Рецепты пку сколько хранятся

Сроки хранения рецептов

Работа фармацевта включает реализацию самых разных лекарственных препаратов, в том числе из перечня, который допускает отпуск только по официальным рецептурным бланкам.

Рецепт на лекарственный препарат — документ установленной формы, в котором содержится назначение лекарства для конкретного пациента. Его выдаёт медицинский сотрудник для изготовления и/или отпуска лекарственного препарата в аптеке.

Нарушение требований по работе с рецептами и рецептурными препаратами чревато наложением штрафов в соответствии с Административным кодексом РФ. Это относится и к соблюдению сроков действия рецептов и сроков хранения рецептов в аптечных организациях, их своевременному уничтожению.

Нормативная база

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17 мая 2012 г. N 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества»

Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (утв. постановлением Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. N 644)

Сроки хранения рецептов в аптеке на разные группы лекарственных препаратов

При определении сроков хранения специальных рецептурных бланков необходимо помнить про препараты, входящие в список II и список III.

Список II — наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации.

Список III — Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации.

Разные типы препаратов должны быть выписаны на разных бланках. Фармацевт должен поставить отметку «Лекарственный препарат отпущен» и оставить на хранение в аптеке следующие рецепты:

На 5 лет — бланки 107/у-НП: наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III (за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем).

бланки № 148-1/у-88: наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II в виде трансдермальных терапевтических систем.

На 3 года — бланки № 148-1/у-88: психотропные лекарственные препараты списка III; лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества; лекарственные препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в список II Перечня; другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II; лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью и относящиеся к анаболическим стероидам (код А14А).

Бланки № 148-1/у-04 (л) и № 148-1/у-06 (л): льготные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой 50%.

На 3 месяца после отпуска последней партии — бланки № 107-1/у: лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учёту.

После отпуска этих лекарственных препаратов рецепты необходимо оставить в аптеке для хранения и дальнейшего уничтожения. Остальные рецепты, выписываемые на бланках 107-1/у необходимо отметить штампом «Лекарственный препарат отпущен» и вернуть покупателю.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17 мая 2012г. N 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения. » более конкретно регламентирует составы лекарственных препаратов для разных бланков и правила их экспертизы.

Ведение журналов регистрации

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. » требует, чтобы аптеки фиксировали все операции с рецептурными препаратами в специальных журналах учета рецептурных бланков. В приложении N1 к Приказу находится готовая к использованию форма.

Как хранить рецепты и вести журналы определяют Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (утв. постановлением Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. N 644).

Регистрировать операции в журнале могут сотрудники, которых руководитель аптеки уполномочил вести учет и хранение рецептурных бланков. Это может делать и индивидуальный предприниматель с лицензией на ведение медицинской или фармацевтической деятельности. Они же отвечают за хранение журналов и хранение рецептов на наркотические составы, рецептов на психотропные вещества.

Сотрудник аптеки должен зафиксировать в журнале регистрации каждую процедуру отпуска препаратов с наркотическими средствами или психотропными веществами по рецепту и любые операции, которые приводят к изменению состояния и количества таких препаратов. Периодичность ведения записей определяет руководитель аптеки, однако запись не может производиться реже одного раза в день. Руководители юридического лица или его подразделения должны самостоятельно определить единицы учёта рецептурных препаратов, учитывая при этом форму выпуска ЛС.

Бумажные журналы должны быть сброшюрованы, пронумерованы и подписаны руководителем аптеки. При наличии ставится печать. Возможно использование электронной формы. Такие журналы нужно каждый месяц распечатывать и нумеровать. Их подписывает лицо, несущее ответственность за их ведение и хранение. Документы брошюруются исходя из наименования психотропного вещества или наркотического средства, лекарственной формы и дозировки.

Каждое наименование должно находиться в отдельном журнале или на отдельном развернутом листе. Записи нумеруются в порядке возрастания номеров в пределах календарного года. При создании нового журнала, нумерация записей начинается после последнего номера в заполненных журналах.

После завершения календарного года сброшюрованные по месяцам листы оформляются в журнал и опечатываются. Их подписывает ответственное лицо, ставится печать аптеки, при её наличии.

Ежемесячно нужно делать инвентаризацию рецептурных препаратов для сопоставления их наличия с книжными остатками.

Хранение журналов и рецептов

Порядок хранения рецептов и журнала для регистрации рецептов требует хранить их в металлическом сейфе, в специальном помещении. Ключи от них находятся у сотрудников, ответственных за заполнение и хранение журналов. При использовании электронной формы журнала следует ограничить доступ для всех, кроме ответственных сотрудников.

Заполненные журналы регистрации вместе с рецептами должны сдаваться в архив аптеки для хранения в течение 5 лет после внесения последней записи. После этого периода журналы регистрации необходимо уничтожить в соответствии с актом, который утверждается руководство аптеки.

Если происходит ликвидация или реорганизация юридического лица, владеющего аптекой, журналы и рецепты нужно сдать на хранение:

Реорганизация — правопреемнику или новому юридическому лицу. Для этого используется разделительный баланс или передаточный акт.

Ликвидация — государственному архиву.

Акт об уничтожении рецептов

Уничтожение рецептов включает несколько основных моментов. Прежде всего, необходимо создать комиссию из сотрудников аптеки, назначить председателя и подготовить сопроводительные документы. Затем следует определиться с методом, который будет использован для уничтожения бланков. После завершения процедуры подписывается акт.

В акте нужно указать название аптечной организации, участников и председателя комиссии, дату процедуры уничтожения документов и перечень форм бланков с их количеством и сроком действия, а также общее количество документов, которые были уничтожены. Чтобы акт стал действительным, его должны подписать все участники комиссии.

Аптеке не желательно хранить рецепты дольше положенного срока — это считается некорректным действием со стороны организации. При проверке работы аптеки журналы регистрации с рецептами и акты об их уничтожении проверяются всегда.

Источник

Поставленные на учет. Часть вторая

Лариса Гарбузова об осуществлении предметно-количественного учета лекарственных средств, оформлении журнала в аптеке и самых распространенных нарушениях

«Катрен-Стиль» завершает цикл из двух обзоров закона о ведении предметно-количественного учета в аптеках. В предыдущей статье речь шла о ПКУ лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества или их прекурсоры. Сегодня мы рассмотрим список прочих лекарственных средств (ядовитые, сильнодействующие препараты), подлежащих предметно-количественному учету, а также обратим внимание на самые частые нарушения, возникающие при проверках осуществления ПКУ.

к. ф. н., доцент кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И. И. Мечникова, Санкт-Петербург

Предметно-количественный учет остальных лекарственных препаратов (помимо наркотических средств и психотропных веществ) осуществляется в соответствии с приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н.

Перечень лекарственных средств и препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, можно найти в Приказе Министерства здравоохранения от 22 апреля 2014 г. № 183н, а именно это следующие группы препаратов:

• лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (такие как тиопентал натрия, трамадол («Трамал»), тригексифенидил («Циклодол»), гестринон («Неместран»), 1‑тестостерон («Сустанон-250», «Омнадрен-250», «Небидо»), сибутрамин («Голдлайн», «Слимия», «Линдакса»), спирт этиловый («Этанол») и др.
• комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества (п. 5 приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. № 562н)
• иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в аптеке:

— Прегабалин («Альгерика», «Лирика», «Прабегин», «Прегабалин канон»), капс.;

— Тропикамид («Мидриацил», «Тропикамид»), капли глазные;

— Циклопентолат («Цикломед», «Циклоптик»), капли глазные.

Обратите внимание на Комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества, подлежащие ПКУ:

№	МНН	Торговые наименования
1.	кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения)	Каффетин, табл., Коделак, табл., Нурофен плюс Н, табл., Терпинкод, табл. и др.
2.	псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ)	Ринасек, табл., Солвин плюс, табл. и др.
3.	псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ);
4.	декстрометорфана г/б в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения)	Гликодин, сироп; Туссин плюс, сироп и др.
5.	эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения)
6.	эфедрина г/х в количестве до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы)
7.	фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ) или до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения)	Элкамин, табл. шип., Эффект плюс, сироп и др.
8.	фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой ЛФ)	Седал-М, Седальгин-Нео, Пенталгин-Н, Пиралгин
9.	фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином г/х независимо от количества (на 1 дозу твердой ЛФ)	Теофедрин-Н, табл.
10.	хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ)

Для удобства работы аптеки для первостольников лучше составить таблицы, где будут МНН, торговые наименования и указание, на каких бланках должен быть рецепт для того или иного ЛС из перечня подлежащих ПКУ.

Формы и правила ведения журналов регистрации, хранения и учета лекарственных средств установлены в Приказе МЗ РФ № 378н. Журналы можно вести в электронном виде. Но в таком случае они должны ежемесячно распечатываться, нумероваться, подписываться уполномоченным лицом и брошюроваться по наименованиям ЛС, дозировке, ЛФ. По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета в аптеке, руководителя юрлица (ИП) и печатью юрлица (ИП).

Поступление ЛС отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход ЛС записывается ежедневно. Аптечные организации и ИП, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, в рамках ведения учета в аптеке записывают ежедневный расход ЛС с указанием отдельно: по рецептам и по требованиям медицинских организаций. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.

На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение документации по учету и списков хранения лекарственных средств, проводит сверку фактического наличия ЛС с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

Требования по хранению ЛП, подлежащих ПКУ

По правилам хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, действуют следующие нормативные акты:

Группы ЛС	Нормативные документы
Сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства (Постановление Правительства РФ № 964 от 29.12.2007) Такие, например, как бензобарбитал, бромизовал, гексобарбитал, гестринон, зопиклон, клонидин («Клофелин»), клозапин левомепромазин («Тизерцин»), нандролон («Ретаболил»), сибутрамин, тиопентал натрия, трамадол и др.	п. 69. Приказа 706н: в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня; п. 34 Приказа МЗ РФ № 646н: допускается хранение в одном технически укрепленном помещении ЛП, содержащих НС и ПВ и ЛП, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества. При этом хранение таких ЛП должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня
перечень лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ (предметно-количественному учету) помимо НС, ПВ, а также СД и ЯВ (Приказ МЗ от 22.04.2014 № 183н) Комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества (п. 5 Приказа МЗСР от 17.05.2012 № 562н) Иные ЛС, подлежащие предметно-количественному учету: прегабалин (лекарственные препараты), тропикамид (лекарственные препараты), циклопентолат (лекарственные препараты)	Приказы МЗ РФ № 646н (п. 31) и № 706н (п. 70): ЛП, подлежащие ПКУ (кроме НС, ПВ, СД, ЯВ), хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня

Порядок учета и отпуска лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

Очень важно помнить, на каких бланках должны быть выписаны рецепты для ЛС, подлежащих учету, а также — сколько времени такие рецепты должны храниться

Группы лекарственных средств (списки)	Форма рецептурного бланка	Срок действия рецепта	Сроки хранения рецептов
ЛП, содержащие наркотические средства и психотропные вещества Списка II (кроме трансдермальных терапевтических систем)	Форма специального рецепт. бланка № 107/у-НП	15 дней	5 лет
ЛП, содержащие психотропные вещества Списка III и наркотические средства Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем	Форма № 148-1/у-88	15 дней	5 лет
Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету ЛС, содержащие СД и ЯВ комбинированные ЛП (п. 5 Приказа МЗСР от 17.05.2012 № 562н) иные ЛС, подлежащие ПКУ: прегабалин,тропикамид, циклопентолат	Форма № 148-1/у-88	15 дней	3 года

Также стоит помнить, что лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более 2 упаковок (Приказ Минздравсоцразвития РФ № 785 от 14.12.2005 «О порядке отпуска лекарственных средств»).

Порядок организации ПКУ в аптечных организациях

Локальным приказом (распоряжением) руководителя, следует утвердить порядок организации предметно-количественного учета перечня лекарственных средств, подлежащих ПКУ в аптеке, в соответствии с правилами, установленными законодательными и нормативно-правовыми актами. Это может быть приказ, распоряжение или СОП по учету медикаментов в аптеке. В любом случае там должна быть представлена следующая информация:

• Перечень препаратов, подлежащих ПКУ
• Структурные подразделения, в которых ведется ПКУ ЛП
• Ответственные за ведение и хранение журналов учета (регистрации) операций с ЛП, подлежащими ПКУ
• Места хранения и сроки хранения журналов и документов, подтверждающих приходные и расходные операции
• Ответственные за контроль соблюдения порядка ПКУ в организации

Что касается перечня предметно-количественного учета лекарственных средств: не стоит просто копировать все возможные препараты из приказов, лучше составить список групп ЛС в аптеке. Из тех препаратов, с которыми действительно придется работать. Так будет гораздо удобнее и поможет избежать путаницы и лишней работы.

По поводу ответственных лиц: это не должен быть (. ) один человек. Иначе получится такая ситуация, что записи сможет вести только один сотрудник. Если препараты, к примеру, в аптеке отпускают первостольники, то лучше вписать их. Чтобы не было путаницы и лучше был организован контроль учета хранения и применения лекарственных средств.

Частые ошибки при проверках

Ниже приводится список типичных нарушений по предметно-количественному учету, которые выявляются при проверке контролирующими органами. Грамотная аптека должна исключить такие вещи в своей деятельности:

• журналы регистрации (ЖР) ведутся не по утвержденной форме (не допускается добавлять или убирать какие‑то графы, но возможно вести нумерацию на полях);
• ЖР не ведутся на всех местах хранения НС, ПВ и их прекурсоров (необходимо вести учет в том числе в местах временного хранения);
• хранение ЖР осуществляется в столе или шкафу ответственного лица (ЖР хранится в металлическом шкафу (сейфе), для НС и ПВ — в технически укрепленном помещении);
• отсутствуют документы (их копии), подтверждающие операции со списком препаратов, подлежащих ПКУ (накладные, требования-накладные, рецепты, листы назначения и др.);
• документы (их копии), подтверждающие операции с НС и ПВ, хранятся отдельно от ЖР (подшиваются в отдельную папку, которая должна храниться вместе с соответствующим журналом в сейфе (металлическом шкафу));
• не назначены ответственные лица за хранение и ведение ЖР;
• не предусмотрены лица, замещающие ответственных лиц в случае их отсутствия;
• в ЖР нет расшифровок подписи ответственных лиц;
• исправления в ЖР не заверяются ответственным лицом;
• не указывается № и дата документа, подтверждающего проведение ежемесячной инвентаризации для НС и ПВ (баланс товарно-материальных ценностей (ТМЦ)).

Административная ответственность за нарушение порядка ПКУ лекарственных препаратов

И в завершение не стоит забывать об ответственности за неправильное исполнение порядка предметно-количественного учета хранения и использования лекарственных средств.

Статья КоАП	Виды правонарушений	Ответственность (административные санкции)
Ст. 6.16 ч. 1	— Нарушение правил оборота наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров (в т. ч. правил хранения, учета, отпуска, реализации, перевозки, приобретения, использования, уничтожения НС, ПВ и включенных в Список I и таблицу I Списка IV прекурсоров НС и ПВ); — непредставление в государственный орган предусмотренной законом отчетности о деятельности, связанной с их оборотом, несвоевременное представление такой отчетности или представление такой отчетности в неполном объеме или в искаженном виде	на юридических лиц: — штраф от 200 000 до 400 000 руб. с конфискацией НС, ПВ или их прекурсоров или без таковой; — административное приостановление деятельности на срок до 90 суток с конфискацией НС, ПВ или их прекурсоров или без таковой
Ст. 6.16 ч. 1	Нарушение правил оборота прекурсоров (табл. III Списка IV)	на юридических лиц: — штраф от 50 000 до 100 000 руб. с конфискацией прекурсоров НС и ПВ или без таковой; — административное приостановление деятельности на срок до 90 суток с конфискацией прекурсоров НС и ПВ или без таковой
Ст. 14.1 ч. 3	Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией	на должностных лиц: — штраф от 3000 до 4000 руб.; на юридических лиц: — штраф от 30 000 до 40 000 руб.
Ст. 14.1 ч. 4	Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией	на должностных лиц: — штраф от 5000 до 10 000 руб.; на юридических лиц: — штраф от 100 000 до 200 000 руб.; — административное приостановление деятельности на срок до 90 суток
Ст. 19.20 ч. 2	Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий лицензии	на должностных лиц: — штраф от 15 000 до 25 000 руб.; на юридических лиц: — штраф от 100 000 до 150 000 руб.
Ст. 19.20 ч. 3	Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий лицензии	на должностных лиц: — штраф от 20 000 до 30 000 руб.; на юридических лиц: — штраф от 150 000 до 250 000 руб.; — административное приостановление деятельности на срок до 90 суток

Материалы о предметно-количественном учете ЛП:

Лекарства в супермаркетах: разбор законопроекта

Если торговые организации будут допущены к реализации только безрецептурных препаратов, как об этом говорится в пояснительной записке к законопроекту, то о каком ведении ими ПКУ может вообще идти речь? И имеет ли эта странность какое‑либо отношение к противоречивому определению понятия «торговая организация».

Поставленные на учет: часть первая

Ведение предметно-количественного учета важный элемент в работе любой аптеки. О том, как правильно организовать ПКУ, какие нормативные документы необходимо знать, как вести журналы, чтобы контролирующие органы были довольны при проведении очередной проверки.

Новые методы проверок и расширение списка ПКУ

Росздравнадзор предложил новый метод проведения плановых проверок с помощью проверочных листов, Минздрав решил расширить перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, а также разрешить врачам выписывать лекарства вне зависимости от показаний к применению.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник