- СЫВОРОТКА противостолбнячная лошадиная очищенной концентрированная жидкая — инструкция по применению
- Назначение
- Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная
- Инструкция по применению
- Описание
- Форма выпуска
- Состав
- Показания для применения
- Противопоказания
- Режим дозирования и способ применения
- Меры предосторожности при применении
СЫВОРОТКА противостолбнячная лошадиная очищенной концентрированная жидкая — инструкция по применению
ИНСТРУКЦИЯ*
по применению
раствора для внутримышечного и подкожного введения
Препарат представляет собой белковую фракцию сыворотки крови лошадей, иммунизированных столбнячным анатоксином или токсином, содержащую специфические иммуноглобулины, очищенную и концентрированную методом пептического переваривания и солевого фракционирования.
Содержит хлороформ в концентрации не более 0,1%. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость без осадка.
Выпускается в комплекте с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100.
Биологические свойства.
Нейтрализует столбнячный токсин.
Назначение
Способ применения и дозировка.
Лечение столбняка. Противостолбнячную сыворотку вводят больным в максимально ранние сроки от начала заболевания в дозе 100 000 — 200 000 ME.
Сыворотку вводят внутривенно или в спинно-мозговой канал после проверки чувствительности к чужеродному белку (см. ниже). В зависимости от тяжести заболевания введение сыворотки повторяют до исчезновения рефлекторных судорог.
Экстренная профилактика столбняка. Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка. Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:
Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:
АС-анатоксин и ПСЧИ вводят в соответствии с инструкциями по применению этих препаратов.
Схема выбора профилактических средств для экстренной специфической профилактики столбняка представлена в приложении № 1.
Противостолбнячную сыворотку с целью экстренной профилактики столбняка вводят подкожно в дозе 3000 ME.
Перед введением противостолбнячной сыворотки ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 для выявления чувствительности к чужеродному белку. Для постановки проб используют шприцы с ценой деления 0,1 мл и тонкими иглами. Разведенную сыворотку вводят внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья в объеме 0,1 мл. Учет реакции проводят через 20 мин.
Пробу считают отрицательной, если диаметр отека или покраснения, появляющегося на месте введения, менее 1 см. Пробу считают положительной, если отек или покраснение достигает в диаметре 1 см и более.
При отрицательной внутрикожной пробе противостолбнячную сыворотку вводят подкожно в количестве 0,1 мл (используют стерильный шприц, вскрытую ампулу закрывают стерильной салфеткой). При отсутствии реакции через 30 мин вводят, используя стерильный шприц, всю назначенную дозу сыворотки подкожно (с профилактической целью), внутривенно или в спинно-мозговой канал (с лечебной целью).
При положительной внутрикожной пробе или при возникновении анафилактической реакции на подкожную инъекцию 0,1 мл противостолбнячной сыворотки дальнейшее ее введение противопоказано. В данном случае показано введение ПСЧИ.
Введение препарата регистрируют в установленной учетной форме с указанием даты прививки, дозы, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на введение препарата.
Непригоден к применению препарат с нарушенной целостностью или отсутствующей маркировкой, с истекшим сроком годности, при изменении физических свойств, и неправильном хранении. Реакция на введение. Иногда введение сыворотки сопровождается различными аллергическими реакциями: немедленной (сразу после введения сыворотки или через несколько часов), ранней (на 2-6 сутки) и отдаленной (на 2-й неделе и позднее). Эти реакции проявляются симптомокомплексом сывороточной болезни (повышение температуры, появление зуда и высыпаний на коже, болей в суставах и т.д.) и в редких случаях анафилактическим шоком.
Учитывая возможность возникновения шока при введении противостолбнячной сыворотки, за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 1 часа после введения препарата. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Лица, получившие противостолбнячную сыворотку, должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления признаков, характерных для сывороточной болезни. Противопоказания. Противопоказаний для применения противостолбнячной сыворотки нет. Форма выпуска. 5 ампул (флаконов) с противостолбнячной сывороткой, содержащей 3000, 10000, 20000 или 50000 ME, и 5 ампул, содержащих 1 мл сыворотки лошадиной очищенной разведенной 1:100, в картонной пачке. Условия отпуска. Для лечебно-профилактических учреждений. Срок годности. Условия хранения и транспортирования. 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Сыворотку хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Рекламации на качество препарата, с обязательным указанием номера серии и срока годности, направлять в ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора, 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41 и в адрес предприятия-производителя
ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15 (адреса производства: 450014, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105; 614089, г. Пермь, ул. Братская, д. 177; 355019, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20).
Источник
Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная
Инструкция по применению
Описание
Форма выпуска
Состав
Препарат представляет собой иммуноглобулиновую фракцию сыворотки крови лошадей, иммунизированных столбнячным анатоксином или токсином, содержащую специфические антитела.
1 мл содержит не менее 1200 международных антитоксических единиц активности (МЕ).
Выпускается в комплекте с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100, которая представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, без осадка.
Показания для применения
Противопоказания
- Противопоказания к применению специфических средств экстренной профилактики столбняка:
- Наличие в анамнезе системных аллергические реакции и осложнений на предыдущее введение сыворотки лошадиной разведенной 1:100, сыворотки противостолбнячной или повышенной чувствительности к препаратам.
- Беременность:
- в первой половине противопоказано введение АС-анатоксина и сыворотки противостолбнячной;
- во второй половине противопоказано введение сыворотки противостолбнячной.
Режим дозирования и способ применения
Экстренная профилактика столбняка:
Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка.
Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:
- травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых;
- обморожениях и ожогах второй, третьей и четвертой степеней;
- внебольничных абортах;
- родах вне медицинских учреждений;
- гангрене или некрозе тканей любого типа, абсцессах;
- проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта;
- укусах животными.
Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:
- АС-анатоксин;
- иммуноглобулин человека противостолбнячный (ИЧПС);
- при отсутствии ИЧПС – сыворотку противостолбнячную.
АС-анатоксин и ИЧПС вводят в соответствии с инструкциями по применению этих препаратов.
Схема выбора профилактических средств для экстренной специфической профилактики столбняка представлена в таблице 1.
С целью экстренной профилактики столбняка сыворотку противостолбнячную вводят подкожно в дозе 3000 МЕ.
Перед введением сыворотки противостолбнячной ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100. Для постановки пробы используют шприцы с ценой деления 0,1 мл и тонкими иглами. Разведенную сыворотку вводят внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья в объеме 0,1 мл. Учет реакции проводят через 20 мин.
Пробу считают отрицательной, если диаметр отека или покраснения, появляющегося на месте введения, менее 1 см. Пробу считают положительной, если отек или покраснение достигает в диаметре 1 см и более.
При отрицательной внутрикожной пробе сыворотку противостолбнячную вводят подкожно в количестве 0,1 мл (используют стерильный шприц, вскрытую ампулу закрывают стерильной салфеткой). При отсутствии реакции через 30 мин вводят, используя стерильный шприц, всю назначенную дозу сыворотки подкожно (с профилактической целью), внутривенно или в спинномозговой канал (с лечебной целью).
При положительной внутрикожной пробе или возникновении анафилактической реакции на подкожную инъекцию 0,1 мл сыворотки противостолбнячной дальнейшее ее введение противопоказано. В данном случае показано введение ИЧПС.
Введение препарата регистрируют в установленной учетной форме с указанием даты прививки, дозы, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на введение препарата.
Лечение столбняка:
Сыворотку противостолбнячную вводят больным в максимально ранние сроки от начала заболевания в дозе 100 000-200 000 МЕ.
Сыворотку вводят внутривенно или в спинномозговой канал после проверки чувствительности к чужеродному белку (проба с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100). В зависимости от тяжести заболевания введение сыворотки повторяют до исчезновения рефлекторных судорог.
Таблица 1
СХЕМА ВЫБОРА ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ
ЭКСТРЕННОЙ СПЕЦИФИЧЕСКОЙ ПРОФИЛАКТИКИ СТОЛБНЯКА
| Предшествующие прививки против столбняка препаратом, содержащим столбнячный анатоксин | Возрастная группа | Сроки, прошедшие после последней прививки | Применяемые препараты | ||
| АС-анатоксин 1 | ИЧПС 2 | ПСС* | |||
| Имеется документальное подтверждение о прививках | |||||
| Полный курс плановых прививок в соответствии с возрастом | дети и подростки | независимо от срока | не вводят 3 | не вводят | |
| Полный курс плановых прививок без последней возрастной ревакцинации | дети и подростки | независимо от срока | 0,5 | не вводят | |
| Полный курс иммунизации 4 | взрослые | не более 5 лет | не вводят | ||
| более 5 лет | 0,5 мл | не вводят | |||
| Две прививки 5 | все возраста | не более 5 лет | 0,5 мл | не вводят | |
| более 5 лет | 1,0 мл | 250 МЕ | 3000 МЕ 7 | ||
| Одна прививка | все возраста | не более 2 лет | 0,5 мл | не вводят 6 | |
| более 2 лет | 1,0 мл | 250 МЕ | 3000 МЕ 7 | ||
| Непривитые | дети до 5 мес | — | не вводят 9 | 250 МЕ | |
| остальные возраста | — | 0,5 мл 7,8 | 250 МЕ | 3000 МЕ 7 | |
| Нет документального подтверждения о прививках | |||||
| В анамнезе не было противопоказаний к прививкам | дети до 5 мес | — | не вводят | 250 МЕ | |
| дети с 5 мес, подростки, военнослужащие, бывшее военнослужащие | — | 0,5 мл | не вводят 6 | ||
| Остальные контингенты | все возраста | — | 1,0 мл | 250 МЕ | 3000 МЕ |
- ПСС – сыворотка противостолбнячная
- ИЧПС – иммуноглобулин человека противостолбнячный
Примечания:
- Вместо 0,5 мл АС-анатоксина можно использовать АДС-М-анатоксин, если необходима вакцинация против дифтерии этим препаратом. Если локализация раны позволяет, АС-анатоксин предпочтительно вводить в область ее расположения путем подкожного обкалывания.
- Применять один из указанных препаратов: ИПСЧ или ПСС (предпочтительно вводить ИПСЧ).
- При «инфицированных» ранах вводят 0,5 мл АС-анатоксина, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.
- Полный курс иммунизации АС-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 мес той же дозой. По сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС-анатоксином в удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через 6 мес — 2 года дозой 0,5 мл АС-анатоксина.
- Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка по сокращенной схеме иммунизации для взрослых.
- При «инфицированных» ранах вводят ИПСЧ или ПСС.
- Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации через 6 мес – 2 года должны быть ревакцинированы 0,5 мл АС-анатоксина.
- При необходимости назначать АС-анатоксин детям до 6-ти лет, препарат следует вводить внутримышечно.
- После нормализации посттравматического состояния дети до 3-х летнего возраста – в соответствии со сроками Национального календаря профилактических прививок.
Меры предосторожности при применении
Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью или отсутствующей маркировкой, с истекшим сроком годности, при изменении физических свойств и нарушениях режима хранения хранении.
Перед введением противостолбнячной сыворотки обязательно ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 для выявления чувствительности к чужеродному белку.
Учитывая возможность возникновения шока при введении сыворотки противостолбнячной, за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 1 часа после введения препарата. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Лица, получившие противостолбнячную сыворотку, должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления признаков, характерных для сывороточной болезни.
Источник
