Тардиферон как выписать рецепт

Тардиферон — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит:

Название вещества

Количество мг

в пересчете на железо (II)

Метилметакрилата, триметиламмонио-этилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0,2:1] (30 % водная дисперсия)

Метилметакрилата, тримегиламмонио-этилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0,1:1] (30 % водная дисперсия)

Вода очищенная (удаляется в ходе технологического процесса)

Железа оксид красный

Железа оксид желтый

Вода очищенная (удаляется в ходе технологического процесса)

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета; на поперечном разрезе ядро серовато-белого цвета с вкраплениями желтого и белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Железо является незаменимым микроэлементом необходимым для синтеза гемоглобина.

Фармакокинетика:

Для солей железа как правило характерна слабая абсорбция (10-20% принятой дозы). Абсорбция увеличивается при истощении запасов железа в организме. Абсорбция происходит главным образом в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкого кишечника.

Показания:

Лечение железодефицитной анемии; профилактика железодефицитных состояний в период беременности при недостаточном поступлении железа с пищей.

Противопоказания:

— Повышенное содержание железа в организме в частности анемия с нормальным или высоким уровнем железа (талассемия рефрактерная анемия апластическая анемия);

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

— детский возраст младше 6 лет.

С осторожностью:

Ввиду риска образования язв в полости рта и изменения цвета зубов таблетку нельзя рассасывать разжевывать или держать во рту. Следует проглатывать таблетку целиком запивая водой.

Беременность и лактация:

Имеются ограниченные данные о применении препаратов железа в первом триместре беременности и их влиянии на риск пороков развития. В ходе клинических исследований не выявлено каких-либо данных свидетельствующих о том что прием препаратов железа во время беременности оказывает влияние на массу плода при рождении риск преждевременных родов и частоту младенческой смертности. Исследования на животных не выявили признаков репродуктивной токсичности. Следовательно соли железа могут применяться во время беременности если это необходимо.

При наличии клинических показаний препарат Тардиферон® можно применять в течение всего срока беременности в соответствии с рекомендациями изложенными в данной инструкции.

В небольших количествах железо присутствует в грудном молоке. Его концентрация не зависит от рациона кормящей матери. Следовательно какого-либо влияния на новорожденных или младенцев не ожидается.

При наличии клинических показаний препарат Тардиферон® можно применять в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Для приема внутрь.

Препарат Тардиферон® предназначен для применения у взрослых и детей старше 6 лет.

В зависимости от желудочно-кишечной переносимости препарат принимают до или во время еды. Таблетку проглатывают целиком запивая достаточным количеством воды.

Не разжевывать не рассасывать и не держать таблетку во рту!

Лечение железо дефицитной анемии

Взрослые и дети старше 10 лет :

1-2 таблетки (эквивалентно 80 — 160 мг Fe 2+ ) в сутки.

Дети от 6 до 10 лет :

1 таблетка (эквивалентно 80 мг Fe 2+ ) в сутки.

Продолжительность лечения составляет 3-6 месяцев в зависимости от выраженности дефицита железа. При необходимости продолжительность лечения может быть увеличена.

После трех месяцев применения препарата рекомендуется провести оценку эффективности лечения: оценить степень коррекции анемии (уровень гемоглобина [Нb] и средний объем эритроцитов [MCV]) и восстановление запасов железа (уровень сывороточного ферритина сывороточного трансферрина и коэффициент насыщения трансферрина).

Профилактика дефицита железа в период беременности

По 1 таблетке (эквивалентно 80 мг Fe 2+ ) 1 раз в сутки или 1 раз в 2-е суток во втором и третьем триместрах беременности (то есть начиная с 4-го месяца беременности).

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥ 1/10) часто (от ≥ 1/100 до 1 некроз бронхов 1 легочная гранулема 1 бронхостеноз 1 изъязвление глотки

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

запор диарея вздутие живота боль в животе изменение цвета кала тошнота

нарушения стула диспепсия рвота гастрит

12 изменение цвета зубов 2 язвы в полости рта 1 поражения пищевода 1 изъязвление пищевода 3 желудочно-кишечный меланоз

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

кожный зуд эритематозная кожная сыпь

1 Нежелательные реакции наблюдались у лиц пожилого возраста и пациентов с нарушением глотательной функции при попадании таблетки в дыхательные пути.

2 Нежелательные реакции наблюдались при разжевывании или рассасывании таблетки.

3 Согласно литературным данным наблюдались единичные случаи коричнево-черной пигментации слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз / меланоз) у пожилых пациентов с хроническими заболеваниями почек диабетом и/или гипертонией получавших препараты железа.

Передозировка:

Передозировка возможна при приеме больших доз препаратов железа. Токсической считается доза свыше 20-30 мг элементарного железа на кг веса пациента. Доза свыше 60 мг/кг оказывает системное токсическое действие.

Интоксикация у взрослых возможна после приема железа сульфата в дозе свыше 10 г/сутки (более 40 таблеток препарата Тардиферон® в сутки).

Тяжелая интоксикация у детей возможна после приема железа сульфата в дозе 2 г/сутки (около 8 таблеток препарата Тардиферон® в сутки).

У детей интоксикация солями железа при несвоевременной медицинской помощи может привести к смертельному исходу. Препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте!

Симптомы острой передозировки

Острая передозировка солями железа может протекать в несколько этапов. Выделены 5 фаз интоксикации однако скорость появления симптоматики у разных больных может не совпадать.

I фаза (проявляется в период от 30 минут до 3-6 часов после приема внутрь): характерны боль в животе тошнота рвота темно окрашенным содержимым желудка с примесью крови диарея мелена (дегтеобразный кал черного цвета). К таким местным проявлениям токсичности затем могут присоединиться водно-электролитные нарушения: изъязвление отек воспаление всех слоев кишечной стенки; в тяжелых случаях возможен некроз тонкой кишки.

Желудочно-кишечное кровотечение может вызвать нестабильность гемодинамики возможно развитие сердечной недостаточности сонливости угнетение центральной нервной системы вплоть до комы.

Возможно развитие гипергликемии метаболического ацидоза и гипервентиляции.

II фаза (проявляется через 12-24 часов после приема внутрь): временное улучшение состояния клиническая стабилизация.

III фаза (проявляется в период от 4 часов до 4 дней после приема внутрь): стадия системной токсичности при тяжелом отравлении — артериальная гипотензия тахикардия судороги кома усугубление метаболического ацидоза гиповолемический шок почечная недостаточность дыхательная недостаточность нарушение функции печени нарушения свертываемости крови.

IV фаза (проявляется в период от 24 часов до 4 дней после приема внутрь): возможно развитие острой печеночной недостаточности комы нарушений свертываемости крови желтухи.

V фаза (проявляется в период от 2 до 7 недель после приема внутрь): могут наблюдаться симптомы непроходимости кишечника что обусловлено образованием стриктур; возможна рвота вызванная обструкцией выходного отверстия желудка.

В случае подозрения на передозировку следует немедленно обратиться за медицинской помощью!

С целью предупреждения или уменьшения дальнейшей абсорбции лекарственного средства следует предпринять следующие меры:

— В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.

— Промывание желудка 1 % раствором бикарбоната натрия (пищевой соды).

— Необходимо постоянное наблюдение за пациентом в связи с возможностью попадания рвотных масс в дыхательные пути.

— Для более быстрого опорожнения кишечника у взрослых возможно использование водного раствора сорбита или маннитола.

— Не следует использовать слабительные средства у детей младшего возраста в связи с опасностью диареи.

Целесообразно использование хелатообразующих веществ наиболее специфическим из которых является дефероксамин особенно в тех случаях когда уровень железа в сыворотке крови превышает 5 мкг/мл. Лечение производят в соответствии с рекомендациями изложенными в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата содержащего дефероксамин.

Шоковое состояние дегидратация кислотно-щелочные нарушения и другие возможные состояния должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.

Взаимодействие:

Нерекомендуемые комбинации

— Соли железа (инъекционное введение): липотимия (кратковременная потеря сознания обморок) шок обусловленные быстрым высвобождением железа из его комплексной формы и насыщением трансферрина.

Комбинации которые следует принимать во внимание

— Ацетогидроксамовая кислота: снижение всасывания обоих препаратов в желудочно-кишечном тракте (образование комплексных соединений).

Комбинации требующие мер предосторожности

— Антибиотики тетрациклинового ряда (тетрациклин доксициклин миноциклин) для приема внутрь: снижение всасывания тетрациклинов в желудочно-кишечном тракте (образование комплексных соединений).

Следует избегать одновременного приема солей железа и антибиотиков тетрациклинового ряда (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приемом этих препаратов более 2 часов).

— Бисфосфонаты: снижение всасывания бисфосфонатов в желудочно-кишечном тракте в связи с образованием плохо абсорбируемых соединений.

Следует избегать одновременного приема солей железа и бисфосфонатов (интервал между приемом этих препаратов по возможности должен составлять минимум 30 минут а в некоторых случаях — до 2 часов и более в зависимости от типа бисфосфоната).

— Кальций: снижение всасывания железа в желудочно-кишечном тракте. Не следует принимать соли железа вместе с препаратами кальция или пищевыми продуктами с высоким содержанием кальция.

— Энтакапон: снижение всасывания энтакапона и железа в желудочно-кишечном тракте (образование комплексных соединений). Следует избегать одновременного приема солей железа и энтакапона (по возможности рекомендуется

— Фторхинолоны: снижение всасывания фторхинолонов в желудочно-кишечном тракте (образование комплексных соединений). Следует избегать одновременного приема солей железа и фторхинолонов (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приемом этих препаратов более 2 часов).

— Тиреоидные гормоны: снижение всасывания тиреоидных гормонов в желудочно-кишечном тракте.

Следует избегать одновременного приема солей железа и тиреоидных гормонов (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приемом этих препаратов более 2 часов).

— Леводопа метилдопа: снижение всасывания производных дофамина в желудочно-кишечном тракте.

Не следует принимать соли железа вместе с метилдопой и леводопой (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приемом этих препаратов более 2 часов).

— Пеницилламин: снижение всасывания пеницилламина в желудочно-кишечном тракте.

Следует избегать одновременного приема солей железа и пеницилламина (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приемом этих препаратов более 2 часов).

— Цинк стронций: снижение всасывания цинка и стронция в желудочно-кишечном тракте.

Не следует принимать соли железа вместе с препаратами цинка и стронция (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приемом этих препаратов более 2 часов).

— Магния алюминия и кальция соли оксиды и гидроксиды (антациды): снижение всасывания железа в желудочно-кишечном тракте. Следует избегать одновременного приема солей железа и антацидов (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приемом этих препаратов более 2 часов).

— Колестирамин: снижение всасывание железа в желудочно- кишечном тракте. Следует принимать соли железа за 1-2 часа до приема колестирамина или через 4-6 часов после.

Другие виды взаимодействия

Фитиновая кислота (содержится в крупах из цельнозерновых злаков) полифенолы (чай кофе красное вино) кальций (молоко молочные продукты) и белок (яйца) снижают всасывание железа в желудочно-кишечном тракте. Следует соблюдать интервал между приемом солей железа и указанных продуктов питания (например 2 часа).

Особые указания:

— Перед началом применения препарата Тардиферон® необходимо определение содержания железа и ферритина в сыворотке крови.

— В период применения препарата может наблюдаться темное окрашивание стула что обусловлено выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения.

Бензидиновая проба (анализ кала на скрытую кровь) может показать ложноположительный результат.

— Железодефицитные состояния обусловленные воспалительными синдромами не поддаются лечению препаратами железа.

— При лечении железодефицитного состояния необходимо по возможности лечить причину его возникновения.

— Попадание таблеток содержащих сульфат железа в дыхательные пути может вызвать некроз слизистой оболочки бронхов что в свою очередь может привести к кашлю кровохарканью стенозу бронхов и/или развитию легочной инфекции.

У пациентов с нарушением глотания применение таблеток содержащих сульфат железа допускается только после тщательной оценки рисков связанных с попаданием таблетки в дыхательные пути. При подозрении на попадание таблетки в дыхательные пути необходимо обратиться к врачу!

— Согласно опубликованным данным наблюдались единичные случаи черной или коричневой пигментации слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз/меланоз) у пожилых пациентов с хроническими заболеваниями почек диабетом и/или гипертензией получавших препараты железа. При необходимости проведения хирургических операций в желудочно-кишечном тракте рекомендуется заранее проинформировать хирурга о приеме препаратов железа.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Случаев влияния препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами работа с движущимися механизмами) не выявлено.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки с пролонгированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой 80 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения:

При температуре до 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Пьер Фабр Медикамент Продакшн, PROGIPHARM, Rue du Lycee, Gien, 45500, France, Франция

Источник