Тобрамицин капли глазные по рецепту

Тобрекс — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Международное непатентованное название:

Химическое название:
4-О-(3-амино-3-дезокси-α-D-глюкопиранозил)-2-дезокси-6-О-(2,6-диамино-2,3,6-тридезокси-α-D-рибо-гексопиранозил)-L-стрептамин.

Лекарственная форма:

капли глазные;
мазь глазная.

Состав капли глазные (на 1 мл):

Активное вещество: тобрамицин 3,00 мг;
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, раствор, эквивалентно бензалкония хлориду 0,10 мг; кислота борная 12,40 мг; натрия сульфат безводный 1,52 мг; натрия хлорид 2,78 мг; тилоксапол 1,00 мг; кислота серная и/или натрия гидроксид для доведения рН; вода очищенная до 1 мл.

Состав мазь глазная (на 1 г):

Активное вещество: тобрамицин 3,0 мг;
Вспомогательные вещества: хлорбутанол безводный 5,0 мг; парафин жидкий (син. минеральное масло) 50,0 мг; вазелин белый до 1 г.

Описание:

Капли глазные: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Мазь глазная: однородная мазь белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТС:801АА12.

Фармакологическое действие

Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки.
Активен в отношении следующих восприимчивых микроорганизмов:
— Staphylococci, в том числе S.aureus и S.epidermidis (коагулазоотрицательные и коагулазоположительные), включая штаммы, резистентные к пенициллину.
— Streptococci, включая некоторые β-гемолитические штаммы группы А, негемолитические виды и Streptococcus pneumoniae.
— Pseudomonas Aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (индол-отрицательный) и индол-положительные виды Proteus, Haemophilus influenzae и H.aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) и некоторые виды Neisseria.

Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция – низкая.

Показания к применению

Инфекции глаза и его придатков:
— блефарит;
— конъюнктивит;
— кератоконъюнктивит;
— блефароконъюнктивит;
— кератит;
— иридоциклит.
Профилактика послеоперационных инфекций.

Противопоказания

Индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и лактации

Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и кормления грудью нет. Возможно применение для лечения беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.

Применение в педиатрии

Достаточного опыта по применению препарата в детском возрасте нет. Возможно применение препарата по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.

Способ применения и дозы

Местно.
Капли глазные:
При нетяжелом инфекционном процессе 1 -2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 4 часа.
При остром тяжелом инфекционном процессе 2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 минут, с уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.

Мазь глазная:
При нетяжелом инфекционном процессе полоска мази около 1,5 см в конъюнктивальный мешок 2-3 раза в день.
При остром тяжелом инфекционном процессе полоска мази около 1,5 см в конъюнктивальный мешок каждые 3-4 часа, с уменьшением частоты применения препарата по мере уменьшения явлений воспаления.
Возможно сочетать применение мази и капель глазных.

Побочные эффекты

Местные. Аллергическая реакция, сопровождающаяся зудом и припухлостью век, гиперемией конъюнктивы, слезотечением. Возможно возникновение жжения и ощущения инородного тела в глазу.

Передозировка

Симптомы: точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, зуд и отек века.
Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В случае одновременного назначения тобрамицина местно с системными аминогликозидными антибиотиками, возможно усиление побочных эффектов системного характера.

Особые указания

Длительное применение антибиотика может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в том числе грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо назначить адекватную терапию.
Пациентам, использующим контактные линзы, перед применением препарата следует снять линзы и установить их обратно не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.
Пациентам, у которых после применения препарата временно снижается чёткость зрения, не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции до ее восстановления.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Форма выпуска

Капли глазные 0,3%:
По 5 мл во флакон-капельницу «Droptainer™» из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону с инструкцией по применению в пачку картонную.

Мазь глазная 0,3%:
По 3,5 г в алюминиевую тубу с пластиковым завинчивающимся колпачком. По 1 тубе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Срок хранения

3 года.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Капли глазные следует использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.

Условия хранения

Список Б. При температуре 8-30°С, в недоступном для детей месте.

Условия отпуска:

Производитель:

«с.а. Алкон-Куврер н.в.», В-2870 Пуурс, Бельгия.

Адрес представительства «Алкон Фармасьютикалз Лтд.» и принятия претензий:
109004, Москва, ул. Николоямская, 54.

Источник

Тобрамицин — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Действующее вещество: тобрамицин — 3,0 мг.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетата дигидрат (соль динатриевая этилендиамин-N,N,N’,N’-тетрауксусной кислоты 2-водная (трилон Б)), натрия хлорид, гипромеллоза, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов синтезируемый грибами рода Streptomyces tenebrarius. В низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка) а в более высоких — бактерицидно (нарушает синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки вызывая её гибель).

In vitro активен в отношении следующих чувствительных к тобрамицину микроорганизмов:

— Грамположителъные аэробные микроорганизмы: Corynebacterium Staphylococcus spp. включая Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (коагулазоположительные и коагулазоотрицательные) включая пенициллинустойчивые штаммы; Streptococcus spp. включая некоторые гемолитические штаммы группы А негемолитические виды.

— Грамотрицательные аэробные микроорганизмы : Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) Enterobacter aerogenes Escherichia coli Haemophilus influenzae Haemophilus aegyptius Klebsiella pneumoniae Moraxella lacunata Morganella morganii Pseudomonas aeruginosa Proteus mirabilis (индол-отрицательный) и индол-положительные виды Proteus некоторые виды Neisseria.

Резистентные к тобрамицину микроорганизмы

— Грамположителъные аэробные микроорганизмы : некоторые виды Staphylococcus устойчивые к метициллину с частотой случаев резистентности до 50% всех видов стафилококков в некоторых европейских странах; Streptococcus pneumoniae и большинство штаммов стрептококков группы D.

Некоторые гентамицинустойчивые штаммы сохраняют высокую чувствительность к тобрамицину.

Возникновение резистентности к тобрамицину является результатом модификации и инактивации антибиотиков ферментами присутствующими в периплазматическом пространстве бактерий.

Существуют три различных механизма с помощью которых инактивируются аминогликозиды: ацетилирование аминогрупп фосфорилирование гидроксильных групп и аденилирование гидроксильных групп.

Также возможна изменчивая чувствительность между аминогликозидными антибиотиками относительно других классов модифицированных ферментов. Наиболее распространенный механизм приобретенной резистентности к аминогликозидам — это инактивация антибиотика путем модификации плазмидов и транспозон-кодированных ферментов.

Ниже приведены критические значения минимальной ингибирующей концентрации (МИК) которые отделяют чувствительные микроорганизмы S (МИК ≤ 4 мг/мл) от условно-чувствительных микроорганизмов и условно-чувствительные микроорганизмы от резистентных R (резистентные) (МИК ≥ 8 мг/мл).

Резистентность может изменяться географически для соответствующих видов микроорганизмов поэтому желательно иметь местную информацию относительно резистентных микроорганизмов в особенности при лечении тяжелых инфекций.

Микроорганизм

Минимальная ингибирующая концентрация (мг/мл)

Источник

Тобрекс (капли глазные, 0.3%)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Капли глазные 0,3 %, 5 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество – тобрамицин 3,0 мг;

вспомогательные вещества: кислота борная, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, тилоксапол, бензалкония хлорид, натрия гидроксид и/или кислота серная (для коррекции рН), вода очищенная.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого или коричневого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противомикробные препараты. Антибиотики. Тобрамицин.

Код АТХ S01АА12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Системное всасывание тобрамицина незначительно при местном применении препарата Тобрекс капли глазные.

Тобрамицин выделяется быстро и экстенсивно в мочу путем гломерулярной фильтрации, в основном как неизмененное лекарство. Т1/2 из плазмы примерно 2 часа с клиренсом 0,04 л/час/кг и объемом распределения 0,26 л/кг. Связывание протеинов плазмы тобрамицином менее чем 10%.

Фармакодинамика

Тобрамицин это антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. В низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), а в более высоких – бактерицидно, нарушая функцию цитоплазмических мембран и вызывая гибель микробной клетки.

Высокоактивен в отношении следующих восприимчивых штаммов (помечены звездочкой):

Чувствительные виды

Аэробные грамм-положительные микроорганизмы

Staphylococcus aureus* (methicillin-чувствительные)

Staphylococci коагулаза-отрицательные* (methicillin-чувствительные)

Аэробные грамм-отрицательные микроорганизмы

Устойчивые виды

Аэробные грамм-положительные микроорганизмы

Показания к применению

Препарат Тобрекс капли глазные показан для лечения наружных заболеваний глаз и прилежащих органов, вызванных восприимчивыми к препарату бактериями:

Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений в офтальмологии.

Способ применения и дозы

При вялотекущих заболеваниях закапывать 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 4 часа.

При острых инфекционных заболеваниях по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждый час до улучшения симптомов, после чего постепенно уменьшают дозу до полного прекращения приема.

Обычный курс лечения составляет 7-10 дней.

После закапывания рекомендуется прижать носослезный канал или осторожно прикрыть веки. Это снижает системное всасывание лекарственного препарата и служит профилактикой развития неблагоприятных системных реакций.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

В случае совместной терапии с другими местными офтальмологическими лекарственными препаратами, следует соблюсти интервал между приемом препаратов около 10-15 минут.

Применение препарата Тобрекс капли глазные у детей старше 8 лет с конъюнктивитом, также эффективно и безопасно, как и при использовании препарата у взрослых и может назначаться в такой же дозе как для взрослых пациентов. Курс лечения составляет 7 дней.

Побочные действия

выделения из глаз

нарушения со стороны век

Частота и серьезность следующих побочных реакций не может быть определена по причине недостаточности данных: кератит, боль в глазу, ощущение инородного тела в глазу, неясность зрения.

Частота, выявленных системных побочных реакций не может быть определена по причине недостаточности данных:

Противопоказания

— повышенная чувствительность к тобрамицину или к любому другому компоненту препарата.

— детский возраст до 8 лет

Лекарственные взаимодействия

Специальные исследования лекарственного взаимодействия для препарата Тобрекс капли глазные не проводилось.

Взаимодействия с тобрамицином отмечались после системного применения. Однако, системная абсорбция после местного применения очень мала и риск каких-либо воздействий минимален.

Совместное и/или последовательное применение препарата-аминогликозида Тобрекс капли глазные и другого системного, перорального или местного препарата, имеющего невротоксическое, ототоксическое или нефротоксическое действие может привести к дополнительной токсичности и по возможности должно быть исключено.

При использовании комбинации препарата Тобрекс капли глазные и местных кортикостероидов, последние могут маскировать клинические признаки бактериальной, грибковой или вирусной инфекции или могут подавить реакции гиперчувствительности.

Особые указания

Только для применения в глаза. Не для инъекций или приема внутрь.

Чувствительность к местному применению аминогликозидов может вызвать у некоторых пациентов зуд, отек и эритему конъюнктивы. Если наблюдается повышенная чувствительность к препарату Тобрекс капли глазные, применение следует прекратить.

Возможна перекрестная чувствительность с другими аминогликозилами. В случае развития повышенной чувствительности во время использования данного препарата, лечение должно быть прекращено и использован другой препарат для лечения.

При местном применении препарата Тобрекс капли глазные совместно с системными антибиотиками-аминогликозидами, необходимо контролировать их общую концентрацию в плазме.

Как и в случае с другими препаратами-антибиотиками, длительное применение может привести к усиленному росту невосприимчивых организмов, в том числе, грибов. В случае возникновения суперинфекции следует начать соответствующее лечение.

Данные по применению препарата Тобрекс капли глазные у беременных женщин отсутствуют или очень ограничены. Исследования перорального и парентерального применения аминогликозидов (включая тобрамицин) у беременных женщин показали незначительный риск для плода. Тем не менее, аминогликозиды проникают через плаценту и поэтому следует учитывать эффекты на плод и новорожденного при применении данного препарата у беременных женщин. Несмотря на то, что нет обобщающих данных о том, что аминогликозиды являются тератогенными, ототоксичными или нефротоксичными для плода, следует принимать во внимание, что данные эффекты возможны.

Вследствие этого, препарат Тобрекс капли глазные не рекомендуется применять во время беременности и препарат должен назначаться только в тех случаях, когда эффективность лечения значительно превышает возможный риск для плода.

Риск влияния на ребенка при местном применении препарата незначителен, но не может быть исключен. Это следует учитывать при назначении препарата Тобрекс капли глазные кормящим матерям. Так как множество лекарственных средств выделяется в молоко, следует принять решение прекратить ли грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от лечения препаратом Тобрекс капли глазные принимая во внимание преимущества от грудного вскармливания для ребунка и преимущества от лечения для женщины.

Так как препарат Тобрекс капли глазные содержит хлорид бензалкония, который может абсорбироваться на контактных линзах, обесцветить их или вызвать раздражение в глазу, следует воздержаться от ношения жестких или мягких (гидрофильных) контактных линз, либо удалять их во время закапывания. Линзы можно носить в перерывах между применением препарата и вставлять не ранее чем через 15 минут после закапывания.

Ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения инфекци глаза. Поэтому пациентам рекомендуется воздержаться от ношения контактных линз во время лечения данным препаратом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

Передозировка

Клинически подтвержденные признаки и симптомы передозировки препаратом Тобрекс капли глазные (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, зуд и отек века) сходны с побочными реакциями, наблюдаемыми у некоторых пациентов.

При местном применении передозировка маловероятна.

Лечение: следует промыть глаза обильным количеством теплой воды.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата во флаконы системы Drop-Tainer® из полиэтилена низкой плотности, укупоренные капельницей и навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 8 °С до 30 °С.

Хранить недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Период применения после вскрытия флакона – 4 недели.

Условия отпуска из аптек

Производитель

с.а. Алкон-Куврер н.в.

B-2870 Пуурс, Бельгия

Держатель регистрационного удостоверения

с.а. Алкон-Куврер н.в., Бельгия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Алкон Фармасьютикалс, Лтд.»

Источник