Sol natrii hydrocarbonatis рецепт

Характеристика лекарственной формы.

Выписана мягкая лекарственная форма для наружного применения, представляющая собой комбинированную систему: мазь-раствор и мазь-суспензию на липофильной (углеводородной) основе.

По дисперсологической классификации – комбинированная система с высоко вязкой дисперсионной средой и твердой, и растворимой в среде дисперсной фазой (ментол вводится по типу раствора, а цинка оксид по типу суспензии).

Проверка доз и норм одноразового отпуска.

Лекарственная форма для наружного применения. Дозы не проверяются.

Веществ, имеющих нормы одноразового отпуска нет.

Паспорт письменного контроля.

Оборотная сторона

Содержание твердой фазы в мази

Общая масса 1,0 + 0,1+ 8,0 = 9,1

Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г. Изготовление мази ведут в соответствии с требованиями общей статьи ГФ ХI «Мази». Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г.

Поскольку ментол растворим в липофильных основах, его вводят в мазь по правилам приготовления мазей-растворов. Цинка оксид не растворим ни в воде, ни в масле, его вводят по правилу приготовления суспензионных мазей.

В фарфоровой выпарительной чашке на водяной бане расплавляют 8,0 вазелина (t пл. 37-50°С) и при температуре не выше 40-50°С растворяют 0,1 г ментола (ментол — летучее вещество). В ступку помещают цинка оксид, так как содержание твердой фазы превышает 5%, согласно ГФXI для диспергирования цинка оксида используют раствор ментола в вазелине 1,0 г цинка оксида диспергируют с 0,5 г раствора ментола в вазелине. Затем перемешивают порциями остальной раствор ментола. Все тщательно перемешивают до получения однородной массы и полного охлаждения мази.

Лицевая сторона

Дата № рецепта

Упаковка и оформление.

Банку для мази подбирают в соответствии с ее массой и свойствами ингредиентов. Мазь помещают в банку темного стекла на 20 г с навинчивающейся крышкой с подложенным под нее кусочком стерильной пергаментной бумаги. Наклеивают номер рецепта. Оформляют в соответствии с приказом МЗ РФ № 120 от 05.09.97 г. этикеткой «Наружное», предупредительными надписями: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей».

Оценка качества.

— Анализ документации. Имеющийся рецепт, ППК и номер лекарственной формы соответствуют друг другу. Расчеты сделаны верно.

— Правильность упаковки и оформления. Упаковка и оформление соответствуют требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97 г.

— Внешний вид мази соответствует входящим ингредиентам. Мазь светло-желтого цвета с характерным запахом ментола.

— Масса мази 9,1 ± 0,91, что соответствует нормам допустимых отклонений ± 10% в общей массе мазей (приказ МЗ РФ №751 от 26.10.2015 г..).

10. Применение.Сосудосуживающее, противовоспалительное и подсушивающее средство.

Хранение. Мазь хранится в аптеке не более 10 суток (приказ МЗ РФ №214 от 16.07.97).

1. Recipe: Solutionis Natrii hydrocarbonatis 5% 100 ml

Sterilisetur!

Da. Signa: Для внутривенного капельного введения.

Свойства ингредиентов.

Natrii hydrocarbonis – (ГФ Х, ст.430) белый кристаллический порошок без запаха, соленощелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, медленно разлагается во влажном. Водные растворы имеют щелочную реакцию. Растворим в воде.

Aqua pro ingectionibus (ФС 42-2620-97) — бесцветная, прозрачная жидкость без вкуса и запаха, не содержит пирогенные вещества.

Ингредиенты совместимы.

3. Характеристика лекарственной формы.

Инфузионный раствор для внутривенного капельного введения, представляющий собой истинный водный раствор лекарственного вещества – натрия гидрокарбоната, не требующего стабилизации, выдерживающего термическую стерилизацию.

Проверка доз и норм одноразового отпуска

Проверка доз не проводится, так как вещества списков А и Б в рецепте отсутствуют.

Паспорт письменного контроля

Оборотная сторона

Натрия гидрокарбоната 5,0г на 100 мл

КУО натрия гидрокарбоната при расчете объема воды не используют

7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием

Изготовление инъекционного раствора ведется в соответствии с требованиями приказов РФ № 214 от 16.07.97 г. и МЗ РФ №751 от 26.10.2015 г. и статьи ГФ Х1 «Инъекционные лекарственные формы». Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г. Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. При расчете С_max (%) найдено, что 5% раствор натрия гидрокарбоната в количестве 100 мл можно готовить, не учитывая КУО натрия гидрокарбоната.

Одной из трудностей при изготовлении этого раствора является получения прозрачных растворов, помутнение растворов, как правило, происходит после термической стерилизации. Причиной этого являются возникающие при нагревании сложные взаимодействия между продуктами гидролиза натрия гидрокарбоната и нерастворимыми примесями, содержащимися как в самом лекарственном веществе, так и в стекле флаконов, в которые разливают раствор. В связи с этим растворы для инъекций целесообразно готовить из натрия гидрокарбоната квалификации «чистый для анализа» и «химически чистый». При этом необходимо учитывать, что растворение его следует проводить при температуре не выше 20°С в закрытом флаконе, избегая сильного взбалтывания. Изготовленный раствор фильтруют через стерильный бумажный фильтр с подложенным комочком стерильной медицинской длинноволокнистой ваты в стерильный флакон нейтрального стекла. Наиболее эффективно микрофильтрование раствора с использованием фильтров «Владипор» типа МФА № 1 и № 2. Раствор помещают во флаконы не до номинального объема флакона, а приблизительно до 80% во избежание его разрыва во время стерилизации за счет выделения углерода диоксида.

Изготовленный раствор подвергают полному химическому контролю до и после стерилизации. Кроме того, флакон с раствором просматривают невооруженным глазом на отсутствие механических включений на белом и черном фоне, освещенном электрической лампочкой матового стекла мощностью 40 Вт. Причем, проверка на отсутствие механических включений проводится также дважды: до и после стерилизации.

После первичной оценки на отсутствие механических включений и положительного химического анализа флакон с готовым раствором укупоривают резиновой пробкой с металлическим колпачком «Под обкатку», пробку обвязывают пергаментной бумагой. На обвязке надписывают простым карандашом состав, концентрацию раствора и фамилию лица, изготовившего раствор. Проверяют качество укупорки. Дополнительно во флакон из стеклодрота отливают 2 мл раствора. Флакон укупоривают «Под обкатку», стерилизуют вместе с основным флаконом и используют для проведения полного химического анализа после стерилизации.

От момента изготовления до времени начала стерилизации должно пройти не более 3 часа. Повторная стерилизация растворов не допускается («Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках» от 24.08.94г.).

Стерилизацию раствора проводят насыщенным паром при 120°С в течение 12 мин. в паровом стерилизаторе. В связи с выделением во время стерилизации углерода диоксида разгрузку парового стерилизатора следует проводить не ранее, чем через 20-30 минут после того, как давление внутри стерилизационной камеры станет равным нулю. Для достижения равновесия в системе простерилизованные растворы можно использовать только после их охлаждения, т.е. не ранее, чем через 2 часа, перевернуть их несколько раз с целью перемешивания и растворения углерода диоксида находящегося над раствором.

Лицевая сторона

Aguae pro injectionibus 100 ml

Natrii hydrocarbonatis 5,0

Объем 100 мл

Упаковка и оформление.

Флакон оформляют этикеткой «Для инъекций», заполненной в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 120 от 05. 09. 97г., на которой указывают, кроме общих для всех этикеток пунктов, следующие: «Раствор натрия гидрокарбонат 5% 100 мл. Для внутреннего капельного введения», приклеивают номер рецепта и предупредительную надпись «Беречь от детей», указывают номер анализа. Срок хранения раствора, укупоренного «под обкатку» в аптеке, составляет 30 суток при температуре не выше 25°С.

Оценка качества.

— Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты сделаны верно.

— Правильность упаковки, укупорки и оформления. Объем флакона из нейтрального стекла несколько больше, чем объем раствора, поскольку при изготовлении раствора учитывались физико-химические свойства натрия гидрокарбоната и заполнение производимости 80 % номинального объема флакона. Лекарственная форма укупорена герметично. Колпачок на флаконе не прокручивается. Оформление соответствует требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09. 97г.

— Полный химический контроль проводится в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 214 от 16.07. 97г.

— Механические включения отсутствуют.

— Органолептический контроль. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

— Отклонение в объеме ± 3% (от 97 до 103 мл.). (приказ МЗ РФ №751 от 26.10.2015 г.)

— Стерильность. В соответствии с требованиями ГФ ХI, ст. «Испытание на стерильность» не реже двух раз в квартал.

— Апирогенность. В соответствии с требованиями ГФ ХI, ст. «Испытание на пирогенность» один раз в квартал.

Применение. Применяют при различных заболеваниях, сопровождающихся выраженным ацидозом.

10. Хранение. Инфузионный раствор хранится в аптеке не более 2 суток (приказМЗ РФ №214 от 16.07.97).

Источник

Натрия гидрокарбонат р-р — Мосфарм — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

Натрия гидрокарбонат — 50,0 г.

Вода для инъекций до 1,0 л.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Средство для восстановления кислотно-основного состояния крови и коррекции метаболического ацидоза. При диссоциации натрия бикарбоната высвобождается бикарбонатный анион связывающий ионы водорода с образованием карбоновой кислоты которая затем распадается на воду и выдыхаемый углекислый газ. В результате pH крови сдвигается в щелочную сторону увеличивается буферная емкость крови. Препарат увеличивает также выделение из организма ионов натрия и хлора повышает осмотический диурез ощелачивает мочу предупреждая осаждение солей мочевой кислоты в мочевыводящей системе. Внутрь клеток бикарбонатный анион не проникает.

Теоретическая осмолярность: 1190 мОсм/л.

Показания:

Применяется с целью купирования декомпенсированного метаболического ацидоза при различных заболеваниях и состояниях (абсолютным показанием является снижение pH крови ниже 72).

Противопоказания:

Метаболический алкалоз гипернатриемия и гипокалиемия.

С осторожностью:

Гиповентиляция гипокальциемия при состояниях сопровождающихся гиперосмолярностью при состояниях требующих ограничения потребления натрия таких как сердечная недостаточность (особенно декомпенсированная) тяжелая почечная недостаточность (олиго- анурия) отеки включая отек легких артериальная гипертензия эклампсия.

Беременность и лактация:

Исследование на животных не выявили токсического действия на репродуктивную систему. Безопасность применения натрия гидрокарбоната при беременности у человека не установлена. Применение препарата при беременности возможно если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Из-за содержания натрия в препарате следует соблюдать особую осторожность при эклампсии.

Данных о проникновении натрия гидрокарбоната в грудное молоко нет. Применение препарата во время кормления грудью возможно если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Способ применения и дозы:

Натрия гидрокарбонат применяют внутривенно капельно.

В зависимости от степени выраженности ацидоза применяют неразбавленный или разбавленный в 09% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы препарат.

Взрослым по 50-100 мл 5% раствора.

Детям в зависимости от возраста и массы тела — от 3 до 8 мл/кг (2-5 мЭкв/кг) доза вводится в течение 4-8 часов. Для детей до 2-х лет — максимальная доза 13 мл (8 мЭкв) на кг массы тела в сутки.

Необходимо контролировать кислотно-основное состояние крови. Несмачиваемость внутренней поверхности бутылки не является противопоказанием к применению препарата.

В случае изменения окраски препарата или появления взвеси раствор не пригоден к употреблению.

Побочные эффекты:

Нарушение со стороны метаболизма и расстройства питания:

Алкалоз гипокалиемия гипернатриемия гиперосмолярность гипокальциемия гипогликемия парадоксальный внутриклеточный ацидоз.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Ухудшение состояния гемодинамики связанные с перегрузкой объемом повышение артериального давления.

Нарушение со стороны нервной системы:

Внутричерепное кровоизлияние (у новорожденных) головная боль раздражительность тетания.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Снижение аппетита тошнота рвота боль в животе.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Экстравазация неправильное введение (внутриартериальное паравенозное) может привести к некрозу тканей.

Передозировка:

Симптомы: метаболический алкалоз ассоциированный с компенсаторной гипервентиляцией; парадоксальный ацидоз спинномозговой жидкости гипокалиемия; раздражительность тетания.

Лечение: при развитии алкалоза — прекратить введение препарата при опасности развития судорог вводят внутривенно кальция глюконат при гипокалиемии вводят препараты калия.

Взаимодействие:

С осторожностью следует применять у пациентов получающих кортикостероиды и кортикотропин.

При одновременном назначении натрия гидрокарбоната из-за повышения pH мочи может увеличиваться выведение почками лекарственных средств которые являются по своей природе кислотами например тетрациклины особенно доксициклин ацетилсалициловая кислота хлорпропамид литий уротропин.

Натрия гидрокарбонат может увеличивать период полувыведения и продолжительность действия препаратов являющихся основаниями таких как хинидин амфетамины эфедрин мемантин и флекаинид.

При одновременном применении с метотрексатом усиливается его выведение с мочой и уменьшается его токсическое действие на почки вследствие повышения pH мочи под влиянием натрия гидрокарбоната.

Гипохлоремический алкалоз может возникнуть если натрия гидрокарбонат используется в сочетании с калийнесберегающими диуретиками такими как этакриновая кислота тиазиды и фуросемид.

Совместное применение у пациентов принимающих добавки калия может снизить содержание калия в сыворотке путем активации внутриклеточного сдвига ионов калия.

Натрия гидрокарбонат не совместим с растворами: аскорбиновой никотиновой и прочими кислотами; алкалоидов (атропин апоморфин кофеин теобромин папаверин и др.) сердечными гликозидами солями кальция магния тяжелых металлов (железа меди цинка) т.к. происходит выпадение осадка либо гидролиз органических соединений.

Не смешивать с фосфатсодержащими растворами.

Особые указания:

При применении препарата необходимо контролировать кислотно-основное состояние крови.

У больных с сопутствующими заболеваниями сердца или почек могут развиться сердечная недостаточность и отеки.

Сдвиг кислотно-основного состояния крови в щелочную сторону при ХПН (хронической почечной недостаточности) может значительно ухудшать клиническое состояние пациента.

Новорожденные (включая недоношенных) и дети до 2-х лет: быстрое вливание (до 1 мл/мин) гипертонических растворов гидрокарбоната натрия может привести к гипернатриемии с развитием внутричерепного кровоизлияния.

Необходимо контролировать водно-электролитный баланс.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не применимо; натрия гидрокарбонат предназначен для применения только в ургентных ситуациях.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 1 бутылке в пачку из картона с инструкцией по медицинскому применению.

Для стационаров: по 15 бутылок вместимостью 450 мл или 15 28 бутылок вместимостью 250 мл или 36 бутылок вместимостью 100 мл в ящик из картона вместе с инструкциями по медицинскому применению в количестве соответствующем количеству бутылок.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 5 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «МОСФАРМ» (ООО «МОСФАРМ»), Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район, городское поселение Богородское, рабочий поселок Богородское, д. 63, Россия

Источник