Приготовление раствора глюкозы для инъекций
Растворы глюкозы сравнительно не стойки при длительном хранении. Основным фактором, определяющим устойчивость глюкозы в растворе является РН среды. При РН 1,0 –3,0 в растворе глюкозы образуется альдегид оксиметил фурфурол, вызывающий окрашивание паствора в желтый цвет.
При РН 3,0 – 5,0 реакция замедляется. При РН выше 5,0 разложение до оксиметилфурфурола снова усиливается. Повышение РН обусловливает разложение с разрывом цепи глюкозы. Среди продуктов разложения найдены следы уксусной, молочной, муравьиной, глюконовой кислот.
Оптимальное значение РН 3,0 — 4,0 . Для стабилизациираствора глюкозы:
1. В заводских условиях используют фармакопейный стабилизатор (стабилизатор Вейбеля).
Состав: 0,26 натрия хлорид
0,1 М раствора хлористоводородной кислоты до РН 3,0 – 4,0 на 1 литр раствора.
2. В условиях аптеки используют аптечный стабилизатор
Состав: 5,2 натрия хлорида
4,4 мл раствора хлористоводородной кислоты разведенной
Воды для инъекций до 1 литра.
Данного стабилизатора берут 5% от объема раствора глюкозы в независимости от концентрации раствора.
Механизм действия стабилизатора.
В твердом состоянии глюкоза находится в цикличной форме.В растворе происходит частичное раскрытие колец с образованием альдегидных групп, причем между ациклической и циклической формами устанавливается подвижное равновесие. Добавление стабилизатора NaOH создает в растворе условия, способствующие сдвигу в сторону образования более устойчивой к окислению циклической формы. Кислота хлористоводородная обеспечивает РН 3,0 – 4,0.
Rp.: Sol. Glucosi 5% — 500 ml
Ster!
D.S. для в\в введения
Сложная жидкая лекарственная форма, раствор для инъекций с легкоокисляющимся веществом.
Расчет: 1. Глюкоза по рецепту 5*500 = 25,0
2. Глюкозы с учетом влажности 25,0 *100 = 27,7
3. Стабилизатора аптечного
х – 5% = 2500/100= 25 мл.
4. Воды для инъекций до 500 мл.
Т\О. Готовят массо-объемным способом. Т.к. раствор для инъекций приготовление ведут в мерной колбе, в качестве растворителя используют воду для инъекций.
Т.к. глюкоза – легкоокисляющееся вещество, для стабилизации раствора используют стабилизатор – 5% от объема раствора.
Т.к. глюкоза кристалогидрат, при расчетах учитывают ее влажность. Стерилизуют при 120 0 – 12 минут. До и после стерилизации проводят ПХК
Оформление: «Для инъекций», «Стерильно», «Хранить в темном, прохладном месте».
Согласно приказу №376, на этикетке лекарственной формы приготовленой в аптеке для ЛПУ должны быть следующие обозначения:
Название аптечного управления, №аптеки, №больницы, отделение, дата приготовления, срок годности, приготовил, проверил, отпустил, №анализа, способ применения (подробно «Внутривенно», «Внутривенно капельно»), состав лекарственной формы на латинском языке.
Источник
ППК к рецепту
Da.
Растворы глюкозы.
План.
Для инъекций.
1. Особенности приготовления раствора глюкозы.
2. Особенности приготовления раствора натрия гидрокарбоната.
3. Приготовление растворов: новокаина, дибазола, кофеин-натрия бензоата.
4. Изотонирование инъекционных растворов.
Изготавливаются растворы глюкозы для инъекций следующих концентраций: 5,10,25,40%. Растворы глюкозы в сравнении с другими, не стойкие при продолжительном хранении. Основной фактор, который определяет устойчивость глюкозы в растворе, это РН среда. В щелочной среде происходит ее окисление, карамелизация и полимеризация. В этом случае под влиянием кислорода образуются оксикислоты: гликолиевая, уксусная или муравьиная и др., а также ацетальдегид и оксиметилфурфурол.
Чтобы избежать этот процесс, растворы глюкозы стабилизируют 0,1м раствором НСl до РН 3,0-4,0, так как в этой среде образуется минимальное количество 5-оксиметилфурфурола, который имеет нефрогепатотоксическое действие.
В очень кислой среде РН (1,0-3,0) в растворах глюкозы образуется Д-глюконовая кислота (сахарная). При дальнейшем ее окислении, особенно в процессе стерилизации, она превращается в 5-оксиметилфурфурол, который вызывает окрашивание растворов в желтый цвет, что связано с дальнейшей полимеризацией.
ГФХ рекомендует стабилизировать раствор глюкозы смесью NaCl и НСl.
В условиях аптеки готовят для удобства этот раствор, который носит название стабилизатор Вейбеля, готовят заранее по прописи:
натрия хлорида 5,2
кислоты хлороводородной разб. (8,3%) – 4,4 мл
воды для инъекций до 1 л.
При приготовлении растворов глюкозы, независимо от концентрации стабилизатора Вейбеля, добавляют 5% от объема раствора.
При термической стерилизации без стабилизатора образуются диены, карбоновые кислоты, полимеры, продукты фенольного характера. Если заменить термическую стерилизацию на стерилизующую фильтрацию, можно приготовить 5% раствор глюкозы со сроком хранения 3 года без стабилизатора.
Для стабильности раствора большое значение имеет сама глюкоза, которая может содержать кристаллизационную воду. В соответствии с ФС производится глюкоза безводная – 0,5% воды, (вместо 10%). Она отличается растворимостью, прозрачностью и цветом раствора.
При использовании водной глюкозы ее берут больше, чем указано в рецепте. Расчет делают по формуле:
х – необходимое количество глюкозы;
а – количество б/в глюкозы по рецепту;
в — % содержание воды в глюкозе по данным анализа.
Rp: Solutionis Glucosi 40% — 200 ml
Sterilisetur!
Signa: по 10 мл в/в.
х – 200 х = 80,0 б/в глюкозы
Содержание влаги – 9,8%
100-9,8 = 88,69 водной глюкозы
88,69 · 0,69 = 61,2 мл увеличивается объем
Стабилизатор Вейбеля: 5% от объема:
200 – (10 + 61,2) = 128,8 мл воды для инъекций.
В асептических условиях отмеривают 128,8 мл воды для инъекций, растворяют 88,69 глюкозы марки «для инъекций», добавляют 10 мл стабилизатора Вейбеля, проводят первичный химический анализ, фильтруют, укупоривают резиновой пробкой, проверяют на отсутствие примесей, обкатывают алюминиевыми колпачками, маркируют, проверяют герметичность.
Так как глюкоза – это хорошая среда для развития м/о, полученный раствор стерилизуют немедленно при температуре 100 0 С – 1 час или 120 0 С – 12 минут.
После стерилизации проводят вторичный контроль, оформляют к отпуску.
Aquae pro injectionibus 128,8
Glucosi 88,69 (вл. 9,8%)
Liguoris Wejbeli 10 ml
Sterilis V общ. = 200 ml
Нам важно ваше мнение! Был ли полезен опубликованный материал? Да | Нет
Источник
Приготовление раствора глюкозы для инъекций
D.S. по 4 мл в вену.
Сложная жидкая лекарственная форма, раствор для инъекций с легкоокисляющимся веществом.
2. Натрия сульфит безводный
х – 50 мл х = 1,19
Воды для инъекций до 50 мл.
Т\О. Готовим массо-объемным способом. Т.к. раствор для инъекций, приготовление ведут в мерной колбе, в качестве растворителя используют воду для инъекций. Т.к. аскорбиновая кислота легко окисляющееся вещество для стабилизации раствора используют антиоксидант-восстановитель – натрия сульфит безводный. Для уменьшения болезнености инъекций добавляется натрия гидрокарбонат сорта ч.д.а. Раствор фильтруют и стерилизуют при 120 0 — 8 минут.
Этикетки: «Для инъекций», «Стерильно», «Хранить в защищенном от света месте», «Хранить в прохладном месте».
Проверяется ПХА до и после стерилизации.
Взято: Aquae pro injectionibus q.s.
Acidi ascorbinici 2,5
Natrii hydrocarbonatis 1,19
Natrii sulfitis 0,1
Aquae pro injectionibus ad 50 ml
Провизор-аналитик: Приготовил: Проверил:
На обратной стороне рецепта — название и количество стабилизаторов.
Растворы глюкозы сравнительно не стойки при длительном хранении. Основным фактором, определяющим устойчивость глюкозы в растворе является РН среды. При РН 1,0 –3,0 в растворе глюкозы образуется альдегид оксиметил фурфурол, вызывающий окрашивание паствора в желтый цвет.
При РН 3,0 – 5,0 реакция замедляется. При РН выше 5,0 разложение до оксиметилфурфурола снова усиливается. Повышение РН обусловливает разложение с разрывом цепи глюкозы. Среди продуктов разложения найдены следы уксусной, молочной, муравьиной, глюконовой кислот.
Оптимальное значение РН 3,0 — 4,0 . Для стабилизациираствора глюкозы:
1. В заводских условиях используют фармакопейный стабилизатор (стабилизатор Вейбеля).
Состав: 0,26 натрия хлорид
0,1 М раствора хлористоводородной кислоты до РН 3,0 – 4,0 на 1 литр раствора.
2. В условиях аптеки используют аптечный стабилизатор
Состав: 5,2 натрия хлорида
4,4 мл раствора хлористоводородной кислоты разведенной
Воды для инъекций до 1 литра.
Данного стабилизатора берут 5% от объема раствора глюкозы в независимости от концентрации раствора.
Механизм действия стабилизатора.
В твердом состоянии глюкоза находится в цикличной форме. В растворе происходит частичное раскрытие колец с образованием альдегидных групп, причем между ациклической и циклической формами устанавливается подвижное равновесие. Добавление стабилизатора NaOH создает в растворе условия, способствующие сдвигу в сторону образования более устойчивой к окислению циклической формы. Кислота хлористоводородная обеспечивает РН 3,0 – 4,0.
Rp.: Sol. Glucosi 5% — 500 ml
Ster!
D.S. для в\в введения
Сложная жидкая лекарственная форма, раствор для инъекций с легкоокисляющимся веществом.
Расчет: 1. Глюкоза по рецепту 5*500 = 25,0
2. Глюкозы с учетом влажности 25,0 *100 = 27,7
3. Стабилизатора аптечного
х – 5% = 2500/100= 25 мл.
4. Воды для инъекций до 500 мл.
Т\О. Готовят массо-объемным способом. Т.к. раствор для инъекций приготовление ведут в мерной колбе, в качестве растворителя используют воду для инъекций.
Т.к. глюкоза – легкоокисляющееся вещество, для стабилизации раствора используют стабилизатор – 5% от объема раствора.
Т.к. глюкоза кристалогидрат, при расчетах учитывают ее влажность. Стерилизуют при 120 0 – 12 минут. До и после стерилизации проводят ПХК
Оформление: «Для инъекций», «Стерильно», «Хранить в темном, прохладном месте».
Согласно приказу №376, на этикетке лекарственной формы приготовленой в аптеке для ЛПУ должны быть следующие обозначения:
Название аптечного управления, № аптеки, № больницы, отделение, дата приготовления, срок годности, приготовил, проверил, отпустил, № анализа, способ применения (подробно «Внутривенно», «Внутривенно капельно»), состав лекарственной формы на латинском языке.
Взято: Aquae pro injectionibus q.s.
Stabilisatori officinalis 25 ml
Aquae pro injectionibus ad 500 ml
№ анализа 2\4 Провизор-аналитик: Приготовил: Проверил:
Источник
Приготовление растворов глюкозы
· Растворы глюкозы при повышенной температуре и от щелочности стекла подвергаются карамелизации, окислению, полимеризации с образованием муравьиной, глюконовой, уксусной кислот, уксусного альдегида. При глубоком расщеплении происходит образование оксиметилфурфурола.
· Растворы устойчивы при pH = 3,0-4,1.
· Для получения стойких растворов добавляют стабилизатор Вейбеля.
Состав стабилизатора Вейбеля:
5,2 NaCl апирогенного
4,4 мл 8,3% HCl ХЧ
До 1000 мл воды для инъекций
· Стабилизатор Вейбеля берут по объему: 5% от объема приготовляемого раствора независимо от концентрации.
При больших объемах используют заводской стабилизатор Вейбеля на 1 литр раствора глюкозы независимо от концентрации состава:
0,26 NaCl апирогенного
HCl – нейтрализует щелочность стекла
NaCl – встает по месту разрыва альдегидной группы в молекуле глюкозы и образует циклическую форму, более устойчивую к окислению.
Некоторые авторы считают, что HCl и NaCl создают буферный раствор, который препятствует разложению глюкозы.
Приготовить раствор глюкозы 5% — 100 мл по требованию для в/в введения
Rp: Sol. Glucosi 5% — 100 ml 5, 0 безводной = 5,55 влажность 10%
Sterilisetur! 5 мл стаб. Вейбеля
D.S. В/в до 100 мл воды для ин.
V=100 мл
Характеристика: Данная лекарственная форма сложная, жидкая, истинный водный раствор для парентерального введения.
1. Проверяем правильность оформления требования в соответствии с приказом № 110 и 747.
2. Проверяем концентрацию. В приказе № 214 концентрация 5%,10%, 20%, 25% указана, значит можно требование принять в работу.
3. Раствор для инъекций, следовательно, в соответствии с приказом № 308 приготовляется в асептических условиях.
4. Асептические условия организуются в соответствии с приказом № 309.
Глюкоза должна быть повышенной чистоты сорт «для инъекций».
5. В молекуле глюкозы содержится кристаллизационная вода, поэтому в соответствии с указанием приказа №214 расчет производят с учетом влажности.
Х= 100-в = 100-10 = 5,55
6. Раствор должен быть стабильным. Добавляем стабилизатор Вейбеля 5% от объема независимо от концентрации – 5 мл. Добавляем его перед доведением до объема.
7. Количество стабилизатора указывается в ППК.
8. Для точности концентрации раствор готовим массо — объемным способом доведением до объема. Проводится ПХК 2 раза – до и после стерилизации № анализа отмечается в ППК ½. Стабилизатор – 1 раз до стерилизации. pH = 3,0-4,1 и проверяется до и после стерилизации.
9. Раствор должен быть стерильным Глюкоза – хорошая среда для развития микроорганизмов, потому в ППК указывается время изготовления и стерилизуется раствор сразу после изготовления или не позднее, чем через 1,5 часа.
10. В соответствии с приказом №214 и ГФ стерилизуем при 120 0 -8 минут в присутствии термотеста и заполнением журнала стерилизации.
11. Данная концентрация ЛР (1:1,5) поэтому активизации растворения не требуется.
12. Для выполнения требования чистоты раствор фильтруем через СССБФ с подложенным тампоном длинноволокнистой ваты и проверяем на чистоту 2 раза – до и после стерилизации.
13. Оформляем в соответствии с «Едиными правилами оформления…».
14. Срок годности – 30 суток.
15. Условия хранения – совместно с препаратами общего списка для инъекций.
16. Применение: энергетическое средство при заболеваниях сердца, печени, в комплексной терапии многих заболеваний.
50% раствор глюкозы для интраамнеального введения (внутрь зародыша) готовятся без стабилизатора. Срок годности – 90 суток.
Методические указания по приготовлению инъекционных растворов от 97 года рекомендуют приготовлять растворы глюкозы 5,10,20,30% без добавления стабилизатора. В этом случае желательно фильтрование ламинарном потоке воздуха. Кроме этого, необходимо не перегревать растворы извлекать из автоклава сразу после стерилизации не дожидаясь охлаждения. Обязателен контроль на отсутствие оксиметилфурфурола.
Стабилизация 0,1М NaOH
Данный стабилизатор используется в случае образования соли сильным основанием и слабой кислотой.
Кофеин натрия бензоат 4 мл 0,1М NaOH на 1 литр pH 6,8-8,8
Источник
