Сигницеф по рецепту или нет

Сигницеф ® (Signicef) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

рег. №: ЛСР-009882/09 от 04.12.09 — Бессрочно Дата перерегистрации: 04.12.13

Сигницеф ®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Сигницеф ®

Капли глазные 0.5% в виде прозрачного раствора светло-желтого цвета.

1 мл
левофлоксацин (в форме гемигидрата)	5 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, гипромеллоза, натрия хлорид, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода д/и.

5 мл — флакон-капельницы пластиковые (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антибактериальный препарат группы фторхинолонов для местного применения в офтальмологии.

Левофлоксацин — это L-изомер рацемической лекарственной субстанции офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина относится, главным образом, к L-изомеру. Как антибактериальный препарат класса фторхинолонов, левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах бактерий.

Активность левофлоксацина in vitro примерно в 2 раза больше, чем для офлоксацина в отношении представителей Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa и грамположительных микроорганизмов. Препарат активен в отношении грамотрицательных аэробов, таких как Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa, грамположительных аэробов, таких как Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes. Другими микроорганизмами, чувствительными к левофлоксацину, являются Chlamydia trachomatis.

Максимальная концентрация левофлоксацина, достигаемая при использовании 0.5% глазных капель, более чем в 100 раз превосходит значение минимальной ингибирующей концентрации левофлоксацина для чувствительных микроорганизмов.

Фармакокинетика

После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. Концентрации левофлоксацина в слезной жидкости после однократной дозы (1 капля) быстро достигает высоких значений и удерживается на уровне выше МИК для большинства чувствительных глазных патогенов (менее или равно 2 мкг/мл) в течение, по крайней мере, 6 часов. В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного применения составили 17.0 мкг/мл и 6.6 мкг/мл соответственно. У пяти из шести испытуемых концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 часа после инстилляции. У четырех из шести испытуемых эта концентрация сохранилась через 6 ч после инстилляции.

Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 ч после применения — от 0.86 нг/мл в первые сутки до 2.05 нг/мл. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная 2.25 нг/мл, выявлена на четвертые сутки после двух дней применения препарата каждые 2 ч до 8 раз/сут. Максимальные концентрации левофлоксацина, достигавшиеся на 15-й день, более чем в 1000 раз ниже тех концентраций, которые отмечаются после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина.

Источник

Сигницеф : инструкция по применению

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество – левофлоксацина гемигидрат

эквивалентно левофлоксацину 5,0 мг,

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, гипромеллоза (НРМС Е-15), натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бледно-желтая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противомикробные препараты. Фторхинолоны. Левофлоксацин

Код АТХ S01AХ19

Фармакологические свойства

После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. Концентрация левофлоксацина в слезной жидкости после однократной дозы (1 капля) быстро достигает высоких значений и удерживается на уровне выше минимальной ингибирующей концентрации (МИК) для большинства чувствительных возбудителей (менее или равно 2 мкг/мл) в течение, по крайней мере, 6 часов.

Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 час после применения – от 0,86 нг/мл в первые сутки до 2,05 нг/мл. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, выявлена на четвертые сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз в сутки. Максимальные концентрации левофлоксацина, достигавшиеся на 15-й день, более чем в 1000 раз ниже тех концентраций, которые отмечаются после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина.

Левофлоксацин – это L-изомер рацемической лекарственной субстанции офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина относится, главным образом, к L-изомеру.

Ингибирует бактериальные ферменты, необходимые для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации ДНК-топоизомеразу IV и ДНК-гиразу (топоизомеразы II типа), предотвращая дальнейшее размножение бактерий. Левофлоксацин преимущественно нацелен на ДНК-гиразу в грамотрицательных бактериях и топоизомеразу IV в грамположительных бактериях. Вместе с тем, препарат вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах бактерий. Активность левофлоксацина in vitro примерно в 2 раза больше, чем для офлоксацина против представителей Enterobacteriaceae, P. aeruginosa и грамположительных микроорганизмов.

Устойчивость бактерий к левофлоксацину может развиваться в основном за счет двух основных механизмов: уменьшение антибактериальной концентрации лекарственного средства или изменения в целевых ферментах лекарственного средства. Устойчивость в связи с низкой антибактериальной концентрацией лекарственного средства следует либо из измененной наружной мембраны поринов, что приводит к снижению проникновения фторхинолонов в грамотрицательные бактерии или из эффлюксных насосов.

Перекрестная резистентность между фторхинолонами может произойти. Одиночные мутации не могут привести к клинической резистентности, но множественные мутации, как правило, приводят к клинической резистентности ко всем классам фторхинолонов. Изменения внешней мембраны и системы оттока веществ могут иметь широкую специфичность к субстратам, и быть направленными против нескольких классов антибактериальных средств и привести к возникновению множественной резистентности.

Ниже представлены данные по минимальной подавляющей концентрации для дифференциации чувствительной и резистентной микрофлоры (из EUCAST – Европейский комитет по тестирования антимикробной восприимчивости):

Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: чувствительные ≤ 1 мг/л, резистентные> 2 мг/л;

Streptococcus pneumoniae: чувствительные ≤ 2 мг/л, резистентные > 2 мг/л;

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: чувствительные ≤ 1 мг/л, резистентные > 1 мг/ л.

Остальные патогенных микроорганизмов: чувствительные ≤ 1 мг/л, резистентные > 2 мг/л.

Распространенность приобретенной резистентности может варьировать географически и со временем для отдельных видов бактерий и желательно иметь информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Поэтому данная информация дает лишь приблизительное руководство по вероятной восприимчивости микроорганизмов к левофлоксацину. В следующей таблице представлены только те виды бактерий, которые обычно ответственны за наружные глазные инфекции, такие как конъюнктивит.

Спектр антибактериального действия – категории чувствительности и характеристики резистентности согласно требованиям EUCAST

Категория I: часто чувствительные виды
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Staphylococcus aureus (MSSA)*
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Viridans group streptococci
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Pseudomonas aeruginosa	Изоляты из общественных мест
Другие микроорганизмы
Chlamydia trachomatis	(при лечении больных хламидийным конъюнктивитом следует одновременно проводить системное противомикробное лечение)
Категория II: виды, которые могут создавать проблемы из-за приобретенной резистентности
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Staphylococcus aureus (MRSA)**
Staphylococcus epidermidis
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Pseudomonas aeruginosa	(Изоляты из больниц)

* MSSA = штаммы Staphylococcus aureus, чувствительные к метициллину.

** MRSA = штаммы Staphylococcus aureus, резистентные к метициллину.

Микроорганизмы классифицировали как чувствительные к левофлоксацину на основании чувствительности, определенной in vitro, и концентрации в плазме после системной терапии. При местном применении были достигнуты более высокие максимальные концентрации, чем определенные в плазме крови. Однако неизвестно, может ли кинетика препарата после местного применения в глаз изменить антибактериальное действие левофлоксацина, и каким образом.

Фармакологические свойства одинаковы у взрослых и детей в возрасте ≥1 года.

Показания к применению

— поверхностные бактериальные инфекции глаз, вызванные чувствительной к левофлоксацину флорой

— профилактика инфекционных осложнений после хирургических и лазерных операций на глазу

Способ применения и дозы

Местно по 1-2 капле в один или оба пораженных глаза каждые 2 часа до 8 раз в сутки в течение первых 2 суток, затем 4 раза в сутки.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, а также от клинического и бактериологического течения инфекции.

Продолжительность лечения обычно составляет 5 дней.

При одновременном использовании других офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть минимум 15 минут.

Чтобы избежать загрязнения раствора, не следует прикасаться к векам и тканям вокруг глаза кончиком капельницы.

Побочные действия

Побочные действия классифицируются в соответствии со следующими условными обозначениями: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до 1/10000, 1/1000, 1/100,

Противопоказания

— гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или к другим хинолонам

— беременность и в период лактации

— детский возраст до 8 лет

Лекарственные взаимодействия

Специальных исследований по взаимодействию глазных капель Сигницеф 0,5 % не проводилось. Поскольку максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в глазу минимум в 1000 раз ниже, чем после приема стандартных доз внутрь, взаимодействие с другими лекарственными средствами, характерное для системного применения, клинически незначимо.

Особые указания

Глазные капли Сигницеф 0,5 % нельзя вводить субконъюнктивально и в переднюю камеру глаза.

Фторхинолоны для системного применения могут вызывать аллергические реакции даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение глазных капель.

Как в отношении всех антимикробных средств, длительное применение Сигницефа может привести к росту резистентных микроорганизмов, в том числе грибков. Если происходит ухудшение инфекционных проявлений или спустя определённый период клинического улучшения не наблюдается, необходимо прекратить использование препарата и назначить альтернативную терапию.

Глазные капли Сигницеф, 5 мг/мл содержат бензалкония хлорид в качестве консерванта и их не следует применять во время ношения гидрофильных (мягких) контактных линз, так как консервант может ими поглощаться и вызывать раздражение глаза.

При наличии симптомов поверхностной бактериальной инфекции глаз пациенты не должны использовать контактные линзы.

Применение у пожилых

Изменение дозировки не требуется.

Беременность и период лактации

Нет адекватных данных об использования левофлоксацина у беременных женщин. Потенциальный риск препарата для людей неизвестен. Левофлоксацин поступает в грудное молоко. Однако, при использовании Сигницефа в терапевтических дозах, эффектов на грудного ребенка не ожидается. Сигницеф можно применять во время беременности и кормления грудью, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для грудного ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае каких-либо преходящих нарушений зрения пациенту следует рекомендовать подождать, пока зрение не нормализуется, и лишь затем управлять автомобилем или эксплуатировать механическое оборудование.

Передозировка

Симптомы: общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь.

Лечение: После местного применения избыточной дозы глазных капель Сигницеф 0,5 %, глаза следует промыть чистой водой комнатной температуры.

Форма выпуска и упаковка

Капли глазные 0,5 %.

По 5 мл в пластиковый флакон-капельницу с завинчивающимся колпачком. Каждый флакон-капельницу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Период применения после вскрытия флакона 1 месяц.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд., 212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия

На заводе: Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, р-н Солан, Химачал Прадеш 174 101, Индия

Держатель регистрационного удостоверения

СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд., Индия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО Сентисс Казахстан

Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Богенбай Батыра 132,

Источник