анаболические стероиды, клозапин, тианептин для лечения больных с затяжными и хроническими заболеваниями могут выписываться на курс лечения до 1 месяца.

При этом на рецепте должна быть надпись – «По специальному назначению», которая скрепляется подписью врача и печатью ЛПУ «Для рецептов». Рецепты, не отвечающие выше перечисленным требованиям, остаются в аптеке, погашаются штампом «Рецепт недействителен» и регистрируются в специальном журнале. *

*Приказы №110 от 12 февраля 2007 г. и № 54н от 01.08.2012г. Министерства здравоохранения и социального развития РФ.

8. Таксировка рецепта.

Рецепт, выписанный правильно, затем таксируется. Если рецепт оформлен неправильно, то он регистрируется в «Журнале учета неправильно выписанных рецептов», предварительно погашенный штампом «Рецепт недействителен».

Источник