Сонован по рецепту или нет

Соннован — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: мелатонин 3 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат 112 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 3,5 мг, магния стеарат 1,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая 40 мг;

состав пленочной оболочки: опадрай 85F48105 II белый 5 мг, в том числе: поливиниловый спирт 2,345 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 4000) 1,18 мг, тальк 0,87 мг, титана диоксид 0,605 мг.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Абсорбция

Мелатонин после приема внутрь быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. У пожилых людей скорость всасывания может быть снижена на 50%. Кинетика мелатонина в диапазоне 2-8 мг линейна. При приеме внутрь в дозе 3 мг С_mах в плазме крови и слюне достигается соответственно через 20 минут и 60 минут. Время достижения максимальной концентрации Т_mах в сыворотке крови 60 минут (нормальный диапазон 20-90 минут). После приема 3-6 мг мелатонина максимальная концентрация С_mах в сыворотке крови как правило в 10 раз больше эндогенного мелатонина в сыворотке крови ночью. Сопутствующий прием пищи задерживает абсорбцию мелатонина.

Биодоступность

Биодоступность мелатонина при пероральном приеме колеблется в диапазоне от 9 до 33% (приблизительно составляет 15%).

Распределение

В исследованиях in vitro связь мелатонина с белками плазмы составляет 60%. В основном мелатонин связывается с альбумином α₁-кислым гликопротеином и липопротеинами высокой плотности. Объем распределения Vd около 35 литров. Быстро распределяется в слюну и проходит через гематоэнцефалический барьер определяется в плаценте. Концентрация в спинномозговой жидкости в 25 раза ниже чем в плазме.

Биотрансформация

Мелатонин метаболизируется преимущественно в печени. После приема внутрь мелатонин подвергается существенному преобразованию при первичном прохождении через печень где происходит его гидроксилирование и конъюгация с сульфатом и глюкуронидом с образованием 6-сульфатоксимелатонина; уровень пресистемного метаболизма может достигать 85%. Экспериментальные исследования позволяют предположить что в процессе метаболизма мелатонина принимают участие изоферменты CYP1A1 CYP1A2 и возможно CYP2C19 системы цитохрома Р450. Основной метаболит мелатонина-6-сульфатоксимелатонин неактивен.

Выделение

Мелатонин выделяется из организма почками. Средний период полувыведения (T_1/2) мелатонина составляет 45 минут. Выведение осуществляется с мочой около 90% в виде сульфатного и глюкуронового конъюгатов 6-гидроксимелатонина а около 2%-10% выводится в неизмененном виде.

На фармакокинетические показатели влияют возраст прием кофеина курение прием оральных контрацептивов. У критически больных наблюдается ускоренная абсорбция и нарушенная элиминация.

Метаболизм мелатонина как известно замедляется с возрастом. При разных дозах мелатонина более высокие значения показателей площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и С_mах получены у пожилых что отражает сниженный метаболизм мелатонина у этой группы пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек

При длительном лечении кумуляции мелатонина не отмечено. Эти данные согласуются с коротким периодом полувыведения мелатонина у человека.

Пациенты с нарушением функции печени

Показания:

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата аутоиммунные заболевания печеночная недостаточность тяжелая почечная недостаточность детский возраст до 18 лет.

Беременность и лактация:

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

При нарушении сна десинхронозе — по 1 таблетке один раз в сутки за 30-40 минут до сна.

При применении в качестве адаптогена при смене часовых поясов — за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней — по 1 таблетке за 30-40 минут до сна. Максимальная суточная доза — 6 мг.

С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина что необходимо учитывать при выборе режима дозирования для пожилых пациентов. С учетом этого у пациентов пожилого возраста возможен прием препарата за 60-90 минут до сна.

Влияние различной степени почечной недостаточности на фармакокинетику мелатонина не изучено поэтому мелатонин нужно применять с осторожностью таким пациентам. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью применение препарата не рекомендуется.

Побочные эффекты:

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥ 1 /10) часто (от ≥ 1 /100 до Инфекционные и паразитарные заболевания :

редко: опоясывающий герпес.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы :

редко: лейкопения тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы :

частота неизвестна: реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания :

редко: гипертриглицеридемия гипокалиемия гипонатриемия.

нечасто: раздражительность нервозность беспокойство бессонница необычные сновидения ночные кошмары тревога;

редко: перемены настроения агрессия ажитация плаксивость симптомы стресса дезориентация раннее утреннее пробуждение повышение либидо сниженное настроение депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы :

нечасто: мигрень головная боль вялость психомоторная гиперактивность головокружение сонливость;

редко: обморок нарушение памяти нарушение концентрации внимания делирий синдром «беспокойных ног» плохое качество сна парестезии.

Нарушения со стороны органа зрения :

редко: снижение остроты зрения нечеткость зрения повышенное слезотечение.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения :

редко: вертиго позиционное вертиго.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы :

нечасто: артериальная гипертензия;

редко: стенокардия напряжения ощущение сердцебиения приливы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта :

нечасто: абдоминальная боль абдоминальная боль в верхней части живота диспепсия язвенный стоматит сухость во рту тошнота;

редко: гастроэзофагеальная болезнь желудочно-кишечное нарушение или расстройство буллезный стоматит язвенный глоссит рвота усиление перистальтики вздутие живота гиперсекреция слюны неприятный запах изо рта абдоминальный дискомфорт дискинезия желудка гастрит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей :

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей :

нечасто: дерматит потливость по ночам зуд и генерализованный зуд сыпь сухость кожи;

редко: экзема эритема дерматит рук псориаз генерализованная сыпь зудящая сыпь поражение ногтей;

частота неизвестна: отек Квинке отек слизистой оболочки полости рта отек языка.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани :

нечасто: боль в конечностях;

редко: артрит мышечный спазм боль в шее ночные судороги.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей :

нечасто: глюкозурия протеинурия;

редко: полиурия гематурия никтурия.

Нарушения со стороны половых органов и грудной железы :

нечасто: менопаузальные симптомы;

редко: приапизм простатит;

частота неизвестна: галакторея.

Общие расстройства и нарушения в месте введения :

нечасто: астения боль в груди;

редко: утомляемость боль жажда.

Лабораторные и инструментальные данные :

нечасто: отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени увеличение массы тела;

редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз отклонение от нормы содержания электролитов в крови отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.

Передозировка:

По имеющимся литературным данным применение мелатонина в суточной дозе до 300 мг не вызывало клинически значимых нежелательных реакций. Наблюдались гиперемия спазмы в брюшной полости диарея головная боль и скотома при применении мелатонина в дозах 3000-6600 мг в течение нескольких недель. При применении очень высоких доз мелатонина (до 1 г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания. При передозировке возможно развитие сонливости.

Лечение: промывание желудка и применение активированного угля симптоматическая терапия. Клиренс активного вещества предполагается в пределах 12 часов после приема внутрь.

Взаимодействие:

Фармакокинетическое взаимодействие

— Известно что в концентрациях значительно превышающих терапевтические мелатонин индуцирует изофермент CYP3A in vitro. Клиническое значение этого явления до конца не выяснено. В случае развития признаков индукции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы одновременно применяемых лекарственных средств.

— В концентрациях значительно превышающих терапевтические мелатонин не индуцирует изоферменты группы CYP1A in vitro. Следовательно взаимодействие мелатонина с другими лекарственными средствами вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы CYP1A по-видимому незначимо.

— Метаболизм мелатонина главным образом опосредован изоферментами CYP1A. Следовательно возможно взаимодействие мелатонина с другими лекарственными средствами вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы CYP1A.

— Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов принимающих флувоксамин который повышает концентрацию мелатонина (увеличение AUC в 17 раз и С_mах в 12 раз) за счет ингибирования его метаболизма изоферментами цитохрома Р450 (CYP): CYP1А2 и CYP2C19. Следует избегать такой комбинации.

— Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов принимающих 5- и 8-метоксипсорален который повышает концентрацию мелатонина вследствие ингибирования его метаболизма.

— Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов принимающих циметидин (ингибитор изоферментов CYP2D) поскольку он повышает содержание мелатонина в плазме за счет ингибирования последнего.

— Курение способно снизить концентрацию мелатонина за счет индукции изофермента CYP1A2.

— Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов принимающих эстрогены (например контрацептивы или заместительную гормональную терапию) которые увеличивают концентрацию мелатонина путем ингибирования их метаболизма изоферментами CYP1A1 и CYP1A2.

— Ингибиторы изоферментов CYPA2 например хинолоны способны повышать экспозицию мелатонина.

— Индукторы изофермента CYP1A2 такие как карбамазепин и рифампицин способны снижать плазменную концентрацию мелатонина.

— В современной литературе имеется множество данных касающихся влияния агонистов/антагонистов адренергических и опиоидных рецепторов антидепрессантов ингибиторов простагландинов бензодиазепинов триптофана и алкоголя на секрецию эндогенного мелатонина. Исследования взаимного влияния этих препаратов на динамику или кинетику мелатонина не проводилось.

Фармакодинамическое взаимодействие

— Во время приема мелатонина не следует употреблять алкоголь так как он снижает эффективность препарата.

— Мелатонин потенциирует седативное действие бензодиазепиновых и небензодиазепиновых снотворных средств таких как залеплон золпидем и зопиклон. В ходе клинического исследования наблюдались четкие признаки транзиторного фармакодинамического взаимодействия между мелатонином и золпидемом спустя час после их приема. Комбинированное применение может приводить к прогрессирующему расстройству внимания памяти и координации в сравнении с монотерапией золпидемом.

— В ходе исследований мелатонин назначался совместно с тиоридазином и имипрамином препаратами которые влияют на центральную нервную систему. Ни в одном из случаев не было выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия. Тем не менее одновременное применение с мелатонином приводило к повышению ощущения спокойствия и к затруднениям в выполнении определенных заданий в сравнении с монотерапией имипрамином а также к усилению чувства «помутнения в голове» в сравнении с монотерапией тиоридазином.

Особые указания:

В период применения препарата Соннован® рекомендуется избегать пребывания на ярком свету.

Необходимо проинформировать женщин желающих забеременеть о наличии у препарата слабого контрацептивного действия.

Отсутствуют клинические данные о применении мелатонина у больных с аутоиммунными заболеваниями в связи с чем применение у данной категории пациентов не рекомендуется.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Соннован® вызывает сонливость в связи с этим в период лечения следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 2 7 10 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 2 3 контурных ячейковых упаковки по 2 7 или 10 таблеток или по 1 контурной ячейковой упаковке по 30 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С в упаковке производителя.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Закрытое акционерное общество «Канонфарма продакшн» (ЗАО «Канонфарма продакшн»), 141100, Московская обл., г. Щелково, ул. Заречная, д. 105, Россия

Источник

СОННОВАН

СОННОВАН: инструкция по применению и отзывы

Действующее вещество

Состав и форма выпуска препарата

◊ Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской; на поперечном разрезе почти белого цвета.

1 таб.
мелатонин	3 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат — 112 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 3.5 мг, магния стеарат — 1.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 40 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай 85F48105 II белый — 5 мг (поливиниловый спирт — 2.345 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 4000) — 1.18 мг, тальк — 0.87 мг, титана диоксид — 0.605 мг).

2 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
2 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
2 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Синтетический аналог гормона шишковидного тела (эпифиза) мелатонина.

Оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие.

Нормализует циркадные ритмы. Повышает концентрацию GABA и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе GABA, допамина и серотонина. Известно, что GABA является тормозным медиатором в ЦНС, а снижение активности серотонинергических механизмов может иметь значение в патогенезе депрессивных состояний и расстройств.

Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, снижает частоту приступов головных болей, головокружения, повышает настроение. Ускоряет засыпание, снижает частоту ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении. Делает сновидения более яркими и эмоционально насыщенными.

Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции, регулирует нейроэндокринные функции.

Обладает иммуностимулирующими и антиоксидантными свойствами.

Основной физиологический эффект мелатонина заключается в торможении секреции гонадотропинов. Кроме того, снижается, но в меньшей степени, секреция других гормонов аденогипофиза — кортикотропина, ТТГ, СТГ.

Секреция мелатонина подчинена циркадному ритму, определяющему, в свою очередь, ритмичность гонадотропных эффектов и половой функции. Синтез и секреция мелатонина зависят от освещенности — избыток света тормозит его образование, снижение освещенности повышает синтез и секрецию гормона. У человека на ночные часы приходится 70% суточной продукции мелатонина.

Фармакокинетика

Показания

При расстройствах сна, в т.ч. обусловленных нарушением ритма «сон-бодрствование», таких как десинхроноз (резкая смена часовых поясов).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к мелатонину; тяжелые нарушения функции почек (КК С осторожностью: почечная недостаточность (КК >30 мл/мин), пожилой возраст.

Дозировка

Индивидуальный. Принимают внутрь в дозе 1.5-3 мг 1 раз/сут за 30-40 мин до сна.

Максимальная суточная доза составляет 6 мг.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: редко — лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности.

Со стороны обмена веществ: редко — гипертриглицеридемия, гипокалиемия, гипонатриемия.

Со стороны психики: нечасто — раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога; редко — перемены настроения, агрессия, ажитация, плаксивость, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, повышение либидо, снижение настроения, депрессия.

Со стороны нервной системы: нечасто — мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость; редко — обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, делирий, синдром «беспокойных ног», плохое качество сна, парестезия.

Со стороны органа зрения: редко — снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — вертиго, позиционное вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — повышение АД; редко — «приливы» крови к лицу, стенокардия напряжения, ощущение сердцебиения.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — боль в животе, боль в верхней части живота, диспепсия, язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота: редко — гастроэзофагеальная болезнь, желудочно-кишечные нарушения или расстройства, буллезный стоматит, язвенный глоссит, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе, дискинезия желудка, гастрит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гипербилирубинемия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дерматит, повышенное потоотделение по ночам, кожный зуд и генерализованный зуд, кожная сыпь, сухость кожи; редко — экзема, эритема, дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей; частота неизвестна — ангионевротический отек (отек Квинке), отек слизистой оболочки полости рта, отек языка.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — боль в конечностях; редко — артрит, спазм мышц, боль в шее, ночные судороги.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — глюкозурия, протеинурия; редко — полиурия, гематурия, никтурия.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто — симптомы менопаузы; редко — приапизм, простатит; частота неизвестна — галакторея.

Со стороны лабораторных показателей: нечасто — отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела; редко — повышение активности печеночных трансаминаз, отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.

Прочие: нечасто — астения, боль в груди; редко — опоясывающий герпес, повышенная утомляемость, чувство жажды.

Лекарственное взаимодействие

Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих флувоксамин, который при одновременном применении с мелатонином повышает его концентрацию в плазме крови за счет ингибирования его метаболизма иизоферментами системы цитохрома Р450: CYP1A2 и CYP2C19. Следует избегать их одновременного применения.

Необходимо соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих 5- и 8- метоксипсорален, который повышает концентрацию мелатонина в плазме крови вследствие ингибирования его метаболизма.

Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих циметидин (ингибитор иизофермента CYP2D), поскольку он повышает концентрацию мелатонина в плазме крови за счет ингибирования последнего.

Табакокурение снижает концентрацию мелатонина в плазме крови за счет ингибирования иизофермента CYP1А2.

Требуется соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих эстрогены (например, контрацептивы или ЗГТ), которые увеличивают концентрацию мелатонина в плазме крови за счет ингибирования их метаболизма иизоферментами CYP1A1 и CYP1A2.

Ингибиторы и изофермента CYPA2, например, хинолоны, способны повышать экспозицию мелатонина при одновременном применении.

Индукторы иизофермента CYP1A2, такие как карбамазепин и рифампицин, способны снижать плазменную концентрацию мелатонина при одновременном применении.

Этанол при одновременном применении с мелатонином снижает его эффективность.

Мелатонин потенцирует седативное действие бензодиазепиновых и небензодиазепиновых снотворных препаратов, таких как залеплон, золпидем и зопиклон.

Одновременное применение мелатонина и золпидема может приводить к прогрессирующему расстройству внимания, памяти и координации в сравнении с монотерапией золпидемом.

Одновременное применение мелатонина с тиоридазином и имипрамином приводило к увеличению ощущения спокойствия и к затруднениям в выполнении определенных занятий в сравнении с монотерапией имипрамином. а также к усилению чувства «помутнения в голове», в сравнении с монотерапией тиоридазином.

Особые указания

В период применения мелатонина рекомендуется избегать пребывания на ярком свету.

Необходимо проинформировать женщин, планирующих беременность, о наличии у мелатонина слабого контрацептивного действия.

В период применения мелатонина не следует употреблять алкоголь, который снижает его эффективность.

С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования у пожилых пациентов.

Влияние на способность к вождению транспортными средствами и управлению механизмами

При применении мелатонина следует воздержаться от вождения транспортных средств и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития сонливости).

Беременность и лактация

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Не рекомендуется применять у женщин, желающих забеременеть, в связи с некоторым контрацептивным действием мелатонина.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

При нарушениях функции почек

При нарушениях функции печени

Применение в пожилом возрасте

С осторожностью следует применять у пожилых пациентов.

Источник