Сталораль Аллерген пыльцы березы — инструкция по применению
ИНСТРУКЦИЯ по применению
Регистрационный номер:
Лекарственная форма:
СОСТАВ
Активный компонент: Экстракт аллергена из пыльцы березы 10 ИР/мл*, 300 ИР/мл
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, глицерол, маннитол, вода очищенная
* ИР/мл — Индекс Реактивности – биологическая единица стандартизации.
ОПИСАНИЕ Прозрачный раствор от бесцветного до темно-желтого цвета.
Код АТХ V01АА05
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА Аллергены деревьев пыльцевые
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Точный механизм действия аллергена при проведении аллерген специфической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен. Доказанными являются следующие биологические изменения:
- появление специфических антител (IgG4), играющих роль «блокирующих антител»;
- снижение уровня специфических IgE в плазме;
- снижение реактивности клеток, участвующих в аллергической реакции;
- повышение активности взаимодействия между Th2 и Th1, приводящее к положительному изменению продукции цитокинов (снижение IL-4 и повышение -интерферона), регулирующих продукцию IgE.
Проведение АСИТ также тормозит развитие как ранней, так и поздней фазы немедленной аллергической реакции.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Аллерген специфическая иммунотерапия (АСИТ) пациентов с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), страдающих ринитом, конъюнктивитом, легкой или среднетяжелой формой бронхиальной астмы сезонного характера, имеющих повышенную чувствительность к пыльце березы.
Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.
- Повышенная чувствительность к одному из вспомогательных веществ (см. перечень вспомогательных веществ);
- Аутоиммунные заболевания, иммунокомплексные заболевания, иммунодефициты;
- Злокачественные новообразования;
- Неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.
Дозировка и схема лечения
Дозировка препарата и схема его применения одинакова для всех возрастов, но может быть изменена в зависимости от индивидуальной реактивности пациента.
Лечащий врач корректирует дозировку и схему лечения в соответствии с возможными симптоматическими изменениями у пациента и индивидуальной реакцией на препарат.
Лечение целесообразно начинать не позднее, чем за 2-3 месяца до предполагаемого сезона цветения и продолжать в течение всего периода цветения.
Лечение состоит из двух этапов: начальной и поддерживающей терапии.
1. Начальную терапию начинают с ежедневного приема препарата концентрации 10 ИР/мл (голубая крышка флакона) с одного нажатия на дозатор и постепенно увеличивают ежедневную дозировку до 10 нажатий. Одно нажатие на дозатор составляет около 0,1 мл препарата.
Далее переходят к ежедневному приему препарата концентрации 300 ИР/мл (фиолетовая крышка флакона), начиная с одного нажатия и постепенно увеличивая количество нажатий до оптимального (хорошо переносимого пациентом). Первый этап может продолжаться 9 — 21 день. В течение этого периода достигается максимальная дозировка, индивидуальная для каждого пациента (от 4 до 8 нажатий ежедневно препарата концентрации 300 ИР/мл), после чего переходят ко второму этапу.
Рекомендуемая схема начального курса АСИТ:
Флакон 10 ИР/мл (голубая крышка)
Флакон 300 ИР/мл (фиолетовая крышка)
День
Количество нажатий на дозатор
День
Количество нажатий на дозатор
2. Поддерживающая терапия постоянной дозой с использованием флакона концентрации 300 ИР/мл.
Оптимальную дозу, достигнутую на первом этапе начальной терапии, продолжают принимать на втором этапе поддерживающей терапии.
Рекомендуемая схема приема: от 4 до 8 нажатий на дозатор ежедневно или 8 нажатий 3 раза в неделю.
Длительность лечения
Аллерген специфическую иммунотерапию рекомендуется проводить вышеуказанными двухэтапными курсами (за 2-3 месяца до предполагаемого сезона цветения до окончания сезона) в течение 3-5 лет.
Если после проведения лечения улучшение не наступило в период первого сезона цветения, следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ.
Способ применения
Перед приемом препарата убедитесь, что:
- не истек срок годности;
- используется флакон нужной концентрации.
Препарат рекомендуется принимать утром перед завтраком.
Препарат следует капнуть непосредственно под язык и подержать в течение 2 минут, после чего проглотить.
Детям рекомендуется применять препарат с помощью взрослых.
Для обеспечения безопасности и сохранности препарата флаконы герметично закрыты пластиковыми крышками и завальцованы алюминиевыми колпачками.
При первом использовании откройте флакон следующим образом:
1/ Оторвите у флакона цветную пластиковую крышку.
2/ Потяните за металлическое кольцо, снимая до конца алюминиевый колпачок.
3/ Извлеките резиновую пробку.
4/ Извлеките из пластиковой упаковки дозатор. Крепко взяв флакон одной рукой, другой рукой, сильно нажимая на верхнюю плоскую поверхность дозатора, защелкните его на флаконе.
5/ Уберите защитное кольцо оранжевого цвета.
6/ Сильно нажмите на дозатор 5 раз над раковиной. После пяти нажатий дозатор выдает необходимое количество препарата.
7/ Поместите наконечник дозатора в рот под язык. Сильно нажмите на дозатор столько раз, сколько предписал Вам врач, чтобы получить нужное количество препарата. Подержите жидкость под языком в течение 2 минут.
8/ После использования протрите наконечник дозатора и наденьте защитное кольцо.
При последующем применении следует убрать защитное кольцо и выполнить пункты 7 и 8.
Перерыв в приеме препарата
При длительном пропуске приема препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Если пропуск в приеме препарата составил менее одной недели, рекомендуется продолжать лечение без изменений.
Если пропуск в приеме препарата составил более одной недели на начальном этапе или при поддерживающей терапии, рекомендуется провести лечение снова с одного нажатия на дозатор, используя ту же самую концентрацию препарата (как до перерыва), и затем увеличить количество нажатий, согласно схеме начального этапа терапии до оптимальной хорошо переносимой дозы.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Проведение АСИТ может вызвать побочные реакции как местные, так и общие.
Дозировка и схема лечения может быть пересмотрена лечащим врачом в случае индивидуальной реакции или изменений в общем состоянии пациента.
- оральные: зуд в полости рта, отек, ощущение дискомфорта в ротовой полости и горле, нарушение работы слюнных желез (усиленное слюноотделение или сухость во рту);
- гастроэнтерологические реакции: боль в животе, тошнота, диарея.
Обычно эти симптомы быстро проходят, и нет необходимости изменять дозировку и схему лечения. В случае частого возникновения симптомов следует пересмотреть возможность продолжения терапии.
Общие реакции проявляются редко:
- ринит, коньюктивит, астма, крапивница требуют симптоматического лечения Н1- антагонистами, бета-2-миметиками или кортикостероидами (перорально). Врач должен пересмотреть дозировку и схему лечения или возможность продолжения АСИТ.
- в крайне редких случаях возможны генерализированная крапивница, ангионевротический отек, отек гортани, тяжелая астма, анафилактический шок, что требует отмены АСИТ.
Редкие побочные эффекты, не относящиеся к Ig-E медиаторным реакциям:
- астения, головная боль;
- обострение доклинической атопической экземы;
- замедленные реакции по типу сывороточной болезни с артралгией, миалгией, крапивницей, тошнотой, аденопатией, лихорадкой, что требует отмены АСИТ.
О всех побочных эффектах следует сообщить лечащему врачу.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
В случае превышения предписанной дозы возрастает риск возникновения побочных эффектов, что требует симптоматического лечения.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Не применять одновременно с приемом бета-адреноблокаторов.
Возможен одновременный прием с симптоматическими антиаллергическими препаратами (Н1- антигистамины, бета-2-миметики, кортикоиды, ингибиторы дегрануляции тучных клеток) для лучшей переносимости АСИТ.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ
Беременность
Не следует начинать АСИТ во время беременности.
Если беременность возникла на первом этапе лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность возникла в период поддерживающей терапии, врач должен оценить возможную пользу АСИТ, исходя из общего состояния пациентки.
Не сообщалось о побочных действиях при использовании АСИТ у беременных женщин.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания.
Если женщина продолжает проводить АСИТ во время лактации, не ожидается появление каких-либо нежелательных симптомов или реакций у детей.
Не существует клинических данных о применении препарата во время лактации.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
В случае необходимости перед началом проведения АСИТ следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией.
Пациенты, проходящие курс АСИТ, всегда должны иметь при себе лекарства для снятия симптомов аллергии, такие как кортикостероиды, симпатомиметические и антигистаминные препараты.
Следует немедленно обратиться к врачу при возникновении сильного зуда ладоней, рук, подошв ног, крапивницы, отека губ, гортани, сопровождающегося затрудненным глотанием, дыханием, изменением голоса. В этих случаях врач может порекомендовать прием эпинефрина. У пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминооксидазы, возрастает риск побочных эффектов эпинефрина вплоть до летального исхода. Это обстоятельство следует учитывать при назначении АСИТ.
При воспалительных процессах в полости рта (микозы, афты, повреждения десен, удаление / выпадение зубов или хирургическое вмешательство) следует прервать терапию до полного излечения воспалений (по крайне мере в течение 7 дней).
В период проведения курса АСИТ возможно проведение вакцинации после консультации с врачом.
Для пациентов, особенно детей, находящихся на диете со сниженным потреблением соли, следует учитывать, что препарат содержит натрия хлорид (одно нажатие на дозатор составляет около 0,1 мл препарата с содержанием 5,9 мг натрия хлорида).
Во время поездок следует следить, чтобы флакон находился в вертикальном положении. Флакон должен находиться в коробке с защитным кольцом на дозаторе. При первой возможности флакон следует поместить в холодильник.
ФОРМА ВЫПУСКА
По 10 мл аллергена с содержанием 10 ИР/мл и 300 ИР/мл в стеклянных флаконах вместимостью 14 мл закрытых резиновыми пробками, завальцованных алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками цвета голубого (10 ИР/мл) и фиолетового (300 ИР/мл).
Комплект состоит: 1 флакон с аллергеном 10 ИР/мл, 2 флакона с аллергеном 300 ИР/мл и тремя дозаторами или 2 флакона с аллергеном 300 ИР/мл и двумя дозаторами в пластиковой коробке с Инструкцией по применению.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ 36 месяцев. Не применять по истечению срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК По рецепту.
Все претензии по качеству препарата направляют:
ФГУН ГИСК имени Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора
119002, г. Москва, переулок Сивцев Вражек, д.41
и в адрес производителя.
Источник
Сезонная аллергия (поллиноз)
— с 12 лет: Рупафин или Аллегра-180 (Фексадин-180) или Эриус (Дезал, Лордестин, Дезлоратадин-ТЕВА,
Эзлор) или Никсар, Кестин-БР -сублингвально по 1 таб*1р/день по 1 таб*1р/день
— с 6 лет: — Эриус (Дезал) сироп – 5 мл*1р/деньили
— Ксизал (Супрастинекс, Гленцет) или Зиртек (Зодак, Цетрин, Летизен) по 1 таб *1р/д
При повторении симптомов несколько дней подряд – можно принимать указанный препарат с вечера накануне хотя бы 7-15 дней непрерывно: неприятные проявления зуда это облегчает и позволит продолжать терапию.
ПАМЯТКА ПО ДИЕТЕ на время АСИТ и пыления (перекрестные аллергены растений)
Имеется аллергия к пыльце…
Пищевые продукты и напитки, которые могут способствовать нежелательным явлениям и должны быть исключены
Лекарственные растения и компоненты косметических средств
ДЕРЕВЬЕВ (береза, ольха, ива, граб, лещина, дуб, вяз, ясень, клен и проч.)
АСИТ препаратом «Сталораль Береза»
Мед и продукты пчеловодства,
березовый сок, сырые яблоки, груши, киви, вишня, черешня, сливы, персики, абрикосы, нектарин, айва, хурма, джек-фрут (в т.ч. соки и смуззи из них), иногда маслины, оливки, бананы
орехи деревьев (фундук, грецкие орехи, миндаль, пекан, фисташки, макадамия, кешью, кедровые), иногда и арахис, в т.ч. в составе шоколадных конфет, шоколадной пасты, арахисовое масло, конъяк, сидр, кальвадос,
сырая морковь и картофель, зелень и специи (сельдерей, укроп, петрушка, карри, анис, тмин, лук), горох, помидоры, огурцы.
Березовый лист, березовые почки, березовый деготь, ольховые шишки, кора дуба, кора крушины, сосновые почки и другие.
Осторожно! – рассада томатов и косметические средства с растительными компонентами (шампуни, гели для душа, кремы, зубная паста и проч.)
Фитотерапия, ароматерапия, эфирные масла исключены!
ЗЛАКОВЫХ (ЛУГОВЫХ) ТРАВ:
тимофеевка, овсяница, ежа,мятлик, лисохвост, райграс, овес, пшеница, ячмень, рожь, кукуруза и др.
Мед и продукты пчеловодства, чак-чак.
Мюсли и батончики-мюсли, хлебо-булочные изделия (выпечка, блины и т.п.) или продукты, в состав которых входит мука, отруби (например, в панировке, в кляре);
пиво, квас, водка, медовуха, заменители кофе и даже сам кофе
кукуруза, арахис, бобовые, клубника, земляника, цитрусовые, щавель
Все злаковые травы,
например, овес, кукурузные рыльца, отруби, зародыши пшеницы, овсяное молочко и др.
Фитотерапия, ароматерапия, эфирные масла исключены!
В период цветения (пыления) «опасных растений» следует:
— воздерживаться от поездок за город и прогулок в лесопарковой зоне
— держать окна плотно закрытыми, а при необходимости надевать марлевую сетку на окно, постоянно увлажняя её. Вариант — использования кондиционера и очистителя воздуха (и в машине так же)
— при выходе на улицу: надевать защитные очки, головные уборы и пользоваться «Назавалем» (любой возраст, беременные, кормящие – без ограничений), «Превалином» (с 6 лет-детскй, с12 лет обычный), интраназальными НЕРА-фильтрами (с 4 лет размер S;с 16-18л у мужчин размер L), «АкваМарис-Эктоин», а по возвращении промывать слизистые носа и глаз, принимать душ и мыть волосы.
— лучше всего уехать в другой климатический пояс, где «опасного» растения нет или оно не цветет. Если не уехали – начните предсезонно-сезонное лечение у аллерголога
- Перенесите плановые профилактические прививки, туберкулиновые пробы (р. Манту, Пирке) и Диаскин-тест, оперативные вмешательства, экстракцию (удаление) и протезирование зубов, рентген-контрастные и эндоскопические виды медицинского обследования на другое время года.
Ищите информацию «Пыльцевой мониторинг» в соответствующем регионе в Интернете (www.new.paracels.net – Тюмень, www. allergotop.com – Москва и МО, www.microvita.ru – Центральная Европа, www.polleninfo.org — страны Евросоюза).
Участвуйте сами в проекте PollenClub (мобильное приложение и сайт, в Архиве есть информация по прошлым сезонам пыления, привязанная к карте мира).
* КАЛЕНДАРЬ ПЫЛЕНИЯ для разных регионов России — www.new.paracels.net – в разделе «Пациентам: Сезонная аллергия»
В конце сезона АСИТ свой Процедурный лист и Дневник симптомов сдайте Вашему аллергологу – вместе проанализируйте их и спланируйте следующий сезон терапии. Помните: ЛЕЧЕНИЕ МЕТОДОМ АСИТ ЗАНИМАЕТ 4-5 ЛЕТ, и пациент несет равную с врачом ответственность за успешность и безопасность лечения аллергенами!
ПО ВСЕМ ВОПРОСАМ КОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВАШИМ ВРАЧОМ!
Источник
