Рецепт флакон с бесцветным лечебным зельем

Бриллиантовый зеленый : инструкция по применению

Что собой представляет препарат

БРИЛЛИАНТОВЫЙ ЗЕЛЕНЫЙ является антисептическим средством, которое оказывает антимикробное действие. БРИЛЛИАНТОВЫЙ ЗЕЛЕНЫЙ активен в отношении грамположительных бактерий.

БРИЛЛИАНТОВЫЙ ЗЕЛЕНЫЙ применяют:

• при гнойно-воспалительных процессах кожи легкой формы;

• при терапии свежих послеоперационных и посттравматических рубцов;

• при терапии ссадин и порезов;

• при нарушении целостности кожных покровов.

Также врач может назначить Вам применение препарата БРИЛЛИАНТОВЫЙ ЗЕЛЁНЫЙ при мейбомите (воспалении желез, расположенных в толще хрящевой части верхнего и нижнего века глаза).

Препарат противопоказан

При повышенной чувствительности к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата, перечисленных в разделе Состав.

Особые указания и меры предосторожности

Перед началом приема препарата БРИЛЛИАНТОВЫЙ ЗЕЛЕНЫЙ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Специальных мер предосторожности не требуется.

Необходимо избегать попадания раствора лекарственного средства в глаза.

Необходимо избегать попадания препарата на слизистые оболочки, поскольку спирт, содержащийся в препарате, может вызвать ожоги, сильное раздражение.

Активность лекарственного средства существенно снижается в присутствии сыворотки крови.

Другие препараты

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, которые Вы купили без назначения врача.

БРИЛЛИАНТОВЫЙ ЗЕЛЕНЫЙ при одновременном применении с препаратами для наружного применения, содержащими органические соединения, может денатурировать белки, образовывая новые соединения.

БРИЛЛИАНТОВЫЙ ЗЕЛЕНЫЙ нельзя применять с дезинфицирующими лекарственными средствами, содержащими активный йод, хлор, щелочи (в т.ч. раствор аммиака), а также с препаратами для наружного применения, содержащими органические соединения.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с Вашим врачом, прежде чем принимать данный препарат.

Применение во время беременности и в период лактации допускается.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

БРИЛЛИАНТОВЫЙ ЗЕЛЕНЫЙ не влияет на способность к управлению транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Применение препарата

Наружно. Раствор наносят непосредственно на поврежденный участок кожи, захватывая окружающие здоровые ткани. При заболеваниях глаз следует смазывать края век.

Если после лечения улучшение не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение у детей и подростков

БРИЛЛИАНТОВЫЙ ЗЕЛЕНЫЙ может применяться у детей.

Если Вы применили препарата БРИЛЛИАНТОВЫЙ ЗЕЛЕНЫЙ больше, чем следовало

Явлений передозировки при применении препарата БРИЛЛИАНТОВЫЙ ЗЕЛЕНЫЙ не описано.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, БРИЛЛИАНТОВЫЙ ЗЕЛЕНЫЙ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При приеме препарата возможно развитие следующих нежелательных реакций:

— аллергические реакции (гиперемия (увеличение кровенаполнения сосудов ткани или органа), зуд, крапивница);

— жжение в месте нанесения;

— при попадании на слизистую оболочку глаза – жжение, слезотечение, могут возникать ожоги.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по медицинскому применению. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранение препарата

Хранить при температуре не выше 25 °C вдали от огня.

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Срок годности – 3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Не выбрасывать препарат в канализацию. Уточнить у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Один флакон лекарственного средства БРИЛЛИАНТОВЫЙ ЗЕЛЕНЫЙ, раствор спиртовой для наружного применения 10 мг/мл, содержит действующее вещество: бриллиантовый зеленый – 300 мг или 500 мг.

Вспомогательные вещества: спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья (в пересчете на спирт этиловый 96 %), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

БРИЛЛИАНТОВЫЙ ЗЕЛЕНЫЙ представляет собой прозрачный интенсивно зеленого цвета раствор, с запахом спирта.

По 30 мл или 50 мл во флаконах из стекла, укупоренных пробками и крышками навинчиваемыми. Каждый флакон 30 мл или 50 мл с этикеткой из бумаги писчей или этикеткой самоклеящейся вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона. Флаконы 30 мл или 50 мл с этикеткой многостраничной помещают в ящики из гофрированного картона.

Упаковка для стационаров: по 20 флаконов по 30 мл или по 50 мл с этикеткой из бумаги писчей или этикеткой самоклеящейся вместе с инструкцией по применению в групповые коробки.

Условия отпуска

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Республика Беларусь, 220007, г. Минск,

ул. Фабрициуса, 30, тел./факс: (+375 17) 220 37 16,

Источник

Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2 (Gam-COVID-Vac Combined vector vaccine for the prevention of coronavirus infection caused by the SARS-CoV-2 virus) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственные формы

рег. №: ЛП-006395 от 11.08.20 — Действующее Дата перерегистрации: 14.12.20

	Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2
		рег. №: ЛП-006395 от 11.08.20 — Действующее Дата перерегистрации: 14.12.20
		рег. №: ЛП-006395 от 11.08.20 — Действующее Дата перерегистрации: 14.12.20

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

Раствор для в/м введения двухкомпонентный (компонент I и компонент II).

Компонент I. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

1 доза (0.5 мл)
рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2	(1.0±0.5)×10 11 частиц

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1.21 мг, натрия хлорид — 2.19 мг, сахароза — 25 мг, магния хлорида гексагидрат — 102 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19 мкг, полисорбат 80 — 250 мкг, этанол 95% — 2.5 мкл, вода д/и — до 0.5 мл.

Компонент II. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

1 доза (0.5 мл)
рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2	(1.0±0.5)×10 11 частиц

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1.21 мг, натрия хлорид — 2.19 мг, сахароза — 25 мг, магния хлорида гексагидрат — 102 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19 мкг, полисорбат 80 — 250 мкг, этанол 95% — 2.5 мкл, вода д/и — до 0.5 мл.

0.5 мл (1 доза компонента I в 1 флаконе) + 0.5 мл (1 доза компонента II в 1 флаконе) — флаконы нейтрального стекла (2*) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента I в 1 ампуле) + 0.5 мл (1 доза компонента II в 1 ампуле) — ампулы бесцветного стекла (5 × ) — упаковки ячейковые контурные (2 × ) — пачки картонные.
3.0 мл (5 доз компонента I в 1 флаконе) + 3.0 мл (5 доз компонента II в 1 флаконе) — флаконы нейтрального стекла (2*) — пачки картонные.

* 1 флакон с компонентом I и 1 флакон с компонентом II.
× 5 ампул с компонентом I в 1 упаковке и 5 ампул с компонентом II в 1 упаковке.

Фармакологическое действие

▼ Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном порядке.

Характеристика. Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II. В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S — вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в клиническом исследовании у взрослых здоровых добровольцев обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет: 9 добровольцев получали компонент I, 9 — компонент II и 20 — в режиме прайм-буст. Иммуногенность оценивали по уровню специфических IgG-антител к белку S коронавируса SARS-CoV-2 и вируснейтрализущих антител, а также по образованию специфических Т-хелперных (CD4+) и цитотоксических (CD8+) лимфоцитов.

Оценку уровня специфических IgG проводили в сравнении с исходным уровнем антител (до иммунизации). У всех участников исследования, получавших препарат, образовались специфические антитела. На 42 сутки среднегеометрическое значение титра составило — 14 703, при 100% сероконверсии. Также на 42 сутки от начала вакцинации в сыворотке крови всех добровольцев детектированы вируснейтрализующие антитела к вирусу SARS-CoV-2 со средним титром 49.3.

Активность клеточного иммунитета оценивали в тесте лимфопролиферации CD4+ и CD8+, а также по приросту концентрации интерферона гамма в ответ на стимуляцию митогеном (гликопротеин S).

Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак вызвала формирование напряженного антиген-специфического клеточного противоинфекционного иммунитета у 100% добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обеих популяций Т лимфоцитов: Т хелперных (CD4+) и Т киллерных (CD8+) и достоверному повышению секреции ИФНγ.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

Показания препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
U07.1	COVID-19, вирус идентифицирован
Z25.8	Необходимость иммунизации против другой уточненной одной вирусной болезни

Режим дозирования

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу — препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом I дозе 0.5 мл, затем, через 3 недели — компонентом II дозе 0.5 мл.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Приготовление раствора для инъекций

Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0.5 мл для введения пациенту.

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3.0 мл не более 2 часов при комнатной температуре.

Хранение вскрытого флакона (ампулы) по 0.5 мл не допускается!

Повторное замораживание флакона с раствором не допускается!

К использованию непригоден препарат с нарушенной целостностью и/или маркировкой флакона или ампулы, при изменении физических свойств (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.

▼ Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующей раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Побочное действие

Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции). Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации. Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда — увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

В открытом клиническом исследовании безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак нежелательные явления (НЯ) по частоте встречаемости могут быть расценены как встречающиеся часто и очень часто, определить более точно встречаемость нежелательных явлений не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования. После вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:

Общие нарушения и реакции в месте введения : относились — гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, диарея.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.

Лабораторные и инструментальные данные: разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса — повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества CD4-лимфоцитов, снижение количества CD4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа В-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина А (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови — увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонения в общем анализе мочи — эритроциты в моче. Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий (144 НЯ). На 42 день исследования не завершились 31 НЯ (исход был неизвестен для — НЯ и шел процесс выздоровления — 4 НЯ) — лабораторные отклонения иммунологических показателей, что не имеет клинического значения (не нуждается в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).

Противопоказания к применению

• гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
• тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ- вакцинацию проводят после нормализации температуры;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности.

Противопоказания для введения компонента II

• тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40°С и т.д.) на введение компонента I вакцины.

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфарктах миокарда в анамнезе, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, ишемической болезни сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, астме и ХОБЛ, у пациентов с диабетом и метаболическим синдромом, с аллергическими реакциями, атопией, экземой.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке»).

В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела, в случае если температура превышает 37°С, вакцинацию не проводят.

Источник