Приказ № 4н о рецептурных бланках 2020-го года: подробный разбор
Обзор вебинара о новых правилах отпуска рецептурных препаратов в 2020 году и порядке назначения и оформления бланков медицинских рецептов — изучаем изменения наглядно
19 апреля на нашем сайте состоялся вебинар, посвященный вступлению в силу новых правил выписывания лекарственных средств. Для тех, кто пропустил трансляцию, мы подготовили обзор главных изменений, которые внес новый приказ в порядок взаимодействия врачей и фармацевтов. Лектор вебинара — к. ф. н., доцент кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И. И. Мечникова (г. Санкт-Петербург) Лариса Гарбузова. Она рассказала о нормах приказа Минздрава РФ от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», вступившего в силу 7 апреля 2019 года.
Приказ
Начнем с самого главного: новый приказ № 4н не несет в себе глобальных изменений по сравнению с приказом Минздрава 1175 н и принципиально не меняет привычную схему взаимодействия врача и фармацевта (провизора). Основные новшества коснулись только порядка назначения лекарственных препаратов, формы бланков рецептов на лекарства и порядка их оформления в 2020 году.
Назначение
Начнем с назначения ЛС. Препараты, как и раньше, назначаются по МНН, а при его отсутствии — по группировочному наименованию. Или же по торговому наименованию, если первые два отсутствуют.
Здесь стоит обратить внимание на то, что информация в Государственном реестре лекарственных средств постоянно обновляется, и некоторые препараты (например, отпуск кодеинсодержащих препаратов) недавно лишились группировочных наименований в регистрационных досье. Таким образом, выписка их по торговому наименованию не является нарушением, даже если на рецепте нет отметки «По решению врачебной комиссии». Поэтому необходимо внимательно проверять то, какие данные о препарате содержатся в ГРЛС.
Изменения приказа коснулись назначения лекарственных препаратов в стационарах. Теперь на них так же распространяется правило назначения только по МНН или группировочному наименованию. Назначить препарат по торговому наименованию в стационаре можно только при их отсутствии. Ранее, напомним, в приказе № 1175н лекарственные препараты в стационарах можно было назначать сразу по ТН.
Еще теперь при выписке из стационара пациенту назначаются ЛС (в том числе наркотические, психотропные, сильнодействующие) с оформлением рецепта или эти препараты выдаются одновременно с выпиской из истории болезни на срок приема до 5 дней. Раньше лекарства просто выдавали пациенту, а оформление рецепта разрешалось только в «отдельных случаях».
Бланки
Главное — отменен рецептурный бланк № 148–1/у-06 (л). Все рецепты препаратов, отпускаемые бесплатно или со скидкой, с 2020 года выписываются на бланке нового образца рецепта формы № 148–1/у-04 (л).
Списки препаратов для каждого бланка остались без изменений.
Напомним, что на рецептурных бланках формы № 107/у-НП в 2020 г. выписываются рецепты на: наркотические средства и психотропные вещества списка II, кроме трансдермальных терапевтических систем и лекарств, содержащих наркотические средства в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов.
На рецептурном бланке формы № 148–1/у-88 выписываются:
— наркотические и психотропные ЛП Списка II в виде ТДТС-ЛП, содержащие НС в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов;
— психотропные ЛП Списка III;
— ЛП, обладающие анаболической активностью, относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А);
— ЛП, указанные в пункте 5 Приказа Минздрава 562 н от 17.05.2012;
— ЛП индивидуального изготовления, содержащие НС или ПВ Списка II и другие фармакологически активные вещества;
— иные ЛП, подлежащие ПКУ.
На бланке рецепта формы № 107–1/у выписываются все остальные препараты и ЛС, указанные в п. 4 приказа 562 н Министерства здравоохранения.
Форма рецептурных бланков на 2020 год
Очевидно, что на бланках изменилось наименование приказа, которым они утверждены. Теперь вверху каждого рецепта должно быть указание на приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. № 4н, а не на 1175н приказ Минздрава, как раньше. Это не касается рецептурного бланка формы N 107/у-НП, поскольку его форма утверждена приказом минздрава 54 н от 01.08.2012 г.
Также поменялись реквизиты. Теперь не надо указывать полностью фамилию, имя и отчество пациента, достаточно только фамилии и инициалов. Это же касается и ФИО врача, назначающего препарат. Кроме того, теперь в рецептах указывается дата рождения, а не возраст больного.
Для наглядности ниже мы приводим сравнение старых и новых образцов бланков, где изменения выделены красным цветом.
Сразу напомним про сроки действия старых рецептурных бланков и старого порядка их заполнения. Если рецепт оформлен до 7 апреля 2019 (до вступления в силу приказа № 4н), то он должен быть выписан в соответствии с приказом МЗ РФ 1175 н. В начале апреля Минздрав выпустил информационное письмо, в котором допустил возможность использования старых бланков до конца 2019 года. Но если рецепт оформлен после 7 апреля, то все реквизиты должны быть заполнены в соответствии с приказом № 4н, даже если бланк старый. Это значит, что вместо возраста надо указывать дату рождения, а в поле «ФИО» писать инициалы.
На рецептах больше не используется формулировка «пациент с хроническим заболеванием». Теперь это «пациент с заболеванием, требующим длительного курса лечения». На рецептах в этом случае ставится отметка «по специальному назначению». Срок действия таких рецептов на лекарства в России составляет до 1 года, при этом на рецепте нужно указать количество месяцев и периодичность отпуска.
Дозировка в рецептах выписывается согласно инструкции по применению препарата. Например, это значит, что количество вещества можно указывать в миллиграммах. Требование об обязательном оформлении твердых и сыпучих фармсубстанций в граммах (миллилитрах/каплях для жидких препаратов) осталось только для выписки препаратов индивидуального изготовления.
Также расширен список используемых латинских сокращений. В основном за счет введения «новых» (не указанных ранее) лекарственных форм. Например, наконец‑то дистиллированная вода стала простой «водой очищенной». Кроме этого, лекарственную форму в таблетках теперь следует писать как «in tab», а не «in tabl».
Нормы отпуска
Нормы отпуска содержались и в прошлом приказе с правилами выписывания рецептов. В № 4н осталось Приложение № 1, которое устанавливает максимальные количества наркотических средств или психотропных веществ, которые нельзя превышать по правилам выписки таких лекарственных средств на одном рецепте. Сама таблица в приложении немного изменилась. Теперь в нее добавлены морфин и фентанил в новых лекарственных формах.
Важным изменением в порядке выписывания лекарственных средств является отмена бывшего Приложения № 2 с «рекомендованным количеством». Сейчас больше нет норм отпуска на комбинированные препараты с кодеином и другим ЛС, которые подлежат ПКУ. Таким образом, эти и другие ЛС (не указанные в Приложении № 1) следует отпускать в тех количествах, в которых они выписаны.
При этом, в приказе остался пункт 25, который полностью повторяет пункт 22 из приказа 1175н МЗ РФ, что рецепты на определенные препараты могут выписываться на курс лечения до 60 дней со специальным оформлением. Однако, в предыдущем приказе указывалось, что в этом случае можно превысить количества, указанные в Приложении № 2. Но теперь нет ссылки на Приложение № 2 и, скорее всего, это значит, речь идет о Приложении № 1.
Кроме этого, в 2020 году на одном рецептурном бланке можно выписывать только одно наименование ЛС, не подлежащего ПКУ и относящегося к:
— антипсихотическим средствам (код N05A по АТХ);
— анксиолитикам (код N05Bпо АТХ);
— снотворным и седативным средствам (код N05C по АТХ);
— и антидепрессантам (код N06Aпо АТХ).
Таким образом решается проблема с исполнением п. 14 правил отпуска (приказ № 403н). Ведь такие рецепты необходимо хранить в аптеке в течение трех месяцев, но раньше на рецепте можно было выписать до трех наименований таких ЛС. И если пациент приобретал только одно, то рецепт надо было оставить в аптеке, а для отпуска двух других препаратов требовалось оформление нового бланка.
Экспертиза
Алгоритм работы с рецептами в соответствии с новым приказом можно изобразить в виде простой схемы:
Всё также важно проверять сроки действия рецептов — они не изменились в сравнении с приказом № 1175н. Также необходимо внимательно смотреть на обязательные для всех бланков реквизиты. Помните, что имя врача может быть заполнено не только от руки, но и штампом.
По мнению Ларисы Гарбузовой, скорее всего, в первое время после вступления в силу нового приказа будет очень много ошибок в заполнении поля «возраст» и в указании ФИО полностью, без инициалов. Особенно если рецепт будет выписан на старом бланке. Является ли это нарушением, запрещающим отпуск препарата? К сожалению, четкого ответа на этот вопрос нет. Равно как нет и практики привлечения за это к ответственности, поскольку приказ вступил в силу совсем недавно.
Стандартная операционная процедура
Не стоит забывать, что для проведения экспертизы рецептов и правильного отпуска в аптеке необходимо разработать СОП для этих процедур. Пример того, что может быть указано в документе, мы приводим на иллюстрации ниже.
И в заключение нужно сказать, что утверждение нового порядка отпуска неминуемо вызовет изменение других нормативных документов, регламентирующих правила выписывания и оформление рецептов, в будущем. Например, порядка отпуска препаратов (приказ № 403н) — хотя бы потому, что в нем до сих пор присутствует ссылка на старый приказ. Также в приказе № 403н нет порядка отпуска лекарственных средств при помощи электронных рецептов.
Кроме этого, и сам приказ № 4н далеко не идеальный. Всё еще остаются спорные моменты, такие как: присутствие пункта 25 или вопрос о том, является ли нарушением указание на старом бланке возраста вместо даты рождения. Поэтому будем надеяться, что уже в ближайшем будущем Минздрав выпустит письмо с дополнительными разъяснениями или внесет поправки в сам приказ.
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
Минздрав разрешил выписывать в одном рецепте по два лекарства
Приказом министра здравоохранения Василия Жарко с 15 декабря разрешено указывать на рецептурном бланке по два лекарственных средства. А для лекарств, требующих растворителя, – по три наименования в документе. Об этом сообщает пресс-служба министерства.
Изменения коснутся выписки лекарственных средств, которые реализуются из аптек за полную стоимость (на бланке рецепта № 1). Если ранее постановлением № 66 было установлено, что каждый препарат должен быть выписан в отдельном рецепте, то теперь разрешается указывать на рецептурном бланке «одно или два лекарственных средства».
Кроме этого, в случае выписки лекарств, требующих растворения при применении, на бланке рецепта формы № 1 могут быть выписаны сразу три средства (одно из которых, в этом случае – сам растворитель).
Стоит отметить, что эти изменения не затронут рецептурные бланки № 2 (для выписки наркотических средств) и бланки № 3 (психотропные вещества или лекарственное средство, обладающее анаболической активностью).
В остальном все остается прежним: рецептурные бланки в аптеках должны забирать без возврата, а максимальный срок выписки лекарства – на 6 месяцев. В этом случае оно выписывается на нескольких рецептурных бланках, каждому дают порядковый номер.
Требование выписывать каждое лекарство на отдельном бланке в последний месяц обсуждалось почти на всех уровнях. Пациенты были обеспокоены большими очередями в поликлиниках, а врачи – неоправданной загруженностью. Этот же вопрос 28 ноября подняли депутаты на совместном заседании двух палат парламента:
«Не знаю, насколько это постановление позволяет избавить людей от самолечения, но мы загрузили врачей! — возмущались депутаты. — Можете представить: врач-кардиолог должен выписать больному на 6 месяцев 4-6 препаратов. Это 24-36 рецептов!».
А уже 9 декабря свое слово по этой проблеме высказал и глава страны. Александр Лукашенко заявил, что Минздрав не должен бояться признать, если с принятием решения о новом порядке отпуска лекарственных средств в аптеках была совершена ошибка. «И если вы совершаете какие-то действия, вы же сначала людям расскажите. И одновременно! А не потом, когда все люди в очереди встали и штурмуют аптеки и поликлиники», — сказал Лукашенко.
Комментируя решение о принятии Минздравом постановления, предусматривающего ужесточение контроля за рецептурным отпуском лекарственных средств, Василий Жарко отметил, что связано это в первую очередь с тем, что в стране стало широко практиковаться самолечение.
«А самолечением даже простую банальную болезнь можно довести до тяжелых осложнений, которые впоследствии приводят к инвалидности или даже гибели больного и к большим финансовым затратам, когда идет стационарный этап. Поэтому лечить больного должен не интернет, не сосед, а врач. И только врач будет контролировать и ход лечения, и состояние больного», — сказал министр.
Постановление Минздрава № 66, изменяющее порядок выписки рецептов, было принято 19 октября. В нем было прописано, что на каждое лекарство необходимо выписывать отдельный рецепт.
Источник
Вопросы по Приказу 403н
Отвечаем на основные ваши вопросы, касающиеся новых правил отпуска лекарственных препаратов
Эта статья в формате видеолекции здесь
1. Что делать, если у медицинской организации нет рецептурных бланков и препараты выписываются на обычной бумаге? И можно ли выписывать лекарственный препарат на бланке формы №148-1/у-88, когда он должен быть выписан на бланке формы №107-1/у?
— Согласно Приказу МЗ РФ от 20 декабря 2012 года N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, должны быть выписаны на соответствующих рецептурных бланках.
В случае несоблюдения данного требования (препарат выписан на несоответствующем бланке/на бумаге) рецепт гасится штампом «Рецепт недействителен», информация о нем заносится в журнал, а сам рецепт возвращается на руки пациенту.
2. Каков порядок оформления рецептурного бланка формы №107-1/у на срок до года на те лекарственные препараты, рецептурный бланк на которые хранится в аптеке в течение 3 месяцев?
— В соответствии с Приказом 403н рецептурные бланки формы №107-1/у на лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации к антипсихотическим средствам, анксиолитикам, снотворным и седативным средствам, антидепрессантам и не подлежащие предметно-количественному учету, хранятся в аптеке в течение 3 месяцев.
Согласно разъяснениям МЗ РФ от 24 октября 2017 года: в настоящее время медицинские работники имеют право выписывать вышеперечисленные лекарственные препараты различными способами, применяя нормы Приказа МЗ РФ от 20 декабря 2012 года N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»:
1) Для пациентов, не являющихся хроническими больными, — путем оформления рецепта на рецептурном бланке формы №107-1/у и указанием срока действия рецепта «Рецепт действителен в течение 60 дней», а также количества лекарственного препарата, необходимого пациенту для курсового лечения на срок до 2-х месяцев. При этом в рецепте следует выписывать одно наименование лекарственного препарата. При обращении в аптеку пациент должен приобрести все количество выписанного лекарственного препарата и оставить рецепт в аптеке для последующего хранения.
2) Для пациентов, являющихся хроническими больными, лечение которых длительно и превышает 2-х месячное курсовое лечение, следует применять норму, разрешающую устанавливать срок действия рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы №107-1/у, в пределах до 1 года.
При этом рецепт должен быть дополнительно оформлен: проставляется пометка «Пациенту с хроническим заболеванием» (ручным способом или штампом), указывается срок действия рецепта (от 2-х до 12 месяцев), периодичность отпуска лекарственного препарата из аптеки (еженедельно, ежемесячно и т.д.). Данные указания заверяются подписью лечащего врача, его личной печатью, а также печатью медицинской организации «Для рецептов».
При обращении в аптеку с периодичностью, указанной в рецепте, пациент приобретает необходимое количество лекарственного препарата и забирает рецепт, на котором фармацевтический работник сделал пометку об его отпуске, для последующего посещения аптеки. Рецепт остается в аптеке только после получения пациентом последней партии выписанного ему лекарственного препарата.
3. Рецепт на 60 таблеток выписан пациенту, не являющемуся хроническим больным. Пациент покупает только 30 таблеток. Возвращаем ли мы рецепт или оставляем его в аптеке?
— Согласно разъяснениям МЗ РФ от 24 октября 2017 года (упомянутым выше), при обращении в аптеку пациент должен приобрести все количество выписанного лекарственного препарата и оставить рецепт в аптеке для последующего хранения.
4. Какое количество препарата можно отпустить по годовому рецепту, если в нем не указана периодичность отпуска?
— Согласно Приказу МЗ РФ от 20 декабря 2012 года N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» в данном рецепте врач обязан указать периодичность отпуска лекарственного препарата.
В случае несоблюдения данного требования рецепт гасится штампом «Рецепт недействителен», информация о нем заносится в журнал, а сам рецепт возвращается на руки пациенту.
5. В рецепте выписано два лекарственных препарата, один препарат в аптеке отсутствует, а другой есть в наличии. Как поступать в данном случае?
— Согласно разъяснениям МЗ РФ от 24 октября 2017 года (упомянутым выше) в рецепте, хранящемся в аптеке в течение 3-х месяцев, должно быть выписано одно наименование лекарственного препарата.
В случае, если рецепты на лекарственные препараты не должны храниться в аптеке в течение 3-х месяцев (согласно Приказу 403н), то препарат, имеющийся в наличии, отпускается больному, в рецепте ставится соответствующая отметка о его отпуске и рецепт возвращается пациенту.
6. Можно ли делить лекарственный препарат (с нарушением целостности вторичной упаковки), входящий в список ЖНВЛП?
— Приказ 403н по конкретному требованию к делению вторичной упаковки не выделяет список ЖНВЛП из общего перечня лекарственных препаратов, поэтому требования по делению упаковки распространяются на все лекарственные препараты.
7. Можно ли вскрывать вторичную упаковку и делить лекарственные препараты такие, как Смекта, Фервекс и др.?
— Согласно разъяснениям МЗ РФ от 24 октября 2017 года, допустимо нарушение только такой вторичной упаковки, вскрытие которой исключает необходимость расфасовки препарата, например, в случаях выпуска лекарственного препарата в виде контурных ячейковых или безъячейковых упаковок, ампул, флаконов и др., содержащих необходимую информацию о лекарственном препарате.
При нарушении указанных вторичных упаковок не требуется ведение журнала учета лабораторно-фасовочных работ.
Однако обращаем внимание, что пациенту должна быть обязательно предоставлена инструкция по медицинскому применению отпускаемого лекарственного препарата или ее копия.
Таким образом, деление упаковок Смекты, Фервекса и т.д. допустимы.
8. Есть ли принципиальная разница в тексте штампа «Лекарство отпущено» и «Лекарственный препарат отпущен»?
— По смысловой нагрузке указанные штампы друг от друга не отличаются. Но если в полной мере соответствовать требованиям Приказа 403н, текст штампа должен звучать как «Лекарственный препарат отпущен».
9. Должен ли быть в аптеке журнал учета рецептурных бланков, хранящихся в аптеке в течение 3-х месяцев? Какие есть требования к форме этого журнала?
— Ведение специального журнала для рецептов, хранящихся в аптеке в течение 3-х месяцев, не предусмотрено (соответственно и требований к форме этого журнала нет).
10. Как оформляется уничтожение рецептов после 3-х месяцев хранения?
— Уничтожение рецептов после истечения срока их хранения оформляется актом (форма акта не предусмотрена, но он должен содержать информацию о количестве уничтожаемых рецептов, подписи комиссии, оформляющей акт).
11. Имеет ли право заместитель заведующего аптекой отпускать наркотические лекарственные препараты?
— Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2016 г. № 681н:
— директор (заведующий, начальник) аптечной организации;
— заместитель директора (заведующего, начальника) аптечной организации;
— заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации;
— провизор;
— провизор-технолог;
— старший провизор;
— старший фармацевт;
— фармацевт.
12. Может ли индивидуальный предприниматель отпускать иммунобиологические лекарственные препараты?
— Согласно Приказу 403н – нет, не может.
13. Обязана ли аптека предоставить контейнер для иммунобиологических лекарственных препаратов?
— В соответствии с Приказом 403н отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов осуществляется лицу при наличии у него специального термоконтейнера. Но обеспечение данного лица термоконтейнером в обязанности аптеки не ходит.
14. Находится ли вакцина на предметно-количественном учете?
— Согласно Приказу МЗ РФ от 22 апреля 2014 г. N 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», вакцина не относится к данным лекарственным средствам.
15. Что относится к иммунобиологическим лекарственным препаратам?
— Согласно п.7 ст.4 Федерального закона от 12.04.2017 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» к иммунобиологическим препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.
16. Нужно ли вести журнал учета калия перманганата?
— Поскольку калия перманганат в концентрации более 45% относится к прекурсорам, необходимо вести его учет в журнале регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.
17. Какую ответственность несут врачу за неправильно выписанный рецепт?
— Пока никакую, но речь о введении административной ответственности за данное нарушение ведется уже давно.
18. Как проверяющий орган будет смотреть отпущен препарат по рецепту или нет?
— Согласно разъяснениям МЗ РФ от 24 октября 2017 года, соблюдение нормы об оставлении рецептов на лекарственные препараты, рецепты на которые хранятся в аптеке в течение 3-х месяцев, не зависит от времени поступления их в аптечную организацию и сроков действия рецептов, поскольку данные препараты не подлежат предметно-количественному учету, в связи с чем не может быть осуществлена сверка соответствия оставленных рецептов и отпущенных препаратов.
19. Как доказать проверяющим, что препарат был отпущен по рецепту, если рецепт возвращается на руки больному?
— Для предотвращения вопросов со стороны контролирующих органов рекомендуем иметь в наличии копии/фото/сканы и т.д. рецептов, по которым были отпущены лекарственные препараты.
Источник
