Рецепты изготовление растворов для инъекций

Рецепты изготовление растворов для инъекций

Растворы — жидкая лекарственная форма, получаемая путём растворения жидких, твёрдых или газообразных веществ в растворителе или смеси взаимосмешивающихся растворителей с образованием гомогенных дисперсных систем. Растворы являются универсальной лекарственной формой, так как их можно применять наружно, вводить минуя желудочно-кишечный тракт (парентерально) и принимать внутрь.

Несомненным преимуществом растворов является то, что действие лекарства, введенного в жидком виде, наступает быстрее, а влияние препарата бывает наиболее полным. Они могут быть официнальными и магистральными. Растворы для инъекционного применения выпускаются в ампулах и флаконах и в этом случае являются дозированными лекарственными средствами.

Растворители для растворов выбирают, исходя из свойств и природы действующего вещества или веществ, для обеспечения отсутствия возможного химическою и физико-химического взаимодействия между растворителем и действующим веществом или веществами. Растворитель не должен оказывать влияния на фармакологическую активность действующего вещества или веществ.

В качестве основного растворителя для приготовления водных растворов для внутреннего, наружного или местного применения используют воду очищенную. В неводных растворах основными растворителями являются спирт этиловый различных концентраций, масла жирные, масло вазелиновое, глицерин и др.

Воду и водные растворы, близкие по плотности к воде — отмеряют, твёрдые вещества — отвешивают. Растворители и растворы, плотность которых сильно отличается от 1,0 — отвешивают.

В общем списке растворов особняком стоят растворы для инъекций. Растворы для инъекций — жидкая лекарственная форма, предназначенная для парентерального введения. Они используются очень широко.

К лекарственным формам для парентерального применения относятся:
• инъекционные и инфузионные лекарственные формы (раствор для инъекций, эмульсия для инъекций, суспензия для инъекций, раствор для инфузий, эмульсия для инфузий);
• концентраты для приготовления инъекционных и инфузионных лекарственных форм;
• твёрдые лекарственные формы, предназначенные для приготовления инъекционных и инфузионных лекарственных форм (порошок; лиофилизат, в том числе «лиофилизнрованный порошок»);
• лекарственные формы для имплантации (имплантат, таблетка для имплантации и т.д.).

Преимуществами парентерального способа (в форме инъекций) введения лекарственных веществ являются:
• быстрота развития фармакологического эффекта;
• высокая точность дозировки;
• 100% биологическая доступность (лекарственные вещества минуют желудочно-кишечный тракт и печень);
• полностью снимаются ощущения, связанные с неприятным запахом и вкусом лекарственных препаратов;
• возможность введения пациенту в бессознательном состоянии.

Недостатки: • определенные требования, предъявляемые к лекарственным формам для инъекций;
• ввиду того что лекарственные средства вводят минуя защитные барьеры организма, возникает серьезная опасность внесения инфекции;
• при введении лекарственных средств в сосудистое русло (артерии, вены) возникает опасность эмболии вследствие попадания твердых частиц или пузырьков воздуха, если их диаметр превышает диаметр сосуда. При этом в ряде случаев возможен летальный исход;
• болезненность инъекционного метода, негативная реакция больного «на шприц и белый халат»;
• необходимость специальных инструментов: шприц, система для инфузионного вливания и др.;
• инъекционный способ требует наличия высококвалифициро-ванного медицинского персонала, особенно при внутриартериальном и внутривенном введении.

В качестве растворителей для инъекционных препаратов обычно используют: • воду для инъекций (aqua pro injectionibus);
• 5 % раствор глюкозы (solutio Glucosi 5 %);
• изотонический раствор хлорида натрия (solutio Natrii chloridi isotonica 0,9 %);
• растворы новокаина (Novocainum);
• жирные растительные масла (масло персиковое — oleum Persicorum, масло миндальное — oleum Amygdalarum и др.);
• 33 % спирт этиловый (Spiritus aethylicus).

Масляные растворы нельзя вводить в вену, а спиртовые — под кожу. При назначении больших количеств жидкости, особенно при значительных кровопотерях и отравлениях, лекарственные вещества выписывают на изотоническом растворе натрия хлорида, глюкозы. Используются также коллоидные растворы для инфузий, натуральные (например, плазма нативная концентрированная) и синтетические (раствор декстрана), растворы для инфузий с содержанием комплекса электролитов (раствор Рингера-Локка) и др.

Лекарственные формы для инъекций помещают в стерильные ёмкости, изготовленные из специального стекла. Для этого используют ампулы и флаконы. После их заполнения ампулы запаивают, а флаконы герметически закупоривают. При вскрытии ампулы её содержимое теряет стерильность, поэтому эти лекарственные формы предназначены для однократного применения. Разновидностью ампул являются шприц-тюбики, которые представляют собой полиэтиленовые ампулы, соединенные с иглами. Шприц-тюбики предназначены для оказания неотложной помощи. Флаконы удобны тем, что в них можно непосредственно перед применением асептически готовить (растворять) лекарственное средство. Содержимое флакона можно использовать в несколько приёмов, сохраняя при этом стерильность препарата.

Лекарственные формы для инъекций должны быть стерильными, стойкими, апирогенными; растворы должны быть свободными от примесей и в ряде случаев изотоничными.

Концентрация раствора может обозначаться следующими способами:
1) в процентах (например, 5% — 20 ml), показывает, сколько граммов вещщества находится в 100 мл раствора;
2) в отношениях (например, 1:5000 — 400 ml). Соотношение показывает, какому количеству раствора соответствует 1,0 лекарственного вещества. 1:10 — 1,0 вещества соответствует 10 мл раствора;
3) в массо-объёмных соотношениях (например, 0,1 — 5 ml), сколько граммов вещества присутствует в конкретном взятом объёме.

Правила выписывания

Водные растворы

Водные растворы выписываются сокращенной формой прописи. После обозначения Recipe указывают название лекарственной формы в родительном падеже единственного числа с большой буквы (Solutionis), название лекарственного вещества в родительном падеже с большой буквы, концентрацию раствора и через тире его количество в мл. Второй строкой следует Da. Signa. и сигнатура. Характер раствора — водный — нигде не указывается.

Rp.: Sol. Furacilini 0,02 % — 500 ml
D.S. Для промывания раны.

Rp.: Sol. Furacilini 1:5000 — 500 ml
D.S. Для промывания раны.

Rp.: Sol. Furacilini 0,1 — 500ml
D.S. Для промывания раны.

Масляные растворы

При выписывании масляных растворов после указания лекарственной формы и названия лекарственного вещества следует обозначение — oleosae (масляного), а далее концентрация и количество раствора, Da. Signa. и сигнатура.

Rp.: Sol. Camphorae oleosae 10 % — 100 ml
D.S. Для растирания области сустава.

В том случае, когда раствор должен быть приготовлен с использованием в качестве растворителя какого-либо определенного жидкого масла, возможна лишь развернутая форма прописи.

Указывается лекарственное вещество в граммах. На второй строке — название растворителя в родительном падеже с большой буквы и его количество до нужного объёма в мл. Третья строка — Мisce. Da. Signa. (Смешай. Выдай. Обозначь.) и сигнатура.

N.B. Название лекарственной формы (раствор) не указывается.

Rp.: Anaesthesini 5,0
Olei Vaselini ad 50 ml
M.D.S. Наносить на раневую поверхность.

Спиртовые растворы

95% спиртовые растворы выписывается аналогично масляным, после указания лекарственной формы и названия лекарственного вещества следует обозначение spirituosae (спиртового), а далее концентрация и количество раствора. Следующая строка — Da. Signa. и сигнатура.

Rp.: Sol. ac. borici spirituosae 3 % — 50 ml
D.S. Для смазывания поражённых участков кожи.

В том случае, когда раствор должен быть приготовлен с использованием в качестве растворителя спирта какой-либо определенной концентрации (не 95%), возможна лишь развёрнутая форма прописи.

В названии растворителя указывается его концентрация и количество до нужного объема в мл. Название лекарственной формы (раствор) не указывается.

Rp.: Natrii tetraboratis 2,5
Spir. aethylici 9,5 % ad 10 ml
M.D.S. Наносить на раневую поверхность.

Официнальные растворы

Эти растворы выписываются без обозначения концентрации (указывается название раствора и его количество).

Rp.: Sol. Formaldehydi 200 ml
D.S. Для хирургического отделения.

Растворы для инъекций

При выписывании лекарственных форм для инъекций, которые изготавливают в аптеках (обычно растворы), обязательно указание в рецепте о стерилизации лекарства. В рецепте после обозначения лекарства отмечают — Sterilisa! или Sterilisetur! (простерилизуй! или пусть будет простерилизовано!). Если лекарство содержит несколько ингредиентов, «Sterilisetur!» ставят после «Misce». Затем следует D.S. и сигнатура.

В ампулах

Ампула представляет собой запаянный стеклянный сосуд. Ампулированные инъекционные растворы предназначаются для однократного использования. Ампулы могут иметь различную ёмкость: 1, 2, 5, 10, 50 и 100 мл. Растворы для инъекций в ампулах выписывают сокращённым способом. Ампулы обычно выписывают в количестве 5-10 шт., иногда 20-30-50 шт.

Сухое вещество в ампуле

После обозначения Recipe следует название лекарственного вещества с большой буквы в родительном падеже, его количество в одной ампуле в граммах или единицах действия. Вторая строчка — Da tales doses numero . in ampullis (Выдай такие дозы числом. в ампулах). Третья строчка — Signa. и сигнатура.

Rp.: Vincristini 0,005
D.t.d. N. 6 in amp.
S. Содержимое ампулы растворить в 5 мл воды для инъекций, вводить внутривенно 1 раз в неделю.

Rp.: Streptoliasi 250 000 ED
D.t.d. N. 6 in amp.
S. Содержимое ампулы растворить в 100 мл 5 % раствора глюкозы, вводить внутривенно капельно.

Раствор в ампуле

Выписывается как обычный раствор в сокращённой форме. Вторая строчка — Da tales doses numero . in ampullis (Выдай такие дозы числом . в ампулах). Третья строчка — Signa. и сигнатура.

Rp.: Sol. Novocaini 0,5 % — 2 ml
D.t.d. N. 6 in amp.
S. Для разведения препаратов.

Во флаконах

Ряд лекарственных веществ для инъекций выпускают в герметизированных флаконах. Объём флаконов может быть от 5 до 500 мл, а выпускают во флаконах как жидкости, так и порошкообразные вещества. Во флаконах можно ex tempore асептически готовить (растворять) лекарственные средства, а содержимое флакона можно вводить в несколько приёмов, сохраняя стерильность.

При выписывании препаратов во флаконах рецепт оформляют так же, как и в ампулах. Отличие заключается в том, что после Da tales doses numero … никаких обозначений не делают (слово «флакон» в рецепте не упоминается).

В шприц-тюбиках

Шприц-тюбик содержит стерильный раствор лекарственного вещества и предназначен для одноразового парентерального использования (под кожу, в мышцу). Шприц-тюбик состоит из полиэтиленовой ампулы и запрессованной в неё иглы, закрытой герметически колпачком. При использовании шприца-тюбика снимают колпачок, извлекают мандрен из иглы и вводят лекарственное вещество. Рецепт выписывают аналогично ампульным растворам, только необходимо указать, что следует выдать в шприц-тюбиках (D.t.d. N. in spritz-tubulis).

Rp.: Sol. Atropini sulfatis 0,1% — 1 ml
D.t.d. N. 3 in spritz-tubulis
S. По 1 мл под кожу.

Пример расчёта количества и концентрации раствора для выписывания рецепта.

Выписать раствор кальция хлорида (Calcii chloridum) на 5 дней, чтобы, применяя его внутрь по 1 столовой ложке, больной получал по 1,5 г кальция хлорида на приём. Назначить по 1 столовой ложке 4 раза в день.
1) Расчёт концентрации раствора в процентах: 1 столовая ложка = 15 мл содержит 1,5 г вещества, т. е. раствор 10%.
2) Расчёт количества раствора: 1 столовая ложка × 4 раза в день × 5 дней = 20 столовых ложек = 300 мл.

Rp.: Solutionis Calcii chloridi 10% — 300 ml
D.S. По 1 столовой ложке 4 раза в день.

В тех случаях, когда объём раствора определён, вычисляют только концентрацию.

Источник

Изготовление инъекционных и инфузионных растворов

Фармацевтическая экспертиза прописи требования или рецепта.

В растворах, изготовленных по нормированным прописям, лекарственные и вспомогательные вещества совместимы. Проблема совместимости ингредиентов может возникнуть в многокомпонентных инфузионных растворах, а также при совместном применении растворов в одном шприце или флаконе (при капельном введении).

В приложениях к Методическим указаниям по изготовлению стерильных растворов в условиях аптек, к Инструкции по изготовлению и контролю качества лекарственных средств, Индивидуальной инструкции по изготовлению и контролю качества раствора Рингера—Локка указан его состав, г:

Натрия хлорид. 9,0

Калия хлорид. 0,2

Кальция хлорид (в пересчете на безводный).

Натрия гидрокарбонат. 0,2

Глюкоза (в пересчете на безводную). 1,0

Вода для инъекций. 2,5 мл.

Масса натрия-кофеина бензоата на все дозы по прописи — 5,0 г для объема 52,5 мл — 5,25 г.

Объем раствора натрия гидроксида на все дозы (по прописи и практически) 0,1 М 0,2 мл (4 капли стандартным каплемером).

Объем воды для инъекций с учетом прироста объема (КУО = = 0,65 мл/г) и объема стабилизатора 52,5 — (0,65 ■ 5,25 — 0,2) = 49,3 мл (

Лицевую сторону ППК оформляют по памяти после изготовления раствора до стерилизации.

Дата _____ . ППК 24.

Aquae pro injectionibus. 33,3 ml

Coffeini Natrii benzoatis (pro inject). 5,25

Solutionis Natrii hydroxydi. 0,11 M 0,2 ml (. gtts)

Изготовил: Расфасовал по 10,5 мл числом 5:

Rp.: Solutionis Natrii thiosulfatis 30% — 10 ml Sterilisetur!

Da. Signa. Для внутривенного введения.

Натрия тиосульфат. 300,0

Натрия гидрокарбонат. 20,0

Вода для инъекций. До 1 л

На оборотной стороне ППК делают следующую запись: Номинальный объем препарата — 10 мл.

Объем раствора, который должен быть во флаконе, 10,5 мл; Масса натрия тиосульфата по прописи рецепта — 3,0 г, ДЛЯ объема 10,5 мл — 3,15 г.

Гласса натрия гидрокарбоната по прописи 0,2 г, для объема 10,5 мл — 0,21 г.

Объем воды для инъекций (с учетом прироста объема: КУО натрия тиосульфата = 0,51 мл/г, КУО натрия гидрокарбоната , 0,3 мл/г) — 8,4 мл.

Лицевую сторону ППК оформляют по памяти после изготов- ления раствора до стерилизации.

Дата _____ . ППК 25.

Номинальный объем. 10 ml

Объем раствора во флаконе. 10,5 ml

Расчеты при изготовлении растворов для инъекций легкоокисляю- щихся лекарственных веществ. Технологию растворов этой группы рассмотрим на примерах изготовления растворов для инъекций кислоты аскорбиновой и глюкозы.

Rp.: Solutionis Acidi ascorbinici 5 % — 10 ml

Da tales doses numero 5.

Signa. По 1 мл внутримышечно 2 раза в день.

Кислота аскорбиновая. 50,0 г

Натрия гидрокарбонат. 23,85 г

Натрия сульфит безводный. 0,2 г

Вода для инъекций. До 1 л

На оборотной стороне ППК делают запись:

Номинальный объем одной дозы препарата 10 мл.

Объем раствора во флаконе должен быть 10,5 мл; следовательно, объем 5 доз составит 52,5 мл.

Масса кислоты аскорбиновой на все дозы по прописи — 2,5 г, Для объема 52,5 мл — 2,62 г.

Масса натрия гидрокарбоната на все дозы по прописи — 1,19 г, Для объема 52,5 мл — 1,25 г.

Масса натрия сульфита безводного на все дозы (по прописи и Практически) — 0,01 г (в учебных условиях удобно использовать 1 Мл 1%-ного раствора натрия сульфита).

Объем воды для инъекций с учетом прироста объема (КУО кислоты аскорбиновой 0,69 мл/г, КУО натрия гидрокарбоната

0,3 мл/г) 50,3 мл или 49,3 мл (в случае использования антиоксиданта в виде раствора).

Лицевую сторону ППК оформляют по памяти после изготовления раствора до стерилизации:

Дата _____ . ППК 26.

Номинальный объем. 10 ml N 5

Объем раствора во флаконе. 10,5 ml N 5

Изготовлен объем. 52,5 ml

Расфасовал по 10,5 мл числом 5:

Rp.: Solutionis Glucosi 5 % — 10 ml Sterilisetur!

Da tales doses numero 20

Signa. Для внутривенного введения

Глюкоза безводная. 50,0 г

Раствор кислоты хлористоводородной. от 0,1 моль/л до pH 3,0—4,1

Натрия хлорид. 0,26 г

Вода для инъекций. До 1 л

Примечание. В аптеках часто изготавливают стабилизатор — Solutio Vejbeli (раствор Вейбеля), состав которого следующий:

Натрия хлорид. 5,2

Кислота хлористоводородная разведенная. 8,3% — 4,4 мл

Вода для инъекций. До 1 л

На оборотной стороне ППК делают расчеты:

Номинальный объем одной дозы препарата 10 мл, для 20 доз — 200 мл. Объем раствора во флаконе 10,5 мл, для 20 доз — 210 мл.

Масса глюкозы, содержащей 10% кристаллизационной воды, для номинального объема составит 11,1 в [(10-100): (100 — 10)], для объема 210 мл — 11,65 г.

Прирост объема при растворении глюкозы водной (КУО = = 0,69 мл/г) составляет 11,65 • 0,69 = 8,04 мл.

Количество стабилизатора для раствора, мл. 200 210

Масса натрия хлорида, г. 0,05 0,05

Объем, мл, раствора кислоты (НС1) 0,1 моль/л. 1,0 1,0

Объем воды для инъекций: 201 мл [= 210 — (1 + 8)] или 191,5 мл [==2Ю-(10,5+ 8)].

Можно взять заранее изготовленный раствор Вейбеля: 5 % от объема раствора, т. е.10 мл для объема 200 мл или 10,5 мл — для объема 210 мл.

Лицевую сторону ППК оформляют по памяти после изготовления раствора, до стерилизации:

Дата _____ . ППК 27 (1 вариант).

Номинальный объем одной дозы. 10 ml

Общий номинальный объем. 200 ml

Изготовлен объем. 210 ml

Дата _____ . ППК 27 (2 вариант).

Aquae pro injectionibus. 128 ml

Glucosi hydrici (10 %). 11,65

Solutionis Vejbeli. 10,5 ml

Aquae pro injectionibus. 63,5 ml

Номинальный объем одной дозы. 10 ml

Общий номинальный объем. 200 ml

Изготовлен объем. 210 ml

Расфасовал по 10,5 мл числом 20:

Расчеты при изготовлении растворов натрия гидрокарбоната 3-,

Rp.: Solutionis Natrii hydrocarbonatis 5 % — 100 ml Sterilisetur!

Da. Signa. Для внутривенного введения.

Натрия гидрокарбонат. 50,0 г

Вода для инъекций. До 1 л

На оборотной стороне ППК делают расчеты: Общий объем препарата номинальный 100 мл; во флаконе — 102 мл.

Масса натрия гидрокарбоната (х.ч., ч.д.а.) 5,0 г; для 102 мл — 5,1 г.

Объем воды для инъекций с учетом

прироста объема (КУО 0,3 мл/г) — 100,5 мл (= 102 — 5,1 • 0,3) Лицевую сторону ППК оформляют по памяти после изготов

ления раствора, до стерилизации:

Дата _____ . ППК 28.

Aquae pro injectionibus. 70 ml

Natrii hydrocarbonatis (х.ч. seu ч.д.а.). 5,1

Aquae pro injectionibus. 30,5 ml

Номинальный объем. 100 ml

Изготовлен объем. 102 ml

Расчеты при изготовление раствора Рингера—Локка. Пример 29.

Rp.: Solutionis Ringer—Locke 400 ml Sterilisetur!

Da tales doses numero 10.

Signa. Для внутривенного введения.

Натрия хлорид. 9,0 г

Калия хлорид. 0,2 г

Кальция хлорид (в пересчете на безводный). 0,2 г

Натрия гидрокарбонат. 0,2 г

Глюкоза (в пересчете на безводную). 1,0 г

Вода для инъекций. До 1 л

Препарат получают путем смешивания равных объемов двух отдельно изготовленных растворов:

Раствор 1: Раствор 2:

Натрия хлорид. 3,6 г Натрия гидрокарбонат 0,08 г

Калия хлорид. 0,08 г Вода для инъекций. до 200 мл

Кальция хлорид. 0,08 г

Глюкоза безводная. 0,4 г

Вода для инъекций. до 200 мл

pH 5,5-6,5 pH 7,8-8,5

На оборотной стороне ППК выполняют расчеты: Номинальный объем дозы 400 мл. Объем во флаконе должен быть больше номинального на 2%, т.е. — 408 мл. Сумма общих номинальных объемов на 10 доз — 4000 мл. Объем для заполнения флаконов — 4080 мл.

Масса натрия хлорида 36,0 г, для объема 4080 — 36,72 г. Масса калия хлорида 0,8, для объема 4080 мл — 0,81 г.

Масса кальция хлорида 0,8, для объема 4080 мл — 0,81 г. Масса глюкозы водной (влажность 10%) 4,44 г, для объема 4080 мл — 4,52 г.

Общий номинальный объем. 2000 мл

Изготовлен объем. 2040 мл

Расфасовал по 204 мл числом 10: Проверил: Отпустил:

Дата _____ . ППК 29 (раствор 2).

Aquae pro injectionibus. 1360 мл

Natrii hydrocarbonatis (х.ч.). 0,81 г

Aquae pro injectionibus. 680 мл

Общий номинальный объем. 2000 мл

Изготовлен объем. 2040 мл

Расфасовал по 204 мл числом 10: Проверил: Отпустил:

Технология изготовления растворов для инъекций. Подготовительные мероприятия. Так как растворы лекарственных веществ в процессе стерилизации и хранения непосредственно контактируют с посудой и пробками, требуется специальная предварительная обработка тары и укупорочных материалов для удаления загрязнений (остатков лекарственных веществ, моющих и дезинфицирующих средств). Посуда в аптеки поступает новая и бывшая в употреблении, в том числе из инфекционных отделений ЛПУ.

Подготовка посуды. Во избежание появления в растворах осадков и других нежелательных изменений флаконы для отпуска стерильных растворов должны быть не из щелочного стекла. Флаконы из щелочного стекла АБ-1 (безборное стекло) могут быть Использованы для растворов со сроком хранения не более двух суток только после их предварительной обработки.

Флаконы из стекла МТО (медицинское тарное обесцвеченное), вНутренняя поверхность которых обработана сульфатом аммония, используют однократно, после проверки щелочности.

Инъекционные растворы должны быть расфасованы во флаконы из нейтрального стекла типа НС-1 (ТУ 62-2-1077), НС-2 (ГОСТ 10782 — 85) и из дрота.

Стекло — сложный силикатный сплав. Оно способно отдавать в воду со своей поверхности отдельные составные части, т. е. выщелачиваться. Перейдя в раствор, растворимые в воде силикаты подвергаются гидролизу, в результате чего раствор приобретает щелочную реакцию.

Выщелачивание активнее протекает при нагревании стекла в воде. Стерилизация растворов, таким образом, способствует выщелачиванию растворимых силикатов и их гидролизу. Контролируют щелочность стекла стерилизацией в паровом стерилизаторе 30 мин или при 100 °С в течение 1 ч в присутствии индикатора метиленового красного или с последующим потенциометрическим определением pH.

Если после стерилизации окраска раствора изменится от красной к желтой или сдвиг pH будет больше, чем 1,7, то это значит, что стекло щелочное и подлежит обработке.

Освобождение от щелочи заключается в двойной обработке в паровом стерилизаторе флаконов, вымытых и заполняемых на 3/4 объема каждый раз новой порцией воды очищенной. После такой двойной обработки стекло флаконов становится нейтральным. Нейтральность проверяют ацидимитрически с индикатором (метиловым красным). На титрование раствора должно пойти не более 0,35 мл 0,01 М раствора кислоты хлористоводородной или потенциометрически — сдвиг pH не более 1,7.

В зависимости от исходного состояния новую посуду моют ершом после замачивания, в моечной машине, либо подвергают моющедезинфицирующей обработке комплексными средствами.

Посуду, бывшую в употреблении, подвергают в зависимости от исходного состояния моющедезинфицирующей обработке либо дезинфицируют. После дезинфекции ополаскивают до исчезновения запаха дезинфицирующего средства, затем замачивают, после чего моют ершом или в моечной машине.

После мойки или обработки моющедезинфицируюшими средствами всю посуду ополаскивают (флаконы или бутылки — водой для инъекций, очищенной через фильтр с размером пор не более 5 мкм), стерилизуют и контролируют качество обработки.

Для замачивания и мойки посуды используют порошки «Астра», «Лотос», «Луч», «Зифа», «Сарма»; моющие жидкости «Прогресс», «Посудомой» в концентрации 0,1—0,5% (зависящей от загрязненности посуды и способа обработки). Посуду замачивают при полном погружении на 25 — 30 мин при 50 — 60 °С.

Для моющедезинфицирующей обработки посуды новой и бывшей в употреблении используют «Хлорцин» (порошок), «ДП-2» (порошок или таблетки), «Виркон» (гранулированный порошок), (^і0р-Клин» (таблетки оранжевого цвета), применяют в концентрациях: 0,05; 0,1; 0,2; 0,3; 0,5; 1 % (в зависимости от моюшеде- зинфиШФУЮшей активности и степени загрязненности посуды). [/ комплексным моющедезинфицирующим средствам можно добавлять «Астру», «Лотос», «Зифу», «Луч», «Сарму» из расчета 5 г на 1 л рабочего раствора.

Дезинфекции подвергают посуду, бывшую в употреблении в инфекционных отделениях ЛПУ. В качестве дезинфицирующих средств применяют 3%-ный раствор водорода пероксида, 1%-ный раствор хлорамина, 0,125; 0,25; 0,5%-ные растворы натрия гипохлорита (из маточного раствора «Элма»), 0,05, 0,1, 0,3%-ные растворы «Клорсепта».

Повторное использование моющедезинфицирующих и дезинфицирующих растворов не допускается, если в методических указаниях по применению средства нет специальных указаний. Следует чередовать разные дезинфицирующие средства с целью предотвращения сохранения устойчивых форм микроорганизмов.

При работе с моющедезинфицирующими и дезинфицирующими средствами необходимо соблюдать правила техники безопасности:

• при дозировании порошков «Хлорцин» и «ДП-2» необходимо использовать очки, респиратор или 4-слойную марлевую повязку;

• при изготовлении рабочих растворов «Виркона» следует избегать распыления и попадания порошка на кожу, в глаза и органы дыхания;

• работать с 0,1 и 0,3%-ными растворами «Клор-Клин» следует в респираторах, герметичных очках и резиновых перчатках. «Клор- Клин» не используют для дезинфекции посуды, загрязненной кровью или ее сывороткой;

• при изготовлении растворов водорода пероксида пергидроль добавляют в воду, поэтому для защиты от брызг используют резиновые перчатки, очки и 4-слойную марлевую повязку;

• при работе с хлорамином, 0,25 и 0,5%-ными растворами натрия гипохлорита используют респираторы, перчатки, при работе с 0,1% и 0,3%-ными растворами «Клорсепта» надевают герметичные очки.

Контроль качества чистоты вымытой посуды проводят визуально (выборочно) по отсутствию посторонних включений, пятен, подтеков, по равномерности отекания воды со стенок флаконов После их ополаскивания. В смывах с внутренней поверхности посулы не должно быть видимых невооруженным глазом включений.

Очень важно освобождать посуду от остатков моющих и дезинфицирующих средств. Это достигается семикратным ополаскиванием каждой емкости сначала в водопроводной воде, затем в воде очищенной или для инъекций.

Полноту отмывания моющих и моющедезинфицирующих средств определяют потенциометрически. Значение pH смыва после

последнего ополаскивания должно соответствовать pH воды очи щенной, взятой для контроля. Качественно наличие остатка мою щих средств можно определить по розовому окрашиванию с раствором фенолфталеина.

Чистую посуду стерилизуют 1 ч горячим воздухом (при 180 °С) После снижения температуры воздуха в стерилизаторе до 60—70 °С посуду вынимают, закрывают стерильными пробками, фольгой или стерильным пергаментом и сразу используют для изготовления или дозирования растворов. Допускается хранение стерильной посуды 24 ч в условиях, исключающих загрязнение.

Крупноемкие баллоны стерилизуют 30 мин пропариванием острым паром.

Обработка укупорочных средств и вспомогательного материала. К укупорочным средствам относят резиновые и полиэтиленовые пробки, алюминиевые колпачки. Пробки всех видов используют однократно.

Процесс подготовки пробок состоит из следующих операций: просмотр, отбраковка, мойка, стерилизация, сушка.

Для укупорки флаконов с водными, водно-этанольными, масляными растворами используют пробки из резиновой смеси марок: ИР-21 (светло-коричневых); 52-369/1 (черных); 52-599/1 (серых); 52-599/3 (голубых). Для водных и водно-этанольных растворов можно использовать также пробки из резины И-51-2 (серых).

Все резиновые пробки используют однократно, запрещено использовать резиновые пробки с проколами.

Резиновые пробки моют 3 мин вручную или в моечной (стиральной) машине в 0,25 — 0,5%-ном растворе («Астра», «Лотос», «Луч», «Зифа», «Сарма») при 50—60 °С. Соотношение масс пробок и раствора моющих средств —1:5. После мытья пробки промывают пять раз горячей водопроводной водой, каждый раз заменяя ее свежей, и один раз водой очищенной. Затем 30 мин пробки кипятят в 1%-ном растворе натрия гидрокарбоната или тринат- рия фосфата, промывают один раз водопроводной и два раза очищенной водой, помещают в стеклянные или эмалированные емкости, заливают водой очищенной, закрывают и выдерживают 60 мин в паровом стерилизаторе при (120 + 2) °С. Затем эту воду сливают и промывают водой для инъекций.

После обработки пробки стерилизуют в паровом стерилизаторе 45 мин при (120 + 2) °С. Стерильные пробки хранят в закрытых биксах не долее трех суток. После вскрытия биксов пробки должны быть использованы в течение 24 ч.

При заготовке впрок вместо стерилизации обработанные пробки сушат в воздушном стерилизаторе 2 ч при натрия тиосульфата 30 %, викасола 1 %, глюкозы 40 % с кислотой аскорбиновой 1 %, глюкозы 25 % с метиленовым синим 1 %, но- вокаинамида 10 %, пиридоксина гидрохлорида 1 %, 2,5 %, 5 % платифиллина гидротартрата 0,2 %, прозерина 0,05 %, промедола

j cfc и 2 %, тиамина бромида 3 % и 6 %, эуфиллина 2,4 % и неко- торьіе другие — двое суток, натрия парааминосалицилата 3 %, каЛьиия глюконата 10 %, фурагина растворимого 0,1 % — 7 сут.

Срок хранения многих растворов, благодаря стабилизации, высокой степени чистоты лекарственных веществ и стерилизации, более 30 сут.

Например, 5-, 10-, 20-, 30%-ные растворы глюкозы, изготовленные без стабилизатора, раствор кардиоплегический № 2, растворы дибазола 0,5- и 1%-ный, кислоты никотиновой 1%-ный имеют срок хранения 60 сут.

90 сут могут храниться растворы глюкозы 5-, 10-, 20-, 40%-ный со стабилизатором Вейбеля, глюкозы 5%-ный с калием хлоридом 0,5- или 1%-ного, натрия хлорида 0,9- и 10%-ного, новокаина 0,25-, 0,5-, 2-, 5-, 10%-ных. В течение 180 сут могут храниться растворы кардиоплегический № 1; этазола-натрия 10- и 20%-ный. В течение 1 года — раствор кардиоплегический № 3.

Хранить растворы следует в прохладном, защищенном от света месте.

После вскрытия упаковки и неполном использовании раствор не подлежит хранению.

Направления совершенствования растворов для парентерального инъекционного применения. Эти растворы изготавливают в большом объеме и в широком ассортименте в госпитальных (больничных) аптеках, поэтому проводится большая работа по их совершенствованию:

• разрабатываются новые способы и аппараты для получения воды для инъекций высокого качества;

• изыскиваются возможности обеспечения необходимых асептических условий изготовления, позволяющих выполнить требования стандарта GMP;

• расширяется ассортимент моющих, дезинфицирующих и моющедезинфицирующих средств;

• совершенствуется технологический процесс, используются современные производственные модули, разрабатываются новые современные приборы и аппараты (мерники-смесители, фильтрующие установки, установки ламинарного потока воздуха, стерилизующие аппараты, приборы для контроля отсутствия механических включений и др.);

• совершенствуется качество исходных субстанций, раствори- Телей, расширяется ассортимент стабилизаторов различного назначения;

• расширяются возможности внутриаптечной заготовки растворов;

• совершенствуются методы оценки качества и безопасности Инъекционных и инфузионных растворов;

• внедряются новые вспомогательные материалы, упаковочные И Укупорочные средства.РАСТВОРЫ ВЫСОКОМОЛЕКУЛЯРНЫХ ВЕЩЕСТВ

Источник