Маркировка лекарств в 2021 году: ожидания и текущее состояние
Маркировка — одно из самых обсуждаемых событий ушедшего 2020 года, которое коснулось практически каждого работника фармотрасли. И хотя ее старт не был гладким, а наоборот породил много трудностей, которые остаются и по сей день, следует признать, что это то, с чем всем участникам лекарственного товародвижения сейчас и в дальнейшем придется работать. Единодушное мнение представителей отрасли в том, что идея маркировки в том виде в котором она была задумана хороша, но ее реальное воплощение далеко от желаемого .
Колоссальные сложности испытали на себе фармацевтические работники. Со слов исполнительного директора АРО Ассоциация независимых аптек Виктории Пресняковой больше всего жалоб на:
- увеличение времени приемки, вследствие чего приходилось менять штат и программное обеспечение;
- перебои и недоработку программного обеспечения;
- снижение скорости обслуживания пациентов.
Проблемными остаются вопросы пересорта, возврата препаратов, отпуска социальным объектам, например, ФАПам или детсадам.
При этом совместно проведенный с компанией Proxima Research опрос среди фармацевтов и провизоров по поводу отношения к маркировке показал, что
39% считают, что это было сделано неправильно;
34% сомневаются в целесообразности решения;
34% не видят преимуществ.
Такие данные озвучила Виктория Преснякова в ходе своего выступления на мультиформатной встрече «Деловая пятница» на интернет-площадке Комсмольской правды в начале марта.
Достаточно большое количество работников аптек вообще не видят смысла маркировки и воспринимают ее как обстоятельство, усложняющее работу.
Действительно, пока еще система проходит свое становление, проблемы неизбежны, но, когда система заработает в штатном режиме, она будет решать ряд важнейших задач, которые, быть может, не очевидны для первого стола. Сиюминутной отдачи от маркировки нет, проект масштабный и сложный, поэтому длительный во времени. Такой процесс не может обойтись без препятствий, но это работа на перспективу. В глобальном плане маркировка приведет к обелению фармрынка, повышению собираемости налогов, прозрачности товародвижения: будут видны схемы многократной перепродажи.
Для производителей и дистрибьюторов прослеживаемость товарных потоков даст возможность более ритмично и без перекосов планировать производство и поставки, будет способствовать здоровой и честной конкуренции. Для Минздрава, Минпромторга, Росздравнадзора маркировка позволит понимать остатки, видеть динамику выбытия в медучреждениях, что также необходимо для прогнозирования производства и поставок, в каких объемах и куда.
Для конечного потребителя маркировка это обеспечение качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами. Все это в итоге служит улучшению лекарственного снабжения населения.
В ожидании 01.07.2021
Пока же система развивается, текущие ошибки устраняются по мере возникновения. Аптечная розница быстрее адаптировалась к работе в системе, труднее пришлось медучреждениям. Большой проблемой, с которой они столкнулись стало принятие и выбытие больших объемов маркированных лекарств. Особенно это касалось инфузионных растворов. Ранее мы писали об этом конфликте .
Проблема с госпитальными инфузиями была частично решена, после того как Минздрав предложил маркировать групповые упаковки инфузионных растворов. Пока аптеки и медицинские организации могут проводить приемку препаратов в уведомительном режиме и продавать или выбывать лекарства сразу после передачи данных в систему МДЛП, не дожидаясь отклика.
Срок, когда аптеки должны будут акцептовать медикаменты по всем правилам определен 01.07.2021. До этого еще будет идти отладка передачи данных в систему. Пока информации о передвижении лекарств в системе мало, и прослеживаемости как таковой нет. После того, как аптеки начнут принимать товар в полноценном режиме, информация в системе начнет накапливаться.
Участников товародвижения беспокоит и отсутствие ответственности оператора за убытки вследствие некорректной работы системы. Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) в письме министру промышленности и торговли Денису Мантурову и директору Департамента системы цифровой маркировки товаров и легализации оборота продукции Минпромторга Екатерине Приезжевой подняла вопрос о 100% финансовой ответственности [AA1] оператора в случае ущерба по причине сбоя в работе системы. Напомним, что каждая маркировка единицы ЛС обходится в 50 коп. без НДС или 60 коп. с НДС (за исключением ЖНВЛС дешевле 20 рублей, которые маркируются бесплатно). Пока обращение не нашло отклика — Минпромторг не видит в штрафных санкциях необходимости.
Будем надеяться, что в конечном итоге отношения между участниками рынка и ЦРПТ будут отрегулированы, а система отлажена и заработает в своем изначально предполагавшемся режиме.
Голос аптек
Мы узнали, как на сегодняшний момент обстоят дела с маркировкой, стало ли легче и есть ли какие-нибудь проблемы, у работников аптек на местах.
У нас все хорошо. 80% получаем маркированный товар. Программа — Инфо-Аптека.
Маркируем потихоньку, у нас не так много пока товара маркированного, на приход ставим с третьего раза, потому что всегда ошибки странные.
Работаю в больничной аптеке. В отделениях никто ждать и в положение входить не хочет, они привыкли, что им вынь да положь.
Я из льготной больничной аптеки. У нас программа АИС, с маркировкой беда…
Все наладилось. Но это пока на уведомительном режиме в Честном знаке. Как будет с 1 июля неизвестно.
Все нормально работает. Программисты молодцы.
А какие проблемы с маркировкой в вашей аптеке? Пишите в комментариях.
Основные события маркировки
01 июля 2020 года маркировка становится обязательной для всех лекарств, производимых или ввозимых на территорию РФ.
30 сентября происходит крупный технический инцидент в системе, в результате данные о загруженных в СМДЛП лекарствах были утеряны.
20 октября вновь происходит серьезный сбой, система не работает более 12 часов.
Сбои и неотлаженная работа системы приводят к торможению товародвижения и как следствие к дефициту лекарств. Напряжение среди участников фармацевтического товарооборота растет, становится ясно всем, что надо что-то менять.
24 октября Минпромторг вводит уведомительный режим, позволяющий аптекам и дистрибьютерам отпускать препараты без ответа от системы МДЛП.
02 ноября Постановлением Правительства №1779 утверждается упрощенный режим работы с маркированными препаратами для всех участников.
18 декабря поправки в Положение о маркировке лекарственных препаратов разрешают обособленным подразделениям медицинских организаций (амбулаториям, фельдшерским и фельдшерско-акушерским пунктам) подтверждать приёмку ЛС или их вывод из оборота в течение 30 рабочих дней. Для остальных субъектов обращения ЛС с момента приёмки ЛС сведения в систему передаются в течение 1 рабочего дня, а о выводе — в течение 5 рабочих дней.
29 января 2021 года правительство РФ сохраняет уведомительный режим для маркированных лекарств, выпущенных в оборот до 1 февраля 2021 года. В уведомительном режиме с такими препаратами можно работать до конца их срока годности.
01 февраля особый режим остается только для аптек и медучреждений.
Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти .
Источник
Приказ Минздрава № 403н: новые правила выписывания и отпуска лекарственных средств
Самвел Григорян рассказывает о новом документе, регулирующем порядок отпуска лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента, вступающем в силу с 22 сентября
Что может быть важнее для аптечной организации, чем порядок отпуска ЛС. Едва фармработники успели вернуться из летнего отпуска и оглядеться, как был опубликован новый приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н с приложениями «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Приказ№403н о порядке отпуска ЛС зарегистрирован в Минюсте РФ 8 сентября; началом его действия является 22 сентября текущего года.
Первое, что хочется сказать в связи с этим, — забудьте теперь цифру «785». Новый приказ 403н с изменениями и дополнениями признает утратившими силу хорошо нам знакомый приказ Минздравсоцразвития от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», а также внесшие в него изменения приказы Минздравсоцразвития № 302, № 109 и № 521. При этом многие пункты нового нормативно-правового акта повторяют — иногда почти дословно — соответствующие фрагменты приказа-предшественника. Но имеются и различия, новые положения, на которых мы в большей мере и сфокусируемся, изложив первые наблюдения и заметки на полях свежеиспеченного приказа МЗ № 403н.
ИП и ИБЛП
Приказ Минздрава РФ № 403н состоит из трех приложений о видах отпуска аптечных товаров. Первое утверждает новые правила выписывания и отпуска лекарственных средств, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов (ИБЛП); второе — требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, препаратов, обладающих анаболической активностью, и иных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Третьим приложением устанавливаются правила отпуска лекарственных препаратов аптеками в медицинские организации: отпуск ЛС по требованиям-накладным ЛПУ, а также индивидуальных предпринимателей (ИП), имеющих лицензию на медицинскую деятельность.
Безрецептурный отпуск лекарственных средств и препаратов при новом порядке будет разрешен как аптекам и аптечным пунктам, так и ИП и аптечным киоскам. В остальном же, если суммировать пункты 2 и 3 приказа № 403н и списка рецептурных лекарственных средств, выходит следующая картина.
- Отпуск средств из списка наркотических и психотропных препаратов по рецепту могут осуществлять только аптеки и аптечные пункты, имеющие соответствующую лицензию.
- Отпуск остальных лекарственных средств по рецептам врача осуществляют аптеки, аптечные пункты и ИП (разумеется, имеющие лицензию на фармдеятельность — это уточнение далее будет считаться принятым по умолчанию и опускаться).
- Отпуск иммунобиологических рецептурных препаратов осуществляется аптеками и аптечными пунктами. ИП в данной норме пункта 3 не упомянуты, из чего следует, что они не могут отпускать препараты этой группы, на что советуем обратить особое внимание.
Вообще, в приказе № 403н тема отпуска ИБЛП прописана отдельно, чего нет в 785‑м приказе. Ее будет регулировать пункт 13 первого из упомянутых актов. Этот пункт, в частности, определяет, что при отпуске ИБЛП на рецепте или корешке рецепта, который остается у покупателя, указывается точное время этого самого отпуска, в часах и минутах.
Отпускать ИБЛП можно при соблюдении двух условий. Во-первых, при наличии у покупателя специального термоконтейнера, в котором можно соблюсти требуемый режим перевозки и хранения этих термолабильных препаратов. Второе условие — разъяснение (аптечного работника покупателю) необходимости доставки данного препарата в медицинскую организацию, при том что хранить его в упомянутом контейнере можно не более 48 часов.
Напомним в связи с этим, что данная тема регулируется также подпунктом 8.11.5 Санитарно-эпидемиологических правил «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332–16), которые утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19. Он обязывает работника аптеки провести инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировке ИБЛП.
Факт проведения этого инструктажа фиксируется отметкой — на упаковке препарата, рецепте или ином сопроводительном документе. Отметка заверяется подписью покупателя и первостольника (либо другого представителя аптечной организации) и включает также дату и время отпуска. Однако в СанПиНе не уточняется, что время в данном случае должно быть проставлено в часах и минутах.
Нарушение вторичной
С вступлением в силу приказа № 403н появятся новые акценты по теме возможности нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов. Норма «выходящего в отставку» приказа № 785 допускает делать это в исключительных случаях, при невозможности аптечной организацией выполнить назначение врача.
Приходящий ему на смену приказ № 403н в этом плане более конкретен и больше соответствует современным требованиям, врачебной практике и запросам потребителей. Пункт 8 приказа определяет, что нарушение вторичной упаковки и выдача лекарств по рецепту в первичной упаковке допускается в случаях, когда количество препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при безрецептурном отпуске ЛС в аптеке), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной упаковке.
При этом покупателю обязательно предоставляется инструкция по применению или ее копия, а нарушение первичной упаковки запрещается. Кстати, в новом приказе отсутствует норма о том, что при нарушении вторичной препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, что определено приказом № 785.
Что это означает на практике? Предположим две ситуации: первая — препарат X таблетки (или драже) № 56, первичная упаковка — блистер; вторая — препарат N таблетки № 56, во флаконе. И в обоих случаях препарат отпускается по рецепту, на котором выписано, скажем, 28 таблеток или 42 таблетки (драже).
Понятно, что в первом случае это допустимо, поскольку имеется возможность отпустить 28 или 42 таблетки, не нарушая первичной упаковки (блистера), а во втором — недопустимо, поскольку первичной упаковкой в данной ситуации является флакон, а ее нарушать категорически запрещено. Так что отсчитывать таблетки или драже из флакона, как это делают в аптеках некоторых зарубежных стран, наши первостольники права не имеют.
«Лекарство отпущено»
Пункт 4 приказа № 403н Минздрава РФ регулирует тему форм рецептурных бланков и перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача. В частности, по форме № 107/у-НП отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.
По форме № 148–1/у-88 отпускаются:
- · перечень психотропных лекарственных препаратов Списка III;
- наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;
- препараты, включенные в перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, за исключением тех препаратов, которые отпускаются по форме № 107/у-НП;
- препараты, обладающие анаболической активностью и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, к анаболическим стероидам (код А14А);
- препараты, указанные в пункте 5 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 № 562н);
- препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в Список II, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом Списка II.
Остальные препараты, отпускаемые по рецепту, как известно, отпускаются по бланкам формы № 107–1/у. Согласно пункту 22 приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков…», рецепты, выписанные на бланках этой формы, действительны в течение двух месяцев со дня выписывания. Однако для пациентов с хроническими заболеваниями разрешается устанавливать срок действия рецепта формы № 107–1/у в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением № 2 данного приказа.
Такой рецепт, в котором указаны также периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), возвращается покупателю, разумеется, с полагающимися отметками о дате отпуска, дозировке и количестве отпущенного препарата. Это предписывает пункт 10 приказа № 403н о нормах единовременного отпуска лекарственных средств. Он также определяет, что при следующем обращении пациента с этим же рецептом в аптеку первостольник должен учесть отметки о предыдущем отпуске препарата.
В тот раз, когда будет приобретено максимальное указанное в рецепте количество, на нем должен быть проставлен штамп «Лекарственный препарат отпущен». А единовременный отпуск всего количества, согласно тому же пункту, допускается только по согласованию с врачом, выписавшим данный рецепт.
Рецепт остается в аптеке
Есть некоторые изменения и по теме, обозначенной в заголовке данной главы. Пункт 14 нового приказа устанавливает, что у субъекта розничной торговли остаются (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») и хранятся:
в течение 5 лет рецепты на:
- наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, психотропные лекарственные препараты Списка III (согласно уходящему 785‑му приказу, они хранятся 10 лет);
в течение 3 лет рецепты на:
- лекарства отпуска по бесплатным рецептам или со скидкой (по формам № 148–1/у-04 (л) или № 148–1/у-06 (л)), т.наз. льготный отпуск лекарственных препаратов;
- комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III, изготовленные в аптечной организации, препараты, обладающие анаболической активностью, препараты, подлежащие ПКУ;
в течение 3 месяцев рецепты на:
- препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции, иные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие ПКУ.
Не обошлось в приказе Минздрава России № 403н и без вишенки на торте, правда, сомнительной. В пункте 15 приказа записано, что рецепты, не указанные в предыдущем 14‑м пункте (мы их перечислили чуть выше), отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются показателю. Из этого, похоже, следует, что рецепты формы № 107–1/у двухмесячного срока действия становятся «одноразовыми». Советуем читателям обратить отдельное внимание на эту новую норму.
Тема борьбы со злоупотреблениями спиртосодержащими препаратами аптечного ассортимента, о которой недавно трубили СМИ, также нашла отражение в новом законе о рецептах на лекарства и правилах отпуска. По действующему порядку, рецепты на такие препараты возвращаются пациенту (со штампом «отпущено»); при новом порядке они должны оставаться в аптечной организации.
Чтобы не попасться
Немного более подробно расписан теперь порядок работы с неправильно выписанными рецептами (пункт 15 приказа № 403н). В частности, при их регистрации фармработником в журнале необходимо указать выявленные нарушения в оформлении рецепта, ФИО выписавшего его медработника, наименование медицинской организации, в которой он работает, принятые меры.
Согласно этому пункту, при лекарственном отпуске фармработник информирует покупателя не только о режиме его приема и дозах, но также о правилах хранения в домашних условиях и взаимодействии с другими лекарственными препаратами.
Теоретически это означает следующее. Фарминспектор может подойти к первому столу в облике обычного покупателя — так сказать, произвести контрольную закупку. И если первостольник, отпуская лекарство, не сообщит ему, например, о том, что данное лекарство необходимо хранить при температуре не выше 25 °C, или не поинтересуется, не принимает ли тот в данное время другие лекарства, то проверяющий может «сбросить маску» и составить акт об административном правонарушении. Так что норма пункта 16 серьезная и чреватая. И, разумеется, она требует, чтобы первостольник был основательно подкован по сложной и объемной теме лекарственного взаимодействия.
Пункт 17 приказа № 403н содержит норму о том, что фармработник не вправе предоставлять недостоверную либо неполную информацию о наличии в ассортименте аптечного объекта лекарственных препаратов — включая препараты, имеющие одинаковое МНН, — а также скрывать информацию о наличии препаратов, имеющих более низкую цену. Аналогичные положения содержатся в подпункте 2.4 статьи 74 Закона от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и пункте 54 Правил Надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава РФ от 21.08.2016 № 647н). Здесь новым является лишь то, что данная норма впервые появляется в приказе о правилах отпуска рецептурных и безрецептурных лекарственных препаратов.
Это был обзор приказа 403н о рецептурном и безрецептурном отпуске лекарственных препаратов, так сказать, «по свежему следу». Вероятно, читатели найдут в нем и другие, заслуживающие отдельного внимания пункты и нормы. Напишите в редакцию журнала «Катрен-Стиль» о них, и мы адресуем ваши вопросы ведущим экспертам отрасли. Мы спросим их также о проблеме «одноразовости» рецептов с двухмесячным сроком действия, о которой говорилось выше, а также отпуске этилового спирта и спиртосодержащих препаратов в свете положений нового приказа № 403н.
5 октября на нашем сайте состоится вебинар Ларисы Гарбузовой, к. ф. н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (Санкт-Петербург), посвященный разъяснению новых правил отпуска ЛС, а 25 октября исполнительный директор «Национальной фармацевтической палаты» Елена Неволина расскажет о своей точке зрения на ту же тему. Регистрируйтесь на оба вебинара.
Материалы о приказе Минздрава № 403н:
Разъяснения о новых правилах отпуска лекарств
Министерство здравоохранения 27 сентября опубликовало первые официальные разъяснения приказа 403н о Правилах отпуска лекарственных средств.
Последствия нового порядка отпуска ЛС
В связи с вступлением в силу нового приказа Минздрава № 403н многие аптеки перестали выдавать родственникам онкобольных наркотические обезболивающие без нотариально заверенной доверенности от больного.
Разъяснения новых правил — часть 2-я
Министерство здравоохранения 24 октября опубликовало второе письмо с официальными разъяснениями приказа 403н о Правилах отпуска лекарственных средств.
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
detector