Рецепт промедола 20 ампул

Промедол — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Промедол.

Международное непатентованное название препарата: Тримеперидин.

Химическое рациональное название:
1,2,5-триметил-4-пропионилокси-4-фенилпиперидина гидрохлорид.

Лекарственная форма:

Описание: прозрачный бесцветный раствор.

Состав:

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТС [N01 АН] Н II.

Фармакологические свойства
Промедол относится к наркотическим обезболивающим средствам (опиоидным анальгетикам). Подобно морфину и фентанилу является агонистом опиоидных рецепторов. Активирует эндогенную антиноцицептивную систему и таким образом нарушает межнейронную передачу болевых импульсов на различных уровнях центральной нервной системы, а также изменяет эмоциональную окраску боли, воздействуя на высшие отделы мозга.
По фармакологическим свойствам Промедол близок к морфину: повышает порог болевой чувствительности при болевых стимулах различной модальности, угнетает условные рефлексы, обладает умеренным снотворным действием.
В отличие от морфина в меньшей степени угнетает дыхательный центр и реже вызывает тошноту и рвоту, оказывает умеренное спазмолитическое действие на бронхи и мочеточники, уступает морфину по спазмогенному влиянию на желчевыводящие пути и кишечник. Тонус и сократительную активность миометрия Промедол несколько усиливает.
Препарат оказывает быстрое обезболивающее действие при парентеральном введении. Продолжительность действия составляет 2-4 часа.

Показания к применению
Промедол применяют у взрослых и детей как обезболивающее средство при болях средней и сильной интенсивности, главным образом травматического происхождения, в предоперационном, операционном и послеоперационном периодах, при инфаркте миокарда и при тяжелых приступах стенокардии.
Препарат эффективен при болевом синдроме, связанном со спазмом гладкой мускулатуры внутренних органов (в сочетании с атропиноподобными и спазмолитическими средствами), болях при злокачественных опухолях, в том числе при хроническом болевом синдроме.
В акушерской практике Промедол применяют для обезболивания родовой деятельности — нежелательного действия на плод в обычных дозах препарат не оказывает.

Способ применения и дозы
Промедол назначают подкожно, внутримышечно и, в экстренных случаях, внутривенно. Взрослым под кожу и внутримышечно от 0,01 г до 0,04 г (от 1 мл 1 % раствора до 2 мл 2 % раствора). Во время наркоза дробными дозами препарат вводят внутривенно по 0,003г- ,01 г.
При болях, обусловленных спазмом гладкой мускулатуры (печеночная, почечная, кишечная колики), Промедол следует комбинировать с атропиноподобными и спазмолитическими средствами при тщательном контроле за состоянием больного.
Для премедикации перед наркозом вводят под кожу или внутримышечно 0,02 г -0,03 г вместе с атропином (0,0005 г) за 30-40 минут до операции.
Обезболивание родов проводится подкожным или внутримышечным введением препарата в дозах 0,02 г — 0,04 г при раскрытии зева на 3-4 см и при удовлетворительном состоянии плода.
Анальгетик оказывает спазмолитическое действие на шейку матки, ускоряя её раскрытие. Последнюю дозу препарата вводят за 30 — 60 мин до родоразрешения во избежание наркотической депрессии плода и новорожденного.
Высшие дозы для взрослых, парентерально: разовая — 0,04 г, суточная — 0,16 г.
Детям с момента рождения вводят подкожно, внутримышечно и внутривенно в дозе 0,05 — 0,25 мг/кг.
Детям старше двух лет вводят подкожно, внутримышечно и внутривенно в дозе 0,1 — 0,5 мг/кг. Для обезболивания повторное введение Промедола рекомендуется использовать через 4-6 часов.
В качестве компонента общей анестезии вводят внутривенно 0,5- 2,0 мг/кг/час. Суммарная доза во время операции не должна превышать 2 мг/кг/час.
Для постоянной внутривенной инфузии вводят 10- 50 мкг/кг/час (0,01-0,05 мг/кг/час).
Для эпидурального введения Промедол (0,1- 0,15 мг/кг массы тела) разводят в 2-4 мл изотонического раствора натрия хлорида. Обезболивание развивается через 15-20 минут и достигает максимума через 40 минут; продолжительность обезболивания составляет 8 и более часов.

Побочное действие
В редких случаях могут возникать тошнота, головокружение, мышечная слабость, ощущение легкого опьянения (эйфория), которые обычно проходят самостоятельно. В подобных случаях следует уменьшить последующие дозы препарата. При повторном применении Промедола возможно развитие привыкания (ослабление обезболивающего действия) и опиоидной лекарственной зависимости.
Промедол затрудняет выполнение работы, требующей высокой скорости психических и физических реакций (вождение автотранспорта, управление механизмами, приборами и т.д.).

Передозировка (интоксикация) препаратом
При отравлении или передозировке развивается ступорозное или коматозное состояние, наблюдается угнетение дыхания. Характерным признаком является выраженное сужение зрачков (при значительной гипоксии зрачки могут быть расширены).
Первая помощь — поддержание адекватной легочной вентиляции. Внутривенное введение специфического опиоидного антагониста налоксона (интренон, наркан, нарканти) в дозе от 0,4 мг до 2,0 мг быстро восстанавливает дыхание. При отсутствии эффекта через 2-3 минуты введение налоксона повторяют. Начальная доза налоксона для детей — 0,01 мг/кг.
Возможно использование налорфина: 5 — 10 мг внутримышечно или внутривенно каждые 15 минут до суммарной дозы 40 мг.
Следует учитывать возможность развития синдрома отмены при введении налоксона и налорфина больным с зависимостью к морфину или промедолу — в таких случаях дозы антагонистов следует увеличивать постепенно.

Противопоказания
Состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания. С осторожностью у больных, в анамнезе которых имеется указание на пристрастие к опиоидам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Промедол следует применять с осторожностью на фоне действия средств для наркоза, снотворных препаратов и нейролептиков во избежание чрезмерного угнетения центральной нервной системы и подавления активности дыхательного центра.
Промедол не следует комбинировать с наркотическими анальгетиками из группы парциальных агонистов (бупренорфин) и агонистов-антагонистов опиоидных рецепторов (албуфин, буторфанол, трамадол) из-за опасности ослабления анальгезии.
Обезболивающее действие и нежелательные эффекты опиоидных агонистов (морфина, фентанила) в терапевтическом диапазоне доз суммируются с эффектами Промедола.

Форма выпуска
Для медицинских учреждений: ампулы по 1 мл в контурной ячейковой упаковке по 5 шт.
Для аптечных учреждений: ампулы по 1 мл в контурной ячейковой упаковке по 5 шт. Две контурные ячейковые упаковки по 5 шт. в пачке.

Условия хранения
В прохладном, защищенном от света и недоступном для детей месте. Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. №681.

Срок годности
5 лет. Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Отпускается по специальным рецептам врача в порядке, установленном для наркотических средств.
Предельно допустимое количество препарата, для выписывания в один рецепт-0,2 г (10 ампул 2 % раствора).

Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный завод медицинских препаратов», г. Москва, 111024, шоссе Энтузиастов, 23

Источник

Промедол р-р — Московский эндокринный завод — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

1 мл раствора содержит:

тримеперидина гидрохлорид (промедол) — 10 мг или 20 мг

хлористоводородная кислота 1 М — до pH 4,0 — 6,0,

вода для инъекций-до 1 мл.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

анальгезирующее наркотическое средство

Код АТХ

Фармакодинамика:

Тримеперидин относится к агонистам опиоидных рецепторов (преимущественно — мю-рецепторов). Активирует эндогенную антиноцицептивную систему и таким

образом нарушает межнейронную передачу болевых импульсов на различных уровнях центральной нервной системы а также изменяет эмоциональную окраску боли воздействуя на высшие отделы мозга. По фармакологическим свойствам тримеперидин близок к морфину: повышает порог болевой чувствительности при болевых стимулах различной модальности угнетает условные рефлексы обладает умеренным снотворным действием. В отличие от морфина в меньшей степени угнетает дыхательный центр и реже вызывает тошноту и рвоту. Обладает умеренным спазмолитическим и утеротонизирующим действием. Способствует раскрытию шейки матки во время родов повышает тонус и сократительную активность миометрия.

При парентеральном введении анальгезирующее действие развивается через 10-20 мин достигает максимума через 40 мин и продолжается 2-4 часа.

Фармакокинетика:

Абсорбция — быстрая при любом способе введения. После внутривенного введения наблюдается быстрое снижение концентрации в плазме и через 2 ч определяются лишь следовые концентрации. Связь с белками плазмы — 40%. Метаболизируется главным образом в печени путем гидролиза с образованием меперидиновой и нормеперидиновой кислот с последующей конъюгацией. Период полувыведения (Т1/2) — 24-4 ч увеличивается при почечной недостаточности. В небольших количествах выводится почками (в том числе 5 % — в неизмененном виде).

Показания:

Болевой синдром средней и сильной интенсивности (нестабильная стенокардия инфаркт миокарда расслаивающая аневризма аорты тромбоз почечной артерии тромбоэмболия артерий конечностей или легочной артерии острый перикардит воздушная эмболия инфаркт легкого острый плеврит спонтанный пневмоторакс язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки перфорация пищевода хронический панкреатит паранефрит острая дизурия парафимоз приапизм острый простатит острый приступ глаукомы каузалгия острые невриты пояснично-крестцовый радикулит острый везикулит таламический синдром ожоги онкологические заболевания травмы протрузия межпозвоночного диска; инородные тела мочевого пузыря прямой кишки мочеиспускательного канала).

В сочетании с атропиноподобными и спазмолитическими средствами при боли вызванной спазмом гладкой мускулатуры внутренних органов (печеночная почечная кишечная колики).

Острая левожелудочковая недостаточность отек легких кардиогенный шок.

Предоперационный операционный и послеоперационный периоды.

Роды (обезболивание и стимуляция).

Нейролептанальгезия (в комбинации с нейролептиками).

Противопоказания:

Гиперчувствительность угнетение дыхательного центра; при эпидуральной и спинальной анестезии — нарушение свертывания крови (в том числе на фоне антикоагулянтной терапии) инфекции (риск проникновения инфекции в центральную нервную систему); диарея на фоне псевдомембранозного колита обусловленного цефалоспоринами линкозамидами пенициллинами токсическая диспепсия (замедление выведения токсинов и связанное с этим обострение и пролонгация диареи); одновременное лечение ингибиторами моноаминоксидазы (в том числе в течение 21 дня после их применения).

Препарат в данной лекарственной форме противопоказан для применения у детей в возрасте до 2-х лет.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

С осторожностью:

С осторожностью: дыхательная недостаточность печеночная и/или почечная недостаточность надпочечниковая недостаточность хроническая сердечная недостаточность угаетение центральной нервной системы черепно-мозговая травма внутричерепная гипертензия микседема гипотиреоз гиперплазия предстательной железы стриктура мочеиспускательного канала хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте или мочевыделительной системе бронхиальная астма хроническая обструктивная болезнь легких судороги аритмия артериальная гипотония суицидальная наклонность эмоциональная лабильность алкоголизм наркотическая зависимость (в том числе в анамнезе) выраженные воспалительные заболевания кишечника ослабленные больные кахексия беременность период лактации детский возраст пожилой возраст.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Способ применения и дозы:

Подкожно внутримышечно или внутривенно (только подкожно и внутримышечно для препарата в шприц-тюбиках).

Взрослым — от 10 мг до 40 мг. (от 1 мл раствора с концентрацией 10 мг/мл до 2 мл раствора с концентрацией 20 мг/мл). Во время наркоза дробными дозами препарат — вводят внутривенно по 3 — 10 мг.

Детям от двух лет: 3 -10 мг в зависимости от возраста.

Для премедикации перед наркозом вводят под кожу или внутримышечно 20 — 30 мг вместе с атропином (05 мг) за 30-45 мин до операции.

Обезболивание родов: подкожно или внутримышечно в дозе 20 -40 мг при раскрытии зева на 3-4 см и при удовлетворительном состоянии-плода. Последнюю)дозу препарата вводят за 30-60 минут до родоразрешения во избежание наркотической депрессии плода и новорожденного.

Высшие дозы для взрослых: разовая — 40 мг суточная -160 мг.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: более часто — запор тошнота и/или рвота; менее часто — сухость слизистой оболочки полости рта анорексия спазм желчевыводящих путей раздражение желудочно-кишечного тракта; редко — при воспалительных заболеваниях кишечника — паралитическая кишечная непроходимость и токсический мегаколон (запор метеоризм тошнота спазмы в желудке гастралгия рвота); частота неизвестна — гепатотоксичность (темная моча бледный стул истеричность склер и кожных покровов).

Со стороны нервной системы и органов чувств: более часто — головокружение слабость сонливость; менее часто — головная боль нечеткость зрительного восприятия диплопия тремор непроизвольные мышечные подергивания эйфория дискомфорт нервозность усталость ночные кошмары необычные сновидения беспокойный сон спутанность сознания судороги; редко — галлюцинации депрессия у детей — парадоксальное возбуждение беспокойство; частота неизвестна — судороги ригидность мышц (особенно дыхательных) звон в ушах; частота неизвестна — замедление скорости психомоторных реакций дезориентация.

Со стороны дыхательной системы: менее часто — угнетение дыхательного центра.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: более часто — снижение артериального давления; менее часто — аритмии; частота неизвестна — повышение артериального давления.

Со стороны мочевыделительной системы: менее часто — снижение диуреза; спазм мочеточников (затруднение и боль при мочеиспускании частые позывы к мочеиспусканию).

Аллергические реакции: менее часто — бронхоспазм ларингоспазм ангионевротический отек; редко — кожная сыпь кожный зуд отек лица.

Местные реакции: гиперемия отек жжение в месте инъекции.

Прочие: менее часто — повышенное потоотделение; частота неизвестна — привыкание лекарственная зависимость.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные инструкции сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Взаимодействие:

Усиливает угнетение центральной нервной системы и дыхания вызванное приемом других наркотических анальгетиков седативных снотворных антипсихотических средств (нейролептиков) анксиолитиков препаратов для общей анестезии этанола миорелаксантов.

На фоне систематического применения барбитуратов особенно фенобарбитала

возможно уменьшение анальгезирующего действия.

Усиливает гипотензивный эффект препаратов снижающих артериальное давление (в том числе ганглиоблокаторов диуретиков).

Лекарственные средства с антихолинергической активностью и противодиарейные препараты (в том числе лоперамид) повышают риск возникновения запора (вплоть до кишечной непроходимрстй) и задержки мочи.

Усиливает действие антикоагулянтов (следует контролировать протромбин плазмы). Бупренорфин (в том числе предшествующая терапия) снижает эффективность промедола.

При одновременном применении с ингибиторами моноаминоксидазы возможно развитие тяжелых реакций из-за перевозбуждения или торможения центральной нервной системы с возникновением гипер- или гипотензивных кризов.

Налоксон восстанавливает дыхание устраняет анальгезию и снижает угнетение центральной нервной системы вызванное приемом промедола. Может ускорять появление симптомов «синдрома отмены» на фоне наркотической зависимости. Налтрексон ускоряет/ появление симптомов «синдрома отмены» на фоне наркотической зависимости (симптомы могут появиться уже через 5 мин после введения препарата продолжаются в течение 48 ч характеризуются стойкостью и трудностью их устранения) снижает эффекты промедола не влияет на симптомы обусловленные гистаминовой реакцией.

Снижает эффект метоклопрамида.

Особые указания:

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Раствор для инъекций 10 мг/мл и 20 мг/мл в ампулах по 1 мл в шприц-тюбиках по 1мл (см 3 ). 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачку или в пачку с прорезью с двух фронтальных сторон обеспеченную контролем первого вскрытия из картона. 20 50 или 100 контурных ячейковых упаковок с 20 50 или 100 инструкциями по применению в коробку из картона или в ящик из гофрированного картона (для стационара).

20 50 или 100 шприц-тюбиков с инструкцией по применению препарата и шприц-тюбика в коробку из картона.

Условия хранения:

Список II «Перечня наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров подлежащих контролю в Российской Федерации» в специально оборудованных помещениях при наличии лицензии на указанный вид деятельности.

В защищенном от света месте при температуре не выше 15 °С.

Хранить в местах недоступных для детей.

Срок годности:

Ампулы — 5 лет шприц-тюбики — 3 года. Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД» (ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД»), 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1, Россия

Источник