Меню

Туджео по латыни рецепт

Туджео СолоСтар, 300 МЕ/мл, раствор для подкожного введения, 1,5 мл, 5 шт.

Состав

Раствор для подкожного введения 1 мл
активное вещество:
инсулин гларгин 300 ЕД (10,91 мг)
вспомогательные вещества: метакрезол (м-крезол) — 2,7 мг; цинка хлорид — 0,19 мг (соответствует 0,09 мг цинка); глицерол (85%) — 20 мг; натрия гидроксид — до рН 4; хлористоводородная кислота — до рН 4; вода для инъекций — до 1 мл

Описание

Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

Фармакодинамика

Наиболее важным действием инсулина, в т.ч. и инсулина гларгина, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью) и ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах (жировых клетках) и ингибирует протеолиз, увеличивая при этом синтез белка.

Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, полученным методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12), используемых в качестве штамма-продуцента. Он имеет низкую растворимость в нейтральной среде. При pH 4 (в кислой среде) инсулин гларгин полностью растворим. После введения в подкожно-жировую клетчатку кислая реакция раствора нейтрализуется, что приводит к образованию микропреципитатов, из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгина.

Начало действия п/к введенного инсулина гларгина 100 ЕД/мл было более медленным по сравнению с человеческим инсулином изофан, кривая его действия была гладкой и лишенной пиков, и продолжительность его действия была пролонгированной (данные эугликемических кламп-исследований, проведенных у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом типа 1).

Гипогликемическое действие препарата Туджео СолоСтар ® после его п/к введения по сравнению с таковым при п/к введении инсулина гларгина 100 ЕД/мл было более постоянным по величине и более пролонгированным (данные 36-часового перекрестного эугликемического кламп-исследования, проведенного у 18 пациентов с сахарным диабетом типа 1). Действие препарата Туджео СолоСтар ® продолжалось более 24 ч (до 36 ч) при его п/к введении в клинически значимых дозах (см. рисунок 1).

— на вертикальной оси указана скорость инфузии глюкозы, мг/кг·мин;

— на горизонтальной шкале — время после инъекции, ч.

Сплошной линией на графике обозначено Лечение препаратом Туджео 0,4 ЕД/кг; пунктирной линией 0 лечение инсулином гларгин 100 ЕД/мл.

Пролонгированное гипогликемическое действие препарата Туджео СолоСтар ® , продолжающееся более 24 ч, позволяет при необходимости изменять время введения препарата в пределах 3 ч до или 3 ч после обычного для пациента времени проведения инъекции (см. «Способ применения и дозы»).

Читайте также:  Лесные грибы как готовить рецепт

Различия в кривых гипогликемического действия препарата Туджео СолоСтар ® и инсулина гларгина 100 ЕД/мл связаны с изменением высвобождения инсулина гларгина из преципитата.

Для одного и того же количества единиц инсулина гларгина вводимый объем препарата Туджео СолоСтар ® составляет одну третью часть от такового при введении инсулина гларгина 100 ЕД/мл. Это приводит к уменьшению площади поверхности преципитата, что обеспечивает более постепенное высвобождение инсулина гларгина из преципитата препарата Туджео СолоСтар ® по сравнению с преципитатом инсулина гларгина 100 ЕД/мл.

При в/в введении одинаковых доз инсулина гларгина и человеческого инсулина их гипогликемическое действие было одинаковым.

Связь с инсулиновыми рецепторами. Инсулин гларгин метаболизируется до двух активных метаболитов M1 и M2 (см. «Фармакокинетика»). Исследования in vitro показали, что аффинность инсулина гларгина и его метаболитов M1 и M2 к рецепторам инсулина человека подобна таковой у человеческого инсулина.

Связь с рецепторами ИФР-1. Аффинность инсулина гларгина к рецептору ИФР-1 приблизительно в 5–8 раз выше, чем у человеческого инсулина (но примерно в 70–80 раз ниже, чем у ИФР-1), в то же время по сравнению с человеческим инсулином, метаболиты инсулина гларгина M1 и M2 имеют несколько меньшую аффинность к рецептору ИФР-1. Общая терапевтическая концентрация инсулина (концентрация инсулина гларгина и его метаболитов), определяемая у пациентов с сахарным диабетом типа 1, была заметно ниже концентрации, необходимой для полумаксимального связывания с рецепторами ИФР-1 и последующей активации митогенно-пролиферативного пути, запускаемого через рецепторы ИФР-1. Физиологические концентрации эндогенного ИФР-1 могут активировать митогенно-пролиферативный путь, однако терапевтические концентрации инсулина, определяемые при инсулинотерапии, включая лечение препаратом Туджео СолоСтар ® , значительно ниже фармакологических концентраций, необходимых для активации митогенно-пролиферативного пути.

Результаты, полученные во всех клинических исследованиях препарата Туджео СолоСтар ® , проведенных с участием в общей сложности 546 пациентов с сахарным диабетом типа 1 и 2474 пациентов с сахарным диабетом типа 2, показали, что снижение значений показателя гликозилированного гемоглобина (HbAlc) по сравнению с их исходными значениями к концу исследований было не меньше такового при лечении инсулином гларгином 100 ЕД/мл.

Процент пациентов, достигших целевого значения показателя HbA1c (ниже 7%), был сопоставимым в обеих группах лечения.

Снижение концентраций глюкозы в плазме крови к концу исследования с препаратом Туджео СолоСтар ® и инсулином гларгином 100 ЕД/мл было одинаковым, но при этом при лечении препаратом Туджео СолоСтар ® снижение было более постепенным в период подбора дозы.

Читайте также:  Сырные вафли рецепт кефир

Гликемический контроль, включая улучшение показателя HbAlc, при введении препарата Туджео СолоСтар ® утром или вечером был сопоставимым, а изменение времени введения препарата в пределах 3 ч до или 3 ч после обычного для пациента времени введения препарата не влияло на его эффективность.

У пациентов, получавших лечение препаратом Туджео СолоСтар ® , к концу 6-месячного периода терапии наблюдалось изменение массы тела, в среднем менее чем на 1 кг.

Улучшение показателя HbА1с не зависело от пола, этнической принадлежности, возраста, продолжительности заболевания сахарным диабетом ( ® по сравнению с лечением инсулином гларгином 100 ЕД/мл.

Преимущество препарата Туджео СолоСтар ® перед инсулином гларгином 100 ЕД/мл в отношении снижения риска развития тяжелой и/или подтвержденной ночной гипогликемии было показано у пациентов, ранее получавших пероральные гипогликемические препараты (23% снижение риска) или инсулин во время еды (21% снижение риска) в течение периода от 9-й нед до конца исследования, по сравнению с лечением инсулином гларгином 100 ЕД/мл.

В группе пациентов, получавших лечение препаратом Туджео СолоСтар ® по сравнению с пациентами, получавшими лечение инсулином гларгином 100 ЕД/мл, снижение риска развития гипогликемии наблюдалось как у пациентов, ранее получавших инсулинотерапию, так и у пациентов, ранее не получавших инсулин; снижение риска было больше в течение первых 8 нед лечения (начальный период лечения) и не зависело от возраста, пола, расовой принадлежности, ИМТ и длительности заболевания сахарным диабетом ( ® была подобна таковой у пациентов, получавших лечение инсулином гларгином 100 ЕД/мл. Однако частота развития ночной гипогликемии (для всех категорий гипогликемии) во время начального периода лечения была ниже у пациентов, получавших лечение препаратом Туджео СолоСтар ® , по сравнению с пациентами, получавшими лечение инсулином гларгином 100 ЕД/мл.

В клинических исследованиях однократное в течение суток введение препарата Туджео СолоСтар ® вечером, с фиксированным графиком введения (в одно и то же время) или гибким графиком введения (как минимум 2 раза в неделю введение препарата проводилось за 3 ч до или через 3 ч после обычного времени введения, в результате чего интервалы между введениями укорачивались до 18 ч или удлинялись до 30 ч) оказывало одинаковое воздействие на показатель HbA1c, концентрацию глюкозы плазмы крови натощак (ГПН) и среднее значение предынъекционной концентрации глюкозы в плазме крови при самоопределении. Кроме этого, при применении препарата Туджео СолоСтар ® с фиксированным или гибким графиком времени введения не наблюдалось никаких различий в частоте развития гипогликемии в любое время суток или ночной гипогликемии. Результаты исследований не указывали на наличие каких-либо различий, связанных с образованием антител к инсулину, в эффективности, безопасности или дозе базального инсулина между пациентами, получавшими лечение препаратами Туджео СолоСтар ® и инсулином гларгином 100 ЕД/мл (см. «Побочные действия»). Исследование ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) было международным, многоцентровым, рандомизированным, проведенным у 12537 пациентов с нарушенной гликемией натощак (НГН), нарушенной толерантностью к глюкозе (НТГ) или ранней стадией сахарного диабета типа 2 и подтвержденным сердечно-сосудистым заболеванием. Участники исследования были случайным образом распределены на группы — получавших инсулин гларгин ≤100 ЕД/мл (n=6264), который титровался до достижения концентрации ГПН ® и инсулина гларгина 100 ЕД/мл в зависимости от пола и расы пациентов.

Читайте также:  Подбор рецептов имеющихся продуктов

Пожилой возраст. В контролируемых клинических исследованиях 716 пациентов (23% от популяции для оценки безопасности) с сахарным диабетом типа 1 и 2 были в возрасте ≥65 лет и 97 пациентов (3%) были в возрасте ≥75 лет. В целом не наблюдалось различий в эффективности и безопасности между этими пациентами и пациентами более молодого возраста. У пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом, чтобы избежать гипогликемических реакций, начальная и поддерживающая доза должны быть более низкими, а увеличение дозы проводиться медленнее. У пациентов пожилого возраста могут быть трудности при распознавании гипогликемии. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, и доза инсулина должна корректироваться индивидуально (см. «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»).

Почечная недостаточность. В контролируемых клинических исследованиях подгрупповой анализ, основанный на функциональном состоянии почек (определенном в исходе по СКФ 2 поверхности тела), не показал различий в безопасности и эффективности между препаратом Туджео СолоСтар ® и инсулином гларгином 100 ЕД/мл. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, и доза инсулина должна корректироваться индивидуально (см. «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»).

Пациенты с ожирением. В клинических исследованиях подгрупповой анализ на основании ИМТ (до 63 кг/м 2 ) показал отсутствие различий в эффективности и безопасности между препаратом Туджео СолоСтар ® и инсулином гларгином 100 ЕД/мл.

Дети. Данных по применению препарата Туджео СолоСтар ® у детей нет.

Источник

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *