Рецепт левомицетина для инъекций

Левомицетин р-р 1%, 3%, 5%, 0.25% — Обновление — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для наружного применения спиртовой

Состав

хлорамфеникол (левомицетин) — 0,25 г; — 1 г; — 3 г; — 5 г.

этанол (этиловый спирт) 70 % — до 100 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость, с запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Действующим веществом препарата является хлорамфеникол — антибиотик широкого спектра действия обладающий высокой антибактериальной активностью в отношении возбудителя раневой инфекции и различных форм гнойно-воспалительных процессов.

Хлорамфеникол — бактериостатический антибиотик нарушает процесс синтеза белка в микробной клетке (обладая хорошей липофильностью проникает через клеточную мембрану бактерий и обратимо связывается с субъединицей 50S бактериальных рибосом в которых задерживается перемещение аминокислот к растущим пептидным цепям что ведет к нарушению синтеза белка). Активен в отношении грамположительных (Staphylococcus spp. Streptococcus spp.) и грамотрицательных кокков (Neisseria gonorrhoeae N.meningitidis) бактерий (Escherichia coli Haemophilus influenza Salmonella spp. Shigella spp. Klebsiellaspp. Serratia spp. Yersinia spp. Proteus spp.) риккетсий спирохет некоторых крупных вирусов. Препарат активен в отношении штаммов устойчивых к пенициллину тетрациклинам стрептомицину сульфаниламидам.

Устойчивость микроорганизмов к хлорамфениколу развивается относительно медленно. Способствует очищению и заживлению ожоговых гнойных ран и трофических язв ускоряет эпителизацию.

Фармакокинетика:

Степень системного действия при наружном применении препарата не изучена.

Показания:

Бактериальные инфекции кожи вызванные чувствительными микроорганизмами в том числе инфицированные ожоги (поверхностные и ограниченные глубокие) пролежни трофические язвы раны фурункулы.

Противопоказания:

С осторожностью:

Ранний детский возраст; проводимое ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевая терапия.

Беременность и лактация:

При местном применении возможна системная абсорбция. В связи с этим кормящим женщинам следует прекратить либо грудное вскармливание либо применение препарата. Противопоказан к применению при беременности.

Способ применения и дозы:

Наружно. Поврежденные участки обрабатывают ватным тампоном смоченным в растворе несколько раз в сутки.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: кожная сыпь ангионевротический отек.

Со стороны органов кроветворения: редко — тромбоцитопения ретикулоцитопения лейкопения ранулоцитопения эритропения апластическая анемия агранулоцитоз.

Передозировка:

Может возникнуть при случайном приеме препарата внутрь.

Симптомы: «серый синдром» (кардиоваскулярный синдром) у недоношенных и новорожденных при лечении высокими дозами (причиной развития является накопление хлорамфеникола обусловленное незрелостью ферментов печени и его прямое токсическое действие на миокард) — голубовато-серый цвет кожи пониженная температура тела неритмичное дыхание отсутствие реакций сердечно-сосудистая недостаточность (летальность достигает 40 %).

Лечение: гемосорбция симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

При одновременном применении с эритромицином клиндамицином линкомицином отмечается взаимное ослабление действия за счет того что хлорамфеникол может вытеснять эти препараты из связанного состояния или препятствовать их связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом.

Снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов.

Лекарственные средства угнетающие костномозговое кроветворение увеличивают риск миелбсупрессии.

Особые указания:

В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови. С осторожностью назначают пациентам получившим ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевую терапию. При одновременном приеме этанола возможно развитие дисульфирамоподобной реакции (гиперемия кожных покровов тахикардия тошнота рвота рефлекторный кашель судороги).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат не влияет на скорость нервно-мышечной проводимости в рекомендованных дозах его можно применять лицам управляющим транспортными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 25 мл в тюбик-капельницы с винтовой горловиной укупоренные крышками навинчиваемыми из полимерных материалов.

По 25 мл во флаконы темного стекла с винтовой горловиной укупоренные полиэтиленовыми пробками и крышками навинчиваемыми из полимерных материалов.

Тюбик-капельницу или флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

ЗАО «Производственная фармацевтическая компания Обновление» (ЗАО «ПФК Обновление»), 633623, Новосибирская обл., р.п. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18, Россия

Источник

Левомицетин порошок для инъекций : инструкция по применению

Состав

1 флакон содержит левомицетина сукцината натриевой соли стерильной в пересчете на левомицетин 0,5 г или 1 г.

несовместимость: не использовать растворители, которые не указаны в разделе «Способ применения и дозы». Левомицетин нельзя смешивать в-одном шприце с витаминами группы В и кислотой аскорбиновой. Левомицетин несовместим в растворах с ампициллина натриевой солыо гентамицина сульфатом, канамицина сульфатом и гидрокортизоном.

Описание

порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета, гигроскопичен.

Фармакологическое действие

Антибиотик широкого спектра действия. Эффективен в отношении многих грамположительных (стафилококков. стрептококков. пневмококков. энтерококков) и грамотрицательных бактерий: кишечной и гемофильной палочек, сальмонелл,, шигелл, клебсиелл, серраций, иерсиний. протея, гонококков, менингококков, анаэробов, риккетсий. спирохет, хламидий. а также возбудителей трахомы, пситтакоза, пахового лимфогрануломатоза; действует на штаммы бактерий, устойчивые к пенициллин>’, стрептомицин) 7 , сульфаниламидам; слабоактивен в отношении кислотоустойчивых бактерий, синегнойной палочки, клостридий и простейших.

В обычных дозах действует бактериостатически. Ингибирует пептидилтрансферазу и нарушает синтез белка в бактериальной клетке.

Перекрестной устойчивости к другим химиотерапевтическим средствам не возникает.

Фармакокинетика

При внутримышечном введении быстро достигается высокая концентрация препарата в плазме крови (через 5-10 минут после внутривенного, через 30-45 минут после внутримышечного введения). Максимальная концентрация в крови достигается через 1 час и сохраняется в эффективных концентрациях в плазме крови на протяжении 8-12 часов. Значительная часть (60-80 %) связывается с альбуминами плазмы. Легко проникает в органы и жидкости организма, через гематоэнцефалический барьер, через плаценту, в грудное молоко. Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов, частично — с желчью.

Показания к применению

Левомицетин должен применяться в исключительных случаях при тяжелой инфекции, вызванной чувствительными к хлорамфениколу микроорганизмами, если более безопасные антибиотики неэффективны или противопоказаны.

— брюшной тиф (Salmonella thyphi);

— сепсис, вызванный сальмонеллами;

— менингит, вызванный сальмонеллами и гемофильной палочкой;

— гнойный бактериальный менингит;

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к Левомицетину (хлорамфениколу) и другим амфениколам. Угнетение кроветворения, заболевания крови, острая порфирия. Заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые поражения). Выраженные нарушения функции печени и/или почек. Дефицит глюкозо-б-фосфатдегидрогеназы.

Не следует назначать Левомицетин для лечения и профилактики острых респираторных заболеваний,ангины.

Беременность и период лактации

Применение хлорамфеникола в период беременности или кормления грудью может вызвать серьезные патологические изменения у плода и новорожденного в виде развития «серого» синдрома, или патологических изменений со стороны крови.

Побочное действие

Со стороны системы крови и лимфатической системы: токсическое влияние на систему кроветворения и угнетение деятельности костного мозга (в т. ч. гранулоцитопения, панцитопения, эритроцитопения. анемия, лейкопения, тромбоцитопения, ретикулоцитопения, цитоплазматическая вакуолизация ранних эритроцитарных форм; редко, в тяжелых случаях, возможно развитие гипопластической анемии, агранулоцитоза.

Со стороны пищеварительного тракта: нарушение вкуса, стоматит, глоссит, раздражение слизистых оболочек рта и зева, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, угнетение нормальной микрофлоры кишечника, дисбактериоз, энтероколит, нарушение функции печени.

Со стороны центральной и периферической нервной системы, зрительные и слуховые галлюцинации, обратимые нарушения зрения, слуха, периферический неврит, неврит зрительного нерва, психомоторные расстройства, энцефалопатия со спутанностью сознания и делирием, головная боль, депрессия.

Аллергические реакции: кожная сыпь (в т. ч. крапивница), дерматиты (в т. ч. перианальный дерматит), дерматозы, лихорадка, очень редко — ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы, редко, у детей до 1 года, возможно развитие кардиоваскулярного коллапса («серого» синдрома).

Другие: очень редко после внутривенного введения препарата;, также возникновение вторичной грибковой инфекции и реакции бактериолиза (синдрома Яриша-Герксхаймера).

Передозировка

Длительное применение больших доз (более 3 г в сутки) Левомицетина может вызвать психомоторные расстройства, спутанность сознания, зрительные и слуховые галлюцинации, снижение остроты слуха и зрения, агранулоцитоз. апластическую анемию, нарушение чувства вкуса до его снижения, оптический и периферический невриты (в т. ч. паралич глазных яблок), бледность кожных покровов, боль в горле, повышенную температуру, кровотечения и кровоизлияния, утомляемость или слабость.

При передозировке у детей или особо чувствительных людей возможно развитие «серого» синдрома: вздутие -живота, рвота, развитие дыхательного дистресс-синдрома с тяжелым метаболическим ацидозом, серый цвет кожи, сердечно-сосудистый коллапс.

Также возможно развитие других характерных для Левомицетина побочных реакций (см. раздел «Побочные реакции»).

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, применение энтеросорбентов, симптоматическая терапия. При острых отравлениях необходимо проведение гемодишшза для снижения риска развития серьезных побочных эффектов, а у новорожденных должно быть проведено обменное переливание крови. Эти мероприятия должны выполняться с целью предотвращения дальнейшего токсического действия лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

. Левомицетин не назначают вместе с препаратами, угнетающими кроветворение (сульфаниламидами, производными пиразолона. цитостатиками), а также с лучевой терапией.

В качестве ингибитора цитохрома Р450 Левомицетин может замедлять метаболизм и элиминацию, повышать уровень в крови дифенина, бутамида, барбитуратов, фенитоина, непрямых антикоагуляитов (например, варфарина, неодикумарина).

Циклосерин усиливает нейротоксичность, ристомицин — гематотоксичность Левомицетина. Левомицетин зтнетает метаболизм пероральных гипогликемических препаратов (толбутамида, хлорпропамида) и производных оксикумарина. увеличивая их гипогликемические и антикоагулянтные свойства.

Барбитураты (фенобарбитал), рифампицин, рифабутин ускоряют биотрансформацию Левомицетина, снижают концентрацию препарата в сыворотке крови и, следовательно, его эффективность.

Во время лечения хлорамфениколом эффективность оральных контрацептивов неизвестна, поэтому необходимо использовать дополнительные меры контрацепции. Также препарат может ослаблять эффекты препаратов железа, фолиевой кислоты, цианокобапамина.

Левомицетин снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов, и может уменьшать терапевтический эффект макролидов (эритромицин), линкозамидов (клиндамицин. линкомицин). При одновременном применении Левомицетина с нистатином и леворином отмечается взаимное ослабление противомикробного действия препаратов, поэтому следует избегать их одновременного применения.

При одновременном применении с парацетамолом может наблюдаться продление периода полувыведения хлорамфеникола.

При одновременном применении Левомицетина с циклофосфамидом удлиняется период полувыведения последнего от 7,5 до 11,5 часа.

Левомицетин может повышать концентрацию циклоспорина и такролимуса, в связи с чем дозу последних необходимо корригировать.

Несовместим с алкоголем (при одновременном применении возможно развитие дйсульфирамоподобной реакции: гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).

Одновременное применение хлорамфеникола и метотрексата повышает токсичность метотрексата.

Особенности применения

. Лечение левомицетином следует проводить под контролем картины крови и функционального состояния печени и почек больного. При появлении лейкопении, тромбоцитопении, анемии или других патологических изменений крови левомицетин следует немедленно отменить. Из-за возможного развития угнетения костного мозга может развиться апластическая анемия, тромбоцитопения и гранулоцитопения. которые, обычно, проявляются после окончания терапии. Поэтому такие симптомы, как бледность кожи, боль в горле, повышенная температура тела, кровотечения, слабость (если они появляются через несколько недель или месяцев после отмены препарата), требуют неотложной помощи.

При возникновении нейропатии периферических нервов или зрительного нерва терапию хлорамфениколом следует немедленно прекратить.

У недоношенных детей и новорожденных до 2-х недель жизни суточная доза не должна превышать 25 мг/кг массы тела из-за риска возникновения опасных для жизни состояний — «серого» синдрома.

Применение пациентам с нарушениями функций печени и почек. У таких больных желательно периодически определять концентрацию препарата в крови для возможности коррекции дозирования, а также необходимо проводить оценку функционального состояния печени и

С учетом возрастных функций печени, сердечно-сосудистой системы, наличия сопутствующих заболеваний, применения других лекарственных средств определять дозу препарата для пациентов пожилого возраста следует с осторожностью, начиная, как правило, с нижней границы терапевтической дозы.

У пациентов, которые раньше проходили курс цитостатической или лучевой терапии, следует оценивать потенциальные риски и ожидаемую пользу от лечения препаратом Левомицетин с учетом возможного развития тяжелых побочных эффектов.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, лечение Левомицетином может вызывать чрезмерный рост Clostridium difficile, что является основной причиной возникновения псевдомембранозного колита. Псевдомембранозный колит возникает как непосредственно во время приема препарата, так и в течение 2 месяцев после окончания антибактериальной терапии. О случаях развития псевдомембранозного колита от легкой формы до представляющей угрозу для жизни, сообщалось при применении всех антибактериальных препаратов, включая хлорамфеникол. Поэтому важно уточнить диагноз у пациентов с диареей после приема антибактериальных препаратов. При подтверждении данного вида диареи следует отменить антибиотикотерапию, которая не влияет на Clostridium difficile и назначить соответствующую терапию, и обследование. Если нет необходимого лечения, может развиться токсический мегаколон, перитонит, шок.

Необходимо учитывать, что развитие колита наиболее вероятно при тяжелых заболеваниях у людей пожилого возраста, а также у ослабленных пациентов.

Применение антибактериальных препаратов может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, в частности, грибов. Если в процессе лечения развиваются инфекции, вызванные нечувствительными микроорганизмами, необходимо принять соответствующие меры.

Левомицетин необходимо с осторожностью назначать пациентам со склонностью к аллергическим реакциям.

Нельзя допускать бесконтрольного назначения левомицетина и его применения при легких формах инфекционных процессов.

Следует избегать повторных курсов лечения хлорамфениколом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Следует с осторожностью применять препарат лицам, управляющим автотранспортом или работающим с другими механизмами, в связи с риском развития возможных нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Источник