Ригевидон продается по рецепту или нет

Ригевидон®

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 0,03 мг/0,15 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: этинилэстрадиол 0,03 мг,

левоноргестрел 0,15 мг,

кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат,

состав оболочки: натрия кармеллоза, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол 6000, коповидон, титана диоксид (Е 171),

кальция карбонат, тальк, сахароза

Описание

Таблетки, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены (фиксированные сочетания). Левоноргестрел и эстрогены

Код АТХ G03A A07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 1,5 часа. Абсолютная биодоступность после пресистемной конъюгации и «первого» прохождения через печень составляет 60%. Площадь под кривой «концентрация-время» и Cmax с течением времени могут незначительно возрастать.

Степень связывания этинилэстрадиола с белками плазмы крови составляет до 98,8%. Почти полностью связывание происходит с альбумином.

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкого кишечника, так и в печени. В результате гидролиза прямых конъюгатов этинилэстрадиола кишечной флорой образуется этинилэстрадиол, который может быть повторно реабсорбирован (энтеропеченочная рециркуляция). Основным путем метаболизма этинилэстрадиола является гидроксилирование в системе цитохрома Р-450 с образованием основных метаболитов 2-ОН-этинилэстрадиола и 2-метокси-этинилэстрадиола. 2-ОН-этинилэстрадиол далее метаболизируется до химически активных метаболитов.

Этинилэстрадиол выводится из плазмы крови с периодом полувыведения (Т½) около 29 часов (26-33 часа), плазменный клиренс варьирует в пределах 10-30 л/час. Выведение конъюгатов этинилэстрадиола и его метаболитов происходит с мочой и калом (1:1).

После приема внутрь левоноргестрел быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет примерно 100%. Левоноргестрел не подвергается метаболизму при «первом» прохождении через печень.

В плазме крови левоноргестрел в значительной степени связывается с альбумином и ГСПГ (глобулином, связывающим половые гормоны). Метаболизм

Метаболизм, в основном, заключается в отщеплении 4-3-оксо-группы и гидроксилирования в положениях 2α, 1β и 16β, после чего происходит конъюгация. Большинство метаболитов, циркулирующих в крови, являются сульфатами 3α, 5β-тетрагидро-левоноргестрела. Экскреция препарата происходит в основном в форме глюкуронидов. Некоторое количество первичного левоноргестрела также циркулирует в форме 17β -сульфата. Метаболический клиренс подвержен значительной индивидуальной изменчивости, которая может частично объяснить значительные различия в концентрации левоноргестрела, наблюдаемые у пациенток.

Левоноргестрел выводится со средним T½ примерно 36 часов в условиях равновесной концентрации препарата в плазме. Левоноргестрел и его метаболиты в основном выводятся с мочой (40-68%) и примерно 16-48% препарата выводится с фекалиями.

Фармакодинамика

Контрацептивный эффект препарата Ригевидон® основан на взаимодействии различных механизмов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции, а также изменения в эндометрии и цервикальной слизи.

Показания к применению

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать в порядке, указанном на контурной ячейковой упаковке, каждый день примерно в одно и то же время.

Следует принимать по одной таблетке ежедневно в течение 21 дня подряд. Таблетки из каждой последующей упаковки следует начать принимать после 7 дневного перерыва, во время которого обычно наступает кровотечение отмены. Кровотечение отмены, как правило, начинается на 2-й или 3-й день после приема последней таблетки и оно может продолжаться до начала приема таблеток из следующей упаковки препарата.

Если препарат принимается первый раз

Таблетки следует начинать принимать в первый день менструации. Допускается начать прием таблеток Ригевидон® со 2–5 дня менструации, но в этом случае в течение первых 7 дней, во время первого цикла применения препарата, рекомендуется одновременное использование дополнительных негормональных (барьерных) методов контрацепции.

Если ранее использовалось другое комбинированное гормональное контрацептивное средство (комбинированный пероральный контрацептив, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)

Прием препарата Ригевидон® нужно начинать на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки контрацептивных таблеток (или удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря), но не позднее, чем на следующий день после обычного перерыва в приеме таблеток прежнего контрацептива (или плацебо, или удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря).

Если прежде применялись прогестиновые контрацептивные средства (мини-пили, инъекции, имплантаты или внутриматочные спирали)

Переход на Ригевидон® от мини-пили можно осуществить в любой день, при использовании имплантата или внутриматочной спирали – в день их удаления и при применении инъекций – в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех этих случаях женщине рекомендуется одновременное применение барьерных методов контрацепции на протяжении первых 7 дней приема препарата.

После аборта в 1 триместре беременности

Прием таблеток Ригевидон® можно начать немедленно. В этом случае применение дополнительных контрацептивных средств не требуется.

После родов или аборта во 2 триместре беременности

Рекомендуется начинать прием таблеток Ригевидон® на 21-28 день после родов женщинам, не кормящим грудью, и после аборта во 2 триместре беременности (в связи с повышенным риском тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде). Если прием таблеток Ригевидон® начинается позже этого срока, в течение первых 7 дней применения препарата дополнительно рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции. Вместе с тем, если уже имел место половой акт, до начала приема таблеток необходимо исключить беременность или отложить начало приема таблеток до наступления первой менструации.

В случае, если пропущен прием таблеток

Если с того времени, когда должна была быть принята очередная таблетка прошло менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку сразу же, как только она о ней вспомнит, следующую таблетку следует принять в обычное время.

Если с того времени, когда должна была быть принята очередная таблетка прошло более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. В ситуациях, связанных с пропусками в приеме таблеток, необходимо руководствоваться двумя основными правилами:

1. перерыв в приеме таблеток никогда не должен превышать 7 дней,

2. для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы необходим непрерывный прием таблеток в течение 7 дней.

Таким образом, в условиях повседневной практики могут быть даны следующие рекомендации

Последняя пропущенная таблетка должна быть принята немедленно после того, как пациентка об этом вспомнила, даже если она должна принять 2 таблетки препарата одновременно. Далее прием таблеток продолжается в обычном режиме. В течение последующих 7 дней одновременно следует использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив). Если в течение предыдущих 7 дней имел место половой акт, необходимо рассмотреть вероятность наступления беременности. Чем большее количество таблеток было пропущено, и чем ближе к периоду перерыва в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.

Последняя пропущенная таблетка должна быть принята немедленно после того, как пациентка об этом вспомнила, даже если она должна принять 2 таблетки препарата одновременно. Далее прием таблеток продолжается в обычном режиме. При условии, если таблетки Ригевидон® принимались правильно в течение предшествующих 7 дней, применение дополнительных контрацептивных средств не требуется. Однако, если это не так или был пропущен прием более 1 таблетки, в течение последующих 7 дней приема препарата рекомендуется дополнительно использовать барьерные методы контрацепции.

Риск критического снижения контрацептивной защиты является неизбежным из-за последующего перерыва в приеме препарата. Однако снижение контрацептивного эффекта может быть предотвращено путем изменения режима приема таблеток. В связи с этим, следуя одному из двух предложенных режимов приема препарата, нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции при условии, что в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все дозы препарата принимались правильно. Если это не так, пациентке рекомендуется следовать первой из предложенных альтернатив.

Кроме того, в течение последующих 7 дней одновременно должен использоваться другой метод контрацепции.

1. Последняя пропущенная таблетка должна быть принята сразу же, как пациентка об этом вспомнила, даже если должны быть приняты 2 таблетки препарата одновременно. Далее прием таблеток продолжается в обычном режиме. Таблетки из следующей упаковки пациентка должна начать принимать на следующий день после приема последней таблетки из текущей контурной ячейковой упаковки, т.е. без перерыва в приеме препарата между ними. До окончания второй упаковки вероятность «кровотечения отмены» мала, однако на фоне приема таблеток могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или развиться прорывное кровотечение.

2. Также может быть рекомендовано прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае пациентка должна сделать перерыв в приеме препарата продолжительностью до 7 дней, включая те дни, в которые она забыла принять таблетки, а затем начать принимать таблетки из следующей упаковки препарата.

Если пациентка пропустила прием таблеток, и после этого у нее не наступило «кровотечение отмены» в течение первого перерыва в приеме препарата, необходимо предположить вероятность наступления беременности.

Рекомендации в случае рвоты/диареи

Если рвота имела место ранее, чем через 3-4 часа после приема таблетки, ее абсорбция может быть неполной. В этом случае необходимо следовать рекомендациям относительно пропуска в приеме таблеток, описанных выше. Диарея может привести к снижению эффективности препарата в результате его неполной абсорбции. Если женщина не хочет менять обычный режим приема таблеток, она должна принимать дополнительную таблетку (и) из другой контурной ячейковой упаковки столько дней, сколько это необходимо.

Как перенести или изменить время наступления менструации

Чтобы отсрочить время наступления менструации, пациентка должна начать прием таблеток из следующей упаковки препарата Ригевидон® на следующий день после приема последней таблетки из ее текущей упаковки, не делая перерыва в приеме препарата между ними. Таким образом, можно отсрочить время наступления менструации на любое желаемое время до окончания приема таблеток из второй упаковки. В течение этого дополнительного периода времени у пациентки может возникнуть прорывное кровотечение или наблюдаться мажущие кровянистые выделения. После обычного 7-дневного перерыва нужно снова начать регулярный прием препарата Ригевидон®.

Чтобы перенести время наступления менструации на другой день недели, относительно того дня, в который она наступала на фоне приема препарата, рекомендуется сократить предстоящий перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько это необходимо. Чем короче перерыв в приеме препарата, тем выше риск, что у пациентки не будет «кровотечения отмены». Кроме того, повышается риск прорывного кровотечения или появления мажущих кровянистых выделений во время приема таблеток из второй упаковки (аналогично тому, когда откладывается время наступления менструации). Важно подчеркнуть, что перерыв в приеме препарата продлевать нельзя.

Источник

Ригевидон — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название:

Международное непатентованное название или группировочное название:

Лекарственная форма:

СОСТАВ

Активные вещества:
Этинилэстрадиол: 0,03 мг
Левоноргестрел; 0,15 мг
Вспомогательные вещества:
— в ядре таблетки: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат;
— в оболочке таблетки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный, повидон, кармеллоза натрия.

Описание

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX: G03AA07.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Ригевидон является пероральным монофазным комбинированным эстроген- гестагенным контрацептивным препаратом.
При приеме внутрь угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов.
Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами. В качестве гестагенного компонента (прогестина) содержит производное 19-нортестостерона — левоноргестрел, превосходящий по активности гормон желтого тела прогестерон (и синтетический аналог последнего — прегнин), действует на уровне рецепторов без предварительных метаболических превращений. Эстрогенным компонентом является этинилэстрадиол. Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения рилизинг-гормонов (ЛГ и ФСГ) гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Контрацептивное действие усиливается этинилэстрадиолом. Сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки). Наряду с контрацептивным эффектом при регулярном приеме нормализует менструальный цикл и способствует предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в т.ч. опухолевой природы.

Фармакокинетика

Левоноргестрел быстро абсорбируется (менее, чем за 4 часа). У левоноргестрела отсутствует эффект первого прохождения через печень. При совместном применении левоноргестрела с этинилэстрадиолом существует зависимость между дозой и максимальной концентрацией в плазме. TC_max (время достижения максимальной концентрации) левоноргестрела составляет 2 ч, Т_1/2 (период полувыведения) — 8-30 час. (в среднем 16 час). Большая часть левоноргестрела связывается в крови с альбумином и ГСПГ (Глобулином, связывающим половые гормоны).
Этинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из кишечника. Этинилэстрадиолу присущ эффект первичного прохождения через печень, TC_max составляет 1,5 часа, время полувыведения — около 26 час.
При приёме внутрь этинилэстрадиол выделяется из плазмы крови в течение 12 час., время полувыведения составляет 5,8 час.
Метаболизм этинилэстрадиола осуществляется в печени и кишечнике. Метаболиты этинилэстрадиола — водорастворимые продукты сульфатной или глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где подвергаются дезинтеграции с помощью кишечных бактерий.
Оба компонента (левоноргестрел и этинилэстрадиол) выделяются с грудным молоком. Активные вещества метаболизируются в печени, Т_1/2 составляет 2-7 ч.
ыведение левоноргестрела осуществляется почками (60%) и через кишечник (40%); этинилэстрадиола — почками (40%) и через кишечник (60%).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Заболевания печени и желчного пузыря, эпилепсия, депрессия, язвенный колит, миома матки, мастопатия, туберкулез, заболевания почек, подростковый возраст (без регулярных овуляторных циклов).
При наличии сахарного диабета, заболеваний сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, нарушениях функций почек, варикозного расширения вен, флебита, отосклероза, рассеянного склероза, эпилепсии, малой хореи, интермиттирующей порфирии, скрытой тетании, бронхиальной астмы назначение препарата также требует осторожности.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Во время беременности и в период лактации приём препарата противопоказан.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Применять внутрь, не разжёвывая и запивая небольшим количеством жидкости.
Если во время предыдущего менструального цикла гормональная контрацепция не проводилась , к контрацепции Ригевидоном приступают с первого дня менструации, принимая ежедневно по 1 таблетке в течение 21 дня, в одно и тоже время суток.
Затем следует 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение. Следующий 21- дневный цикл приема таблеток из новой упаковки, содержащей 21 таблетку, необходимо начинать на следующий день после 7-дневного перерыва, т.е на восьмой день, даже в том случае, если кровотечение не прекратилось. Таким образом, начало приема препарата из каждой новой упаковки приходится на один и тот же день недели.
При переходе к приёму Ригевидона от другого перорального контрацептива применяется аналогичная схема. Приём препарата осуществляется до тех пор, пока сохраняется необходимость в контрацепции.
После аборта приём препарата рекомендуется начинать в день аборта или на следующий день после операции.
После родов препарат можно назначать лишь женщинам, не кормящим грудью; к приёму контрацептива следует приступать не ранее первого дня менструации. В период лактации применение препарата противопоказано.
Пропущенные таблетки; пропущенную таблетку следует принять в течение ближайших 12 часов. Если с момента приёма последней таблетки прошло 36 часов, контрацепция ненадежна. Во избежание межменструальных кровянистых выделений приём препарата необходимо продолжать из уже начатой упаковки за исключением пропущенной (ных) таблетки (ок). В случаях пропуска таблеток рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный способ контрацепции (напр., барьерный).
В лечебных целях; доза Ригевидона и схема применения подбираются врачом в каждом случае индивидуально.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Препарат обычно хорошо переносится.
Возможные побочные эффекты транзиторного характера, спонтанно проходящие: тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, изменение массы тела и либидо, изменение настроения, ациклические кровянистые выделения, в отдельных случаях — отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии).
При длительном приеме очень редко могут возникать хлоазма, снижение слуха, генерализованный зуд, желтуха, судороги икроножных мышц, увеличение частоты эпилептических припадков. Редко отмечается гипертриглицеридемия, гипергликемия, снижение толерантности к глюкозе, повышение артериального давления (АД), тромбозы и венозные тромбоэмболии, желтуха, кожные высыпания, изменение характера влагалищной секреции, кандидоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаи развития токсических эффектов вследствие передозировки неизвестны.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Барбитураты, некоторые противоэпилептические ЛС (карбамазепин, фенитоин), сульфаниламиды, производные пиразолона способны усиливать метаболизм входящих в состав препарата стероидных гормонов.
Снижение контрацептивной эффективности может наблюдаться и при одновременном назначении с некоторыми противомикробными ЛС (ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, полимиксином В, сульфаниламидами, тетрациклинами), что связано с изменением микрофлоры в кишечнике.
При использовании антикоагулянтов, производных кумарина или индандиона возможна необходимость в дополнительном определении протромбинового индекса и изменении дозы антикоагулянта.
При применении трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета- адреноблокаторов возможно увеличение их биодоступности и токсичности.
При применении пероральных гипогликемических препаратов и инсулина возможно появление необходимости в изменении их дозы.
При сочетании с бромокриптином снижается эффективность бромокриптина.
При сочетании с препаратами с потенциальным гепатотоксическим действием, напр., с препаратом дантролен, наблюдается усиление гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Перед началом контрацепции и, в последующем, каждые 6 мес. рекомендуется общемедицинское и гинекологическое обследование, включающее в себя цитологический анализ мазка с шейки матки, оценку состояния молочных желез, определение глюкозы крови, холестерина и других показателей функции печени, контроль АД, анализ мочи).
Назначение Ригевидона женщинам с тромбоэмболическими заболеваниями в молодом возрасте и повышением свёртываемости крови в семейном анамнезе не рекомендуется.
Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 месяцев после перенесенного вирусного гепатита при условии нормализации печеночных функций.
При появлении резких болей в верхних отделах живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случае необходимости приём препарата следует прекратить.
При ухудшениях печеночных функций во время приема Ригевидона необходима консультация терапевта.
При появлении ациклических (межменструальных) кровотечений приём Ригевидона следует продолжать, так как в большинстве случаев эти кровотечения спонтанно прекращаются. Если ациклические (межменструальные) кровотечения не исчезают или повторяются, следует провести медицинское обследование для исключения органической патологии репродуктивной системы.
В случае рвоты или поноса приём препарата следует продолжать, дополнительно применяя другой, негормональный метод контрацепции.
Курящие женщины, принимающие гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск увеличивается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет (особенно у женщин старше 35 лет).
Приём препарата следует прекратить в следующих случаях:
— при появлении впервые или усилении мигренеподобной головной боли, или появлении непривычно сильной головной боли;
— при появлении ранних признаков флебита или флеботромбоза (непривычные боли или вздутие вен на ногах);
— при возникновении желтухи или гепатита без желтухи;
— при цереброваскулярных расстройствах;
— при появлении колющих болей неясной этиологии при дыхании или кашле, боли и чувства стеснения в грудной клетке;
— при остром ухудшении остроты зрения;
— при подозрении на тромбоз или инфаркт;
— при резком повышении артериального давления;
— при возникновении генерализованного зуда;
— при учащении эпилептических припадков;
— за 3 месяцев до планируемой беременности, ориентировочно за 6 недель до планируемого хирургического вмешательства, при длительной иммобилизации.
— при наличии беременности.

ВЛИЯНИЕ ПРЕПАРАТА НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ
Приём препарата не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами, работа с которыми связана с повышенным риском травматизма.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки;
по 21 таблетке в блистере из ПВХ/ПВДХ-пленки и фольги алюминиевой;
по 1 или 3 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре 15-30 °С.
Хранить препарат необходимо в месте, недоступном для детей!

Источник