Трамадол 5 процентный рецепт

Трамадол р-р для инъекций 5% 2.0 №5

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Торговое название
Трамадол

Международное непатентованное название
Трамадол

Лекарственная форма
Раствор для инъекций 5%, 1мл и 2 мл

Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество — трамадола гидрохлорида
(в пересчете на 100 % вещество) 50.0 мг,
вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, вода для инъекций.

Описание
Бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики. Опиоиды. Другие опиоиды.
Код АТС N02AX02

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсолютная биодоступность при внутримышечном введении трамадола составляет 100 %. Связывание с белком составляет 20%. Трамадол проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Препарат обнаруживается в грудном молоке только в очень малых количествах (0,1%).
Трамадол и его метаболиты выводятся через почки. Определено 11 метаболитов, из которых только O-десметилтрамадол является фармакологически активным.
Элиминационный период полувыведения составляет приблизительно 6 часов, независимо от способа применения. В случае нарушения функции печени или почек ожидается небольшое увеличение периода полувыведения. В случаях более тяжелого нарушения (цирроз печени, клиренс креатинина

Лицензия №6591163DX от 15.11.2019, орган выдачи: Республиканское государственное учреждение «Департамент контроля качества и безопасности товаров и услуг города Шымкента Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан». Министерство здравоохранения Республики Казахстан.

Источник

Трамадол р-р — Органика — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия

Код АТХ

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Показания:

Противопоказания:

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

объем препарата (мл)

объем воды для инъек­ций (мл)

получаемая концентра­ция (мг/мл)

2 мл препарата содержит 100 мг трамадола

объем препарата (мл

объем воды для инъек­ций (мл)

получаемая концентра­ция (мг/мл)

Рекомендуемые ниже дозы являются ориентировочными. На практике необходимо выбирать минимальные анальгетически эффективные дозы. Продолжительность лечения препаратом оп­ределяется индивидуально. Нельзя применять дольше срока оправданного с терапевтической точки зрения.

Взрослые и подростки с 14 лет: разовая доза 50-100 мг возможно повторное введение препа­рата через 4-6 часов. Максимальная суточная доза 400 мг.

Дети от 1 до 14 лет: разовая доза 1-2 мг/кг массы тела максимальная суточная доза 8 мг/кг. Больные с нарушением функции почек и/или печени:

У больных с нарушением функции почек и/или печени затруднено выведение трамадола из ор­ганизма. В случае лечения острых болевых синдромов у таких больных когда необходимо ред­кое или однократное назначение трамадола специального изменения дозировок не требуется. Однако в случае лечения хронических болей необходимо помнить об опасности кумуляции препарата в организме поэтому целесообразно увеличивать интервалы между отдельными его приемами. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек (50-100 мг 2 раза в день) а также лицам с циррозом печени (у этой группы больных пе­риод полувыведения трамадола увеличивается почти в 3 раза).

Больные старческого возраста

У больных старческого возраста (старше 75 лет) замедляется выведение трамадола из организ­ма даже когда нет клинических проявлений нарушения функции почек и/или печени. У этих больных также необходимо увеличивать интервалы между отдельными приемами препарата. Рекомендуется не превышать суточную дозу в 300 мг.

Побочные эффекты:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия снижение артериального давления (вплоть до ортостатического коллапса) синкопальные состояния.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота рвота сухость во рту абдоминальная боль анорексия метеоризм запор.

Со стороны нервной системы: слабость повышенная утомляемость заторможенность пара­доксальная стимуляция центральной нервной системы (нервозность ажитация эмоциональная лабильность) спутанность сознания неустойчивость походки нарушение координации движе­ний.

Со стороны пищеварительной системы: диарея затруднение при глотании. Со стороны мочевыделителъной системы: задержка мочи.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения вкуса.

Аллергические реакции: кожные реакции (зуд экзантема) вплоть до анафилактического шока. Психическая сфера: тревога нарушение координации эйфория или депрессия миоз расстрой­ства сна нарушения когнитивных функций парестезии тремор амнезия судороги галлюци­нации угнетение дыхания седация разной степени выраженности головокружение головная боль повышение мышечного тонуса.

Прочие: повышенная потливость диспноэ нарушение менструального цикла. При длительном применении — лекарственная зависимость при резкой отмене — синдром «от­мены». Сообщалось об ухудшении течения бронхиальной астмы однако доказательных дан­ных об отрицательном влиянии трамадола на течение астмы получено не было.

Передозировка:

Взаимодействие:

Особые указания:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Открытое акционерное общество «ОРГАНИКА» (ОАО «ОРГАНИКА»), 654034, Кемеровская обл., г. Новокузнецк, Кузнецкое шоссе, д. 3, Россия

Источник

Трамадол (Tramadol) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

рег. №: П N016053/01 от 16.11.09 — Бессрочно

	Трамадол
		рег. №: П N016053/01 от 16.11.09 — Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Трамадол

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

1 мл
трамадола гидрохлорид	50 мг

Вспомогательные вещества: натрия ацетат, вода д/и.

1 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

1 мл	1 амп.
трамадола гидрохлорид	50 мг	100 мг

Вспомогательные вещества: натрия ацетат, вода д/и.

2 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат относится к списку № 1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.

Трамадол — опиоидный синтетический анальгетик, обладающий центральным действием и действием на спинной мозг (способствует открытию К + и Са 2+ каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов), усиливает действие седативных средств. Активирует опиоидные рецепторы (мю-, дельта-, каппа-) на пре- и постсинаптических мембранах афферентных волокон ноцицептивной системы в головном мозге и ЖКТ.

Фармакокинетика

Абсорбция при в/м введении — 100%. Время достижения C max после в/м введения — 45 мин. Проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту, 0.1% выделяется с грудным молоком. V d — 203 л при в/в введении.

В печени метаболизируется путем N- и О- деметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Выявлено 11 метаболитов, из которых моно-О-десметилтрамадол (M1) обладает фармакологической активностью.

T 1/2 во второй фазе — 6ч (трамадол), 7.9 ч (моно-О-десметилтрамадол); у пациентов старше 75 лет — 7.4 ч (трамадол); при циррозе печени — 13.3 ± 4.9 ч (трамадол), 18.5 ± 9.4 ч (моно-О-десметилтрамадол), в тяжелых случаях — 22.3 ч и 36 ч, соответственно; при хронической почечной недостаточности (КК менее 5 мл/мин) — 11 ± 3.2 ч (трамадол), 16.9 ± 3 ч (моно-О-десметилтрамадол).

Выводится почками (25-35% в неизмененном виде) средний кумулятивный показатель почечного выведении — 94%. Около 7% выводится с помощью гемодиализа.

Показания препарата Трамадол

• болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии (послеоперационный период, травмы, боли у онкологических больных);
• обезболивание при проведении болезненных диагностических или лечебных манипуляций.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
R52.0	Острая боль
R52.2	Другая постоянная боль (хроническая)
Z51.4	Подготовительные процедуры для последующего лечения или обследования, не классифицированные в других рубриках

Режим дозирования

Трамадол применяется по назначению врача, режим дозирования препарата подбирается индивидуально в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного. Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.

Трамадол предназначен для в/в (вводить медленно), в/м или п/к введения. При отсутствии иных предписаний Трамадол следует назначать в следующих дозировках:

Для взрослых и подростков старше 14 лет однократно 50-100 мг трамадола гидрохлорида (1-2 мл раствора для инъекций). Если не наступила удовлетворительная анальгезия, через 30-60 минут может быть назначена повторная разовая доза — 50 мг (1 мл). При сильной боли более высокая доза (100 мг трамадола гидрохлорида) может быть назначена в качестве начальной дозы. Как правило, 400 мг трамадола гидрохлорида в сутки обычно достаточно для снятия боли.

Для лечения боли при онкологических заболеваниях и выраженной боли в послеоперационном периоде могут быть использованы более высокие дозы.

У пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и более) в связи с возможностью замедленного выведения интервал между введениями препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями.

У пациентов с заболеваниями почек и печени Трамадол может действовать дольше. Для подобных больных врач может рекомендовать увеличение интервала между введениями разовых доз. Трамадол не должен назначаться дольше, чем это терапевтически необходимо.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: потливость, головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, заторможенность, парадоксальная стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения, судороги центрального генеза (при внутривенном введении в высоких дозах или при одновременном назначении антипсихотических средств), депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея, затруднение при глотании.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс.

Аллергические реакции: крапивница, зуд, экзантема, буллезная сыпь.

Со стороны мочевыводящей системы: затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вкуса.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Прочие: нарушение менструального цикла.

При длительном применении — развитие лекарственной зависимости. При резкой отмене — синдром «отмены».

Противопоказания к применению

• состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением ЦНС (отравление алкоголем, снотворными препаратами, опиоидными анальгетиками, психотропными средствами);
• тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин);
• одновременное применение ингибиторов МАО (и 2 недели после их отмены);
• детский возраст (до 14 лет);
• повышенная чувствительность к препарату и другим опиоидам.

С осторожностью и под наблюдением врача следует использовать препарат больным с нарушенной функцией почек и печени, при черепно-мозговых травмах, повышенном внутричерепном давлении, больным эпилепсией, а также лицам с лекарственной зависимостью к опиоидам, у больных на фоне болей в брюшной полости неясного генеза («острый» живот).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с заболеваниями печени Трамадол может действовать дольше. Для подобных больных врач может рекомендовать увеличение интервала между введениями разовых доз. Трамадол не должен назначаться дольше, чем это терапевтически необходимо.

Противопоказание: тяжелая печеночная недостаточность.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с заболеваниями почек Трамадол может действовать дольше. Для подобных больных врач может рекомендовать увеличение интервала между введениями разовых доз. Трамадол не должен назначаться дольше, чем это терапевтически необходимо.

Противопоказание: тяжелая почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин).

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

С увеличенными интервалами времени применяют Трамадол у больных пожилого возраста.

Под тщательным врачебным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять Трамадол на фоне действия средств для наркоза, снотворных и психотропных средств. Запрещается употреблять алкоголь при лечении Трамадолом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При применении Трамадола необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: миоз, рвота, коллапс, кома, судороги, депрессия дыхательного центра, апноэ.

Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей. Поддержание дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы, опиатоподобные эффекты могут быть купированы налоксоном, судороги — бензодиазепином.

Лекарственное взаимодействие

Фармацевтически несовместим с растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, нитроглицерина, мидазолама.

Усиливает действие средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС, и этанола.

Индукторы микросомального окисления (в т.ч. карбамазепин, барбитураты) уменьшает выраженность анальгетического эффекта и длительность действия. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.

Анксиолитики повышают выраженность анальгетического эффекта. Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков. Ингибиторы МАО, фуразолидон, прокарбазин, нейролептики — риск развития судорог (снижение судорожного порога).

Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает концентрацию M1 метаболита за счет конкурентного ингибирования изоэнзима CYP2D6.

Условия хранения препарата Трамадол

Хранить в защищенном от света и влаги, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С. Препарат относится к списку №1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.

Источник