Тиогамма по латыни рецепт

Тиогамма раствор 1,2% флакон 50 мл (Солюфарм ГмбХ, Германия): описание и инструкции по применению

Тиогамма раствор 1,2% флакон 50 мл (Солюфарм ГмбХ, Германия): описание и инструкции по применению

Описание

Тиогамма ®

раствор для инфузий 12 мг/мл; флакон (флакончик) темного стекла 50 мл с футляром светозащитным подвесным, пачка картонная 1; код EAN: 4030674001283; № П N013424/01, 2012-02-29 от Worwag Pharma GmbH & Co. KG (Германия); производитель: Solupharm (Германия)

Латинское название

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Концентрат для приготовления раствора для инфузий	1 амп.
активное вещество:
меглюмина тиоктат	1167,7 мг
(соответствует 600 мг тиоктовой кислоты)
вспомогательные вещества: макрогол 300 — 4000 мг; меглюмин — 6–18 мг; вода для инъекций — до 20 мл

Раствор для инфузий	1 фл.
активное вещество:
меглюминовая соль тиоктовой кислоты	1167,7 мг
(соответствует 600 мг тиоктовой кислоты)
вспомогательные вещества: макрогол 300 — 4000 мг; меглюмин; вода для инъекций — до 50 мл

Таблетки, покрытые оболочкой	1 табл.
активное вещество:
тиоктовая кислота	600 мг
вспомогательные вещества: гипромеллоза — 25 мг; кремния диоксид коллоидный — 25 мг; МКЦ — 49 мг; лактозы моногидрат — 49 мг; кармеллоза натрия — 16 мг; тальк — 36,364 мг; симетикон — 3,636 мг (диметикон и кремния диоксид коллоидный 94:6); магния стеарат — 16 мг
оболочка: макрогол 6000 — 0,6 мг; гипромеллоза — 2,8 мг; тальк — 2 мг; натрия лаурилсульфат — 0,025 мг

Описание лекарственной формы

Концентрат для приготовления раствора для инфузий: прозрачный раствор желтого или зеленовато-желтого цвета.

Раствор для инфузий: прозрачный светло-желтого или желтовато-зеленого цвета.

Таблетки, покрытые оболочкой: продолговатые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой светло-желттого цвета с вкраплениями различной интенсивности белого и желтого цвета, с рисками на обеих сторонах; на поперечном разрезе — ядро таблетки светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Тиоктовая кислота — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы). В организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетоксилот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот.

Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также снижению инсулинрезистентности. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и других интоксикациях. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов.

При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии.

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в ЖКТ , одновременный прием с пищей снижает абсорбцию. Биодоступность — 30–60% вследствие эффекта первого прохождения через печень. T_max около 30 мин, C_max — 4 мкг/мл.

При в/в введении T_max — 10–11 мин, C_max составляет около 20 мкг/мл.

Обладает эффектом первого прохождения через печень. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования. Общий плазменный клиренс — 10–15 мл/мин. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80–90%), в небольшом количестве — в неизмененном виде. T_1/2 — 25 мин.

Показания препарата Тиогамма ®

Противопоказания

повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 18 лет.

Дополнительно для таблеток, покрытых оболочкой

наследственная непереносимость галактозы;

Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и в период лактации противопоказано.

Побочные действия

Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ : очень часто (более 1/10); часто (менее 1/10, но более 1/100); при случае (менее 1/100, но более 1/1000); редко (менее 1/1000, но более 1/10000); очень редко (менее 1/10000, включая отдельные случаи).

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, тромбоцитопения, тромбофлебит — очень редко (для р-ра д/инф.); тромбопатия — очень редко (для конц. для р-ра д/инф.); геморрагическая сыпь (пурпура) — очень редко (для конц. для р-ра д/инф. и р-ра д/инф.).

Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока) — очень редко (для табл.), в отдельных случаях (для конц. для р-ра д/инф. и р-ра д/инф.).

Со стороны ЦНС : изменение или нарушение вкусовых ощущений — очень редко (для всех форм); эпилептический припадок — очень редко (для конц. для р-ра д/инф.); судороги — очень редко (для р-ра д/инф.).

Со стороны органа зрения: диплопия — очень редко (для конц. для р-ра д/инф. и р-ра д/инф.).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические кожные реакции (крапивница, зуд, экзема, сыпь) — очень редко (для табл.), в отдельных случаях (для конц. для р-ра д/инф. и р-ра д/инф.).

Со стороны ЖКТ : тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея — очень редко (для табл.).

Другие побочные реакции: аллергические реакции в месте инъекций (раздражение, покраснение или припухлость) — очень редко (для конц. для р-ра д/инф.), в отдельных случаях (для р-ра д/инф.); в случае быстрого введения препарата возможно повышение ВЧД (возникает чувство тяжести в голове), затруднение дыхания (данные реакции проходят самостоятельно) — часто (для конц. для р-ра д/инф.), очень редко (для р-ра д/инф.); в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови, при этом могут возникнуть симптомы гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения) — очень редко (для конц. для р-ра д/инф. и табл.), в отдельных случаях (для р-ра д/инф.).

Если любые из указанных побочных эффектов усугубились или появились любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.

Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими ионы металлов (например препараты железа, магния, кальция). Интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч.

Усиливает противовоспалительное действие ГКС .

При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

Дополнительно для концентрата для приготовления раствора для инфузий и раствора для инфузий

Тиоктовая кислота вступает в реакцию с молекулами cахаров, образуя труднорастворимые комплексы, например с раствором левулозы (фруктозы). Инфузионные растворы тиоктовой кислоты несовместимы с раствором декстрозы, Рингера и растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами.

Способ применения и дозы

Концентрат для приготовления раствора для инфузий и раствор для инфузий

В/в , в виде инфузий, вводят медленно (в течение 30 мин) в дозе 600 мг/ сут . Рекомендуемый курс применения — 2–4 нед . Затем можно продолжить прием пероральной формы препарата Тиогамма ® в дозе 600 мг/ сут .

Флакон с раствором для инфузий вынимают из коробки и немедленно накрывают прилагаемым светозащитным футляром, т.к. тиоктовая кислота чувствительна к свету. Инфузию производят непосредственно из флакона. Скорость введения около 1,7 мл/мин.

Из концентрата готовят раствор для инфузий: содержимое 1 ампулы (содержит 600 мг тиоктовой кислоты) смешивают с 50–250 мл 0,9% раствора хлорида натрия. Сразу после приготовления флакон с полученным раствором для инфузий накрывают светозащитным футляром. Раствор для инфузий следует вводить сразу после приготовления. Максимальное время хранения приготовленного раствора для инфузий — не более 6 ч.

Таблетки, покрытые оболочкой

Внутрь, 1 раз в сутки, натощак, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Длительность курса лечения составляет 30–60 дней в зависимости от степени тяжести заболевания. Возможны повторения курса лечения 2–3 раза в год.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.

В случае приема доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.

Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Особые указания

У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует немедленно прекратить терапию. В единичных случаях при применении препарата Тиогамма ® у пациентов с отсутствием гликемического контроля и в тяжелом общем состоянии могут развиться серьезные анафилактические реакции.

Пациентам, принимающим препарат Тиогамма ® , следует воздержаться от употребления алкоголя. Потребление алкоголя во время терапии препаратом Тиогамма ® снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Прием препарата Тиогамма ® не влияет на способность к управлению автотранспортным средством и работу с другими механизмами.

Дополнительно для таблеток, покрытых оболочкой

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции или глюкозо-изомальтозным дефицитом не должны принимать препарат Тиогамма ® .

Одна таблетка, покрытая оболочкой, препарата Тиогамма ® 600 мг содержит менее 0,0041 ХЕ .

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл. По 20 мл в ампулах, изготовленных из коричневого стекла (тип I). На каждую ампулу краской наносят белую точку. По 5 ампул помещают в картонный поддон с разделителями. По 1, 2 или 4 поддона вместе с подвесным светозащитным футляром, изготовленным из ПЭ черного цвета, помещают в картонную пачку.

Раствор для инфузий, 12 мг/мл. По 50 мл во флаконах, изготовленных из коричневого стекла (тип II), которые закрываются резиновыми пробками. Пробки фиксируются с помощью алюминиевых колпачков, на верхней части которых имеются полипропиленовые прокладки. По 1 или 10 флаконов вместе с подвесными светозащитными футлярами (по количеству флаконов), изготовленными из ПЭ черного цвета и перегородками из картона помещают в картонную пачку.

Таблетки, покрытые оболочкой, 600 мг. По 10 табл. в блистерах из ПВХ / ПВДХ /алюминиевой фольги. По 3, 6 или 10 блистеров помещают в картонную пачку.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения: Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальверштрассе, 7, 71034, Беблинген, Германия.

Серийный выпуск ЛС : для конц. для р-ра д/инф. — Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, Индустриштрассе, 3, 34212, Мельзунген, Германия; для р-ра д/инф. — Солюфарм ГмбХ и Ко. КГ, Индустриштрассе, 3, 34212, Мельзунген, Германия; для табл. — Артезан Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Вендландштрассе, 1, 29439, Люхов, Германия или Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Гелльштрассе, 1, 84529, Титтмонинг, Германия.

Представительство/организация, принимающая претензии: представительство фирмы Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в РФ.

117587, Москва, Варшавское шоссе, 125 Ж, корп. 6.

Источник

Тиогамма

Аналоги (дженерики, синонимы)

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Рецепт

Международный:

Россия:

D.S. По 1 таблетке 1 раз в день

D.S. Внутривенно, 1 раз в день

Рецептурный бланк 107-1/у

Фармакологическое действие

Действующим веществом Тиогамма (Тиогамма-Турбо) является тиоктовая (альфа-липоевая) кислота. Тиоктовая кислота образуется в организме и служит коферментом для энергетического метаболизма альфа-кетокислот путем окислительного декарбоксилирования. Тиоктовая кислота приводит к снижению содержания глюкозы в сыворотке крови, способствует накоплению гликогена в гепатоцитах. Нарушения обмена или недостаток тиоктовой кислоты наблюдается при чрезмерном накоплении в организме некоторых метаболитов (например, кетоновых тел), а так же в случае интоксикации. Это приводит к нарушениям в цепочке аэробного гликолиза. Тиоктовая кислота присутствует в организме в виде 2 форм: редуцированной и окисленной. Обе формы являются физиологически активными, обеспечивая антиоксидантный и противотоксический эффекты.

Тиоктовая кислота регулирует обмен углеводов и жиров, положительно влияет на метаболизм холестерина, обладает гепатопротекторным действием, улучшая печеночные функции. Благотворно воздействует на репаративные процессы в тканях и органах. Фармакологические свойства тиоктовой кислоты подобны эффектам витаминов группы В. При первичном прохождении через печень тиоктовая кислота подвергается значительным преобразованиям. В системной доступности препарата наблюдаются существенные индивидуальные колебания.

При внутреннем применении быстро и практически полностью абсорбируется из пищеварительной системы. Метаболизм протекает с окислением боковой цепи тиоктовой кислоты и ее конъюгации. Период полувыведения Тиогамма (Тиогамма-Турбо) – от 10 до 20 минут. Элиминируется с мочой, причем преобладают метаболиты тиоктовой кислоты.

Способ применения

Для взрослых:

Тиогамма-Турбо, Тиогамма дл парентерального введения
Тиогамма-Турбо (Тиогамма) предназначен для парентерального введения путем внутривенной инфузии капельно. Для взрослых используют дозу 600 мг (содержимое 1 флакона или 1 ампулы) 1 раз в день. Инфузию проводят медленно, в течение 20-30 минут. Курс терапии примерно составляет от 2 до 4 недель. В дальнейшем рекомендуют внутреннее применение Тиогамма в таблетках. Парентеральное введение Тиогамма-Турбо или Тиогамма для инфузий назначают при выраженных нарушениях чувствительности, которые связаны с диабетической полинейропатией.

Правила парентерального введения Тиогамма-Турбо (Тиогамма)
Содержимое 1 флакона Тиогамма-Турбо или 1 ампулы Тиогамма (600 мг препарата) растворяют в 50-250 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Скорость внутривенной инфузии – не более 50 мг тиоктовой кислоты за 1 минуту – это примерно соответствует 1,7 мл раствора Тиогамма-Турбо (Тиогамма). Разведенный препарат должен быть использован немедленно после смешивания с растворителем. Во время инфузии раствор должен быть защищен от доступа света специальным светозащитным материалом.

Тиогамма
Таблетки предназначены для внутреннего приема. Рекомендуется назначать по 600 мг препарата 1 раз в день. Таблетку следует проглотить целой, принимать независимо от еды, запивая достаточным количеством воды. Продолжительность терапии таблетками – от 1 до 4 месяцев.

Показания

При диабетической нейропатии для улучшения чувствительности тканей.

Противопоказания

• Состояния пациента, которые легко провоцируют развитие лактат-ацидоза (для Тиогамма-Турбо или Тиогамма для парентерального введения);
• детский возраст;
• период беременности и лактации;
• аллергические реакции на тиоктовую кислоту или другие компоненты Тиогамма (Тиогамма-Турбо);
• тяжелые нарушения печеночных или почечных функций;
• острая стадия инфаркта миокарда;
• декомпенсированное течение дыхательной или сердечно-сосудистой недостаточности;
• дегидратация;
• хронический алкоголизм;
• острые нарушения мозгового кровообращения.

Побочные действия

Центральная нервная система: в редких случаях сразу после применения препарата в виде инфузии возможны судорожные подергивания мышц.
Органы чувств: нарушение ощущения вкуса, диплопия.
Система кроветворения: пурпура (геморрагические высыпания), тромбофлебит.
Реакции гиперчувствительности: системные реакции могут вызывать анафилактический шок; экзема или крапивница в месте инъекции.
Пищеварительная система (для таблеток Тиогамма): диспепсические проявления.

Другие: если вводить Тиогамма-Турбо (или Тиогамма для парентерального введения) быстро, возможны угнетение дыхания и чувство сдавливания в области головы – это реакции купируются после уменьшения скорости инфузии. Так же возможны: гипогликемия, приливы, головокружение, потливость, боль в области сердца, снижение уровня глюкозы крови, тошнота, нарушение зрения, головная боль, рвота, тахикардия.

Форма выпуска

Тиогамма-Турбо
Раствор для парентеральных инфузий во флаконах по 50 мл (1,2% тиоктовой кислоты). В упаковке – 1; 10 флаконов. Прилагаются специальные светозащитные футляры.

Тиогамма-таблетки
Таблетки для внутреннего применения по 600 мг, покрыты оболочкой. В упаковке 30; 60 таблеток.

Тиогамма-раствор для инфузий
Раствор для парентерального введения в ампулах по 20 мл (3% тиоктовой кислоты). В упаковке – 5 ампул.

Источник