Рецепт назонекса по латыни

Назонекс — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

спрей назальный дозированный

Состав

1 г спрея содержит:

Действующее вещество: мометазона фуроат (микронизированный, в виде моногидрата) в эквиваленте мометазону фуроату безводному — 0,5 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная (целлюлоза микрокристаллическая, обработанная кармеллозой натрия) 20.0 мг, глицерол 21,0 мг, лимонной кислоты моногидрат 2,0 мг, натрия цитрата дигидрат 2,8 мг, полисорбат-80 0,1 мг, бензалкония хлорид (в виде 50% раствора) 0,2 мг, вода очищенная 0,95 г.

Описание

Суспензия белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения

Код АТХ

Фармакодинамика:

Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина являющегося ингибитором фосфолипазы А что обуславливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и. соответственно угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов тормозит миграцию макрофагов приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии) тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления). В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Фармакокинетика:

При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет Чистка дозирующей насадки

Важно регулярно чистить дозирующую насадку чтобы избежать ее неправильной работы. Снимите колпачок защищающий насадку от пыли затем аккуратно снимите наконечник для распыления. Тщательно промойте наконечник для распыления и колпачок для защиты от пыли в теплой воде и ополосните под краном.

Не пытайтесь открыть назальный аппликатор с помощью иголки или другого острого предмета так как это приведет к повреждению аппликатора в результате чего вы можете принять неправильную дозу препарата.

Высушите колпачок и наконечник в теплом месте. После этого прикрепите наконечник для распыления на флакон и снова прикрутите к флакону колпачок для защиты от пыли. При первом применении назального спрея после очистки необходимо провести повторную «калибровку» путем нажатия на дозирующую насадку 2 раза.

Перед каждым применением необходимо интенсивно встряхивать флакон.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита

Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет:

Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг).

В случае если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 часов после первого применения препарата.

Рекомендуемая терапевтическая доза при лечении сезонного или круглогодичного аллергического ринита — 1 впрыскивание (50 мкг мометазона фуроата) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг).

Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых.

Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита

Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет:

Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза — 400 мкг).

В случае если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза — 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста.

Лечение полипоза носа

Взрослые (в том числе пожилого возраста) от 18 лет :

Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза — 400 мкг).

После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг).

Побочные эффекты:

Применение лекарственного препарата в клинических исследованиях

Нежелательные явления связанные с применением препарата (≥ 1%) выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и в период пострегистрационного применения препарата независимо от показания к применению представлены в Таблице 1. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения.

Носовые кровотечения как правило были умеренными и прекращались самостоятельно частота их возникновения была несколько большей чем при использовании плацебо (5%) но равной или меньшей чем при назначении других интраназальных ГКС которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.

Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов получавших лечение в отношении назального полипоза была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом.

Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов получавших лечение в отношении острого риносинусита была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо.

При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах (см. раздел «Особые указания»).

Частота нежелательных реакций установлена следующим образом: очень часто (≥1/10); (часто (≥1/100 Дети

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения (6%) раздражение слизистой оболочки носа (2%) чихание (2%).

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль (3%).

Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо.

Пострегистрационное применение лекарственного препарата

Во время пострегистрационного применения лекарственного препарата Назонекс® дополнительно были выявлены нежелательные реакции: нечеткое зрение.

Источник

Инструкция по применению НАЗОНЕКС ® (NASONEX)

Форма выпуска, состав и упаковка

Спрей назальный (суспензия) дозированный в виде непрозрачной жидкости белого или близкого к белому цвета.

1 доза
мометазона фуроат (в форме моногидрата)	50 мкг

Вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная, глицерол (глицерин), натрия цитрата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, спирт фенилэтиловый, вода очищенная.

120 доз — флаконы полиэтиленовые (1) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

ГКС для местного применения. Обладает выраженным противовоспалительным действием, которое проявляется в таких дозах, при которых не возникает системных эффектов.

Механизм противовоспалительного и антиаллергического действия мометазона фуроата в основном связан с его способностью снижать выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов у пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток высокий потенциал (по крайней мере, в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон) угнетения синтеза/высвобождения ИЛ-1, ИЛ-6 и ФНОα. Он также значительно подавляет выработку Th 2 цитокинов, ИЛ-4 и ИЛ-5 из человеческих CD4 + Т-клеток. Мометазона фуроат также, по крайней мере, в 6 раз более активен, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон, в отношении угнетения продукции ИЛ-5. В исследованиях с провокационными тестами, с нанесением антигенов на слизистую оболочку носа, была показана высокая противовоспалительная активность водного назального спрея Назонекс ® как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Выраженный клинический эффект в первые 12 ч применения водного назального спрея Назонекс ® был достигнут у 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50%) облегчение наступало в течение 35.9 ч.

В клинических исследованиях у пациентов с назальными полипами наблюдалась выраженная клиническая эффективность препарата Назонекс ® в отношении заложенности носа, размеров полипов, восстановления обоняния, по сравнению с плацебо.

Фармакокинетика

Мометазона фуроат при назначении в виде назального спрея присуща очень незначительная биодоступность (≤ 0.1%), и он практически не определяется в плазме крови, даже при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности 50 пг/мл. В связи с этим соответствующих фармакокинетических данных для данной лекарственной формы не существует. Мометазона фуроат очень слабо абсорбируется из ЖКТ.

То небольшое количество суспензии мометазона фуроата, которое может проникнуть в ЖКТ после интраназальной ингаляции, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Показания к применению

• лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше;
• в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками обострений синуситов у взрослых (в т.ч. старческого возраста) и подростков с 12 лет;
• лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния у пациентов в возрасте 18 лет и старше;
• профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения (рекомендуется за 2-4 недели до предполагаемого начала сезона цветения).

Режим дозирования

Для лечения сезонного и круглогодичного ринита взрослым (в т.ч. лицам старческого возраста) и подросткам с 12 лет рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая суточная доза — 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая суточная доза — 100 мкг). В случае, если не удается достичь клинического эффекта в рекомендуемой терапевтической дозе, то суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю (общая суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Детям в возрасте 2-11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая суточная доза — 100 мкг).

Начало действия препарата клинически проявляется в течение первых 12 ч после первого применения препарата.

Для лечения синуситов взрослым (в т.ч. лицам старческого возраста) и подросткам с 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза/сут. Общая суточная доза — 400 мкг. В случае, если не удается достичь клинического эффекта в рекомендуемой терапевтической дозе, то суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза/сут (общая суточная доза — 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

При назальных полипах для взрослых (в т.ч. для пациентов пожилого возраста) и подростков в возрасте 18 лет и старше рекомендованная доза составляет 2 впрыскивания (50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза/сут (общая суточная доза — 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендовано уменьшить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая суточная доза — 200 мкг).

Перед первым применением назального спрея Назонекс ® необходимо провести 6-7 »калибровочных» нажатий дозирующего устройства. После «калибровки» устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием кнопки происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии мометазона фуроата, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, то перед новым применением необходима повторная «калибровка».

Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон.

Если насадка забилась, то следует снять пластиковый колпачок, осторожно нажимая на белое кольцо, легко снять насадку, промыть ее холодной проточной водой, высушить и установить на прежнее место.

Побочные действия

Побочные эффекты, отмечавшиеся в клинических исследованиях при лечении сезонного и круглогодичного аллергического ринита:

• головная боль (8%);
• носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови) (8%), фарингит (4%), чувство жжения в носу (2%), раздражение (2%) и язвенные изменения (1%) слизистой оболочки носа. Возникновение подобных нежелательных явлений является типичным при применении какого-либо назального спрея для носа, содержащего кортикостероиды. Носовые кровотечения прекращались самостоятельно и были умеренными, возникали с частотой немного большей, чем при использовании плацебо (5%), но меньшей, чем при назначении других кортикостероидов для интраназального применения, которые исследовались и использовались как активный контроль (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сравнимой с частотой возникновения при назначении плацебо.

У детей частота возникновения побочных эффектов, в т.ч. числе носовых кровотечений (6%), головной боли (3%), чувства раздражения в носу (2%) и чиханья (2%), была сравнима с частотой возникновения при применении плацебо.

Редко — аллергическая реакция немедленного типа (например, бронхоспазм, диспноэ); очень редко — анафилактическая реакция и ангионевротический отек.

В единичных случаях — нарушения вкуса и обоняния.

Применение в качестве вспомогательного средства при лечении острых эпизодов синусита:

• частота возникновения побочных эффектов была сравнима с таковой при применении плацебо — головная боль (2%), фарингит (1%), чувство жжения в носу (1%) и раздражение слизистой носа (1%). Носовые кровотечения были умеренно выражены, и частота их возникновения при применении Назонекса была также сравнима с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5% и 4% соответственно).

При лечении назальных полипов общее количество приведенных выше побочных эффектов было сравнимо с таковыми при применении плацебо и подобно количеству, которое наблюдалось у пациентов с аллергическим ринитом.

Очень редко при интраназальном применении кортикостероидов отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышение внутриглазного давления.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Специальных, строго контролируемых исследований применения Назонекса при беременности не проводилось. После интраназального применения препарата в максимальной терапевтической дозе мометазон не определяется в плазме крови даже в минимальной концентрации; следовательно, можно ожидать, что действие препарата на плод будет очень малым, а потенциальная токсичность в отношении репродуктивности — очень низкой.

Назначение препарата при беременности и в период лактации, а также женщинам детородного возраста возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Новорожденных, матери которых при беременности получали ГКС, необходимо тщательно обследовать для выявления возможной гипофункции надпочечников.

Применение у пожилых пациентов

Применение у детей

Особые указания

Применение препарата для лечения детей младшего возраста должно происходить с помощью взрослых.

Препарат не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа. В связи с тем, что кортикостероиды тормозят заживление ран, такие препараты не следует назначать для местного интраназального применения больным, которые недавно перенесли оперативное вмешательство или травму носа до полного заживления ран.

Назонекс ® следует назначать с осторожностью (или не назначать совсем) пациентам с активной или латентной туберкулезной инфекцией дыхательных путей, а также при нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз.

После лечения в течение 12 месяцев препаратом Назонекс ® не наблюдалось симптомов атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, под влиянием мометазона фуроата отмечалась тенденция к нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой оболочки носа. Как и при всяком длительном лечении, пациенты, которые применяют назальный спрей Назонекс ® в течение нескольких месяцев и более, должны периодически проходить осмотр для выявления возможных изменений слизистой носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться отмена препарата Назонекс ® или проведение специального лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, которое сохраняется в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения данным препаратом.

При продолжительном лечении Назонексом признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. При переходе на лечение назальным спреем Назонекс ® после длительной терапии ГКС системного действия пациентам требуется особый контроль. Отмена ГКС системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции надпочечников, что может потребовать принятия соответствующих мер. Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению Назонексом у некоторых пациентов могут возникать симптомы отмены ГКС (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения Назонексом. При смене терапии могут также проявиться ранее развившиеся аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, которые прежде маскировались терапией ГКС системного действия.

Больные, получающие ГКС, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.

Использование в педиатрии

При проведении плацебо-контролируемых клинических испытаний у детей, когда Назонекс ® применяли в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста у детей не отмечалось.

Не исследовались безопасность и эффективность применения Назонекса при лечении назальных полипов у детей и подростков младше 18 лет .

Передозировка

Препарат обладает низкой (≤0.1%) системной биодоступностью, поэтому маловероятно, что при передозировке потребуется принятие каких-либо специальных мер, кроме наблюдения и последующего назначения в рекомендованной дозе.

Лекарственное взаимодействие

Назонекс ® назначали одновременно с лоратадином, при этом никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его главного метаболита отмечено не было; мометазона фуроат не определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместная терапия хорошо переносилась больными.

Данные о взаимодействии с другими препаратами не представлены.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°C. Не замораживать.

Срок годности препарата

Контакты для обращений

МЕРК ШАРП и ДОУМ ИДЕА Инк., представительство, (Швейцарская Конфедерация)

Представительство АО » Merck Sharp & Dohme IDEA Inc.»
в Республике Беларусь

220114 Минск, Независимости пр-т 117а, эт. 11
Тел.: (375-17) 268-86-02, 268-86-04
Факс: (375-17) 268-86-03

Источник