Инструкции
Регистрационный номер: П N012713/02
Торговое наименование препарата: Троксевазин ®
Международное непатентованное наименование: троксерутин
Лекарственная форма: гель для наружного применения
Состав
100 г геля содержат:
Действующее вещество: троксерутин 2,0 г;
Вспомогательные вещества: карбомер 0,60 г, троламин (триэтаноламин) 0,70 г, динатрия эдетата дигидрат 0,05 г, бензалкония хлорид 0,10 г, вода очищенная 96,55 г.
Описание Гель от желтого до светло-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: Венотонизирующее и венопротекторное средство.
Код АТХ С05СА04.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Троксевазин ® представляет собой флавоноид (производное рутина). Обладает Р-витаминной активностью; оказывает венотонизирующее, венопротекторное, противоотечное, противовоспалительное, противосвертывающее и антиоксидантное действие. Уменьшает проницаемость и ломкость капилляров, повышает их тонус. Увеличивает плотность сосудистой стенки, уменьшает экссудацию жидкой части плазмы и диапедез клеток крови.
Уменьшает воспаление в сосудистой стенке, ограничивая прилипание тромбоцитов к ее поверхности.
Фармакокинетика
При нанесении геля на область поражения, действующее вещество быстро проникает через эпидермис, через 30 минут обнаруживается в дерме, а через 2-5 часов в подкожной жировой клетчатке.
Показания к применению
— Варикозное расширение вен ног;
— Хроническая венозная недостаточность с такими проявлениями, как: отеки, боль, ощущение тяжести в ногах;
— Поверхностный тромбофлебит, перифлебит, флеботромбоз;
— Посттромботический синдром;
— Посттромботический отек, гематомы;
— Профилактика осложнений после операций на венах.
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к препарату;
— Нарушение целостности кожных покровов;
— Детский возраст до 18 лет (опыт клинического применения недостаточен).
С осторожностью
— Хроническая почечная недостаточность (при длительном применении).
Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
В I триместре беременности применение препарата противопоказано в связи с отсутствием опыта клинического применения. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Перед применением препарата во II и III триместрах беременности необходимо проконсультироваться с врачом.
Период грудного вскармливания
Данные о проникновении троксерутина в грудное молоко отсутствуют. Препарат не следует применять в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Наружно!
Если врачом не рекомендовано иначе, то полоску геля длиной 1-3 см (в зависимости от площади пораженной поверхности) наносят тонким слоем на кожу на область поражения 2 раза в сутки утром и вечером, мягко втирая до полного впитывания. При необходимости гель можно наносить под окклюзионную повязку. Рекомендуется сочетать с приемом капсул Троксевазин ® для усиления воздействия.
Если через 6-7 дней лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочное действие
Нарушения со стороны иммунной системы: редко — крапивница, экзема, дерматит.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Случаи передозировки при местном применении троксерутина не описаны.
При случайном проглатывании большого количества геля необходимо провести общие меры выведения препарата из организма (рвотные средства) и обратиться к врачу. При наличии показаний проводится перитонеальный диализ.
При передозировке препарата необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Данных по взаимодействию троксерутина с другими лекарственными средствами нет.
Особые указания
Гель наносят только на неповрежденную поверхность.
Избегать попадания на открытые раны, глаза и слизистые оболочки!
ри состояниях, характеризующихся повышенной проницаемостью сосудов (в т.ч. при скарлатине, гриппе, кори, аллергических реакциях), гель используют в сочетании с аскорбиновой кислотой для усиления ее эффекта.
Нельзя превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятельном применении препарата.
В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания необходимо обратиться к врачу.
Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами
Троксевазин ® гель гель не оказывает влияния на способность управлять автотранспортным средством и работать с движущимися механизмами.
Форма выпуска
Гель для наружного применения 2%.
По 40 г в алюминиевую тубу с внутренним лаковым покрытием с алюминиевой мембраной или по 20 г, 40 г или 100 г в ламинатную (пластиковую) тубу с алюминиевой мембраной.
Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!
ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ!
Срок годности
Для алюминиевой тубы — 5 лет.
Для ламинатной (пластиковой) тубы — 5 лет.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
Балканфарма-Троян АД,
Болгария, г. Троян, 5600, ул. Крайречна 1.
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35,
тел.: +7 (495) 644 22 34, факс: +7 (495) 644 22 35
Адрес в интернете: www.teva.ru
Регистрационный номер: П N012713/01
Торговое наименование: Троксевазин ®
Международное непатентованное или группировочное наименование: троксерутин
Лекарственная форма: капсулы
Состав:
1 капсула содержит:
действующее вещество: троксерутин 300,0 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 47,0 мг, магния стеарат 3,0 мг.
оболочка капсулы: корпус — краситель хинолиновый желтый (E 104) 0,9%, краситель солнечный закат желтый (E 110) 0,039%, титана диоксид (E 171) 3%, желатин до 100%; крышечка — краситель хинолиновый желтый (E 104) 0,9%, краситель солнечный закат желтый (E 110) 0,039%, титана диоксид (E 171) 3%, желатин до 100%.
Описание
Твердые цилиндрические желатиновые капсулы № 1, корпус — желтый, крышечка — желтая.
Содержимое капсул: порошок от желтого до желто-зеленого цвета, допускается наличие конгломератов, которые разрушаются при легком надавливании стеклянной палочкой.
Фармакотерапевтическая группа: венотонизирующее и венопротекторное средство
Код АТХ: С05СА04
Фармакологические свойства:
Троксевазин содержит не менее 95% троксерутина. Троксерутин избирательно накапливается в эндотелиальном слое сосудов, проникает глубоко в субэндотелиальный слой венозной стенки, создавая там более высокие концентрации по сравнению с окружающими тканями. Предотвращает вызванное окислительными реакциями повреждение клеточных мембран. Антиоксидантное действие проявляется в предотвращении и устранении окислительных свойств кислорода, подавлении окисления липидов и защите эндотелия сосудов от окислительного воздействия гидроксильных радикалов. Троксерутин уменьшает повышенную проницаемость капилляров и оказывает венотоническое действие. Цитопротективный эффект является результатом подавления активирования и адгезии нейтрофилов, снижения агрегации эритроцитов и повышении их устойчивости к деформации, уменьшении высвобождения медиаторов воспаления. Троксерутин повышает венозно-артериальный рефлюкс и увеличивает время повторного наполнения вен, улучшает микроциркуляцию и микрососудистую перфузию.
Троксерутин уменьшает патологические изменения, связанные с венозной недостаточностью: отек, боль, улучшает трофику тканей. Благодаря воздействию на проницаемость и резистентность стенок капилляров троксерутин способствует замедлению прогрессирования диабетической ретинопатии.
Влияние троксерутина на реологические свойства крови способствует предотвращению развития микротромбоза сосудов сетчатки.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь препарата с радиоактивной меткой абсорбция 14С-O-(β-гидроксиэтил)-рутозидов у человека составляет около 10-15%. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается в пределах 1-9 часов. В течение 120 часов концентрации остаются определяемыми, снижение концентрации носит биоэкспоненциальный характер.
Распределение
Связь с белками плазмы крови составляет 27-29%, в наибольших количествах накапливается в эндотелии. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Проникает через плацентарный барьер незначительно, в минимальных количествах выводится с грудным молоком.
Биотрансформация
Метаболизируется в основном посредством о-глюкуронирования в печени.
Выведение
Выводится в основном через кишечник и в меньшей степени почками.
Показания к применению:
— Хроническая венозная недостаточность.
— Посттромботический синдром.
— Трофические нарушения при варикозной болезни и трофические язвы.
— В качестве вспомогательного лечения после склеротерапии вен и удаления варикозных узлов.
— Геморрой (боль, экссудация, зуд и кровотечение).
— В качестве вспомогательного лечения ретинопатии у пациентов с сахарным диабетом, артериальной гипертензией и атеросклерозом.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к рутозидам или к другим компонентам препарата.
— Беременность (I триместр).
— Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
— Хронический гастрит в фазе обострения.
— Детский возраст до 18 лет (опыт клинического применения недостаточен).
— Период грудного вскармливания.
— Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
С осторожностью
— При почечной недостаточности (при длительном применении).
— Беременность (II и III триместры).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата в течение I триместра беременности противопоказано. Возможность применения препарата во время II и III триместра беременности определяется врачом и возможно лишь в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В случае необходимости применения препарата во II и III триместрах беременности следует проконсультироваться с врачом.
В минимальных количествах выводится с грудным молоком. Применение препарата в период грудного вскармливания не изучено.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.
При хронической венозной недостаточности и ее осложнениях, при симптоматическом лечении геморроя на начальном этапе лечения назначают по 1 капсуле (300 мг) 2-3 раза в сутки (600-900 мг) в зависимости от тяжести симптомов. Эффект обычно развивается в течение 2 недель. Лечение прекращают после исчезновения симптомов и отека.
В случае повторного возникновения симптомов лечение возобновляют в той же дозе или снижают дозу — 1 капсула 2 раза в сутки (600 мг).
Достигнутый эффект сохраняется на протяжении не менее 4 недель. Курс лечения составляет в среднем 3-4 недели.
При диабетической ретинопатии препарат применяют в дозе 1800-3000 мг по 6-10 капсул (2 раза в сутки по 3-5 капсул (1800-3000 мг)). Курс лечения составляет в среднем 3-4 недели.
Необходимость более длительного лечения определяется после консультации с врачом и индивидуально.
Побочное действие
Частота возникновения нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, ˂1/10), нечасто (≥1/1000, ˂1/100), редко (≥1/10000, ˂1/1000), очень редко (˂1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактический шок, анафилактоидные реакции, реакции повышенной чувствительности (например, кожная сыпь).
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны сосудов: очень редко — гиперемия («приливы» крови), экхимозы.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — тошнота, боль и дискомфорт в желудке, диспепсия, метеоризм, диарея, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — зуд, сыпь, крапивница.
Прочие: очень редко — чувство усталости.
В случае возникновения нежелательных реакций следует обратиться к врачу.
Передозировка
При передозировке возможно появление следующих симптомов: возбуждение, тошнота, головная боль, «приливы» крови к лицу.
Лечение: Необходимо промыть желудок, принять активированный уголь, при необходимости проводят симптоматическое лечение.
В случае передозировки препарата следует немедленно обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нет установленного лекарственного взаимодействия.
Особые указания
При лечении поверхностного тромбофлебита или тромбоза глубоких вен применение препарата не исключает необходимость назначения средств противовоспалительной и антитромботической терапии.
Троксерутин неэффективен при отеках, вызванных сопутствующими заболеваниями печени, почек и сердца.
Если в период применения препарата выраженность симптомов заболевания не уменьшается или симптомы заболевания утяжеляются, следует немедленно обратиться к врачу. Опыт применения препарата у детей в возрасте младше 18 лет недостаточен. При самостоятельном применении препарата не следует превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами
Прием препарата не оказывает влияния на двигательные и психические реакции, не препятствует управлению транспортными средствами и другими сложными механизмами.
Форма выпуска
Капсулы 300 мг.
По 10 капсул в блистер из ПВХ/Ал фольги или ПВХ/ПВДХ/Ал фольги. По 5 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
Балканфарма-Разград АД,
бул. Апрельского восстания, 68, 7200, Разград, Болгария.
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35,
тел.: +7 (495) 644 22 34, факс: +7 (495) 644 22 35
Адрес в интернете: www.teva.ru
Регистрационный номер: ЛП-002139
Торговое наименование препарата: Троксевазин ® Нео
Группировочное наименование: Гепарин натрия + Декспантенол + Троксерутин
Лекарственная форма: гель для наружного применения
Состав:
100 г геля содержит:
действующие вещества: троксерутин 2,00 г, декспантенол 5,00 г, гепарин натрия 0,17 г (соответствует 30000 МЕ);
вспомогательные вещества: карбомер 980 NF 0,70 г, пропиленгликоль 10,00 г, метилпарагидроксибензоат 0,08 г, пропилпарагидроксибензоат 0,02 г, троламин 0,42 г, вода очищенная до 100,00 г.
Описание:
Прозрачный или почти прозрачный гель от желтоватого до зеленовато-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: антикоагулянтное средство прямого действия для местного применения + прочие препараты
Код АТХ С05ВА53
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика
Троксевазин ® Нео — комбинированный препарат для наружного применения, фармакологическое действие которого обусловлено входящими в его состав веществами. Троксерутин — ангиопротекторное средство. Представляет собой флавоноид (производное рутина); его фармакологические свойства связаны с участием троксерутина в окислительно-восстановительных процессах и ингибировании гиалуронидазы, за счет чего стабилизируется гиалуронидаза клеточных оболочек, уменьшается проницаемость и ломкость капилляров; троксерутин предотвращает повреждение базальной мембраны эндотелиальных клеток при воздействии на нее различных факторов, снижает экссудативное воспаление в сосудистой стенке, ограничивая прилипание к ее поверхности тромбоцитов; обладает Р-витаминной активностью: оказывает венотонизирующее, венопротекторное, противоотечное, противовоспалительное, противосвертывающее и антиоксидантное действие; повышает тонус капилляров, увеличивает плотность сосудистой стенки. Способствует нормализации микроциркуляции и трофики тканей, уменьшает застойные явления.
Гепарин — антикоагулянт прямого действия, естественный противосвертывающий фактор организма. Препятствует тромбообразованию, активирует фибринолитические свойства крови, улучшает местный кровоток. Оказывает противовоспалительное действие, способствует регенерации соединительной ткани за счет угнетения активности гиалуронидазы.
Декспантенол (провитамин B5) в коже превращается в пантотеновую кислоту, входящую в состав кофермента А, который играет важную роль в процессах ацетилирования и окисления. Улучшая обменные процессы, декспантенол способствует регенерации поврежденных тканей; улучшает всасывание гепарина.
Фармакокинетика
При местном применении активные вещества быстро абсорбируются кожей.
Гепарин накапливается в верхних слоях и активно связывается с протеинами кожи. При наружном применении незначительное количество гепарина проникает в системный кровоток, не оказывая системного действия, не вызывая каких-либо изменений параметров свертывания крови. Не проникает через плацентарный барьер.
Декспантенол проникает во все слои кожи и превращается в пантотеновую кислоту, связывается с белками плазмы (главным образом с бета-глобулином и альбумином).
Пантотеновая кислота не подвергается в организме метаболизму и выводится в неизмененном виде.
Троксерутин через 30 минут обнаруживается в дерме, а через 2-5 часов в подкожножировой клетчатке. Проникновение троксерутина в системный кровоток клинически незначимо.
Показания к применению:
— Варикозная болезнь
— Хроническая венозная недостаточность, с такими симптомами как: отечность и боли, ощущение тяжести и распирания, «усталости» в нижних конечностях, сосудистые звездочки и сеточки, судороги, парестезии.
— Тромбофлебит
— Перифлебит
— Варикозный дерматит
— Боли и отеки травматического характера (при ушибах, растяжениях, травмах).
Противопоказания:
— нарушение целостности кожных покровов.
— повышенная чувствительность к троксерутину, гепарину или декспантенолу, или любому вспомогательному веществу препарата.
— возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).
— I триместр беременности и период грудного вскармливания.
С осторожностью:
— у пациентов с хронической почечной недостаточностью при необходимости длительного применения препарата.
Применение в период беременности и грудного вскармливания:
Перед применением препарата во время беременности необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Троксевазин ® Нео в I триместре противопоказано в связи с отсутствием данных контролируемых клинических исследований. Во II и III триместрах беременности — возможно, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Данные о проникновении препарата в грудное молоко отсутствуют. Применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Применяется наружно!
Если врачом не рекомендовано иначе, то полоску геля длиной 1-3 см (в зависимости от площади пораженной поверхности) наносят тонким слоем на кожу на область поражения 2 раза в сутки утром и вечером, равномерно распределяя по поверхности кожи легкими втирающими движениями до полного впитывания. При необходимости гель можно наносить под бинты или эластичные чулки.
Успех лечения препаратом в большой степени зависит от его регулярного применения в течение длительного времени. Курс лечения составляет 2-3 недели. Необходимость более длительного лечения определяет лечащий врач.
Повторный курс лечения рекомендуется проводить 2-3 раза в год.
Рекомендуется сочетать с приемом капсул троксерутина для усиления терапевтического действия препарата.
Побочное действие
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции в месте нанесения геля (кожная сыпь, зуд).
Передозировка
Передозировка маловероятна в связи с малой системной абсорбцией действующих веществ геля.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействия препарата Троксевазин ® Нео с другими лекарственными средствами не выявлено.
Особые указания
Гель следует наносить только на неповрежденную поверхность кожи.
Избегать попадания на открытые раны, глаза и слизистые оболочки.
Препарат Троксевазин ® Нео не предназначен для применения в офтальмологии, для интравагинального и ректального введения.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Гель для наружного применения.
По 40 г в алюминиевую тубу с внутренним лаковым покрытием с защитной алюминиевой мембраной для контроля первого вскрытия с навинчиваемой полимерной крышкой оснащенной пробойником или по 40 г или 100 г в мембранную ламинатную тубу с защитной алюминиевой мембраной для контроля первого вскрытия с навинчиваемой полимерной крышкой.
1 тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Актавис Групп ПТС ехф, Исландия.
Производитель
Балканфарма-Троян АД, Болгария, г. Троян, 5600, ул. Крайречна 1.
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35,
тел.: +7 (495) 644 22 34, факс: +7 (495) 644 22 35
За дополнительной информацией обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью
«Тева» Россия, 115054, город Москва, ул. Валовая, д. 35,
Источник
