Рецепт креон 10000 ед

Креон 10000 : инструкция по применению

Лекарственная форма

Капсулы, содержащие минимикросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 150 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество — панкреатин 150 мг, с минимальной ферментативной активностью: амилазы — 8000 Ед Евр. Ф., липазы — 10000 Ед Евр. Ф., протеазы — 600 Ед Евр. Ф.,

ядро пеллет: макрогол 4000,

оболочка пеллет: гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000,

оболочка капсулы: желатин, железа оксид безводный III (Е 172), железа оксид гидратированный III (Е 172), железа оксид II, III (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.

Описание

Твердые, желатиновые капсулы, размером № 2, с темно-коричневой крышечкой и бесцветным корпусом, заполненные коричневыми минимикросферами (пеллетами)

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты). Пищеварительные ферментные препараты. Панкреатин

Код АТХ А09AA02

Фармакологические свойства

Известно, что интактные энзимы не всасываются, поэтому классические исследования по фармакокинетике Креон® 10000 не проводились. Для осуществления действия панкреатических энзимов не требуется их абсорбции. Напротив, полное терапевтическое действие осуществляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Так как они представляют собой белковые молекулы, энзимы в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию по мере продвижения по желудочно-кишечному тракту, пока не абсорбируются в виде пептидов или аминокислот.

Креон® 10000 капсулы содержат панкреатин свиного происхождения в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Оболочка капсул быстро растворяется в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. При этом минимикросферы перемешиваются с химусом уже в желудке, что значительно увеличивает площадь контакта пищевого комка и панкреатических ферментов. Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, их кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при рН > 5,5) с последующим высвобождением ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что в результате приводит к дезинтеграции молекул жиров, крахмалов и белков. Затем продукты панкреатического переваривания подвергаются абсорбции или последующему гидролизу кишечными энзимами.

Результаты клинических исследований

Всего было проведено 30 клинических исследований эффективности Креона® у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. При этом 10 из них были плацебо-контролируемые или исследования, оценивавшие эффективность лечения относительно исходного состояния, с участием больных муковисцидозом, хроническим панкреатитом или после хи­рургических вмешательств. Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях первичной конечной точкой было преимущество Креона® перед плацебо по первичному параметру эффективности — коэффициенту поглощения жира (КПЖ). КПЖ рассчитывается в виде процентного соотношения количества поглощенного жира к количеству выведенного из организма жира с фекалиями. В плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭНПЖ) среднее значение КПЖ (%) при лечении Креоном® было выше (83.0%), чем при приеме плацебо (62.6%). В других исследованиях, независимо от дизайна, среднее значение КПЖ в конце лечения Креоном было таким же, как и в плацебо-контролируемых исследованиях.

Во всех исследованиях, вне зависимо­сти от этиологии заболевания, было показано улучшение специ­фичных симптомов (частота и консистенция стула, метеоризм).

Эффективность препарата Креон® у больных муковисцидозом была продемонстрирована у 288 пациентов в возрасте от новорожденных до подростков. Во всех исследованиях средний показатель КВЖ у детей к концу лечения препаратом Креон® превышал 80% вне зависимости от возраста.

Показания к применению

Заместительная терапия экзокринной недостаточности поджелудочной железы у детей и взрослых, связанной с, но не ограниченной только нижеперечисленными состояниями:

— состояние после панкреатэктомии

— состояние после полной или частичной резекции желудка (гастроэнтеростома по Бильрот-II)

— обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (в том числе, вследствие новообразования)

— состояние после атаки острого панкреатита в период восстановления энтерального питания

Способ применения и дозы

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Креон® 10000 капсулы принимают внутрь во время приема пищи или сразу после него. При необходимости приема более 1 капсулы Креон® 10000 1 капсулу принимают до, остальные – во время приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. При затрудненном глотании (например, у детей или больных старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с напитком. При этом пища или напиток, с которой перемешивают минимикросферы, должны быть с кислым вкусом, чтобы не произошло преждевременного высвобождения и разрушения ферментов (pH

Побочные действия

— тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор*

— реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), кожные аллергические реакции: крапивница, зуд, фиброзирующая колонопатия**

*Желудочно-кишечные расстройства связаны с основным заболеванием. Частота боли в животе и диареи сходна или ниже, чем в группе, принимавшей плацебо.

**Фиброзирующая колонопатия описана у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов, содержащих панкреатин (см. «Особые указания»).

В клинических исследованиях с участием пациентов детского возраста не выявлено дополнительных побочных реакций.

Противопоказания

— повышенная индивидуальная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или любому другому компоненту препарата

Лекарственные взаимодействия

Сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами или об иных формах взаимодействия не существует.

Особые указания

Стриктуры илеоцекального угла и толстого кишечника (фибрози­рующая колонопатия) описаны у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатина. В качестве меры предосторожности рекомендуется все необычные симптомы или изменения со стороны желудочно-кишеч­ного тракта подвергать тщательной медицинской оценке с целью исключения пораже­ния толстой кишки. Особенно в том случае, если пациент принимает более 10000 еди­ниц липазы/кг массы тела в сутки.

Беременность и период лактации

Креон® 10000 во время беременности назначают с осторожностью.

Ввиду отсутствия системного всасывания панкреатических ферментов, в период грудного вскармливания Креон® 10000 назначают в дозах, необходимых для обеспечения достаточного статуса питания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Креон® 10000 не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению машинами и механизмами.

Передозировка

Симптомы: дозы Креон® 10000, намного превышающие терапевтические, могут вызывать гиперурикозурию и гиперурикемию.

Лечение: отмена препарата, достаточное потребление жидкости, поддерживающие мероприятия.

Форма выпуска и упаковка

По 20, 50, 100 капсул во флаконах из полиэтилена высокой плотности белого цвета, укупоренных закручивающейся крышкой с устройством контроля вскрытия. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги самоклеющейся. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

Для фасовки 20 капсул (альтернативная упаковка).

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в плотно закрытой упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Не применять по истечении 6 месяцев после вскрытия флакона.

Источник

Креон Микро — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

В 100 мг препарата (соответствует одной мерной ложечке) содержится:

Действующее вещество: панкреатин — 60,12 мг, что соответствует:

3600 ЕД амилазы,

200 ЕД протеазы.

Вспомогательные вещества: макрогол 4000 — 15,03 мг, гипромеллозы фталат — 22,58 мг, цетиловый спирт — 0,48 мг, триэтилцитрат — 1,25 мг, диметикон 1000 — 0,54 мг.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительное ферментное средство

Код АТХ

Фармакодинамика:

Ферментный препарат улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты входящие в состав препарата облегчают расщепление белков жиров углеводов что приводит к их полной абсорбции в тонкой кишке.

Креон® Микро содержит свиной панкреатин в форме гранул покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой принцип дозирования которых разработан с целью тщательного перемешивания гранул с кишечным содержимым и в конечном счете лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника. Когда гранулы достигают тонкой кишки кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 55) происходит высвобождение ферментов с липолитической амилолитической и протеолитической активностью что приводит к расщеплению жиров углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо абсорбируются напрямую либо подвергаются дальнейшему гидролизу кишечными ферментами.

Фармакокинетика:

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие абсорбции интактных (нерасщепленных) ферментов вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам содержащим ферменты поджелудочной железы не требуется абсорбция для проявления своих эффектов. Наоборот терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и в связи с этим при прохождении через желудочно-кишечный тракт подвергаются протеолитическому расщеплению до тех пор пока они не абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.

Показания:

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта и наиболее часто встречающейся при:

— после операции на поджелудочной железе;

— раке поджелудочной железы;

— частичной резекции желудка (например Бильрот II);

— обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например вследствие новообразования);

— состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении питания.

Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к активному компоненту препарата или к любому из вспомогательных веществ.

Беременность и лактация:

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами содержащими ферменты поджелудочной железы отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью. Период грудного вскармливания

В исследованиях на животных не выявлено системного негативного влияния ферментов поджелудочной железы в период лактации поэтому не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка. Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.

При необходимости приема во время беременности или кормления грудью препарат следует принимать в дозах достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Способ применения и дозы:

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Ферментные препараты следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи.

Особенная лекарственная форма препарата Креон® Микро с меньшим размером гранул специально разработана для применения у детей так как им трудно проглотить капсулу целиком. Данная лекарственная форма позволяет более точно подобрать индивидуальную дозу с более низкой активностью липазы что необходимо для адекватного лечения детей. Гранулы можно добавлять к небольшому количеству мягкой пищи не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH Доза для взрослых и детей при муковисцидозе

— Начальная доза для грудных детей должна составлять от 2000 до 5000 липазных единиц на каждое кормление (обычно 120 мл) затем доза должна быть скорректирована и составлять не более 2500 липазных единиц/кг на кормление при максимальной суточной дозе 10000 липазных единиц/кг.

— Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.

— Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.

— Суточная доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.

Доза при других состояниях сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Доза подбирается индивидуально в зависимости от степени недостаточности пищеварения и содержания жира в пище. Доза которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы а во время приема легкой закуски необходима половина индивидуальной дозы. У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Побочные эффекты:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто (≥1/10): боль в области живота.

Часто (≥1/100 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто (≥1/1000 Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Передозировка:

Симптомы при приеме чрезвычайно высоких доз: гиперурикозурия и гиперурикемия. Лечение: отмена препарата симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Исследований по взаимодействию не проводилось.

Особые указания:

У пациентов с муковисцидозом получавших высокие дозы препаратов панкреатина описаны стриктуры подвздошной слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии особенно у пациентов которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Применение препарата Креон® Микро не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 20 г во флакон бесцветного стекла укупоренный крышкой из полиэтилена низкой плотности с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону в комплекте с мерной ложечкой в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С в плотно закрытой упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

Срок годности после первого вскрытия флакона — 3 месяца.

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Justus-von-Liebig-Str. 33, 31535 Neustadt a. Rbge., Germany, Германия

Источник