Рецепт с камфорой технология

Заочное отделение 4 курс эталоны выполнения контрольной работы №6 «Растворы ВМС, растворы защищённых коллоидов, суспензии и эмульсии» (стр. 8 )

Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах: 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Natrii bromidum (натрия бромид) — белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Растворим в 1,5 ч. воды. Гигроскопичен. Хранение в хорошо укупоренной стеклянной таре, в сухом защищенном от света месте. Седативное средство.

Camphora (камфора) — белые кристаллические куски или бесцветный кристаллический порошок, или прессованные плитки с кристаллическим строением. Обладает специфическим запахом, пряным, горьким, «охлаждающим» вкусом. Мало растворима в воде, легко – в спирте. Хранение в хорошо укупоренной таре в прохладном месте. Применяют растворы камфоры в комплексной терапии при острой и хронической сердечной недостаточности, коллапсе, в случае угнетения дыхания при инфекционных заболеваниях, при отравлениях снотворными и наркотическими средствами.

Расчеты проводятся до изготовления суспензии.

Оборотная сторона ППК

% твердой фазы (камфора, гидрофобное вещество с резко выраженными свойствами)

m камфоры = 1,0 г

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

1. Измельчение и смешивание

В подставку отмеривают 110 мл воды и добавляют 10 мл концентрата натрия бромида.

В ступку помещают гидрофобное вещество (камфору) и добавляют 5 капель нестандартным каплемером 90 %-ного этанола, так как эти вещества относят к группе трудно измельчаемых. После неполного испарения этанола смесь сдвигают из центра ступки. В ступке растирают желатозу с 1 мл раствором натрия бромида для получения первичной пульпы и постепенно, при перемешивании, добавляют измельченное вещество с края ступки. Смесь (пульпу) тщательно растирают до получения кашицы и смывают ее малыми порциями раствора натрия бромида в отпускной флакон в несколько приемов.

2. Упаковка с укупоркой

Флакон с готовой суспензией укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой.

3. Оформление (маркировка)

Флакон снабжают основной этикеткой «Внутреннее» и предупредительными надписями: «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» и отдельным рецептурным номером.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Выписаны вещества с резко выраженными гидрофобными свойствами в концентрации до 3 %, следовательно, суспензию готовят в массо-объемной концентрации.

2. Суспензию из гидрофобных веществ с резко выраженными свойствами стабилизируют желатозой, которую берут 1:1 от массы вещества.

3. Суспензию готовят дисперсионным методом с использованием правила Дерягина (вещества измельчают с жидкостью, которая составляет ½ от их массы). Желатоза проявляет стабилизирующую активность только в воде или водных растворах.

4. Прием взмучивания не используется, т. к. он не эффективен.

5. Камфора мало растворима в воде, поэтому ее предварительно измельчают с 90 % этанолом и стабилизатор добавляют после полного испарения спирта для предотвращения инактивации желатозы.

6. При расчете количества этанола (90 %) учитывают массу камфоры:

— если камфоры до 1,0 – этанол берут 1:1 (растворение и последующая рекристаллизация);

— если её 1,0 и более, то этанол берут в количестве 10 ст. капель на каждый грамм (расклинивающее действие).

Контроль качества на стадиях изготовления ЛП

Стадия 1. ЛВ тщательно измельчено со стабилизатором и водой. Пульпа однородна. Видимых крупных частиц нет. Механические включения отсутствуют. Твердые частицы фазы равномерно распределены в дисперсионной среде.

Стадия 2. вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная.

Стадия 3. основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: номер препарата, рецепта, ППК соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.

Основная этикетка «Внутреннее» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата. Наклеены предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать» и отдельный рецептурный номер – МУ от 4.07.97.

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость флакона соответствует объему препарата. Укупорка плотная, при переворачивании флакона жидкость не протекает под пробку.

4. Органолептический контроль

Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Частицы вещества равномерно распределяются в объеме жидкости при взбалтывании флакона. Механические включения отсутствуют.

5. Физический контроль

Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений

Суспензия восстанавливает равномерное распределение частиц по всему объему после 24 ч хранения при взбалтывании в течение 15-20 сек, после 3 суток хранения – в течение 40-60 сек. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Изготовление суспензии серы

Изготовление суспензий серы требует особого подхода. Адсорбируясь на поверхности пузырьков воздуха, частицы серы всплывают на поверхность в виде пенистого слоя. В качестве стабилизатора суспензии серы целесообразно использовать калийное или медицинское мыло (на 1,0 серы 0,1-0,2 г мыла), так как мыло, разрыхляя поры эпидермиса, способствует более легкому проникновению серы через кожу и увеличению ее фармакологической активности. Мыло добавляется при условии, что в прописи нет солей тяжелых металлов. Применение других стабилизаторов приводит к снижению фармакологической активности серы.

Aquae purificatae 65 ml

Misce. Da. Signa. Протирать кожу лица.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ № 000 от 12 февраля 2007г.) — N 107-1/у

Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Вывод. ЛВ совместимы.

Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных ингредиентов. В рецепте нет данных веществ.

Дозы не проверяют. Вывод. ЛП изготавливать можно.

Оформление основной этикетки “Внутреннее” и предупредительных надписей “Беречь от детей” и “Хранить в прохладном месте”, “Перед употреблением взбалтывать” для стадии оформления — МУ от 04.07.97.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Sulfur praecipitatum (сера осажденная) Мельчайший аморфный порошок бледно – желтого цвета. Нерастворим в воде, растворим в смеси 20 ч. раствора едкого натра и 25 ч. спирта, а также в 100 ч. жирных масел при нагревании на водяной бане. Хранить в хорошо укупоренной таре. Противопаразитарное, противомикробное, подсушивающее средство.

Glycerinum (Глицерин) Прозрачная бесцветная сиропообразная жидкость сладкого вкуса без запаха или с очень слабым своеобразным запахом, нейтральной реакции. Смешивается с водой и спиртом во всех соотношениях, нерастворим в жирных маслах и эфире. Хранение в хорошо укупоренной таре, в прохладном месте. Смягчающее средство.

Расчеты проводятся до изготовления суспензии.

Оборотная сторона ППК

% твердой фазы (сера, гидрофобное вещество с нерезко выраженными свойствами)

х – 100 мл, => х = 1,5%, готовят в массо-объемной концентрации

m глицерина = 2,0 г

Проводим пересчет через значения плотности.

M=V х d => V = m/d = 1,6 мл

(приказ № 000 от 21.10.97).

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления суспензии

Источник

Эталоны выполнения рецептов к контрольной работе №1 (стр. 6 )

Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах: 1 2 3 4 5 6

Экстракт красавки сухой — порошок бурого или светло-бурого цвета, слабого своеобразного запаха, гигроскопичен. Холинолитическое (спазмолитическое средство)

Экстракт красавки густой – густая темно-бурая масса, своеобразного запаха. Холинолитическое (спазмолитическое средство)

Оборотная сторона ППК

Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы:

Кодеина – 0,02х10 = 0,2

Экстракта красавки сухого(1:2) — 0,01х10х2 = 0,2 Теофиллина– 0,3х10=3,0

Масса одной дозы порошка (развеска).

Развеска1 = 0,01х2+0,02+0,3 = 0,34

Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,2+0,2+3,0 = 3,4

Развеска2 = 3,4:10 = 0,34

Следовательно развеска1 = развеска2

Лицевая сторона ППК

ППК к рецепту № 7

Extracti Belladonnae sicci 1:2 — 0,2

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

1. Измельчение и смешивание

На ВР-5 отвешивают 3,0 теофиллина. Измельчают его, затирая поры ступки №4, отсыпают на капсулу. Получают 0,2 кодеина у провизора — технолога, отвечающего за хранение ядовитых и наркотических веществ, тщательно измельчают пестиком. Отвешивают на ВР-1 0,2 экстракта красавки сухого 1:2 и высыпают в ступку, измельчают и смешивают. Добавляют с капсулы частями теофиллин. Продолжают измельчение в течение 2 минут.

Массу порошков дозируют на ВР-1 по 0,34 числом 10.

Дозы порошка упаковывают в вощенные капсулы. Укладывают в коробку в 2 ряда по 5 штук.

4. Оформление (маркировка)

На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки” с предупредительной надписью “Беречь от детей”; отдельный рецептурный номер, сигнатура.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Врач, выписывая рецепт, имеет в виду экстракт красавки густой (100% — 1:1), поэтому дозы проверяют по нему.

2. Для изготовления порошков рационально использовать экстракт красавки сухой(1:2), т. к. в этом случае легче получить порошки сыпучими и однородными.

3. ЛВ вводят в порошки в соотношении 1:1:15,т. е. в резко разных количествах (см. занятие 1, Задание 1.1.).

4. Поры ступки затирают теофиллином (относительные потери 0,016% х 100%/3,0 = 0,53%).

5. При использовании экстракта красавки густого (1:1) имеют место значительные потери при его дозировании. Раствор экстракта густого (1:2) имеет срок годности не более 15 суток (см. ГФ XI, вып. 2, С. 160-161). Наличие влаги в обоих экстрактах затрудняет их введение в препарат.

Контроль на стадиях изготовления и изготовленного препарата (см. выше пример №1)

Отклонение в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения (пр. № 000 от 16.10.97 + 5% от развески 0,34).

0,34 – 100% Х = 0,02 0,34+0,02

Возможны: опросный контроль (см. пр. № 000 от 16.07.97) качественный и количественный анализ.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Пример 8. Порошки с трудно измельчаемыми лекарственными веществами.

Трудноизмельчаемые ЛВ измельчают в присутствии летучих растворителей – этанола или эфира. Эти жидкости легко проникают в микротрещины кристаллов, оказывая расклинивающее действие, способствуют измельчению. После испарения жидкости образуется тонкодисперсный порошок.

К трудно измельчаемым веществам относятся многие пахучие и летучие вещества (камфора, ментол, тимол, йод), а также фенилсалицилат, стрептоцид, натрия тетраборат, кислота борная, кислота салициловая и др. Летучие и пахучие вещества хранят в отдельных шкафах.

Если масса трудно измельчаемого вещества менее 1,0 г на все дозы, для получения оптимальной дисперсности и равномерного распределения вещества в общей массе порошковой смеси количество летучей жидкости берут с учетом растворимости трудно измельчаемого вещества в ней. При больших массах вещества летучую жидкость используют в количестве 5 – 10 капель на 1 г вещества.

Лекарственные вещества, такие как, тимол, ментол, камфора, взвешивают на ручных весах, предназначенных для взвешивания только пахучих ЛВ.

Rp.: Camphorae 0,05

Da tales doses N. 10

Signa. По 1 порошку 3 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ № 000 от 12 февраля 2007г.) – N 107-1/у

Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы.

Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Порошки выписаны распределительным способом. Лекарственных веществ списков А и Б нет.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Камфора – белый кристаллический порошок, или прессованные плитки с кристаллическим строением, легко режущиеся ножом и слипающиеся в комки. Обладает сильным характерным запахом и пряным горьковатым, затем охлаждающим вкусом. Легко порошкуется в присутствии небольшого количества спирта или хлороформе. При растирании с ментолом, тимолом, фенолом или хлоралгидратом образует густые прозрачные жидкости. Легко возгоняется даже при обычной температуре, образуя в верхних частях сосуда, в котором она хранится, кристаллический возгон. При осторожном нагревании улетучивается не обугливаясь. Мало растворима в воде, легко растворима в 95% спирте, очень легко растворима в эфире, хлороформе, легко растворима в петролейном эфире, жирных эфирных маслах. Хранение в хорошо укупоренных банках, в прохладном месте. Стимулятор центральной нервной системы, кардиотоническое средство.

На оборотной стороне ППК выполняют расчеты:

Общая масса камфоры 0,05 х 10 = 0,5 г

Этанола 90% 0,5 г — 15 капель

0,5 – Х Þ Х= 15 капель

Общая масса сахара 0,2 х 10 = 2,0 г

Развеска1 = 0,05+0,2 = 0,25

Самоконтроль расчетов: Общая масса порошков 0,5 + 2,0 = 2,5

Развеска2 = 2,5 / 10 = 0,25

Следовательно развеска1 = развеска2

После изготовления общей массы (до развески на дозы) заполняют лицевую сторону ППК.

Лицевая сторона ППК

Дата____ ППК к рецепту № 8

Spiritus aethylici 90% gtts XV↑

M общ. = 2,5 m1 = 0,25 N. 10

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

1. Измельчение и смешивание

На ВР-1 (весы, предназначенные для взвешивания пахучих веществ) отвешивают 0,5 камфоры. Измельчают ее в присутствии этанола 90% концентрации (15 капель). Отвешивают 2,0 сахара (ВР-5) и добавляют, не дожидаясь полного испарения спирта, в ступку. Продолжают измельчение в течение нескольких минут, проверяют однородность порошков.

Массу порошков дозируют на ВР-1 по 0,25 числом 10.

Дозы порошка упаковывают в пергаментные капсулы. Укладывают в коробку в 2 ряда по 5 штук.

4. Оформление (маркировка)

На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки” с предупредительной надписью “Беречь от детей”; отдельный рецептурный номер.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. ЛВ выписаны в приблизительно равных количествах. Поры ступки не затираем, т. к. камфора является трудно измельчающимся веществом и ее необходимо предварительно измельчить со спиртом этиловым, взятым в соотношении 1:1.

2. Порошки следует упаковывать в пергаментные капсулы (приложение 15).

Контроль на стадиях изготовления и изготовленного препарата, контроль при отпуске (см. пример №1)

Отклонение в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения (пр. № 000 от 16.10.97 + 10% от развески 0,25).

0,25 – 100% Х = 0,025»0,02 0,25+0,02

Возможны: опросный контроль (см. пр. № 000 от 16.07.97) качественный и количественный анализ.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Источник