Технология изготовления инъекционных растворов рецепты

Технология инъекционных растворов

В соответствии с указаниями ГФХ, в качестве растворителей для приготовления инъекционных растворов применяют воду для инъекций, персиковое и миндальное масла. Вода для инъекций должна отвечать требованиям статьи № 74 ГФХ. Персиковое и миндальное масла должны быть стерильными, а их кислотное число не превышать 2,5.

Инъекционные растворы должны быть прозрачными. Проверку производят при просмотре в свете рефлекторной лампы и обязательном встряхивании сосуда с раствором. Испытание растворов для инъекций на отсутствие механических загрязнений осуществляют согласно специальной инструкции, утвержденной Министерством здравоохранения СССР.

Инъекционные растворы готовят массо-объемным способом: лекарственное вещество берут по массе (весу), растворитель — до требуемого объема.

Количественное определение лекарственных веществ в растворах производят согласно указаниям в соответствующих статьях. Допустимое отклонение содержания лекарственного вещества в растворе не должно превышать ±5% от указанного на этикетке, если в соответствующей статье нет другого указания.

Исходные лекарственные препараты должны удовлетворять требования ГФХ. Кальция хлорид, кофеин-бензоат натрия, гексаметилентетрамин, натрия цитрат, а также магния сульфат, глюкоза, кальция глюконат и некоторые другие должны употребляться в виде сорта «для инъекций», обладающего повышенной степенью чистоты.

Во избежание загрязнения пылью, а вместе с ней и микрофлорой препараты, употребляемые для приготовления инъекционных растворов и асептических лекарств’, хранят в отдельном шкафу в небольших банках, закрытых притертыми стеклянными пробками, защищенными от пыли стеклянными колпачками. При наполнении этих сосудов новыми порциями препаратов банка, пробка, колпачок должны каждый раз подвергать тщательному мытью и стерилизации.

В связи с весьма ответственным способом применения и большой опасностью ошибок, которые могут быть допущены во время работы, приготовление инъекционных растворов нуждается в строгой регламентации и неукоснительном соблюдении технологии.

Не допускается одновременное приготовление нескольких инъекционных лекарств, содержащих различные ингредиенты или одинаковые ингредиенты, но в различных концентрациях, а также одновременное приготовление инъекционного и какого-либо другого лекарства.

На рабочем месте при изготовлении инъекционных лекарств не должно находиться никаких штангласов с лекарственными препаратами, не имеющими отношения к приготовляемому лекарству.

В аптечных условиях особое значение приобретает чистота посуды для приготовления инъекционных лекарств. Для мойки посуды применяют разведенный в воде в виде взвеси 1 :20 порошок горчицы, а также свежеприготовленный раствор перекиси водорода 0,5-1% с добавлением 0,5-1% моющих средств («Новость», «Прогресс», «Сульфанол» и другие синтетические моющие средства) или смесь 0,8-1% раствора моющего средства «Сульфанол» и тринатрийфосфата в соотношении 1 :9.

Посуду вначале замачивают в моющем растворе, нагретом до 50-60 °С, в течение 20-30 мин, а сильно загрязненную — до 2 ч и более, после чего тщательно моют и ополаскивают сначала несколько (4-5) раз водопроводной водой, а затем 2-3 раза дистиллированной водой. После этого посуду стерилизиуют в соответствии с указаниями ГФХ (статья «Стерилизация» ).

Ядовитые вещества, необходимые для приготовления инъекционных лекарств, взвешиваются рецептаром-контролером в присутствии ассистента и немедленно используются последним для приготовления лекарства. Получая ядовитое вещество, ассистент обязан убедиться в соответствии наименования штан-гласа назначению в рецепте, а также в правильности набора гирь и взвешивания.

На все без исключения инъекционные лекарства, приготовленные ассистентом, последний обязан немедленно составить контрольный паспорт (талон) с точным указанием названий взятых ингредиентов лекарства, их количеств и личной подписью.

Все инъекционные лекарства до стерилизации должны подвергаться химическому контролю на подлинность, а при наличии химика-аналитика в аптеке — и количественному анализу. Растворы новокаина, атропина сульфата, кальция хлорида, глюкозы и изотонический раствор натрия хлорида при любых обстоятельствах в обязательном порядке подлежат качественному (идентификация) и количественному анализу.

Во всех случаях инъекционные лекарства должны приготавливаться в условиях максимально ограниченного загрязнения лекарства микрофлорой (асептические условия). Соблюдение этого условия обязательно для всех инъекционных лекарств, в том числе проходящих заключительную стерилизацию.

Правильная организация работы по приготовлению инъекционных лекарств предполагает заблаговременное обеспечение ассистентов достаточным набором простерилизованной посуды, вспомогательных материалов, растворителей, мазевых основ и т. п.

№ 131. Rp.: Sol. Calcii chloridi 10% 50,0 Sterilisetur! DS. Внутривенная инъекция

Для приготовления инъекционного раствора необходима простерилизованная посуда: отпускная склянка с пробкой, мерная колба, воронка с фильтром, часовое стекло или кусок стерильного пергамента в качестве крыши для воронки. Для приготовления раствора кальция хлорида для инъекций необходима также стерилизованная градуированная пипетка с грушей для отмеривания концентрированного раствора кальция хлорида (50%). Перед приготовлением раствора многократно промывают стерильной водой фильтр; фильтрованной водой промывают и ополаскивают отпускную склянку и пробку.

Отмеривают (или отвешивают) необходимое количество лекарственного вещества, смывают его в мерную колбу, добавляют небольшое количество стерильной воды, доводя затем объем раствора до метки. Приготовленный раствор фильтруют в отпускную склянку. Сосуд с раствором и воронку во время фильтрования закрывают часовым стеклом или стерильным пергаментом. Осматривают раствор на отсутствие механических примесей.

После укупорки склянки с инъекционным раствором плотно обвязывают пробку влажным пергаментом, надписывают на обвязке состав и концентрацию раствора, ставят личную подпись и стерилизуют раствор при 120 °С в течение 20 мин.

№ 132. Rp.: Sol. Glucosi 25% 200,0 Sterilisetur! DS.

Для стабилизации указанного раствора используют заранее приготовленный раствор стабилизатора Вейбеля (см. с. 300), которого добавляют к инъекционному раствору в количестве 5% независимо от концентрации глюкозы. Стабилизированный раствор глюкозы стерилизуют текущим паром в течение 60 мин.

При изготовлении инъекционных растворов глюкозы следует учитывать, что последняя содержит 1 молекулу кристаллизационной воды, поэтому глюкозы следует взять соответственно больше, используя следующее уравнение ГФХ:

где а — прописанное в рецепте количество препарата; б — содержание влаги в глюкозе, имеющейся в аптеке; х — требуемое количество глюкозы, имеющейся в аптеке.

Если анализ на влажность показывает содержание влаги в порошке глюкозы, равное 9,6%, то препарата следует взять:

а на 200 мл раствора — 55 г.

№ 133. Rp.: Sol. Cofieini-natrii benzoatis 10% 50,0 Sterilisetur! DS. По 1 мл под кожу 2 раза в день

В рецепте № 133 приведен пример раствора вещества, являющегося солью сильного основания и слабой кислоты. По указанию ГФХ (статья № 174), руководствуясь прописью для ампу-лированного раствора кофеин-бензоата натрия, используют в качестве стабилизатора 0,1 н. раствор едкого натра из расчета 4 мл на 1 л раствора. В данном случае добавляют 0,2 мл раствора едкого натра (рН 6,8-8,0). Раствор стерилизуют текучим паром в течение 30 мин.

№ 134. Rp.: 01. Camphorati 20% 100,0 Sterilisetur! DS. По 2 мл под кожу

Рецепт № 134 — пример инъекционного раствора, в котором в качестве растворителя использовано масло. Камфору растворяют в большей части теплого (40-45 °С) стерилизованного персикового (абрикосового или миндального) масла. Полученный раствор фильтруют через сухой фильтр в сухую мерную колбу и доводят маслом до метки, промывая им фильтр. Далее содержимое переводят в стерильную склянку с притертой пробкой.

Стерилизацию раствора камфоры в масле осуществляют текучим паром в течение 1 ч.

Физиологические растворы. Физиологическими называются растворы, которые по составу растворённых веществ способны поддерживать жизнедеятельность клеток, переживающих органов и тканей, не вызывая существенных сдвигов физиологического равновесия в биологических системах. По своим физико-химическим свойствам физиологические растворы и примыкающие к ним кровезамещающие жидкости весьма близки к плазме человеческой крови. Физиологические растворы обязательно должны быть изотоничными, содержать хлориды калия, натрия, кальция и магния в соотношениях и количествах, характерных для кровяной сыворотки. Очень важна их способность сохранять постоянство концентрации водородных ионов на уровне, близком к рН крови (

7,4), что достигается введением в их состав буферов.

Большинство физиологических растворов и кровезамещающих жидкостей для обеспечения лучшего питания клеток и создания необходимого окислительно-восстановительного потенциала обычно содержат глюкозу, а также некоторые высокомолекулярные соединения.

Наиболее распространенными физиологическими растворами являются жидкость Петрова, раствор Тироде, раствор Рингера — Локка и ряд других. Иногда физиологическим условно называют 0,85% раствор натрия хлорида, применяющийся в виде вливаний под кожу, в вену, в клизмах при кровопотерях, интоксикациях, при шоке и т. д., а также для растворения ряда медикаментов при инъекционном введении.

Источник

Технология изготовления инъекционных растворов рецепты

Растворы — жидкая лекарственная форма, получаемая путём растворения жидких, твёрдых или газообразных веществ в растворителе или смеси взаимосмешивающихся растворителей с образованием гомогенных дисперсных систем. Растворы являются универсальной лекарственной формой, так как их можно применять наружно, вводить минуя желудочно-кишечный тракт (парентерально) и принимать внутрь.

Несомненным преимуществом растворов является то, что действие лекарства, введенного в жидком виде, наступает быстрее, а влияние препарата бывает наиболее полным. Они могут быть официнальными и магистральными. Растворы для инъекционного применения выпускаются в ампулах и флаконах и в этом случае являются дозированными лекарственными средствами.

Растворители для растворов выбирают, исходя из свойств и природы действующего вещества или веществ, для обеспечения отсутствия возможного химическою и физико-химического взаимодействия между растворителем и действующим веществом или веществами. Растворитель не должен оказывать влияния на фармакологическую активность действующего вещества или веществ.

В качестве основного растворителя для приготовления водных растворов для внутреннего, наружного или местного применения используют воду очищенную. В неводных растворах основными растворителями являются спирт этиловый различных концентраций, масла жирные, масло вазелиновое, глицерин и др.

Воду и водные растворы, близкие по плотности к воде — отмеряют, твёрдые вещества — отвешивают. Растворители и растворы, плотность которых сильно отличается от 1,0 — отвешивают.

В общем списке растворов особняком стоят растворы для инъекций. Растворы для инъекций — жидкая лекарственная форма, предназначенная для парентерального введения. Они используются очень широко.

К лекарственным формам для парентерального применения относятся:
• инъекционные и инфузионные лекарственные формы (раствор для инъекций, эмульсия для инъекций, суспензия для инъекций, раствор для инфузий, эмульсия для инфузий);
• концентраты для приготовления инъекционных и инфузионных лекарственных форм;
• твёрдые лекарственные формы, предназначенные для приготовления инъекционных и инфузионных лекарственных форм (порошок; лиофилизат, в том числе «лиофилизнрованный порошок»);
• лекарственные формы для имплантации (имплантат, таблетка для имплантации и т.д.).

Преимуществами парентерального способа (в форме инъекций) введения лекарственных веществ являются:
• быстрота развития фармакологического эффекта;
• высокая точность дозировки;
• 100% биологическая доступность (лекарственные вещества минуют желудочно-кишечный тракт и печень);
• полностью снимаются ощущения, связанные с неприятным запахом и вкусом лекарственных препаратов;
• возможность введения пациенту в бессознательном состоянии.

Недостатки: • определенные требования, предъявляемые к лекарственным формам для инъекций;
• ввиду того что лекарственные средства вводят минуя защитные барьеры организма, возникает серьезная опасность внесения инфекции;
• при введении лекарственных средств в сосудистое русло (артерии, вены) возникает опасность эмболии вследствие попадания твердых частиц или пузырьков воздуха, если их диаметр превышает диаметр сосуда. При этом в ряде случаев возможен летальный исход;
• болезненность инъекционного метода, негативная реакция больного «на шприц и белый халат»;
• необходимость специальных инструментов: шприц, система для инфузионного вливания и др.;
• инъекционный способ требует наличия высококвалифициро-ванного медицинского персонала, особенно при внутриартериальном и внутривенном введении.

В качестве растворителей для инъекционных препаратов обычно используют: • воду для инъекций (aqua pro injectionibus);
• 5 % раствор глюкозы (solutio Glucosi 5 %);
• изотонический раствор хлорида натрия (solutio Natrii chloridi isotonica 0,9 %);
• растворы новокаина (Novocainum);
• жирные растительные масла (масло персиковое — oleum Persicorum, масло миндальное — oleum Amygdalarum и др.);
• 33 % спирт этиловый (Spiritus aethylicus).

Масляные растворы нельзя вводить в вену, а спиртовые — под кожу. При назначении больших количеств жидкости, особенно при значительных кровопотерях и отравлениях, лекарственные вещества выписывают на изотоническом растворе натрия хлорида, глюкозы. Используются также коллоидные растворы для инфузий, натуральные (например, плазма нативная концентрированная) и синтетические (раствор декстрана), растворы для инфузий с содержанием комплекса электролитов (раствор Рингера-Локка) и др.

Лекарственные формы для инъекций помещают в стерильные ёмкости, изготовленные из специального стекла. Для этого используют ампулы и флаконы. После их заполнения ампулы запаивают, а флаконы герметически закупоривают. При вскрытии ампулы её содержимое теряет стерильность, поэтому эти лекарственные формы предназначены для однократного применения. Разновидностью ампул являются шприц-тюбики, которые представляют собой полиэтиленовые ампулы, соединенные с иглами. Шприц-тюбики предназначены для оказания неотложной помощи. Флаконы удобны тем, что в них можно непосредственно перед применением асептически готовить (растворять) лекарственное средство. Содержимое флакона можно использовать в несколько приёмов, сохраняя при этом стерильность препарата.

Лекарственные формы для инъекций должны быть стерильными, стойкими, апирогенными; растворы должны быть свободными от примесей и в ряде случаев изотоничными.

Концентрация раствора может обозначаться следующими способами:
1) в процентах (например, 5% — 20 ml), показывает, сколько граммов вещщества находится в 100 мл раствора;
2) в отношениях (например, 1:5000 — 400 ml). Соотношение показывает, какому количеству раствора соответствует 1,0 лекарственного вещества. 1:10 — 1,0 вещества соответствует 10 мл раствора;
3) в массо-объёмных соотношениях (например, 0,1 — 5 ml), сколько граммов вещества присутствует в конкретном взятом объёме.

Правила выписывания

Водные растворы

Водные растворы выписываются сокращенной формой прописи. После обозначения Recipe указывают название лекарственной формы в родительном падеже единственного числа с большой буквы (Solutionis), название лекарственного вещества в родительном падеже с большой буквы, концентрацию раствора и через тире его количество в мл. Второй строкой следует Da. Signa. и сигнатура. Характер раствора — водный — нигде не указывается.

Rp.: Sol. Furacilini 0,02 % — 500 ml
D.S. Для промывания раны.

Rp.: Sol. Furacilini 1:5000 — 500 ml
D.S. Для промывания раны.

Rp.: Sol. Furacilini 0,1 — 500ml
D.S. Для промывания раны.

Масляные растворы

При выписывании масляных растворов после указания лекарственной формы и названия лекарственного вещества следует обозначение — oleosae (масляного), а далее концентрация и количество раствора, Da. Signa. и сигнатура.

Rp.: Sol. Camphorae oleosae 10 % — 100 ml
D.S. Для растирания области сустава.

В том случае, когда раствор должен быть приготовлен с использованием в качестве растворителя какого-либо определенного жидкого масла, возможна лишь развернутая форма прописи.

Указывается лекарственное вещество в граммах. На второй строке — название растворителя в родительном падеже с большой буквы и его количество до нужного объёма в мл. Третья строка — Мisce. Da. Signa. (Смешай. Выдай. Обозначь.) и сигнатура.

N.B. Название лекарственной формы (раствор) не указывается.

Rp.: Anaesthesini 5,0
Olei Vaselini ad 50 ml
M.D.S. Наносить на раневую поверхность.

Спиртовые растворы

95% спиртовые растворы выписывается аналогично масляным, после указания лекарственной формы и названия лекарственного вещества следует обозначение spirituosae (спиртового), а далее концентрация и количество раствора. Следующая строка — Da. Signa. и сигнатура.

Rp.: Sol. ac. borici spirituosae 3 % — 50 ml
D.S. Для смазывания поражённых участков кожи.

В том случае, когда раствор должен быть приготовлен с использованием в качестве растворителя спирта какой-либо определенной концентрации (не 95%), возможна лишь развёрнутая форма прописи.

В названии растворителя указывается его концентрация и количество до нужного объема в мл. Название лекарственной формы (раствор) не указывается.

Rp.: Natrii tetraboratis 2,5
Spir. aethylici 9,5 % ad 10 ml
M.D.S. Наносить на раневую поверхность.

Официнальные растворы

Эти растворы выписываются без обозначения концентрации (указывается название раствора и его количество).

Rp.: Sol. Formaldehydi 200 ml
D.S. Для хирургического отделения.

Растворы для инъекций

При выписывании лекарственных форм для инъекций, которые изготавливают в аптеках (обычно растворы), обязательно указание в рецепте о стерилизации лекарства. В рецепте после обозначения лекарства отмечают — Sterilisa! или Sterilisetur! (простерилизуй! или пусть будет простерилизовано!). Если лекарство содержит несколько ингредиентов, «Sterilisetur!» ставят после «Misce». Затем следует D.S. и сигнатура.

В ампулах

Ампула представляет собой запаянный стеклянный сосуд. Ампулированные инъекционные растворы предназначаются для однократного использования. Ампулы могут иметь различную ёмкость: 1, 2, 5, 10, 50 и 100 мл. Растворы для инъекций в ампулах выписывают сокращённым способом. Ампулы обычно выписывают в количестве 5-10 шт., иногда 20-30-50 шт.

Сухое вещество в ампуле

После обозначения Recipe следует название лекарственного вещества с большой буквы в родительном падеже, его количество в одной ампуле в граммах или единицах действия. Вторая строчка — Da tales doses numero . in ampullis (Выдай такие дозы числом. в ампулах). Третья строчка — Signa. и сигнатура.

Rp.: Vincristini 0,005
D.t.d. N. 6 in amp.
S. Содержимое ампулы растворить в 5 мл воды для инъекций, вводить внутривенно 1 раз в неделю.

Rp.: Streptoliasi 250 000 ED
D.t.d. N. 6 in amp.
S. Содержимое ампулы растворить в 100 мл 5 % раствора глюкозы, вводить внутривенно капельно.

Раствор в ампуле

Выписывается как обычный раствор в сокращённой форме. Вторая строчка — Da tales doses numero . in ampullis (Выдай такие дозы числом . в ампулах). Третья строчка — Signa. и сигнатура.

Rp.: Sol. Novocaini 0,5 % — 2 ml
D.t.d. N. 6 in amp.
S. Для разведения препаратов.

Во флаконах

Ряд лекарственных веществ для инъекций выпускают в герметизированных флаконах. Объём флаконов может быть от 5 до 500 мл, а выпускают во флаконах как жидкости, так и порошкообразные вещества. Во флаконах можно ex tempore асептически готовить (растворять) лекарственные средства, а содержимое флакона можно вводить в несколько приёмов, сохраняя стерильность.

При выписывании препаратов во флаконах рецепт оформляют так же, как и в ампулах. Отличие заключается в том, что после Da tales doses numero … никаких обозначений не делают (слово «флакон» в рецепте не упоминается).

В шприц-тюбиках

Шприц-тюбик содержит стерильный раствор лекарственного вещества и предназначен для одноразового парентерального использования (под кожу, в мышцу). Шприц-тюбик состоит из полиэтиленовой ампулы и запрессованной в неё иглы, закрытой герметически колпачком. При использовании шприца-тюбика снимают колпачок, извлекают мандрен из иглы и вводят лекарственное вещество. Рецепт выписывают аналогично ампульным растворам, только необходимо указать, что следует выдать в шприц-тюбиках (D.t.d. N. in spritz-tubulis).

Rp.: Sol. Atropini sulfatis 0,1% — 1 ml
D.t.d. N. 3 in spritz-tubulis
S. По 1 мл под кожу.

Пример расчёта количества и концентрации раствора для выписывания рецепта.

Выписать раствор кальция хлорида (Calcii chloridum) на 5 дней, чтобы, применяя его внутрь по 1 столовой ложке, больной получал по 1,5 г кальция хлорида на приём. Назначить по 1 столовой ложке 4 раза в день.
1) Расчёт концентрации раствора в процентах: 1 столовая ложка = 15 мл содержит 1,5 г вещества, т. е. раствор 10%.
2) Расчёт количества раствора: 1 столовая ложка × 4 раза в день × 5 дней = 20 столовых ложек = 300 мл.

Rp.: Solutionis Calcii chloridi 10% — 300 ml
D.S. По 1 столовой ложке 4 раза в день.

В тех случаях, когда объём раствора определён, вычисляют только концентрацию.

Источник