Сибутрамин как получить рецепт

Сибутрамин: запрещать или продавать?

Вступил в силу при­каз Минздрава № 183н «Об утвер­жде­нии перечня лекар­ствен­ных средств для меди­цин­ского при­ме­не­ния, под­ле­жа­щих пред­метно-коли­че­ствен­ному учету (ПКУ)». Предметно-коли­че­ствен­ному учету под­ле­жат все лекар­ствен­ные формы, в состав кото­рых вхо­дят силь­но­дей­ству­ю­щие веще­ства в соче­та­нии с фар­ма­ко­ло­ги­че­скими неак­тив­ными ком­по­нен­тами. В этот пере­чень вошло веще­ство сибутра­мин, кото­рое назна­ча­ется людям, стра­да­ю­щим от ожи­рения.

Теперь фарм­про­из­во­ди­тели бьют тре­вогу, опа­са­ясь, что аптеки нач­нут мас­сово воз­вра­щать одно­ком­по­нент­ные пре­па­раты, содер­жа­щие сибутра­мин, так как отныне их сво­бод­ная про­дажа запрещена.

Специалисты же отме­чают, что сред­ства для кор­рек­ции веса, содер­жа­щие сибутра­мин, ста­но­вятся при­чи­ной таких побоч­ных эффек­тов, как бес­сон­ница, голов­ная боль, замед­ле­ние реак­ций. К тому же такие пре­па­раты отри­ца­тельно вли­яют на сер­дечно-сосу­ди­стую и пище­ва­ри­тель­ную системы, а при­ме­не­ние сибутра­мина без назна­че­ния врача при­во­дит к тяже­лым нару­ше­ниям нерв­ной системы.

Однако всту­пив­ший в силу при­каз совер­шенно не имеет ника­кого отно­ше­ния к БАДам, в состав кото­рых вхо­дят силь­но­дей­ству­ю­щие веще­ства, рекла­ми­ру­ю­щи­еся как веще­ства рас­ти­тель­ного про­ис­хож­де­ния, поз­во­ля­ю­щие эффек­тивно и без­опасно сни­жать избы­точ­ный вес. Сибутрамин на упа­ков­ках этих БАДов вообще не ука­зы­ва­ется, но зача­стую содер­жится в огром­ном коли­че­стве, что может при­ве­сти к непред­ска­зу­е­мым нару­ше­ниям в сер­дечно-сосу­ди­стой, нерв­ной и пище­ва­ри­тель­ной систе­мах орга­низма человека.

Тем не менее неко­то­рые врачи счи­тают, что вклю­че­ние в пере­чень ста­нет про­бле­мой для очень многих людей, кото­рым пока­зано меди­ка­мен­тоз­ное лече­ние ожи­ре­ния, так как пре­па­раты цен­траль­ного дей­ствия, сни­жа­ю­щие аппе­тит и вхо­дя­щие в утвер­жден­ный в России стан­дарт спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ной меди­цин­ской помощи при этом забо­ле­ва­нии, будут прак­ти­че­ски недо­ступны.

Рецепты на под­ле­жа­щие жест­кому учету лекар­ства выпи­сы­ва­ются на бланке стро­гой отчет­но­сти формы 148-1/у-88.

Возможно, такой вывод напра­ши­ва­ется из-за суще­ству­ю­щего порядка полу­че­ния силь­но­дей­ству­ю­щих лекар­ствен­ных пре­па­ра­тов. Рецепты на под­ле­жа­щие жест­кому учету лекар­ства выпи­сы­ва­ются на бланке стро­гой отчет­но­сти формы 148-1/у-88. В отли­чие от обыч­ного рецеп­тур­ного бланка, кото­рый оста­ется у паци­ента и может исполь­зо­ваться для покупки необ­хо­ди­мого лекар­ства в тече­ние года, бланк 148-й формы изы­ма­ется в аптеке и для отчет­но­сти дол­жен хра­ниться там 3 года. При этом срок его дей­ствия огра­ни­чен (10 дней или месяц), а время заказа апте­кой пре­па­рата в слу­чае его отсут­ствия не учи­ты­вается.

Кроме того, отпус­ка­е­мые по рецепту 148-й формы пре­па­раты про­да­ются не везде. Число аптек, име­ю­щих лицен­зию на фар­ма­цев­ти­че­скую дея­тель­ность, свя­зан­ную с обо­ро­том нахо­дя­щихся на пред­метно-коли­че­ствен­ном учете веществ, неве­лико: в сред­нем таких аптек в любом городе менее 10%. Занимаются этим госу­дар­ствен­ные аптеки и лишь отдель­ные частники.

Однако ком­би­ни­ро­ван­ные пре­па­раты, в состав кото­рых вхо­дит сибутра­мин, по-преж­нему не под­ле­жат ПКУ и отпус­ка­ются по тем же рецеп­тур­ным блан­кам, что и раньше — № 107-1/у.

Комментирует Давид Мелик-Гусейнов, дирек­тор Центра соци­аль­ной эко­но­мики, кан­ди­дат фар­ма­цев­ти­че­ских наук:

«Начнем с того, что сибутра­мин при­ме­ня­ется при ожи­ре­нии, забо­ле­ва­нии, свя­зан­ном с нару­ше­нием обмена веществ. Это серьез­ная пато­ло­гия, и лечить (как и любое дру­гое забо­ле­ва­ние) ее должны про­фес­си­о­налы и соот­вет­ству­ю­щим обра­зом. Если врач счи­тает нуж­ным назна­чить пре­па­рат, он может выпи­сать рецепт, и паци­ент спо­койно при­об­ре­тет лекар­ство по этому рецепту в спе­ци­аль­ной аптеке. В этом слож­но­сти я не вижу. То, что этот ком­по­нент дол­жен быть отне­сен к пре­па­ра­там, под­ле­жа­щим осо­бому учету, не вызы­вает сомне­ний, об этом гово­рит вся циви­ли­зо­ван­ная фар­ма­ко­ло­гия, а Россия одной из послед­них при­хо­дит к запре­ще­нию его сво­бод­ного обра­ще­ния на рынке — силь­но­дей­ству­ю­щие пре­па­раты ни в коем слу­чае не должны сво­бодно про­да­ваться направо и налево. Даже малые коли­че­ства сибутра­мина вли­яют на здо­ро­вье человека.

Сибутрамин в мизер­ных коли­че­ствах вхо­дит в БАД. Я счи­таю, что и эту тему нужно кон­тро­ли­ро­вать: либо убрать этот БАД из про­дажи, либо закре­пить за ним ста­тус лекар­ствен­ного средства.

То, что сибутрамин дол­жен быть отне­сен к пре­па­ра­там, под­ле­жа­щим осо­бому учету, не вызы­вает сомне­ний, об этом гово­рит вся циви­ли­зо­ван­ная фар­ма­ко­ло­гия

В иде­але нужно оста­вить 10 пози­ций без­ре­цеп­тур­ных лекарств, а осталь­ные отпус­кать только по рецеп­там. Опять же, так рабо­тают во всех циви­ли­зо­ван­ных стра­нах — вы не купите анти­био­тик без рецепта во Франции или в Германии. И в США, к слову, лекар­ства, содер­жа­щие сибутра­мин, про­да­ются по рецепту.

Таким обра­зом, я счи­таю опа­се­ния об ослож­не­ниях полу­че­ния пре­па­рата необос­но­ван­ными, тем более сей­час уве­ли­чены сроки год­но­сти рецеп­тов. Технические вопросы проще решить, в дан­ном слу­чае надо решать систем­ный вопрос о том, что этот пре­па­рат очень вре­ден и поэтому дол­жен под­ле­жать пред­метно-коли­че­ственном учету».

Комментирует Марина Студеникина, дие­толог:

«Сибутрамин — это пре­па­рат из группы анти­де­прес­сан­тов, кото­рый назна­чали людям с избы­точ­ной мас­сой тела и при али­мен­тар­ном ожи­рении.

Препарат умень­шает потреб­ность в пище за счет сни­же­ния жела­ния есть. Но из-за побоч­ных эффек­тов его пере­стали исполь­зо­вать на миро­вом рынке — в США, в евро­пей­ских и дру­гих странах.

Препарат назна­ча­ется леча­щим вра­чом, кото­рый оце­ни­вает все фак­торы риска. Самостоятель­ное при­ме­не­ние этого пре­па­рата запре­щено, так как суще­ствует бес­кон­троль­ный прием этих пре­па­ра­тов, без учета дози­ровки и фак­то­ров риска. Я в своей прак­тике не назна­чаю сибутра­мин, потому что счи­таю, что с помо­щью дие­то­те­ра­пии и кор­рек­ции пище­вого пове­де­ния можно без­опасно достичь резуль­тата и удер­жать его».

Несмотря на то, что сибутра­мин вклю­чен в пере­чень пре­па­ра­тов, под­ле­жа­щих пред­метно-коли­че­ствен­ному учету, по-преж­нему высок риск того, что воз­можны нега­тив­ные послед­ствия упо­треб­ле­ния этого веще­ства, состав и коли­че­ство кото­рого не кон­тро­ли­ру­ется при выпуске БАДов. Таким обра­зом, суще­ствует необ­хо­ди­мость не только запре­тить сво­бод­ную про­дажу одно­ком­по­нент­ных пре­па­ра­тов, но и уси­лить кон­троль над про­из­вод­ством био­ло­ги­че­ски актив­ных добавок.

Выписывать лекар­ствен­ные сред­ства при ожи­ре­нии и назна­чать лече­ние должен врач.

Источник

Сибутрамин: чем опасен, механизм действия, как принимать, последствия

Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.

У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.

Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.

Быстрая потеря веса без приложения каких-либо усилий – звучит очень заманчиво для многих, кому надоели лишние килограммы. Поэтому «волшебные» препараты для похудения пользуются, и, по-видимому, всегда будут пользоваться спросом у части преимущественно женского населения, недовольной своим весом.

Сибутрамина гидрохлорида моногидрат, открытый международной корпорацией Abbott Laboratories на пороге последнего десятилетия прошлого века и не оправдавший свое первое предназначение антидепрессанта, оказался выраженным аноректиком. Действие этого вещества в плане подавления ощущения голода оказалось неожиданно результативным, а потери избыточных килограммов столь значительными, что его стали применять в качестве лекарства от ожирения с 1997 года, прописывая пациентам с избыточным весом, вызванным неконтролируемым поглощением пищи.

Почему запрещен сибутрамин?

Слава Сибутрамина, как эффективного жиросжигателя, к тому же устраняющего желание перекусить, быстро распространялась по странам и континентам, поскольку проблема лишнего веса достаточно остро стоит не только в США, но и в большинстве экономически развитых стран Европы. Всемирная организация здравоохранения рассматривает эту проблему как эпидемию и, естественно, появление нового препарата, устраняющего чувство голода и стимулирующего метаболические процессы в организме, было воспринято более чем благосклонно. Сибутрамин и лекарственные средства, его содержащие, стали назначаться больным с избыточным весом направо и налево.

Однако достаточно быстро стали появляться сообщения о нарушениях психики у пациентов, принимающих препараты с данным активным компонентом. Среди них участились случаи суицидов, острых сердечно-сосудистых патологий с летальным исходом, особенно среди пожилых людей. Кроме того, препараты с Сибутрамином могут, по некоторым данным, вызывать сходную с наркотической зависимость. Все эти факты и длинный список побочных эффектов, которые обнаружились во время проведения более тщательных исследований свойств этого препарата, объясняет, почему запрещен Сибутрамин. С 2010 года продажа лекарственных препаратов с данным активным ингредиентом временно прекращена на территории Европейского Союза, в Австралии, США, Канаде и Украине, в России их можно купить только по рецепту врача.

Показания к применению этого средства – первичное пищевое ожирение II-III степени, когда индекс массы тела зашкаливает за 30-35кг/м² при неэффективности других методов лечения. Как сразу после появления, так и в настоящее время это лекарство от лишних килограммов было рекомендовано далеко не всем подряд, а в особо тяжелых случаях ожирения. В схеме лечения Сибутрамином предполагается низкокалорийная диета и физические нагрузки. Также его назначают людям, страдающим инсулинонезависимым диабетом, гипер- или гипопротеинемией. В этом случае рекомендуемый индекс массы тела пациента 27кг/м² и выше.

Комплексная терапия, включающая лекарства с Сибутрамином, проводится под наблюдением специалиста, располагающего практическим опытом лечения избыточного веса. Важной ее частью является формирование психологической готовности пациента к изменению своих привычек в части режима и рациона питания, а также к переменам в образе жизни, и сохранению их после отмены лекарственного лечения.

Код по АТХ

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Механизм действия этого вещества заключается в том, что он способствует быстрому удовлетворению чувства голода, активируя ощущение сытости и, тем самым, снижая количество потребляемой пищи без усилий со стороны пациента.

Началом передачи химических сигналов (например, о насыщении в процессе приема пищи) между нейронами головного мозга является высвобождение нейромедиаторов, серотонина и норадреналина, в межклеточное пространство (синапс), где осуществляется получение сигнала. Молекулы Сибутрамина блокируют возврат нейромедиаторов обратно в пресинаптическую клетку. За счет этого в синапсе увеличивается концентрация серотонина и норадреналина, потенцируя стимуляцию нейрона, принимающего импульс. Сигнал о насыщении поступает в постсинаптические клетки интенсивнее, организм не требует приема большого количества пищи. Кроме этого, препарат увеличивает выработку тепла организмом, форсируя процессы метаболизма и образуя монодеметил- и дидеметилсибутрамин – активные метаболиты, способные сами по себе тормозить обратный захват освобожденных нейромедиаторов (серотонина и норадреналина), а также – гормона удовольствия дофамина, но гораздо в меньшей степени. Действуя таким образом, Сибутрамин способствует быстрому возникновению чувства сытости, причем, оно становится постоянным. Желание перекусить пропадает само собой, значительно уменьшается потребление пищи, что приводит к быстрому снижению веса.

Действующее вещество и его активные метаболиты индиферрентны к высвобождению фермента моноаминоксидазы и ее активизации, не вступают во взаимодействие с нейромедиаторами, включая катехоламины, серотонин, гистамин, ацетилхолин, глутаминовую кислоту и бензодиазепины. Они подавляют захват мембранных рецепторов серотонина тромбоцитами и могут изменять их функции.

Уменьшению жировых отложений с помощью данных медикаментов сопутствует рост уровня липопротеинов высокой плотности («хорошего» холестерина) в плазме крови на фоне количественного уменьшения триацилглицеридов, общего холестерина за счет «плохого» и мочевой кислоты.

Во время лечения этими медикаментами в основном фиксировались случаи незначительного увеличения артериального давления и частоты сердечных сокращений, однако случались и более серьезные изменения этих параметров. Большинство медикаментозных средств с сибутрамином являются монопрепаратами, однако, в состав Редуксина входит кроме основного действующего компонента еще и микрокристаллическая целлюлоза, натуральный и не имеющий побочных эффектов непищевой продукт. У него есть свойство, задержавшись в желудке, разбухнуть под воздействием жидкости, обеспечивая, таким образом, ощущение сытости. В комбинации с сибутрамином дополняет его действие. Способно впитывать в себя не только воду, а и гнилостные бактерии, хорошо очищает кишечник и предупреждает пищевые отравления.

[1], [2], [3], [4], [5], [6]

Фармакокинетика

При пероральном приеме происходит быстрая абсорбция активного компонента из желудочно-кишечного тракта (около 80%). Попадая в печень, Сибутрамин метаболизируется в монодеметил- и дидеметилсибутрамин. По истечении 72-х минут после употребления лекарства, дозированного по 0,015г, наблюдается наибольшая концентрация активного ингредиента, а от трех до четырех часов – его метаболитов. Принимая капсулу вместе с пищей, пациент уменьшает максимальную концентрацию метаболитов на треть, причем, время ее достижения возрастает на три часа, не изменяя суммарную концентрацию и распределение. Сибутрамин (почти полностью) и его метаболиты (>90%) связываются с сывороточными альбуминами и с хорошей скоростью распространяются в тканях организма. Концентрация активных веществ в сыворотке крови достигает состояния равновесия спустя четверо суток от начала терапии и вдвое превосходит их сывороточную концентрацию, определенную после первого приема.

Выведение из организма неактивных деметилированных метаболитов, главным образом, происходит с мочой, менее 1% экскретируется с каловыми массами. Время полувыведения сибутрамина составляет 66 минут, его метаболитов (монодесметил- и дидесметилсибутрамина) – 14 и 16 часов соответственно.

[7], [8], [9], [10], [11], [12], [13], [14], [15]

Использование Сибутрамина во время беременности

Результаты испытаний Сибутрамина на лабораторных животных свидетельствуют о том, что данное действующее вещество не оказывает воздействия на способность к оплодотворению, однако, тератогенное влияние сибутрамина на плод наблюдалось у потомков подопытных кроликов. У них были выявлены физические аномалии, касающиеся внешнего вида, а также строения скелета.

Лекарства, содержащие Сибутрамин, запрещено использовать беременным и кормящим женщинам. На протяжении всего лечебного курса и полутора месяцев после окончания лечения данными препаратами пациенты женского пола фертильного возраста должны использовать надежные средства контрацепции.

Противопоказания

• возрастные ограничения: не назначается несовершеннолетним и лицам, старше 65 лет;
• вторичное ожирение, вызванное заболеваниями эндокринной и центральной нервной системы, прочими органическими причинами;
• расстройства пищевого поведения – булимия, анорексия (в наличии либо в анамнезе);
• психические патологии;
• генерализованный тик;
• расстройства кровообращения в отделах головного мозга (в наличии либо в анамнезе);
• токсический зоб;
• ишемическая болезнь сердца (в наличии либо в анамнезе), нарушения ритма и частоты сердечных сокращений, хроническая декомпенсированная дисфункция сердечной мышцы;
• нарушение кровообращения в периферических сосудах;
• неконтролируемое повышение артериального давления выше 145мм ртутного столба;
• тяжелые степени нарушения функции печени и/или почек;
• аденома предстательной железы с задержкой мочеиспускания;
• феохромоцитома
• токсикомания и/или алкоголизм;
• закрытоугольная глаукома;
• гиполактазия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• известная сенсибилизация к сибутрамину и/или прочим ингредиентам лекарственного средства.

С особенной осторожностью назначается пациентам, имеющим в анамнезе: гипертонию, нарушения кровообращения, мышечные спазмы, коронарную недостаточность, эпилепсию, печеночную и/или почечную дисфункцию, желчнокаменную болезнь, глаукому, геморрагии, тики, а также – принимающим лекарства, нарушающие свертываемость крови.

[16], [17], [18], [19], [20], [21], [22], [23], [24], [25], [26]

Побочные действия Сибутрамина

Данное вещество – очень эффективный аноректик, и, естественно, что у желающих похудеть и прочитавших восторженные отзывы, которых немало, возникает вопрос: Чем опасен Сибутрамин?

Конечно, как и любая субстанция, он может вызвать аллергию. В большинстве случаев – это не анафилактический шок, а более безобидная реакция организма, например, сыпь от Сибутрамина. Неприятно, но не опасно. Перестанешь принимать – почешется и пройдет.

Более серьезным последствием является привыкание. Этот препарат не рекомендуется принимать более одного года, однако люди, начавшие его принимать, часто не могут остановиться, у них развивается настоящая лекарственная зависимость, что, по сути, и есть подвидом наркомании. Не у всех. Однако, кто может гарантировать, что его организм будет резистентен к данному свойству этого препарата?

Истинного наркотического кайфа от Сибутрамина не будет, но при отмене, которую, рекомендуют проводить постепенно, могут появиться ощущения, похожие на «ломку». Такое случается даже при недолгом, месяца три, приеме препарата. Это головокружение и мигрени, нарушения сна и тревожность, повышенная возбудимость либо апатия и мысли о самоубийстве. Сибутрамин оказывает прямое действие на головной мозг и центральную неравную систему. Именно таким образом он борется с перееданием и избыточным весом. Но влиять на психику и нервную систему не всегда удается без нежелательных последствий. Первые назначения Сибутрамина сопровождались выраженными нервно-психическими расстройствами, суицидами, смертями от острых сердечных и мозговых патологий, пациенты попадали в зависимость от препарата и длительный его прием оборачивался печальными последствиями. Современные дозировки Сибутрамина гораздо ниже, чем рекомендовались вначале, препарат лучше очищен, но нежелательные эффекты, пусть и менее выраженные, все равно остались. В период терапии этим лекарством нельзя выполнять работы на высоте, водить транспортные средства, работать с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания. Этот препарат противопоказан людям, имеющим в наличии или анамнезе алкогольную либо токсическую зависимость, поскольку эффекты будут наслаиваться.

В инструкции к препарату указывается, что побочные эффекты чаще всего возникали в первый месяц лечения, и если оно продолжалось, то со временем частота и интенсивность этих эффектов уменьшалась. Негативные действия, в основном, были обратимыми и проходили с отменой препарата.

Наиболее часто встречались: учащенное сердцебиение, гипертензия, гиперемия кожи с ощущениями тепла, запоры, полное отсутствие аппетита, обострения геморроя, тошнота, ощущение сухости в полости рта, инсомния, обмороки, онемение частей тела, панические атаки, повышенное потоотделение, извращение вкуса.

В послерегистрационном исследовании SCOUT, инициированном соответствующим органом Европейского Союза после многих случаев тяжелых побочных явлений, в котором принимали участие множество больных с ожирением и высокой вероятностью сердечно-сосудистых заболеваний, были получены следующие данные: риск нефатального (!) инфаркта, инсульта, сердечного приступа у пациентов, принимавших Сибутрамин, возрастает на 16% в сравнении с теми пациентами, которые принимали плацебо. Однако, что очень утешает, с помощью реанимационных мероприятий удалось спасти на 1,4% больше пациентов, которые принимали настоящий препарат. А вот смертельные случаи, как от сосудистых патологий, так и от всех причин, в обеих группах пациентов встречались с одинаковой частотой.

Наблюдались нежелательные последствия в форме аллергий от незначительных высыпаний до анафилактического шока. В крови снижалось количество тромбоцитов, то есть – кровь плохо сворачивалась, были случаи аутоиммунного повреждения стенок кровеносных сосудов (геморрагическая пурпура), психические нарушения, о которых уже говорилось выше. В этих случаях лечение рекомендовалось прекратить.

Нервная система реагировала на препарат судорогами, кратковременными провалами в памяти, амнезиями.

Болевые синдромы в голове, спине, ушах, расстройства зрения и слуха, пищеварения, лор-заболевания, герпес. Список побочных эффектов бесконечен. Его завершает сообщение о том, что изредка синдром отмены сопровождается головной болью и усилением аппетита (!).

Женщинам, планирующим рожать детей после курса Сибутрамина, есть смысл всерьез задуматься. Препарат тератогенен, его способность вызывать мутации пока не подтвердилась, но используют это средство совсем недолго и главное – часто не официально. Поэтому дополнения к списку еще возможны.

[27], [28], [29], [30], [31], [32], [33], [34], [35]

Источник