Волювен по латыни рецепт

Волювен — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Действующее вещество

Лекарственная форма:

раствор для инфузий

Состав:

1000 мл раствора содержат:

(со степенью молярного замещения 0,4

средней молекулярной массой 130 000 Да)

Натрия гидроксид (для коррекции pH)

Хлористоводородная кислота (для коррекции pH)

Вода для инъекций

менее 1 ммоль NaOH/л

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтого цвета раствор.

Волювен — искусственный коллоид для восполнения объема циркулирующей крови, эффекты которого, такие как увеличение внутрисосудистого объема и гемодилюция, зависят от молярного замещения гидроксиэтиловыми группами (0,4), средней молекулярной массы (130 000 Да), концентрации (6%), дозы и скорости инфузии. Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК), содержащийся в препарате Волювен, получают из крахмала кукурузы восковой спелости, характер замещения (отношение С₂/С₆) которого приблизительно составляет 9:1.

Инфузия 500 мл препарата Волювен 6% в течение 30 минут приводит к платообразному увеличению объема циркулирующей крови приблизительно на 100% от введенного объема, и сохраняется на протяжении 4-6 часов.

Терапевтический эффект препарата Волювен 6% при восполнении дефицита объема циркулирующей крови составляет 100% и сохраняется не менее 6 часов.

Применение у беременных женщин, у которых проводится операция кесарева сечения: имеются ограниченные клинические данные о применении одной дозы Волювен 6% у беременных женщин при проведении операции кесарева сечения с использованием спинальной анестезии. Оценка эффективности показала значительное преимущество препарата Волювен 6% в отношении предотвращения артериальной гипотензии и частоты возникновения тяжелой гипотензии по сравнению с контрольной группой с применением кристаллоидного раствора (36,6% и 55,3% соответственно).

Фармакокинетика:

Фармакокинетика гидроксиэтилкрахмала имеет комплексный характер и зависит от молекулярной массы, степени молярного замещения и характера замещения (С₂/С₆). При внутривенном введении молекулы массой менее 60 000-70 000 Да (порога почечной фильтрации), легко экскретируются с мочой, а более крупные молекулы расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего также выводятся через почки.

Средняя in vivo молекулярная масса ГЭК 130/0,4 в плазме крови составляет 70 000- 80 000 Да сразу после инфузии и остается выше порога почечной фильтрации на всем протяжении периода терапевтического действия.

Объем распределения составляет около 5,9 л. Через 30 минут после начала инфузии содержание ГЭК 130/0,4 (6%) в плазме крови составляет 75% от максимальной концентрации. Через 6 часов его содержание в плазме крови снижается до 14%. После однократного введения 500 мл раствора гидроксиэтилкрахмала его содержание в плазме крови практически возвращается к исходному уровню через 24 часа.

Клиренс из плазмы крови составил 31,4 мл/мин после введения 500 мл Волювен 6%, при этом значение AUC (площадь под кривой «концентрация-время») составило 14,3 мг/мл-ч, что свидетельствует о нелинейной фармакокинетике. Значения периода полувыведения из плазмы крови составили t_1/2α=1,4 ч и t_1/2β =12,1 ч после однократного введения 500мл препарата.

При использовании дозы 500 мл у пациентов со стабильной почечной недостаточностью разной степени тяжести значение AUC оказалось умеренно повышенным в 1,7 раза (95 % доверительный интервал 1,44 и 2,07) у пациентов с клиренсом креатинина 50 мл/мин. Терминальный период полувыведения и максимальная концентрация гидроксиэтилкрахмала не изменились. У пациентов с клиренсом креатинина ≥30 мл/мин 59% препарата было обнаружено в моче по сравнению с 51% у пациентов с клиренсом креатинина от 15 до 30 мл/мин.

Значимого накопления в плазме крови не наблюдалось даже после ежедневного введения добровольцам 500 мл 10% раствора гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 на протяжении 10 дней.

В фармакокинетическом исследовании восемь пациентов со стабильным заболеванием почек в терминальной стадии, требующих гемодиализа, однократно получали ГЭК 130/0,4 (6%) в дозе 250 мл (15 г), 3,6 г (24% от дозы) ГЭК было выведено за время 2-часового сеанса гемодиализа. Через 24 часа средняя концентрация гидроксиэтилкрахмала в плазме крови составила 0,7 мг/мл. Через 96 часов средняя концентрация ГЭК в плазме крови составила 0,25 мг/мл. Таким образом, применение гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 (6%)У пациентов, получающих гемодиализ, противопоказано.

Показания:

Лечение гиповолемии при острой кровопотере. если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

— Почечная недостаточность или проведение заместительной почечной терапии

— Продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение

— Пациенты реанимационного профиля (обычно находящиеся в отделении реанимации и интенсивной терапии)

— Тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия

— Тяжелая печеночная недостаточность

— Хроническая сердечная недостаточность

— Пациенты, перенесшие трансплантацию органов

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Клинические данные о применении препарата Волювен во время беременности ограничены.

Ограниченный опыт применения препарата Волювен 6% при проведении кесарева сечения с использованием спинальной анестезии не выявил негативного влияния на мать и ребенка.

Исследования применения на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности.

Использование препарата Волювен во время беременности возможно только в тех ситуациях, когда потенциальная польза от применения препарата у матери превышает возможный риск для плода.

Экскреция гидроксиэтилкрахмала в грудное молоко не изучалась. Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания или о продолжении или прекращении применения препарата Волювен следует принимать с учетом пользы от грудного вскармливания для ребенка и пользы от применения для матери.

Способ применения и дозы:

Для внутривенной инфузии.

Длительность применения гидроксиэтилкрахмала должна быть ограничена начальной фазой восполнения объема циркулирующей крови и не должна превышать 24 ч.

Первые 10-20 мл инфузии необходимо вводить медленно при тщательном наблюдении за состоянием пациента с целью раннего выявления возможных анафилактических/ анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от гемодилюции (эффекта разведения).

Максимальная суточная доза Волювен 30 мл/кг массы тела.

Должна быть использована наименьшая эффективная доза препарата. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики, и при достижении необходимого результата инфузию следует прекратить. Не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу.

Применение у детей

Опыт медицинского применения у детей ограничен, в связи с чем применение препаратов гидроксиэтилкрахмала у данной возрастной группы не рекомендуется.

По частоте нежелательные эффекты классифицируются следующим образом:

Источник

Волювен

Состав

В 1000 мл поли(О-2-гидроксиэтил)-крахмала 60 г, натрия хлорида 9 г.

Форма выпуска

Пластиковые флаконы и полимерные мешки по 250 мл и 500 мл.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Раствор гидроксиэтилового крахмала, получаемого из амилопектина. Молекулярный вес препарата — 130000 Да. Сходная к гликогену структура объясняет незначительный риск анафилактических реакций. Препарат отличается стабильностью раствора при колебаниях температуры. Является изоонкотическим раствором, поэтому при его введении внутрисосудистая жидкость увеличивается пропорционально объему, который был введен.

Фармакокинетика

При введении раствора молекулы расщепляются α-амилазой крови и выводятся почками. Средний молекулярный вес выше порога почечной фильтрации. По окончании инфузии через 30 минут его концентрация в крови — 75% от максимальной и снижается до 14% через 6 часов. Молекулы гидроксиэтилового крахмала выводятся из организма через сутки. Период полувыведения 1,4 часа. Существенного накопления активного вещества в крови не обнаружено. Нарушение функций почек не изменяет период полувыведения.

Показания к применению

• гиповолемия, гиповолемический шок, массивная кровопотеря;
• нормоволемическая гемодилюция с целью уменьшения количества вводимой донорской крови;
• терапевтическая гемодилюция (разбавление крови для улучшения реологических свойств крови, для ускорения удаления продуктов обмена).

Противопоказания

• повышенная чувствительность;
• гипергидратация и гиперволемия;
• нарушения свертывающей системы;
• застойная сердечная недостаточность;
• состояние дегидратации;
• внутричерепное кровотечение;
• почечная недостаточность с олигурией или анурией.

Не применять у пациентов, которым проводится гемодиализ.

Побочные действия

• в редких случаях — реакции гиперчувствительности;
• повышение уровня амилазы;
• кожный зуд (при применении в высоких дозах длительно);
• разведение компонентов крови;
• нарушения свертывания крови (редко).

Волювен, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Проводится длительная внутривенная инфузия, при которой первую дозу 10-20 мл вводят очень медленно. Суточная доза зависит от кровопотери, максимальная доза для взрослых — 50 мл/кг веса в сутки. Для детей 10-18 лет — 33 мл/кг веса. Волювен вводят многократно от потребностей пациента, который находится под тщательным наблюдением.

Нельзя допускать перегрузки жидкостью, риск которой возрастает у больных с сердечной недостаточностью и при нарушениях функции почек. При тяжелой дегидратации отдается предпочтение солевым растворам. Осторожность необходима при расстройствах свертывания крови.

Передозировка

Проявляется в перегрузке кровообращения (отек легких) — инфузию прекращают и вводят диуретики.

Взаимодействие

Введение больших объемов влияет на реакцию агглютинации и дает ложно положительные результаты определения группы крови. Возможно увеличение уровня амилазы сыворотки, что не связано с патологией поджелудочной железы.

Условия продажи

Условия хранения

Температура до 25°С.

Срок годности

Аналоги Волювена

Отзывы о Волювене

При массивной кровопотере отдается предпочтение препаратам, минимально нарушающих гемостаз. Такими являются производные гидроксиэтилкрахмала (ГЭК), структура которых сходна с гликогеном. Именно этим объясняется инертность и хорошая переносимость этих препаратов. На сегодняшний день наиболее совершенным является препарат Волювен — ГЭК 3-го поколения, который обеспечивает 100% волемический эффект и терапевтический эффект, сохраняемый до 6 часов.

Для чего капают Волювен? Его применяют для восполнения объема крови. Начинают лечение с инфузии кристаллоидов, а затем переходят на вливание коллоидных плазмозаменителей. В последующем для поддержания коагуляционного потенциала начинают переливание компонентов крови.

Отмечена высокая эффективность в отношении влияния макро — и микроциркуляцию, минимальное влияние на гемостаз (свертывание крови), он не накапливается в тканях, имеет самый лучший профиль безопасности и переносимости. Именно поэтому препарат можно использовать в дозе до 50 мл/кг в сутки, что очень важно при больших хирургических операциях, когда возникает необходимость использования инфузии в больших объемах. Препарат полностью выводится почками. Разрешен в педиатрии.

В отзывах чаще всего отмечается применение этого препарата при синдроме гиперстимуляции яичников в программе ЭКО.

При избыточной гормональной стимуляции созревает 20 и более фолликулов и яйцеклеток, вырабатывается избыточное количество эстрадиола, что сопровождается сгущением крови, повышением проницаемости сосудов, отечностью, увеличением объемов живота и иногда скоплением жидкости в брюшной полости. В таких случаях назначают капельницы альбумина и Волювена.

• «… Все 5 дней до момента подсадки капали Волювен. Переносила хорошо».
• «… Был синдром гиперстимуляции. Помогла капельница с Волювеном, белковая диета и клюквенный морс. После 5 капельницы стало получше».
• «… Мне этот препарат капали на следующий день после пункции. Перенесла хорошо».

Цена на Волювен, где купить

Купить Волювен можно во многих аптеках. Стоимость одного флакона 500 мл составляет 360-519 руб.

Образование: Окончил Свердловское медицинское училище (1968 ‑ 1971 гг.) по специальности «Фельдшер». Окончил Донецкий медицинский институт (1975 ‑ 1981 гг.) по специальности «Врач эпидемиолог, гигиенист». Проходил аспирантуру в Центральном НИИ эпидемиологии г. Москва (1986 ‑ 1989 гг.). Ученая степень ‑ кандидат медицинских наук (степень присуждена в 1989 году, защита ‑ Центральный НИИ эпидемиологии г. Москва). Пройдены многочисленные курсы повышения квалификации по эпидемиологии и инфекционным заболеваниям.

Опыт работы: Работа заведующим отделением дезинфекции и стерилизации 1981 ‑ 1992 гг. Работа заведующим отделением особо опасных инфекций 1992 ‑ 2010 гг. Преподавательская деятельность в Мединституте 2010 ‑ 2013 гг.

Источник

Волювен

Аналоги (дженерики, синоніми)

Діюча речовина

Фармакологічна група

Рецепт

Міжнародний:

Rp.: Sol. «Voluven» 500 ml.
D.t.d.: № 1.
S.: Вводить внутривенно.

Россия:

Рецептурный бланк 107-1/у

Фармакологічні властивості

Волювен — искусственный коллоид для восполнения объема циркулирующей крови, эффекты которого, такие как увеличение внутрисосудистого объема и гемодилюция, зависят от молярного замещения гидроксиэтиловыми группами (0,4), средней молекулярной массы (130 000 Да), концентрации (6%), дозы и скорости инфузии. Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК), содержащийся в препарате Волювен, получают из крахмала кукурузы восковой спелости, характер замещения (отношение С2/С6) которого приблизительно составляет 9:1.

Инфузия 500 мл препарата Волювен 6% в течение 30 минут приводит к платообразному увеличению объема циркулирующей крови приблизительно на 100% от введенного объема, и сохраняется на протяжении 4-6 часов.

Терапевтический эффект препарата Волювен 6% при восполнении дефицита объема циркулирующей крови составляет 100% и сохраняется не менее 6 часов.

Применение у беременных женщин, у которых проводится операция кесарева сечения: имеются ограниченные клинические данные о применении одной дозы Волювен 6% у беременных женщин при проведении операции кесарева сечения с использованием спинальной анестезии. Оценка эффективности показала значительное преимущество препарата Волювен 6% в отношении предотвращения артериальной гипотензии и частоты возникновения тяжелой гипотензии по сравнению с контрольной группой с применением кристаллоидного раствора (36,6% и 55,3% соответственно).

Фармакокинетика:
Фармакокинетика гидроксиэтилкрахмала имеет комплексный характер и зависит от молекулярной массы, степени молярного замещения и характера замещения (С2/С6). При внутривенном введении молекулы массой менее 60 000-70 000 Да (порога почечной фильтрации), легко экскретируются с мочой, а более крупные молекулы расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего также выводятся через почки.

Средняя in vivo молекулярная масса ГЭК 130/0,4 в плазме крови составляет 70 000- 80 000 Да сразу после инфузии и остается выше порога почечной фильтрации на всем протяжении периода терапевтического действия.

Объем распределения составляет около 5,9 л. Через 30 минут после начала инфузии содержание ГЭК 130/0,4 (6%) в плазме крови составляет 75% от максимальной концентрации. Через 6 часов его содержание в плазме крови снижается до 14%. После однократного введения 500 мл раствора гидроксиэтилкрахмала его содержание в плазме крови практически возвращается к исходному уровню через 24 часа.

Клиренс из плазмы крови составил 31,4 мл/мин после введения 500 мл Волювен 6%, при этом значение AUC (площадь под кривой «концентрация-время») составило 14,3 мг/мл-ч, что свидетельствует о нелинейной фармакокинетике. Значения периода полувыведения из плазмы крови составили t1/2α=1,4 ч и t1/2β =12,1 ч после однократного введения 500мл препарата.

При использовании дозы 500 мл у пациентов со стабильной почечной недостаточностью разной степени тяжести значение AUC оказалось умеренно повышенным в 1,7 раза (95 % доверительный интервал 1,44 и 2,07) у пациентов с клиренсом креатинина 50 мл/мин. Терминальный период полувыведения и максимальная концентрация гидроксиэтилкрахмала не изменились. У пациентов с клиренсом креатинина ≥30 мл/мин 59% препарата было обнаружено в моче по сравнению с 51% у пациентов с клиренсом креатинина от 15 до 30 мл/мин.

Значимого накопления в плазме крови не наблюдалось даже после ежедневного введения добровольцам 500 мл 10% раствора гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 на протяжении 10 дней.

В фармакокинетическом исследовании восемь пациентов со стабильным заболеванием почек в терминальной стадии, требующих гемодиализа, однократно получали ГЭК 130/0,4 (6%) в дозе 250 мл (15 г), 3,6 г (24% от дозы) ГЭК было выведено за время 2-часового сеанса гемодиализа. Через 24 часа средняя концентрация гидроксиэтилкрахмала в плазме крови составила 0,7 мг/мл. Через 96 часов средняя концентрация ГЭК в плазме крови составила 0,25 мг/мл. Таким образом, применение гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 (6%)У пациентов, получающих гемодиализ, противопоказано.

Спосіб застосування

Для дорослих:

Волювен вводят путем продолжительной инфузии в вену. Первые дозы (10–20 мл) препарата Волювен вводят медленно, далее скорость введения можно корректировать в зависимости от состояния пациента и показаний. Учитывая вероятность анафилактической реакции, пациент должен находиться под контролем медицинского персонала на протяжении всего времени проведения инфузии (риск нежелательных реакций особенно высок в начале введения раствора).

Дозу препарата Волювен необходимо рассчитывать с учетом кровопотери, эффекта гемодилюции и темпов восстановления гемодинамики.

Дозирование препарата Волювен

Обычно назначают введение до 50 мл раствора Волювен на каждый килограмм массы тела пациента (3 г гидроксиэтилкрахмала и 7,7 ммоль натрия на килограмм массы тела соответственно). Пациентам с массой тела 70 кг, соответственно, назначают до 3500 мл раствора Волювен в сутки.

Допускается введение препарата на протяжении нескольких дней подряд (при наличии показаний, положительной динамики и хорошей переносимости).

Длительность терапии определяет специалист с учетом ряда факторов (продолжительности гиповолемии, показателей гемодинамики и эффекта гемодилюции).

Дозирование препарата Волювен у детей

Детям обычно назначают введение 7–25 мл раствора Волювен на килограмм массы тела (такая доза в клинических исследованиях хорошо переносилась детьми до 2 лет, включая младенцев). Дозу препарата Волювен детям должен подбирать специалист, учитывая значительный терапевтический коридор доз, объем вводимого препарата должен контролироваться специалистом и при необходимости корректироваться.

Особенности применения препарата Волювен

При необходимости быстрой компенсации сниженного объема циркулирующей крови раствор Волювен можно вводить под давлением, при этом следует тщательно проверить контейнеры с препаратом на предмет наличия воздуха (перед использованием следует убрать пузырьки воздуха из упаковки для предупреждения развития воздушной эмболии).

Во время продолжительной инфузии Волювен следует контролировать уровень электролитов в сыворотке, а также данные о свертываемости крови.

Препарат Волювен не следует смешивать с другими препаратами (также не следует применять одну систему для введения препарата Волювен и других инфузионных средств). В исключительных случаях допускается смешивание раствора Волювен с другими средствами, однако в таких случаях следует тщательно следить за совместимостью (при выпадении осадка или изменении прозрачности раствора использовать его запрещено).

Применять препарат Волювен можно только в асептических условиях. Запрещено хранить препарат Волювен при нарушении герметичности упаковки, раствор следует использовать сразу же после вскрытия контейнера (неиспользованные остатки раствора утилизируют). Перед применением препарата следует провести органолептический анализ на предмет наличия осадка, изменения цвета и прозрачности раствора и повреждений контейнера (при выявлении любых изменений раствор применять запрещено).

Показання

лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (вследствие травм, в т.ч. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, ожога, сепсиса, полиорганной недостаточности, в послеоперационном периоде, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса);
острая нормоволемическая гемодилюция;
терапевтическая гемодилюция;
заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

Протипоказання

гипергидратация;
гиперволемия;
застойная сердечная недостаточность;
тяжелые нарушения свертывания крови;
внутричерепное кровотечение;
состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;
почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией;
применение у пациентов, находящихся на гемодиализе;
гиперхлоремия;
гипернатриемия;
повышенная чувствительность к препарату.
Применение при нарушениях функции печени

Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан к применению при почечной недостаточности тяжелой степени с олигурией или анурией и у пациентов, находящихся на гемодиализе;

Применение у детей
Удетей в возрасте младше 2 лет, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении Волювена в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% альбумина.

Побічні ефекти

Во время применения препарата у пациентов возможно развитие анафилактоидных реакций, в том числе в форме гриппоподобных симптомов, бронхоспазма, брадикардии, некардиального отека легких и тахикардии. В первые несколько минут введения риск подобных реакций особенно высок (рекомендуется первые 10–20 мл раствора вводить медленно и постоянно контролировать состояние пациента). При развитии анафилактоидных реакций инфузию следует прекратить и провести соответствующую терапию.

Во время введения препарата Волювен у пациентов возможно увеличение уровня амилазы в плазме крови, что может приводить к затруднению диагностики панкреатита.

При продолжительном введении значительных доз гидроксиэтилкрахмала у пациентов возможно развитие кожного зуда.

Необходимо учитывать, что введение значительного количества препарата Волювен может быть причиной разведения компонентов крови, снижения гематокрита и уровня факторов коагуляции.

Применение препарата Волювен может приводить к нарушениям свертываемости крови, обычно являющимся дозозависимыми.

Лікарська форма

Инфузионный раствор Волювен по 250 мл или 500 мл в полимерных контейнерах, состоящих из 2 мешков (первичного, в котором содержится раствор, и внешнего). В картонной упаковке по 15, 20 или 30 контейнеров (упаковка для стационаров).

Инфузионный раствор Волювен по 500 мл в полимерных контейнерах с петлей-держателем и крышкой «шип-шейп», в картонной пачке 10 или 20 контейнеров (упаковка для стационаров).

Источник