- Тропикамид (капли глазные, 0,5%) (Tropicamide)
- Инструкция
- Торговое название
- Международное непатентованное название
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Противопоказания
- Лекарственные взаимодействия
- Особые указания
- Передозировка
- Форма выпуска и упаковка
- Условия хранения
- Срок хранения
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
- Владелец регистрационного удостоверения
- Тропикамид 1%/10 мл капли глазн.
Тропикамид (капли глазные, 0,5%) (Tropicamide)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Капли глазные 0,5% и 1%
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество — тропикамид 5,0 мг и 10,0 мг,
вспомогательные вещества: натрия хлорид, бензалкония хлорид, динатрия эдетата дигидрат, 10% кислота хлороводородная, вода очищенная.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Мидриатики. Холиноблокаторы.
Код АТХ S01FA06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Расширение и паралич зрачка наступает по истечении 5 минут с момента введения препарата в конъюнктивальный мешок.
Максимальное расширение зрачка наступает по истечении 15-20 минут с момента введения препарата и удерживается в течение 1 часа в случае использования 5 мг/мл раствора Тропикамида и 2 часов – 10мг/мл раствора Тропикамида. Полное купирование симптомов расширения зрачка наступает после 3-5 часов.
Максимальный паралич аккомодации после двухкратного введения 10мг/мл Тропикамида наступает через 25 минут с момента введения его в конъюнктивальный мешок и длится около 30 минут. Полное купирование паралича наступает примерно по истечении 3 часов. При введении препарата в конъюнктивальный мешок, он начинает всасываться, и в небольшой степени подвергается системной абсорбции, особенно у детей и людей пожилого возраста.
Фармакодинамика
Тропикамид – м-холиноблокирующее средство, блокирует рецепторы сфинктера радужки и цилиарного тела, вызывая кратковременный мидриаз и паралич аккомодации. Незначительно повышает внутриглазное давление.
Показания к применению
— для диагностических целей при проведении офтальмоскопии и определения рефракции (в том числе при повышенной чувствительности к другим препаратам, расширяющим зрачок)
— для профилактики развития синехий в комплексной терапии воспалительных заболеваний глаз
— при необходимости паралича аккомодации для исследования рефракции
Способ применения и дозы
Препарат закапывают в нижний конъюнктивальный мешок. После закапывания нужно слегка нажать пальцем на внутренний угол глаза течение 2-3 минут для уменьшения абсорбции Тропикамида в системный кровоток через слезные каналы. Схема дозирования зависит от вида исследования.
Для диагностического расширения зрачка: по 1-3 капли в течение 10 минут. При 3-х разовом закапывании через 10 минут можно проводить офтальмоскопию.
Для определения рефракции: по 1 капле 6 раз с интервалом 6-12 минут.
При применении в лечебных целях: закапывать до 6 раз в сутки.
С целью паралича аккомодации для исследования рефракции по 1 — 2 капли раствора, закапывание повторяют через 5 минут. Если пациент не был обследован в течение 20-25 минут, можно дополнительно закапать 1 каплю для продления мидриатического эффекта.
Побочные действия
Местные, со стороны органа зрения:
— повышение внутриглазного давления
При длительном применении препарата может появиться: местное раздражение, гипертермия, отек и конъюнктивит.
Вследствие всасывания активного вещества в системный кровоток, возможно развитие побочных эффектов системного характера:
— внезапные позывы к мочеиспусканию
— уменьшение скорости перистальтики желудочно-кишечного тракта, приводящее к запорам
— шаткая походка (атаксия)
Иногда, чаще у детей и подростков, могут наступить:
— расстройства со стороны центральной нервной системы: психотические симптомы, симптомы нарушение поведения
— расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы: симптомы внезапной недостаточности дыхания и кровообращения
— вздутие живота у грудных детей.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к Тропикамиду или другому компоненту препарата
— первичная глаукома с тенденцией к закрытоугольной, глаукома с узким углом передней камеры глаза
— детский возраст до 8 лет
— первый триместр беременности
— при использовании мягких контактных линз в связи с содержанием в составе препарата бензалкония хлорида
— пациенты с гипертрофией предстательной железы, кишечной непроходимостью или стенозом привратника.
Лекарственные взаимодействия
Эффект тропикамида усиливается при одновременном применении с другими антимускариновыми препаратами, трициклическими антидепрессантами, хинидина, фенотиазинов, антигистаминных средств и других лекарственных препаратов, вызывающих частичное снижение парасимпатических эффектов.
Снижение деятельности желудка, как следствие употребления антимускариновых препаратов, может привести к ухудшению всасывания других лекарственных средств.
Тропикамид снижает действие таблеток с нитратами, применяемых под язык, из-за сухости в ротовой полости.
Особые указания
Специальные меры предосторожности по применению
Только для наружного применения – местно в конъюнктивальный мешок.
Не следует прикасаться к наконечнику капельницы, так как это может вызвать загрязнение содержимого емкости.
Перед применением Тропикамида в диагностических целях, следует предупредить пациента или сопровождающее лицо о временном расстройстве зрения и светобоязни.
Во время применения Тропикамида для расширения зрачка перед исследованием глазного дна, необходимо диагностировать пациента в отношении глаукомы с узким углом камеры глаза (анамнез, оценка глубины передней камеры, гониоскопия), так как случаются острые приступы глаукомы после разового введения препарата. Если исследование глазного дна необходимо, а обследование для выявления глаукомы невозможно, необходимо сразу же после проведенного исследования ввести препарат, суживающий зрачок.
Для ограничения системного всасывания и побочных эффектов следует избегать повторного применения.
Необходимо с осторожностью применять пациентам с заболеваниями, сопровождающимися тахикардией (тиреотоксикоз, сердечная недостаточность и др.), а также пациентам с сердечной ишемией и гипертонией.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у детей и лиц пожилого возраста (старше 65 лет) в связи повышенным риском развития побочных эффектов.
Беременность и лактация
Не существует клинических данных об отрицательных воздействиях на фертильность человека, тератогенный потенциал или другие побочные эффекты для эмбриона. Применение Тропикамида во втором и третьем триместрах беременности оправдано лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит возможный вред для плода.
Тропикамид переходит в незначительных количествах в материнское молоко, поэтому грудное вскармливание должно быть прекращено в день применения лекарственного средства.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
После применения Тропикамида, вследствие изменения аккомодации и диаметра зрачка, возможно снижение остроты зрения, поэтому не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами в течение 6 часов после использования препарата.
Передозировка
При местном применении передозировка маловероятна.
Симптомы: повышенная чувствительность, местное раздражение, конъюнктивит, галлюцинации, головная боль, выраженная сонливость, тошнота, учащенное дыхание.
Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Тщательное промывание глаз теплой водой. Для контроля выраженного нервного возбуждения рекомендуется диазепам. Гипоксия и ацидоз должны быть скорректированы.
При случайном попадании препарата внутрь необходимо вызвать рвотный рефлекс, провести промывание желудка и применить активированный уголь, физостигмин в качестве антидота.
Форма выпуска и упаковка
Капли глазные 0,5 % и 1,0%.
Препарат по 10 г ± 10 % (10 мл) или по 5 г ± 10 % (5 мл) в непрозрачные белые флаконы из полиэтилена, вместимостью 10 мл или 5 мл с пробкой-капельницей и крышечкой с предохранительным кольцом, которая обеспечивает герметичность.
На флакон наклеивают этикетку. Каждый флакон вместе инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 0С до 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Открытый флакон использовать в течение 4 недель.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Производитель
Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния
Отопень, ул. Ероилор 1А,
тел. +40 21 208 9743, +40 21 208 97 42, факс: +40 21 266 49 38
Владелец регистрационного удостоверения
Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния
Отопень, ул. Ероилор 1А,
тел. +40 21 208 9743, +40 21 208 97 42, факс: +40 21 266 49 38
Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукта на территории Республики Казахстан
Представительство «Ромфарм Компани» в РК, г. Алматы, ул. Жандосова, 8А, офис 806, телефон/факс 8/7272/445126
Источник
Тропикамид 1%/10 мл капли глазн.
Приказом председателя Комитета
контроля медицинской и
от ”___”______________201_ г.
Инструкция по медицинскому применению
Международное непатентованное название
Капли глазные 0,5% и 1%
1 мл препарата содержит
активное вещество — тропикамид 5,0 мг и 10,0 мг,
вспомогательные вещества : натрия хлорид, бензалкония хлорид, динатрия эдетата дигидрат, 10% кислота хлороводородная, вода очищенная.
Прозрачный бесцветный раствор
Препараты для лечения заболеваний глаз. Мидриатики. Холиноблокаторы.
Код АТХ S01FA06
Расширение и паралич зрачка наступает по истечении 5 минут с момента введения препарата в конъюнктивальный мешок.
Максимальное расширение зрачка наступает по истечении 15-20 минут с момента введения препарата и удерживается в течение 1 часа в случае использования 5 мг/мл раствора Тропикамида и 2 часов – 10мг/мл раствора Тропикамида. Полное купирование симптомов расширения зрачка наступает после 3-5 часов.
Максимальный паралич аккомодации после двухкратного введения 10мг/мл Тропикамида наступает через 25 минут с момента введения его в конъюнктивальный мешок и длится около 30 минут. Полное купирование паралича наступает примерно по истечении 3 часов. При введении препарата в конъюнктивальный мешок, он начинает всасываться, и в небольшой степени подвергается системной абсорбции, особенно у детей и людей пожилого возраста.
Тропикамид – м-холиноблокирующее средство, блокирует рецепторы сфинктера радужки и цилиарного тела, вызывая кратковременный мидриаз и паралич аккомодации. Незначительно повышает внутриглазное давление.
Показания к применению
— для диагностических целей при проведении офтальмоскопии и определения рефракции (в том числе при повышенной чувствительности к другим препаратам, расширяющим зрачок)
— для профилактики развития синехий в комплексной терапии воспалительных заболеваний глаз
— при необходимости паралича аккомодации для исследования рефракции
Способ применения и дозы
Препарат закапывают в нижний конъюнктивальный мешок. После закапывания нужно слегка нажать пальцем на внутренний угол глаза течение 2-3 минут для уменьшения абсорбции Тропикамида в системный кровоток через слезные каналы.
Схема дозирования зависит от вида исследования.
Для диагностического расширения зрачка: по 1-3 капли в течение 10 минут. При 3-х разовом закапывании через 10 минут можно проводить офтальмоскопию.
Для определения рефракции: по 1 капле 6 раз с интервалом 6-12 минут.
При применении в лечебных целях: закапывать до 6 раз в сутки.
С целью паралича аккомодации для исследования рефракции по 1 — 2 капли раствора, закапывание повторяют через 5 минут. Если пациент не был обследован в течение 20-25 минут, можно дополнительно закапать 1 каплю для продления мидриатического эффекта.
Местные, со стороны органа зрения:
— повышение внутриглазного давления
При длительном применении препарата может появиться: местное раздражение, гипертермия, отек и конъюнктивит.
Вследствие всасывания активного вещества в системный кровоток, возможно развитие побочных эффектов системного характера:
— внезапные позывы к мочеиспусканию
— уменьшение скорости перистальтики желудочно-кишечного тракта, приводящее к запорам
— шаткая походка (атаксия)
Иногда , чаще у детей и подростков, могут наступить:
— расстройства со стороны центральной нервной системы: психотические симптомы, симптомы нарушение поведения
— расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы: симптомы внезапной недостаточности дыхания и кровообращения
— вздутие живота у грудных детей.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
— повышенная чувствительность к Тропикамиду или другому компоненту препарата
— первичная глаукома с тенденцией к закрытоугольной, глаукома с узким углом передней камеры глаза
— детский возраст до 8 лет
— первый триместр беременности
— при использовании мягких контактных линз в связи с содержанием в составе препарата бензалкония хлорида
— пациенты с гипертрофией предстательной железы, кишечной непроходимостью или стенозом привратника.
Эффект тропикамида усиливается при одновременном применении с другими антимускариновыми препаратами, трициклическими антидепрессантами, хинидина, фенотиазинов, антигистаминных средств и других лекарственных препаратов, вызывающих частичное снижение парасимпатических эффектов.
Снижение деятельности желудка, как следствие употребления антимускариновых препаратов, может привести к ухудшению всасывания других лекарственных средств.
Тропикамид снижает действие таблеток с нитратами, применяемых под язык, из-за сухости в ротовой полости.
Специальные меры предосторожности по применению
Только для наружного применения – местно в конъюнктивальный мешок.
Не следует прикасаться к наконечнику капельницы, так как это может вызвать загрязнение содержимого емкости.
Перед применением Тропикамида в диагностических целях, следует предупредить пациента или сопровождающее лицо о временном расстройстве зрения и светобоязни.
Во время применения Тропикамида для расширения зрачка перед исследованием глазного дна, необходимо диагностировать пациента в отношении глаукомы с узким углом камеры глаза (анамнез, оценка глубины передней камеры, гониоскопия), так как случаются острые приступы глаукомы после разового введения препарата. Если исследование глазного дна необходимо, а обследование для выявления глаукомы невозможно, необходимо сразу же после проведенного исследования ввести препарат, суживающий зрачок.
Для ограничения системного всасывания и побочных эффектов следует избегать повторного применения.
Необходимо с осторожностью применять пациентам с заболеваниями, сопровождающимися тахикардией (тиреотоксикоз, сердечная недостаточность и др.), а также пациентам с сердечной ишемией и гипертонией.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у детей и лиц пожилого возраста (старше 65 лет) в связи повышенным риском развития побочных эффектов.
Беременность и лактация
Не существует клинических данных об отрицательных воздействиях на фертильность человека, тератогенный потенциал или другие побочные эффекты для эмбриона. Применение Тропикамида во втором и третьем триместрах беременности оправдано лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит возможный вред для плода.
Тропикамид переходит в незначительных количествах в материнское молоко, поэтому грудное вскармливание должно быть прекращено в день применения лекарственного средства.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
После применения Тропикамида, вследствие изменения аккомодации и диаметра зрачка, возможно снижение остроты зрения, поэтому не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами в течение 6 часов после использования препарата.
При местном применении передозировка маловероятна.
Симптомы : повышенная чувствительность, местное раздражение, конъюнктивит, галлюцинации, головная боль, выраженная сонливость, тошнота, учащенное дыхание.
Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Тщательное промывание глаз теплой водой. Для контроля выраженного нервного возбуждения рекомендуется диазепам. Гипоксия и ацидоз должны быть скорректированы.
При случайном попадании препарата внутрь необходимо вызвать рвотный рефлекс, провести промывание желудка и применить активированный уголь, физостигмин в качестве антидота.
Форма выпуска и упаковка
Капли глазные 0,5 % и 1,0%.
Препарат по 10 г ± 10 % (10 мл) или по 5 г ± 10 % (5 мл) в непрозрачные белые флаконы из полиэтилена, вместимостью 10 мл или 5 мл с пробкой-капельницей и крышечкой с предохранительным кольцом, которая обеспечивает герметичность.
На флакон наклеивают этикетку. Каждый флакон вместе инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 0С до 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Открытый флакон использовать в течение 4 недель.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния
Отопень, ул. Ероилор 1А,
тел. +40 21 208 9743, +40 21 208 97 42, факс: +40 21 266 49 38
Владелец регистрационного удостоверения
Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния
Отопень, ул. Ероилор 1А,
тел. +40 21 208 9743, +40 21 208 97 42, факс: +40 21 266 49 38
Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукта на территории Республики Казахстан
Представительство «Ромфарм Компани» в РК, г. Алматы, ул. Жандосова, 8А, офис 806, телефон/факс 8/7272/445126
Источник
