Сибутрамин отпуск по рецепту

Сибутрамин: запрещать или продавать?

Вступил в силу при­каз Минздрава № 183н «Об утвер­жде­нии перечня лекар­ствен­ных средств для меди­цин­ского при­ме­не­ния, под­ле­жа­щих пред­метно-коли­че­ствен­ному учету (ПКУ)». Предметно-коли­че­ствен­ному учету под­ле­жат все лекар­ствен­ные формы, в состав кото­рых вхо­дят силь­но­дей­ству­ю­щие веще­ства в соче­та­нии с фар­ма­ко­ло­ги­че­скими неак­тив­ными ком­по­нен­тами. В этот пере­чень вошло веще­ство сибутра­мин, кото­рое назна­ча­ется людям, стра­да­ю­щим от ожи­рения.

Теперь фарм­про­из­во­ди­тели бьют тре­вогу, опа­са­ясь, что аптеки нач­нут мас­сово воз­вра­щать одно­ком­по­нент­ные пре­па­раты, содер­жа­щие сибутра­мин, так как отныне их сво­бод­ная про­дажа запрещена.

Специалисты же отме­чают, что сред­ства для кор­рек­ции веса, содер­жа­щие сибутра­мин, ста­но­вятся при­чи­ной таких побоч­ных эффек­тов, как бес­сон­ница, голов­ная боль, замед­ле­ние реак­ций. К тому же такие пре­па­раты отри­ца­тельно вли­яют на сер­дечно-сосу­ди­стую и пище­ва­ри­тель­ную системы, а при­ме­не­ние сибутра­мина без назна­че­ния врача при­во­дит к тяже­лым нару­ше­ниям нерв­ной системы.

Однако всту­пив­ший в силу при­каз совер­шенно не имеет ника­кого отно­ше­ния к БАДам, в состав кото­рых вхо­дят силь­но­дей­ству­ю­щие веще­ства, рекла­ми­ру­ю­щи­еся как веще­ства рас­ти­тель­ного про­ис­хож­де­ния, поз­во­ля­ю­щие эффек­тивно и без­опасно сни­жать избы­точ­ный вес. Сибутрамин на упа­ков­ках этих БАДов вообще не ука­зы­ва­ется, но зача­стую содер­жится в огром­ном коли­че­стве, что может при­ве­сти к непред­ска­зу­е­мым нару­ше­ниям в сер­дечно-сосу­ди­стой, нерв­ной и пище­ва­ри­тель­ной систе­мах орга­низма человека.

Тем не менее неко­то­рые врачи счи­тают, что вклю­че­ние в пере­чень ста­нет про­бле­мой для очень многих людей, кото­рым пока­зано меди­ка­мен­тоз­ное лече­ние ожи­ре­ния, так как пре­па­раты цен­траль­ного дей­ствия, сни­жа­ю­щие аппе­тит и вхо­дя­щие в утвер­жден­ный в России стан­дарт спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ной меди­цин­ской помощи при этом забо­ле­ва­нии, будут прак­ти­че­ски недо­ступны.

Рецепты на под­ле­жа­щие жест­кому учету лекар­ства выпи­сы­ва­ются на бланке стро­гой отчет­но­сти формы 148-1/у-88.

Возможно, такой вывод напра­ши­ва­ется из-за суще­ству­ю­щего порядка полу­че­ния силь­но­дей­ству­ю­щих лекар­ствен­ных пре­па­ра­тов. Рецепты на под­ле­жа­щие жест­кому учету лекар­ства выпи­сы­ва­ются на бланке стро­гой отчет­но­сти формы 148-1/у-88. В отли­чие от обыч­ного рецеп­тур­ного бланка, кото­рый оста­ется у паци­ента и может исполь­зо­ваться для покупки необ­хо­ди­мого лекар­ства в тече­ние года, бланк 148-й формы изы­ма­ется в аптеке и для отчет­но­сти дол­жен хра­ниться там 3 года. При этом срок его дей­ствия огра­ни­чен (10 дней или месяц), а время заказа апте­кой пре­па­рата в слу­чае его отсут­ствия не учи­ты­вается.

Кроме того, отпус­ка­е­мые по рецепту 148-й формы пре­па­раты про­да­ются не везде. Число аптек, име­ю­щих лицен­зию на фар­ма­цев­ти­че­скую дея­тель­ность, свя­зан­ную с обо­ро­том нахо­дя­щихся на пред­метно-коли­че­ствен­ном учете веществ, неве­лико: в сред­нем таких аптек в любом городе менее 10%. Занимаются этим госу­дар­ствен­ные аптеки и лишь отдель­ные частники.

Однако ком­би­ни­ро­ван­ные пре­па­раты, в состав кото­рых вхо­дит сибутра­мин, по-преж­нему не под­ле­жат ПКУ и отпус­ка­ются по тем же рецеп­тур­ным блан­кам, что и раньше — № 107-1/у.

Комментирует Давид Мелик-Гусейнов, дирек­тор Центра соци­аль­ной эко­но­мики, кан­ди­дат фар­ма­цев­ти­че­ских наук:

«Начнем с того, что сибутра­мин при­ме­ня­ется при ожи­ре­нии, забо­ле­ва­нии, свя­зан­ном с нару­ше­нием обмена веществ. Это серьез­ная пато­ло­гия, и лечить (как и любое дру­гое забо­ле­ва­ние) ее должны про­фес­си­о­налы и соот­вет­ству­ю­щим обра­зом. Если врач счи­тает нуж­ным назна­чить пре­па­рат, он может выпи­сать рецепт, и паци­ент спо­койно при­об­ре­тет лекар­ство по этому рецепту в спе­ци­аль­ной аптеке. В этом слож­но­сти я не вижу. То, что этот ком­по­нент дол­жен быть отне­сен к пре­па­ра­там, под­ле­жа­щим осо­бому учету, не вызы­вает сомне­ний, об этом гово­рит вся циви­ли­зо­ван­ная фар­ма­ко­ло­гия, а Россия одной из послед­них при­хо­дит к запре­ще­нию его сво­бод­ного обра­ще­ния на рынке — силь­но­дей­ству­ю­щие пре­па­раты ни в коем слу­чае не должны сво­бодно про­да­ваться направо и налево. Даже малые коли­че­ства сибутра­мина вли­яют на здо­ро­вье человека.

Сибутрамин в мизер­ных коли­че­ствах вхо­дит в БАД. Я счи­таю, что и эту тему нужно кон­тро­ли­ро­вать: либо убрать этот БАД из про­дажи, либо закре­пить за ним ста­тус лекар­ствен­ного средства.

То, что сибутрамин дол­жен быть отне­сен к пре­па­ра­там, под­ле­жа­щим осо­бому учету, не вызы­вает сомне­ний, об этом гово­рит вся циви­ли­зо­ван­ная фар­ма­ко­ло­гия

В иде­але нужно оста­вить 10 пози­ций без­ре­цеп­тур­ных лекарств, а осталь­ные отпус­кать только по рецеп­там. Опять же, так рабо­тают во всех циви­ли­зо­ван­ных стра­нах — вы не купите анти­био­тик без рецепта во Франции или в Германии. И в США, к слову, лекар­ства, содер­жа­щие сибутра­мин, про­да­ются по рецепту.

Таким обра­зом, я счи­таю опа­се­ния об ослож­не­ниях полу­че­ния пре­па­рата необос­но­ван­ными, тем более сей­час уве­ли­чены сроки год­но­сти рецеп­тов. Технические вопросы проще решить, в дан­ном слу­чае надо решать систем­ный вопрос о том, что этот пре­па­рат очень вре­ден и поэтому дол­жен под­ле­жать пред­метно-коли­че­ственном учету».

Комментирует Марина Студеникина, дие­толог:

«Сибутрамин — это пре­па­рат из группы анти­де­прес­сан­тов, кото­рый назна­чали людям с избы­точ­ной мас­сой тела и при али­мен­тар­ном ожи­рении.

Препарат умень­шает потреб­ность в пище за счет сни­же­ния жела­ния есть. Но из-за побоч­ных эффек­тов его пере­стали исполь­зо­вать на миро­вом рынке — в США, в евро­пей­ских и дру­гих странах.

Препарат назна­ча­ется леча­щим вра­чом, кото­рый оце­ни­вает все фак­торы риска. Самостоятель­ное при­ме­не­ние этого пре­па­рата запре­щено, так как суще­ствует бес­кон­троль­ный прием этих пре­па­ра­тов, без учета дози­ровки и фак­то­ров риска. Я в своей прак­тике не назна­чаю сибутра­мин, потому что счи­таю, что с помо­щью дие­то­те­ра­пии и кор­рек­ции пище­вого пове­де­ния можно без­опасно достичь резуль­тата и удер­жать его».

Несмотря на то, что сибутра­мин вклю­чен в пере­чень пре­па­ра­тов, под­ле­жа­щих пред­метно-коли­че­ствен­ному учету, по-преж­нему высок риск того, что воз­можны нега­тив­ные послед­ствия упо­треб­ле­ния этого веще­ства, состав и коли­че­ство кото­рого не кон­тро­ли­ру­ется при выпуске БАДов. Таким обра­зом, суще­ствует необ­хо­ди­мость не только запре­тить сво­бод­ную про­дажу одно­ком­по­нент­ных пре­па­ра­тов, но и уси­лить кон­троль над про­из­вод­ством био­ло­ги­че­ски актив­ных добавок.

Выписывать лекар­ствен­ные сред­ства при ожи­ре­нии и назна­чать лече­ние должен врач.

Источник

Приказ № 4н о рецептурных бланках 2020-го года: подробный разбор

Обзор вебинара о новых правилах отпуска рецептурных препаратов в 2020 году и порядке назначения и оформления бланков медицинских рецептов — изучаем изменения наглядно

19 апреля на нашем сайте состоялся вебинар, посвященный вступлению в силу новых правил выписывания лекарственных средств. Для тех, кто пропустил трансляцию, мы подготовили обзор главных изменений, которые внес новый приказ в порядок взаимодействия врачей и фармацевтов. Лектор вебинара — к. ф. н., доцент кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И. И. Мечникова (г. Санкт-Петербург) Лариса Гарбузова. Она рассказала о нормах приказа Минздрава РФ от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», вступившего в силу 7 апреля 2019 года.

Приказ

Начнем с самого главного: новый приказ № 4н не несет в себе глобальных изменений по сравнению с приказом Минздрава 1175 н и принципиально не меняет привычную схему взаимодействия врача и фармацевта (провизора). Основные новшества коснулись только порядка назначения лекарственных препаратов, формы бланков рецептов на лекарства и порядка их оформления в 2020 году.

Назначение

Начнем с назначения ЛС. Препараты, как и раньше, назначаются по МНН, а при его отсутствии — по группировочному наименованию. Или же по торговому наименованию, если первые два отсутствуют.

Здесь стоит обратить внимание на то, что информация в Государственном реестре лекарственных средств постоянно обновляется, и некоторые препараты (например, отпуск кодеинсодержащих препаратов) недавно лишились группировочных наименований в регистрационных досье. Таким образом, выписка их по торговому наименованию не является нарушением, даже если на рецепте нет отметки «По решению врачебной комиссии». Поэтому необходимо внимательно проверять то, какие данные о препарате содержатся в ГРЛС.

Изменения приказа коснулись назначения лекарственных препаратов в стационарах. Теперь на них так же распространяется правило назначения только по МНН или группировочному наименованию. Назначить препарат по торговому наименованию в стационаре можно только при их отсутствии. Ранее, напомним, в приказе № 1175н лекарственные препараты в стационарах можно было назначать сразу по ТН.

Еще теперь при выписке из стационара пациенту назначаются ЛС (в том числе наркотические, психотропные, сильнодействующие) с оформлением рецепта или эти препараты выдаются одновременно с выпиской из истории болезни на срок приема до 5 дней. Раньше лекарства просто выдавали пациенту, а оформление рецепта разрешалось только в «отдельных случаях».

Бланки

Главное — отменен рецептурный бланк № 148–1/у-06 (л). Все рецепты препаратов, отпускаемые бесплатно или со скидкой, с 2020 года выписываются на бланке нового образца рецепта формы № 148–1/у-04 (л).

Списки препаратов для каждого бланка остались без изменений.

Напомним, что на рецептурных бланках формы № 107/у-НП в 2020 г. выписываются рецепты на: наркотические средства и психотропные вещества списка II, кроме трансдермальных терапевтических систем и лекарств, содержащих наркотические средства в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов.

На рецептурном бланке формы № 148–1/у-88 выписываются:

— наркотические и психотропные ЛП Списка II в виде ТДТС-ЛП, содержащие НС в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов;

— психотропные ЛП Списка III;

— ЛП, обладающие анаболической активностью, относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А);

— ЛП, указанные в пункте 5 Приказа Минздрава 562 н от 17.05.2012;

— ЛП индивидуального изготовления, содержащие НС или ПВ Списка II и другие фармакологически активные вещества;

— иные ЛП, подлежащие ПКУ.

На бланке рецепта формы № 107–1/у выписываются все остальные препараты и ЛС, указанные в п. 4 приказа 562 н Министерства здравоохранения.

Форма рецептурных бланков на 2020 год

Очевидно, что на бланках изменилось наименование приказа, которым они утверждены. Теперь вверху каждого рецепта должно быть указание на приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. № 4н, а не на 1175н приказ Минздрава, как раньше. Это не касается рецептурного бланка формы N 107/у-НП, поскольку его форма утверждена приказом минздрава 54 н от 01.08.2012 г.

Также поменялись реквизиты. Теперь не надо указывать полностью фамилию, имя и отчество пациента, достаточно только фамилии и инициалов. Это же касается и ФИО врача, назначающего препарат. Кроме того, теперь в рецептах указывается дата рождения, а не возраст больного.

Для наглядности ниже мы приводим сравнение старых и новых образцов бланков, где изменения выделены красным цветом.

Сразу напомним про сроки действия старых рецептурных бланков и старого порядка их заполнения. Если рецепт оформлен до 7 апреля 2019 (до вступления в силу приказа № 4н), то он должен быть выписан в соответствии с приказом МЗ РФ 1175 н. В начале апреля Минздрав выпустил информационное письмо, в котором допустил возможность использования старых бланков до конца 2019 года. Но если рецепт оформлен после 7 апреля, то все реквизиты должны быть заполнены в соответствии с приказом № 4н, даже если бланк старый. Это значит, что вместо возраста надо указывать дату рождения, а в поле «ФИО» писать инициалы.

На рецептах больше не используется формулировка «пациент с хроническим заболеванием». Теперь это «пациент с заболеванием, требующим длительного курса лечения». На рецептах в этом случае ставится отметка «по специальному назначению». Срок действия таких рецептов на лекарства в России составляет до 1 года, при этом на рецепте нужно указать количество месяцев и периодичность отпуска.

Дозировка в рецептах выписывается согласно инструкции по применению препарата. Например, это значит, что количество вещества можно указывать в миллиграммах. Требование об обязательном оформлении твердых и сыпучих фармсубстанций в граммах (миллилитрах/каплях для жидких препаратов) осталось только для выписки препаратов индивидуального изготовления.

Также расширен список используемых латинских сокращений. В основном за счет введения «новых» (не указанных ранее) лекарственных форм. Например, наконец‑то дистиллированная вода стала простой «водой очищенной». Кроме этого, лекарственную форму в таблетках теперь следует писать как «in tab», а не «in tabl».

Нормы отпуска

Нормы отпуска содержались и в прошлом приказе с правилами выписывания рецептов. В № 4н осталось Приложение № 1, которое устанавливает максимальные количества наркотических средств или психотропных веществ, которые нельзя превышать по правилам выписки таких лекарственных средств на одном рецепте. Сама таблица в приложении немного изменилась. Теперь в нее добавлены морфин и фентанил в новых лекарственных формах.

Важным изменением в порядке выписывания лекарственных средств является отмена бывшего Приложения № 2 с «рекомендованным количеством». Сейчас больше нет норм отпуска на комбинированные препараты с кодеином и другим ЛС, которые подлежат ПКУ. Таким образом, эти и другие ЛС (не указанные в Приложении № 1) следует отпускать в тех количествах, в которых они выписаны.

При этом, в приказе остался пункт 25, который полностью повторяет пункт 22 из приказа 1175н МЗ РФ, что рецепты на определенные препараты могут выписываться на курс лечения до 60 дней со специальным оформлением. Однако, в предыдущем приказе указывалось, что в этом случае можно превысить количества, указанные в Приложении № 2. Но теперь нет ссылки на Приложение № 2 и, скорее всего, это значит, речь идет о Приложении № 1.

Кроме этого, в 2020 году на одном рецептурном бланке можно выписывать только одно наименование ЛС, не подлежащего ПКУ и относящегося к:

— антипсихотическим средствам (код N05A по АТХ);

— анксиолитикам (код N05Bпо АТХ);

— снотворным и седативным средствам (код N05C по АТХ);

— и антидепрессантам (код N06Aпо АТХ).

Таким образом решается проблема с исполнением п. 14 правил отпуска (приказ № 403н). Ведь такие рецепты необходимо хранить в аптеке в течение трех месяцев, но раньше на рецепте можно было выписать до трех наименований таких ЛС. И если пациент приобретал только одно, то рецепт надо было оставить в аптеке, а для отпуска двух других препаратов требовалось оформление нового бланка.

Экспертиза

Алгоритм работы с рецептами в соответствии с новым приказом можно изобразить в виде простой схемы:

Всё также важно проверять сроки действия рецептов — они не изменились в сравнении с приказом № 1175н. Также необходимо внимательно смотреть на обязательные для всех бланков реквизиты. Помните, что имя врача может быть заполнено не только от руки, но и штампом.

По мнению Ларисы Гарбузовой, скорее всего, в первое время после вступления в силу нового приказа будет очень много ошибок в заполнении поля «возраст» и в указании ФИО полностью, без инициалов. Особенно если рецепт будет выписан на старом бланке. Является ли это нарушением, запрещающим отпуск препарата? К сожалению, четкого ответа на этот вопрос нет. Равно как нет и практики привлечения за это к ответственности, поскольку приказ вступил в силу совсем недавно.

Стандартная операционная процедура

Не стоит забывать, что для проведения экспертизы рецептов и правильного отпуска в аптеке необходимо разработать СОП для этих процедур. Пример того, что может быть указано в документе, мы приводим на иллюстрации ниже.

И в заключение нужно сказать, что утверждение нового порядка отпуска неминуемо вызовет изменение других нормативных документов, регламентирующих правила выписывания и оформление рецептов, в будущем. Например, порядка отпуска препаратов (приказ № 403н) — хотя бы потому, что в нем до сих пор присутствует ссылка на старый приказ. Также в приказе № 403н нет порядка отпуска лекарственных средств при помощи электронных рецептов.

Кроме этого, и сам приказ № 4н далеко не идеальный. Всё еще остаются спорные моменты, такие как: присутствие пункта 25 или вопрос о том, является ли нарушением указание на старом бланке возраста вместо даты рождения. Поэтому будем надеяться, что уже в ближайшем будущем Минздрав выпустит письмо с дополнительными разъяснениями или внесет поправки в сам приказ.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник