Залдиар по рецепту или нет

Что важно знать провизору о Залдиаре?

Залдиар — комбинированный анальгетик, содержащий парацетамол в дозировке 325 мг и трамадола гидрохлорид, в дозировке 37,5 мг.

Оба компонента препарата широко применяются в монотерапии острой и хронической боли различного генеза.

Благодаря парацетамолу наступает быстрое обезболивание, а трамодол обеспечивает пролонгирование эффекта. Поэтому комбинация данных лекарственных средств очень полезна с точки зрения оптимизации и потенцирования обезболивающего эффекта.

Залдиар используется в терапии болей различной этиологии. Препарат рекомендован для лечения умеренной или сильной боли, когда желательно сочетание быстрого начала и большой продолжительности действия.

Такие ситуации часто возникают как у больных с острыми, так и с хроническими заболеваниями, характеризующимися периодическими обострениями боли. В этом случае нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) уже неэффективны, либо повышение их дозировки повлечет за собой появление побочных эффектов, а применение сильных опиатов не является обоснованным.

Залдиар можно назначать пациентам, которым НПВС противопоказаны, например, при наличии язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки. Также Залдиар можно комбинировать с другими препаратами и применять у больных с сочетанной патологией.

Препарат весьма эффективен при зубной боли, а также после стоматологического вмешательства.

Сочетание анальгетического действия двух активных веществ в небольших дозах существенно снижает риск развития побочных эффектов.

Залдиар могут применять взрослые и дети старше 14 лет.

• Рекомендуемая начальная доза — 1- 2 таблетки; интервал между приемами — не менее 6 часов
• Доза должна подбираться индивидуально в соответствии с интенсивностью боли и реакции больного
• Средняя суточная доза — 3-4 таблетки
• Максимальная суточная доза — 8 таблеток (300 мг трамадола / 2600 мг парацетамола)

Не следует применять Залдиар при беременности и в период грудного вскармливания.

В России Залдиар зарегистрирован в 2004 году. Регистрационное удостоверение № П № 015588/01

Разъяснения относительно отпуска препарата

1. Отпуск препарата Залдиар может осуществляться из аптек и аптечных пунктов строго по рецепту
2. Отпуск Залдиара из аптечных киосков (аптечных магазинов) запрещен
3. Залдиар подлежит ПКУ ( предметно- количественному учёту)
4. Рецепт на Залдиар должен быть выписан на бланке формы N 148-1/у-88 или N 148-1/у-04 (л).
5. На рецепте, выписанном на препарат «Залдиар», необходимы:
   — подпись лечащего врача,
   — личная печать врача,
   — печать лечебно-профилактического учреждения «Для рецептов»
   — штамп лечебно-профилактического учреждения.
6. Ограничений в количестве препарата на 1 рецепт не предусмотрено.
7. Так же нет ограничений в получении необходимого количества соответствующих рецептурных бланков на 1 врача.
8. Рецепт на Залдиар действителен в течение 10 дней с момента выписки его врачом
9. Для отпуска препарата аптеке не требуется специальная лицензия на право отпускать наркотические и сильнодействующие средства, входящие в список ПККН (постоянного комитета по контролю наркотиков)
10. Рецепты на Залдиар остаются в аптечном учреждении для последующего раздельного хранения и уничтожения по истечении срока хранения (3 года).
11. В аптечном учреждении должны быть созданы условия для сохранности рецептов на лекарственные средства, подлежащие ПКУ.
12. Внутренний контроль за соблюдением порядка отпуска лекарственных средств, подлежащих ПКУ, осуществляет руководитель (заместитель руководителя) аптечного учреждения или уполномоченный им фармацевтический работник.
13. ПКУ ЛС осуществляется по каждому наименованию, с указанием дозировки, формы выпуска, единицы измерения.
14. Требования по хранению в аптеке ЛС, подлежащих ПКУ, но не отнесенных к сильнодействующим или ядовитым веществам , не определены федеральными нормативными правовыми актами. Органы управления здравоохранением субъектов РФ могут определить порядок хранения данных ЛС. Как правило, это могут быть деревянные или металлические запирающиеся шкафы.

Источники

• Инструкция о порядке назначения ЛС и выписывания рецептов на них, утвержденная Минздравом России от 23/08/99 № 328
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 13 октября 2006 года № 703 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. № 785»
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. № 785

Залдиар получил «Знак одобрения» Стоматологической ассоциации России 02.09.2004 г.

Получено экспертное заключение № S002 Антидопингового центра и Всероссийский Научно-Исследовательский Институт физической культуры и спорта рекомендовал Залдиар для использования спортсменами без каких-либо ограничений с целью экстренного обезболивания.

Компания Грюненталь надеется, что препарат Залдиар станет существенным пополнением арсенала анальгетиков.

Источник

Залдиар

Показания к применению

Болевой синдром (средней и сильной интенсивности различной этиологии, в т.ч. воспалительного, травматического, сосудистого происхождения). Обезболивание при проведении болезненных диагностических или терапевтических мероприятий.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Таблетки покрытые оболочкой

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, острая алкогольная интоксикация или ЛС, угнетающими ЦНС, снотворными, наркотическими анальгетиками и психотропными препаратами, одновременный прием ингибиторов МАО (и в течение 2 нед после их отмены), тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин), неконтролируемая терапией эпилепсия, синдром «отмены» наркотических ЛС, детский возраст (до 14 лет), беременность, период лактации.

C осторожностью. Шок, ЧМТ, внутричерепная гипертензия, склонность к судорожному синдрому (при контролируемой эпилепсии препарат может применяться только по жизненным показаниям), спутанность сознания неизвестной этиологии, дыхательная недостаточность, одновременный прием психотропных и др. анальгезирующих ЛС центрального действия, местных анестетиков, заболевания желчевыводящих путей, доброкачественная гипербилирубинемия, вирусный гепатит, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкогольное поражение печени, алкоголизм, наркомания, симптомы «острого» живота неясного генеза, пожилой возраст (старше 75 лет).

Как применять: дозировка и курс лечения

Внутрь, независимо от приема пищи, проглатывают целиком (нельзя разламывать или жевать), запивая жидкостью. Режим дозирования и продолжительность лечения препаратом определяются индивидуально в зависимости от выраженности болевого синдрома.

Для взрослых и детей старше 14 лет рекомендованная начальная разовая доза — 1-2 таблетки с интервалом между приемами препарата — не менее 6 ч. Максимальная суточная доза — 8 таблеток (300 мг трамадола и 2.6 г парацетамола).

У пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и старше) могут быть использованы обычные дозы препарата. Однако в связи с возможностью замедленного выведения, интервал между приемами препарата может быть увеличен.

У пациентов с почечной недостаточностью (КК 10-30 мл/мин) интервал между приемом должен составлять не менее 12 ч. Т.к. трамадол очень медленно выводится при проведении гемодиализа или гемофильтрации, применение препарата после сеанса диализа для поддержания анальгезирующего действия не требуется.

При умеренном нарушении функции печени следует увеличивать интервал между приемами.

Фармакологическое действие

Комбинированное анальгезирующее средство, содержащее трамадол и парацетамол.

Трамадол обладает центральным действием и действием на спинной мозг (способствует открытию K+ и Ca2+-каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов), усиливает действие седативных ЛС. Активирует опиатные рецепторы (мю-, дельта-, каппа-) на пре- и постсинаптических мембранах афферентных волокон ноцицептивной системы в головном мозге и ЖКТ, тормозит обратный нейрональный захват катехоламинов в ЦНС.

Парацетамол — ненаркотический анальгетик, блокирует ЦОГ преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Не вызывает раздражение слизистой оболочки ЖКТ, не оказывает влияния на водно-солевой обмен, поскольку не воздействует на синтез Pg в периферических тканях. Благодаря парацетамолу наступает быстрое обезболивание, в то время как трамадол обеспечивает пролонгированный эффект.

Синергизм анальгезирующего действия двух активных веществ снижает риск возникновения побочных эффектов.

Побочные действия

Аллергические реакции на компоненты препарата: крапивница, зуд, отек Квинке, экзантема, буллезная сыпь.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, заторможенность, парадоксальная стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения, судороги центрального генеза (при одновременном назначении антипсихотических ЛС), депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея, затруднение при глотании; повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи.

Со стороны ССС: тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны мочевыделителъной системы: затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи. При длительном приеме в дозах, значительно превышающих рекомендованные — нефротоксичность (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вкуса.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Со стороны кожных покровов: мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны органов кроветворения: сульфгемоглобинемия. При длительном приеме в дозах, значительно превышающих рекомендованные — апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз.

Прочие: потливость, слабость, повышенная утомляемость, нарушение менструального цикла.

При длительном применении — развитие лекарственной зависимости (раздражительность, фобии, нервозность, нарушения сна, психотомоторная активность, тремор, дискомфорт в области желудка или кишечника). При резком прекращении приема возможно развитие — синдрома «отмены».

Симптомы передозировки трамадола: миоз, рвота, коллапс, кома, судороги, угнетение дыхательного центра, апноэ.

Симптомы передозировки парацетамола: (острая передозировка развивается через 6-14 ч после приема парацетамола, хроническая — через 2-4 сут в случае превышения дозы). Симптомы острой передозировки: диарея, снижение аппетита. Симптомы хронической передозировки: отек мозга, гипокоагуляция, развитие ДВС-синдрома, гипогликемия, метаболический ацидоз, аритмия, коллапс; редко — нарушение функции печени, которое развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (почечный тубулярный некроз).

Лечение: промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан), поддержание функций ССС, обеспечить проходимость дыхательных путей.

При угнетении дыхания (симптом передозировки трамадола) — налоксон, при судорогах — диазепам. Гемодиализ или гемофильтрация неэффективны при интоксикации трамадолом.

При появлении симптомов передозировки парацетамола: введение донаторов SH -групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина — через 12 ч. Необходимость дальнейшего введения метионина, в/в введения N-ацетилцистеина определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Особые указания

У пациентов, склонных к злоупотреблению ЛС или возникновению лекарственной зависимости, лечение должно проводиться под тщательным врачебным наблюдением в течение короткого периода.

В период лечения рекомендуется избегать приема этанола.

Риск развития гепатотоксичности и передозировки парацетамолом возрастает у пациентов с алкогольным гепатозом.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Во время лечения следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение при беременности и лактации

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Взаимодействие

Совместное применение препарата с опиоидными агонистами-антагонистами (бупренорфином, налбуфином, пентазоцином) снижает анальгезирующий эффект в результате конкурирующего действия на рецепторы, а также возникает риск синдрома «отмены».

ЛС, угнетающие ЦНС (в т.ч. снотворные, транквилизаторы), этанол — усиливают побочные эффекты, характерные для трамадола.

Индукторы микросомального окисления (в т.ч. карбамазепин, фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) уменьшают анальгезирующий эффект и его продолжительность.

Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию, вызванную тарамадолом.

Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола в составе препарата. Этанол способствует развитию острого панкреатита.

Длительное совместное использование парацетамола и др. НПВП повышает риск развития нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности. Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.

Дифлунисал повышает концентрацию в плазме крови парацетамола на 50% — риск развития гепатотоксичности.

Сопутствующее применение с ЛС, снижающими эпилептический порог (в т.ч. селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, нейролептики) — риск возникновения судорог.

Препараты, ингибирующие CYP3A4 (кетоконазол и эритромицин) могут замедлять метаболизм трамадола в составе препарата (N-деметилирование) и активного О-деметилированного метаболита.

Хинидин повышает концентрацию в плазме крови трамадола и снижает концентрацию О-деметилированного метаболита за счет конкурентного ингибирования изофермента CYP2D6.

Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксичности.

Скорость всасывания парацетамола увеличивается при приеме метоклопрамида или домперидона и снижается при приеме колестирамина.

При приеме препарата в течение длительного времени данный препарат усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и др. кумарины), что увеличивает риск развития кровотечений.

Условия хранения

В недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Источник