Сульфат железа препарат рецепт

Железа сульфат, 59Fe — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Железа сульфат, 59Fe

Торговое наименование препарата

Железа сульфат, 59Fe

Лекарственная форма

Состав

В одной капсуле содержится:

Железо-59 — 30 кБк

Декстроза — не более 300 мг

капсула желатиновая (диоксид титана — 2,5% желатин — до 100% краситель пунцовый- 1,36% железа (III) оксид- 0,85%)

Описание

Капсула желатиновая № 1, твердая, корпус белого цвета, крышечка оранжевого цвета. Содержимое капсулы — порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство

Фармакодинамика:

Железа сульфат 59 Fe — радиофармацевтический диагностический препарат представляет собой сульфат железа-59 адсорбированный на наполнителе (декстроза) в желатиновой капсуле. Активность железа-59 составляет 30 кБк на дату поставки. Допустимое отклонение значений активности железа-59 в каждой капсуле от номинала ± 10%.

Радионуклид 59 Fe является бета и гамма-излучателем с периодом полураспада 445 дня.

Наиболее интенсивное гамма-излучение имеет энергии: 0192 (28%) МэВ 1099 (564%) МэВ 1292 (433%) МэВ. Наиболее интенсивное бета-излучение 59 Fe имеет энергии: 0.274 (46%) МэВ 0467 (53%) МэВ 1566 (03%) МэВ.

Капсула введенная натощак через рот растворяется в желудке. Принцип действия препарата заключается в распространении железа с током крови и избирательном накоплении в частности в клетках опухолевой ткани.

Фармакокинетика:

Основное количество радиоактивного железа через 3 часа содержится в желудочно-кишечном тракте (желудок -36% тонкий кишечник — 33% толстый кишечник — 19% от введенного количества). Радиоактивность обусловленная 59 Fe в крови почках через три часа незначительно превышает фоновую а в костном мозге селезенке мышечной ткани не превышает ее. Через 5 часов после введения радиоактивность в желудке и тонком кишечнике снижается до 14% и 12% соответственно и возрастает в толстом кишечнике до 33% от введенного количества а через 24-48 часов из организма выводится 95% от введенной активности.

Уровень накопления препарата в опухоли достигает 07 — 09% от введенного количества и не изменяется в течение 48 часов.

Показания:

Противопоказания:

У пациентов с нарушением акта глотания. Беременность кормление грудью возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы:

Препарат вводится перорально.

А. Методика проведения обследования. За 24 часа до обследования пациент натощак принимает одну капсулу активностью 30 кБк. Спустя 24-36 часов после введения препарата измеряют излучение 59 Fe на двухканальном сцинтилляционном гамма-спектрометре от обеих молочных желез одновременно. Измерение проводят два раза: до введения препарата (собственный фон) и через 24-36 часов после введения. Продолжительность измерения 5-10 минут.

Б. Интерпретация результатов. На полученных спектрограммах фиксируется уровень накопления препарата в каждой из молочных желез (с вычетом фоновых данных) на основании которых проводится сравнительный количественный анализ. Результаты исследования считаются положительными в случае превышения накопления РФП в одной из молочных желез в 14 раза и более по сравнению с контрлатеральной.

Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата «Железа сульфат 59 Fe» капсулы 30 кБк.

Источник

Железа сульфат

Аналоги (дженерики, синонимы)

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Рецепт

Международный:

Rp: Ferrosi sulfatis
D.t.d: N 20 in caps.
S: По 1 капсуле 3 раза в день во время еды

Россия:

Rp: Ferrosi sulfatis
D.t.d: N 20 in caps.
S: По 1 капсуле 3 раза в день во время еды

Рецептурный бланк 107-1/у

Фармакологическое действие

Антианемическое средство, содержащее железо. Железо — микроэлемент, входящий в состав гемоглобина, миоглобина, некоторых ферментов. Обратимо связывает кислород, участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций, стимулирует эритропоэз. Фармакокинетика

После приема внутрь железо достаточно полно абсорбируется из ЖКТ. Cmax железа в плазме крови достигается в течение 2-4 ч. Всасывание железа происходит пропорционально степени его дефицита: при дефиците — 10-30 %, при отсутствии дефицита — 5-15 %. Кроме того, оно зависит от приема пищи (лучше — натощак, в присутствии соляной кислоты желудка). Распределение: костный мозг (комплекс трансферрин-железо), депо (ферритин, гемосидерин) — гепатоциты, ретикулоэндотелиальная система, мышечная ткань (незначительное количество). Связь с белками плазмы 90 % и более (значительная — с гемоглобином, меньше — с миоглобином, трансферрином, ферритином, гемосидерином, ферментами). Период полувыведения (только железа сульфата) — 6 ч. Физиологической системы элиминации нет (высок риск кумуляции). Физиологические потери: эпидермис, волосы, ногти, фекалии, пот, грудное молоко, менструальная кровь, моча — 1,1-1,4 мг в сутки (здоровые мужчины и женщины в постменопаузе — 1 мг в сутки, здоровые женщины репродуктивного периода — 1,5-2 мг в сутки).

Способ применения

Для взрослых:

Железодефицитная анемия при малярии — по 200 мг сульфата железа; курс — 16 недель (не влияет на течение малярии). Беременность — по 20-100 мг в сутки элементарного железа; гематологический ответ более выражен при комбинации с фолиевой кислотой. Железодефицитная анемия у беременных (лечение) — по 60 мг в сутки элементарного железа; курс — 8 недель (эффективнее плацебо). Прием в дозе 60 мг элементарного железа 3 раза в сутки уступает внутривенному введению железа (III) гидроксид сахарозного комплекса. Донорство — по 300 мг в сутки (105 мг в сутки элементарного железа); курс — 4 недели (перед забором крови); уступает по эффективности применению карбонильного железа. Перитонеальный гемодиализ (амбулаторно) — по 195 мг 3 раза в сутки; уступает приему декстрана железа. Недостаточность поступления железа с пищей или нарушение его всасывания (хроническая диарея, ахлоргидрия, гастрэктомия, целиакия, болезнь Крона, энтерит, синдром мальабсорбции). Внутрь (за 1 ч до приема пищи или через 2 ч после него). По 100-200 мг в сутки (исходя из расчета дозы на Fe2+); максимальная доза — 300-400 мг в сутки в течение 1-2-х месяцев. После нормализации содержания гемоглобина — уменьшение дозы до 30-60 мг в сутки. Для профилактики анемии — по 325 мг 1 раз в сутки; для лечения анемии — по 325 мг 2 раза в сутки. Курс лечения — 2-6 месяцев. При приеме внутрь минимальная эффективная доза элементарного железа для взрослых составляет 100 мг. Максимальная доза составляет 300-400 мг. При применении с целью профилактики доза элементарного железа составляет 30-60 мг в сутки.

Для детей:

При назначении препарата детям необходим пересчет на элементарное железо (3 мг/кг в сутки). Дефицит железа: по 3-6 мг/кг в сутки (максимальная доза — 200 мг) элементарного железа. Профилактика дефицита железа у грудничков — по 5 мг в сутки элементарного железа (препарат назначается матери). 1-3 года (улучшение когнитивных функций и психомоторного развития при железодефицитной анемии): по 3 мг/кг в сутки или до 45 мг в сутки (возможна комбинация с аскорбиновой кислотой). Курс лечения продолжительностью 5-11 дней неэффективен; эффективность лечения в течение 1 месяца и более не ясна. Дети груднички (в возрасте 1-6 месяцев): по 6 мг в сутки в первые 3 месяца и 3 мг/кг в сутки — поддерживающее лечение. 5-10 лет (железодефицитная анемия): по 200 мг сульфата железа ежедневно (сравнимо с еженедельным приемом); курс лечения — 2 месяца. Школьники: по 10-50 мг элементарного железа; курс лечения — 12 недель. Девушки 12-18 лет: по 60 мг в сутки элементарного железа; курс лечения — 17 недель. Недоношенные: по 4 мг/кг в сутки; сочетание с витамином Е неэффективно. Анемия у детей, перенесших операцию по поводу врожденного порока сердца — по 5 мг/кг в сутки на 9-й день после операции.

Показания

Железодефицитная анемия различного происхождения; скрытый дефицит железа в организме, связанный с чрезмерными потерями железа (кровотечения, в т. ч. маточные; донорство и пр.) или с повышенной потребностью в нем (беременность, лактация, период активного роста, хронический гастрит с пониженной кислотностью, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения), недостаточность поступления железа с пищей или нарушении его всасывания.

Противопоказания

Все виды анемий, кроме железодефицитной, гемохроматоз, гемосидероз.

Побочные действия

— Со стороны нервной системы и органов чувств:
головная боль, головокружение, слабость, раздражительность; редко — энцефалопатия с эпилептическим синдромом. — Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз):
ощущение давления за грудиной. — Со стороны органов ЖКТ:
тошнота, рвота, запор/диарея, боль в животе, зубная боль. — Аллергические реакции:
зуд, сыпь; редко — анафилактический шок. Прочие: гиперемия кожи, боль в горле.

Форма выпуска

Железосодержащий препарат.
Выпускают:
1) драже (в 1 драже 325 мг железа) — в упаковке 10 драже;
2) таблетки пролонгированного действия (в 1 таблетке в 80 мг железа) — в упаковке 10 таблеток.

Источник

Железа сульфат

Фармакологическое действие

Антианемический препарат, содержащий железо. Оказывает восполняющее дефицит железа, противоанемическое действие. Железо — микроэлемент, входящий в состав гемоглобина, миоглобина, некоторых ферментов. Обратимо связывает кислород, участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций, стимулирует эритропоэз. Дефицит железа (в том числе недостаточное содержание в пище, нарушение всасывания, дефицит трансферринов, кровопотеря, паразитарные инвазии) увеличивает риск развития гипохромной железодефицитной анемии и сидероахрестического синдрома.

Фармакокинетика

Абсорбция происходит, главным образом, в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкого кишечника. После приёма внутрь железо достаточно полно абсорбируется. Максимальная концентрация железа в плазме крови достигается в течение 2–4 часов. Связь с белками плазмы — 90 % и более. Депонируется в виде ферритина или гемосидерина в гепатоцитах и клетках системы фагоцитирующих макрофагов, незначительное количество — в виде миоглобина в мышцах. Период полувыведения составляет 6 часов.

Показания

Лечение и профилактика железодефицитной анемии, вызванной различными причинами:

• кровотечения (в том числе полименорея, метроррагия, роды, геморрой, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хирургические вмешательства, частые носовые кровотечения, кровопотеря при других заболеваниях);
• повышенная потребность в железе (беременность, период лактации, интенсивного роста, донорство, ожоги, гемодиализ);
• недостаточность поступления железа с пищей или нарушение его всасывания (хроническая диарея, ахлоргидрия, гастрэктомия, целиакия, болезнь Крона, энтерит, синдром мальабсорбции).

Противопоказания

• Апластическая и гемолитическая анемии;
• гемохроматоз, гемосидероз;
• сидероахрестическая анемия, анемия при свинцовом отравлении, талассемия;
• другие виды анемий, не связанных с дефицитом железа в организме.

С осторожностью

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• воспалительные заболевания кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона);
• алкоголизм (активный или в стадии ремиссии);
• гепатит;
• печёночная или почечная недостаточность;
• сопутствующие трансфузии крови.

Беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения препарата при беременности не проведено. Не сообщалось о вредном воздействии на плод в результате применения беременными женщинами препаратов железа в терапевтических дозах.

Беременным женщинам рекомендуется принимать железо в сочетании с фолиевой кислотой, поэтому монотерапия железа сульфатом недостаточна для беременных женщин.

В I триместре беременности хорошо сбалансированное питание обеспечивает поступление достаточного количества железа. Во II и III триместрах беременности потребность в железе увеличивается, и рекомендуется восполнять его дефицит извне. В случае необходимости применения железосодержащих препаратов в течение первых 13 недель беременности, такие препараты следует принимать под наблюдением врача.

Применение во время беременности только по строгим показаниям.

Применение в период грудного вскармливания

Клинические исследования безопасности применения препарата в период лактации не проводились, однако не сообщалось о вредном воздействии на младенцев в результате применения кормящими женщинами препаратов железа в терапевтических дозах.

Способ применения и дозы

При приёме внутрь минимальная эффективная доза элементарного железа для взрослых составляет 100 мг. Максимальная доза составляет 300–400 мг.

При применении с целью профилактики доза элементарного железа составляет 30–60 мг/сут.

Побочные действия

Со стороны нервной системы и органов чувств

Головная боль, головокружение, слабость, раздражительность; редко — энцефалопатия с эпилептическим синдромом.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз)

Ощущение давления за грудиной.

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта

Тошнота, рвота, запор/диарея, боль в животе, зубная боль.

Аллергические реакции

Зуд, сыпь; редко — анафилактический шок.

Прочие

Гиперемия кожи, боль в горле.

Передозировка

Возникает при приёме 200–250 мг/кг сульфата железа взрослыми, 20–30 мг/кг или 3–4-х таблеток сульфата железа (200 мг элементарного железа) детьми (риск летального исхода выше у детей раннего возраста).

Ранние симптомы (только при приёме внутрь)

Диарея (иногда с кровью), лихорадка, острые боли и спазмы в желудке, сильная тошнота и рвота (иногда с кровью). Возможно возникновение лейкоцитоза и гипергликемии.

Поздние симптомы

Цианоз губ, ладоней и концевых фаланг кисти, сонливость, бледная и липкая кожа, учащение дыхания и сердцебиения, слабость, вялость, судороги, метаболический ацидоз, гипотензия, гипогликемия, токсический гепатит, печёночная недостаточность, коллапс, расстройство желудочно-кишечного тракта.

Лечение

Индукция рвоты и промывание желудка (по состоянию), коррекция электролитных нарушений, гемотрансфузия, клизма. Антидот — дефероксамин (противопоказан при почечной недостаточности!). При анурии и олигурии — удаление гемодиализом.

Взаимодействие

Аскорбиновая кислота

Совместное применение с аскорбиновой кислотой повышает абсорбцию железа.

Пеницилламин и соли цинка

Сульфат железа снижает абсорбцию производных пеницилламина и солей цинка.

Тетрациклины

Совместное применение препаратов железа снижают абсорбцию производных тетрациклина. Тетрациклиновые антибиотики также снижают абсорбцию железа, их следует принимать за 2 часа до или через 3 часа после приёма препарата железа в тех случаях, когда необходимо совместное применение.

Гормоны щитовидной железы

При пероральном приёме препаратов железа снижается абсорбция левотироксина (тироксина), таким образом их следует принимать с разницей по времени не менее 2 часов.

Метилдопа

Железа сульфат также снижает гипотензивный эффект метилдопы.

Энтакапон, леводопа

Сульфат железа также может уменьшать абсорбцию энтакапона и леводопы.

Бисфосфонаты

Сульфат железа снижает абсорбцию бисфосфонатов.

Антациды, препараты кальция и магния, колестирамин

Абсорбция железа может снижаться при одновременном приёме препаратов железа с антацидами, препаратами кальция (карбонатами и фосфатами) и магния, а также колестирамином. Не рекомендуется принимать препарат в течение 1 часа до или 2 часов после употребления перечисленных лекарственных препаратов.

Хинолоны

На стадии всасывания препараты железа могут взаимодействовать с некоторыми хинолонами, (например, ципрофлоксацином, норфлоксацином, офлоксацином и левофлоксацином), приводя к снижению их концентрации в сыворотке крови и в моче. При необходимости применения хинолоны должны приниматься через 2 часа после приёма препаратов железа.

Хлорамфеникол

Хлорамфеникол может замедлять скорость наступления эффекта препаратов железа.

Микофенолата мофетил

Сульфат железа снижает абсорбцию микофенолата мофетила. Следует избегать одновременного применения с микофенолата мофетилом.

Этанол

При хроническом употреблении алкоголя увеличивается абсорбция и кумуляция железа в печени и, соответственно, риск возникновения токсических осложнений.

Димеркапрол

Следует избегать совместного применения с димеркапролом.

Комбинации, которые могут потребовать коррекции дозы

При применении железа сульфата может возникнуть необходимость в коррекции дозы следующих лекарственных препаратов: алендроновой кислоты, каптоприла, клодроновой кислоты, ризедроновой кислоты.

Особые указания

Комбинация соли железа и фолиевой кислоты более предпочтительна при железодефицитной анемии с дефицитом фолиевой кислоты.

При курсовом применении необходим систематический контроль показателей сывороточного железа и гемоглобина.

Возможно окрашивание экскрементов в коричнево-чёрный цвет, стойкое потемнение зубов.

Печёночная и/или почечная недостаточность увеличивает риск кумуляции железа.

Возможно потемнение кала (не имеет клинического значения).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или любыми другими движущимися механизмами.

Классификация

Фармакологические группы

Коды МКБ 10

Категория при беременности по FDA

N ( не классифицировано FDA )

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительной информацией о действующем веществе Железа сульфат:

Источник