Рецепт сульфацил натрия контроль качества

Сульфацил натрия (капли глазные 20%, 5, 10 мл)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Капли глазные 20 %, 5 мл, 10 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество: сульфацетамид натрия – 20 мг;

вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, 1 М кислота хлороводо-родная, вода очищенная.

Описание

Прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты. Сульфонамиды.

Код АТХ S01АВ04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении Cmax сульфаниламидов в роговице (около 3 мг/мл), влаге передней камеры (около 0,5 мг/мл) и радужке (около 0,1 мг/мл) достигается за первые 30 мин после аппликации. Некоторое количество (менее 0,5 мг/мл) сохраняется в тканях глазного яблока в течение 3-4 ч. При повреждении эпителия роговицы пенетрация сульфаниламидов усиливается.

Фармакодинамика

Сульфацил-натрий — сульфаниламидный антимикробный препарат широкого спектра действия. Обладает бактериостатическим действием. Механизм действия связан с конкурентным антагонизмом с ПАБК и угнетением дигидроптероатсинтетазы, что приводит к нарушению синтеза тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов.

Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных кокков, Escherichia coli, Shigella spp., Vibrio cholerae, Clostridium perfringens, Bacillus antracis, Corynebacterium diphteriae, Yersinia pestis, Chlamydia spp., Actinomyces israelii, Toxoplasma gondii.

Показания к применению

— гнойная язва роговицы

— профилактика и лечение бленнореи у новорожденных

— гонорейные и хламидийные заболевания глаз у взрослых

Способ применения и дозы

Для лечения конъюнктивита у детей и взрослых закапывают в конъюнктивальный мешок через каждый час по 1-2 капле, в последующие 3-4 дня – 5-6 раз в день.

Для лечения блефарита у детей и взрослых частота инстилляций в первые дни составляет до 6-8 раз и уменьшается до 3-4 раз в день по мере улучшения состояния. Продолжительность лечения 3-5 дней.

Для лечения гнойной язвы роговицы в составе комплексной терапии в виде инстилляций 5-6 раз в день в течение 5-7 дней.

Для профилактики бленнореи у новорожденных закапывают по 2 капли в каждый конъюнктивальный мешок непосредственно после рождения и по 2 капли – через 2 часа в течение суток. Для лечения бленнореи у новорожденных — по 2 капли в каждый конъюнктивальный мешок каждые 1-2 часа в первые сутки, затем каждые 3 часа. Продолжительность лечения 2 недели.

При лечении гонорейных и хламидийных заболеваний глаз у взрослых в составе комплексной терапии по 1-2 капле 5-6 раз в день в течение 4-6 недель. При положительной динамике на фоне проводимого лечения число инстилляций капель уменьшают в каждую последующую неделю.

Побочные действия

Возможно местное раздражение тканей:

— преходящее затуманивание зрения после закапывания, слезотечение

— местные аллергические реакции

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Лекарственные взаимодействия

Совместное применение с прокаином и тетракаином снижает бактериостатический эффект сульфацетамида. Наблюдается несовместимость сульфацетамида при его совместном применении с солями серебра. Одновременное назначение с хлорамфениколом увеличивает риск развития побочного действия последнего.

Особые указания

У пациентов с повышенной индивидуальной чувствительностью к фуросемиду, тиазидным диуретикам, производным сульфонилмочевины или ингибиторам карбоангидразы может проявляться повышенная чувствительность к сульфацетамиду.

Беременность и период лактации

Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и кормления грудью нет. Возможно применение сульфацетамида для лечения беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект для матери превышает риск развития возможных побочных эффектов для плода и ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами

Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрительного восприятия, до ее восстановления не рекомендуется выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа диспетчера и т.п.).

Передозировка

Данные по передозировке отсутствуют.

Форма выпуска и упаковка

По 5, 10 мл в стерильный полимерный флакон-капельницу, герметично закрытый полимерной пробкой-капельницей и крышкой навинчиваемой.

По 1 флакону-капельнице вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить недоступном для детей месте!

Срок хранения

Флакон-капельницу после вскрытия использовать в течение 28 суток

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта врача

Производитель

ООО «Славянская аптека», Российская Федерация

601125, Владимирская обл., Петушинский р-н, п. Вольгинский,

тел./факс: 8 (495) 742-60-36, 8 (495) 450-26-54.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ООО ФК «Славянская аптека», Российская Федерация

Адрес организации, принимающей претензии от потребителя по качеству продукции

ООО «Славянская аптека», Российская Федерация

601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский,

тел./факс: 8(495) 742-60-36, 8(495)450-42-48.

Источник

ГОСы Все предметы / Ответы для 5 курса / сульфацил-10

Провести все виды внутриаптечного контроля для данной лекарственной формы согласно приказа МЗ РФ №214

Количественный анализ провести методом ацидиметрии

Дать обоснование метода

Написать уравнения реакций

Сделать расчет допустимых норм отклонений

Рассчитать содержание сульфацила натрия в лекарственной форме

1 мл лекарственной формы (пипетка Мора) поместить в мерную колбу на 50 мл и довести водой до метки. 5 мл разведения (пипетка Мора) отмерить в колбу для титрования, прибавить 2 капли метилоранжа и 1 каплю метиленового синего. Титровать раствором кислоты хлористоводородной (0,1 моль/л) до сиреневой окраски.

М.м. (сульфацила натрия) = 254,24 г/моль

Сделать заключение о качестве препарата (лекарственной формы)

На анализ поступила ЖЛФ для наружного применения – глазные капли, раствор сульфацила-натрия 20%-10мл.

Согласно приказа МЗ РФ №214 провожу следующие виды контроля:

Физический контроль. Бесцветная, прозрачная жидкость без механических примесей.

Норма отклонений на объем

Вывод: Объем ЛФ соответствует прописанному в рецепте.

а) реакция на первичную ароматическую аминогруппу – (Н₂N-Ar) — образования азокрасителя по реакции диазотирования с последующим азосочетанием.

Реакция основана на том, что первичные ароматические амины при действии натрия нитрита в кислой среде легко образуют соли диазония (реакция диазотирования), которые далее при реакции азосочетания с β-нафтолом в щелочной среде образуют азокраситель. Появляется вишнево-красное окрашивание или образуется оранжево-красный осадок.

б) При действии на раствор сульфацила натрия раствором меди сульфата образуется осадок голубовато-зеленого цвета, который не изменяется при стоянии (отличие от других сульфаниламидных препаратов).

2 + CuSO₄ →

↓ + 2Na₂SO₄

в) На катионы натрия – пирохимическая реакция. Соли Na + окрашивают бесцветную часть пламени спиртовки в желтый цвет.

Вывод: Лекарственная форма соответствует своему наименованию.

Метод кислотно-основного титрования.

Титрование проводят с разведением, так как содержание сульфацила-натрия >5%

М.м. (сульфацила натрия) = 254,24 г/моль

Т(сульфацила-натрия) = = = 0,02542 г/мл

1 мл 0,1 н. раствора хлористоводородной кислоты соответствует 0,02542 г сульфацила-натрия.

Расчет допустимых норм отклонений на 2,0 сульфацила – натрия, прописанного в рецепте:

Формула для расчета:

X (г) =

где V(HCl) – объем титранта, пошедшего на титрование, мл;

k – поправочный коэффициент;

Т(сульфацила-натрия) – титр сульфацила-натрия;

V(лф) – объем лекарственной формы, мл;

V(мер.колбы) – объем мерной колбы, взятой для разведения, мл;

V(пипетки) – навеска, взятая для разведения, мл;

Также количественное определение можно проводить методом нитритометрии по ароматической аминогруппе или методом рефрактометрии, т.к. сульфацила натрия в ЛФ более 5%.

Заключение о качестве ЛФ

Тут вы можете оставить комментарий к выбранному абзацу или сообщить об ошибке.

Источник

Рецепт сульфацил натрия контроль качества

Da. Signa. По 2 капли 4 раза в день в правый глаз,

обоснованно охарактеризуйте требования, предъявляемые ГФ к каплям глазным. Как они реализуются в условиях аптеки? Как учитываются физико-химические свойства лекарственного вещества при осуществлении стабилизации, процесса изготовления и стерилизации препарата? Дайте заключение о возможности применения препарата в педиатрии (для новорожденных детей)

Требования, предъявляемые ГФ к глазным каплям:стерильность-инфицирование глаза нестерильными р-ми может вызвать тяжелые последствия, приводящие иногда к потере зрения.Стерилизация проводится насыщенным паром при 120 град или текучим паром при 100 град.Изотоничность и изогидричность-при несоответствии осмотического давления и значения рН глазных капель ислезной жидкости , то это вызывает неприятные ощущения.Для изотонирования используют натрия хлорид, натрия сульфат, натрия нитрат, глюкозу.Отсутствие механических включений-механические включения могут вызвать травму оболочек глаза.ЛВ и вспомогат в-ва растворят в половинном объеме растворителя, фильтруют через тщательно промытый фильтр, оставшийся объем р-ля фильтруют и проверяют отсутствие мех включений на УК-2.Стабильность-тепловая стерилизация и длительное хранение могут привести к разрушению многих ЛВ вследствие гидролиза , окисления и др.Стабилизация м.б. обеспечена добавлением в-в, регулирующих рН среды, антиоксидантов, консервантов.Пролонгирование-желательно, чтобы капли обладали продолжительным действием.Это м.б. достигнуто повышением вязкости при добавлении ПВС, МЦ и натрия-МЦ.

Rp .: Solutionis Sulfacyli natrii 20% 10 ml

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Рецептурный бланк – форма № 107/у

Проверка фармацевтической совместимости

Вывод. В нормированных прописях ингредиенты всегда совместимы.

Проверка доз лекарственных веществ списка А и Б, НЕО учетных веществ

Дозы не проверяют, т.к. наружное применение. Учетных веществ нет.

Вывод. Препарат изготавливать можно.

Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97, раздел 2.2, пропись № 169(108) – Раствор сульфацил натрия 20%

Сульфацил натрия 2,0 г

Натрия тиосульфата 0,015 г

Раствора кислоты хлористоводородной 1 М 0,035 мл

Воды очищенной до 10 мл

Режим стерилизации: 120 0 C – 8 мин

Срок годности: 30 суток

Условия хранения: в защищенном от света месте.

Оборотная сторона ППК

m _{сульфацила натрия} =2 г

% тв. в-в = (2,0 * 100) : 10 = 20%

C _max = N(%) / КУО (мл/г) = 8 : 0,62 = 12,9%

20%>12,9%, учитывают прирост объема при растворении твердых веществ

Прирост объема = 2,0 г * 0,62 мл/г = 1,24 мл

Натрия тиосульфата – 0,015

При наличии в аптеке раствора натрия тиосульфата 1% (1:100), можно вместо 0,015 использовать 1,5 мл этого раствора.

Кислота хлористоводородная 1 М – 0,035

Калиброванный каплемер: 0,1 мл – 3 капли

0,035 мл – X капель X = 1 капли

V _воды = 10 мл – (2,0 г * 0,62 мл/г + 1,5 мл) = 7,26мл

Лицевая сторона ППК

Aquae purificatae 5 ml

Sulfacyli natrii 2,0

Aquae purificatae 2,26 ml

Sol. Natrii thiosulfatis 1% 1,5 ml

Sol. Acidi hydrochloridi 1 M 0,035 ml (gtt I)

Глазные капли новорожденных детей (пропись № 169) по составу и технологии соответствуют глазным каплям для взрослых (пропись № 108). Готовят в условиях асептики. Пропись нормирована, поэтому препарат подлежит стерилизации.

Натрия тиосульфат выполняет роль антиоксиданта прямого действия. Кислоту хлористоводородную вводя для создания pH раствора в интервале 7,5-8,5, глазные капли с pH = 4,5-9,0 не вызывают дискомфорта. Растворение и фильтрование раствора проводят с учетом правила «вытеснения». Глазные капли для новорожденных детей подвергают полному химическому анализу.

Обеспечение стабильности: Соли алкалоидов и синтетич азотистых оснований, а также другие в-ва, устойчивые гидролизу и окислению в кислой среде стабилизируют борной к-ой, буферными р-ми.В-ва, устойчивые в щелочной среде, стабилизируют натрия гидроксидом, натрия гидрокарбонатом и буферными смесями со щелочными значениями рН.Легкоокисляющиеся в-ва стабилизируют антиоксидантами

Источник

Сульфацил натрия

Сульфацил натрия представляет собой противомикробный препарат, который используется в офтальмологической практике при местном нанесении. В основном он показан в случае инфекционного воспаления самого глазного яблока (конъюнктивиты, кератиты, изъязвления роговицы), а также придаточного аппарата (ячмень, блефарит). Этот препарат стоит не дорого и широко используется в клинической практике. В связи с этим, появляется все больше штаммов возбудителей, устойчивых к противомикробному действию Сульфацила натрия.

Состав и форма выпуска

Капли для глаз Сульфацил натрия являются водным раствором сульфацетамида. Активне вещество может быть в двух концентрациях: 0,2г в 1 мл при 20% концентрации препарата или 0,3 г в 1 мл при 30% концентрации лекарства. Помимо активного вещества в растворе присутствуют тиосульфат натрия, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Раствор Сульфацил натрия выпускается в полиэтиленовых флаконах (объем 5 или 10 мл) или в тюбик-капельницах (объем 1,5 мл).

Фармакологические свойства

Активный компонент сульфацетамид является сульфаниламидом. Механизм его действия связан с бактериостатическим влиянием на патогенные микроорганизмы грамположительной и грамотрицательной групп.

После того, как раствор Сульфацила натрия нанесен на поверхность глаза, он оказывает антисептическое действие. Системное действие Альбуцида минимально. Проникновение в системный кровоток препарата в основном обусловлен диффузией сквозь воспаленную оболочку глазного яблока либо путем попадания в просвет носослезного канала.

Показания к применению

Сульфацил натрия применяется в офтальмологи для лечения воспалительных заболеваний переднего отдела глазного яблока (блефарит, конъюнктивит, гонококковое поражение глаз новорожденных, гнойные язвы роговичной оболочки, хламидийное поражение глаз) при условии чувствительности к нему возбудителя заболевания. С профилактической целью Альбуцид применяется после травматического воздействия на глаз инородного предмета, песка и пыли.

Способ применения и дозы

Сульфацил натрия в концентрации 30% применяется только у взрослых пациентов. Для детей подходит концентрация 20%. Чаще всего доза препарата составляет 1-2 капли в каждый глаз до 6 раз в сутки. Постепенно, по мере стихания воспалительной реакции, следует снижать кратность инстилляции Альбуцида. Длительность курса терапии определяется офтальмологом.

С профилактической целью у новорожденных препарат закапывают по 2 капли в каждый глаз непосредственно после рождения, а затем еще через два часа.

Противопоказания

Не стоит применять Сульфацил натрия у пациентов с гиперчувствительностью к компонентам лекарства.

Побочные действия

Обычно пациенты удовлетворительно переносят препарат Альбуцид, но в ряде случаев возможно появление нежелательных симптомов в виде покраснения и отека век и глаз, зуда и раздражения. Если у пациента отмечаются подобные симптомы, то следует снизить концентрацию раствора до минимальной.

Передозировка

При несоблюдении кратности закапывания Сульфацила натрия может возникнуть передозировка. При этом появляются или усиливаются симптомы раздражения глаза, что сопровождается повышенным слезотечением, зудом, ощущением инородного тела, жжением и болью. Если отмечается возникновение данных признаков, то необходимо снизить частоту закапывания препарата и применять раствор с меньшей концентрацией.

Лекарственные взаимодействия

Не стоит применять Сульфацил натрия совместно с другими каплями, которые имеют рН 3-4, то есть кислую среду.

Особые указания

Если появились признаки воспаления глаза, то следует отказаться от ношения контактных линз. Перед закапыванием, линзы необходимо удалить, поместить на место мягкие контактные линзы можно будет спустя треть часа.

Имеется химическая несовместимость Сульфацила натрия с растворами солей серебра.

После вскрытия флакона раствор можно применять не более месяца. Сначала лучше инстиллировать препарат в тот глаз, в котором признаки воспаления менее выражены. Перед закапыванием нужно согреть раствор до температуры тела, потому что при этом снижается риск развития побочных эффектов.

Цена препарата Сульфацил натрия

Стоимость препарата «Сульфацил натрия» в аптеках Москвы начинается от 66 руб.

Аналоги Сульфацил натрия

Витабакт

Офтадек

Окомистин

Обратившись в «Московскую Глазную Клинику», Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.

Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по телефонам 8 (800) 777-38-81 и 8 (499) 322-36-36 или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.

Заполните форму и получите скидку 15 % на диагностику!

Источник